Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
• Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gencebok ja milleks seda kasutatakse

Gencebok sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.

Genceboki kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe). Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest. On näidatud, et ravim vähendab enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.

2. Mida on vaja teada enne Genceboki manustamist teie lapsele

Genceboki ei tohi manustada:

• kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Genceboki manustamist teie lapsele pidage nõu oma lapse arstiga. Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Gencebokiga peab lapse arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.

Genceboki kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma lapse arstile:

• kui teie vastsündinul esineb krambihooge
• kui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
• kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
• kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
• kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
• kui teie vastsündinu kehakaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
• kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini

Muud ravimid ja Gencebok

Teatage oma lapse arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid. Teatage oma lapse arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga. Ärge kasutage ravi ajal Gencebokiga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid. Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga:

• teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
• doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
• tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks)
• ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2-retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.

Rasedus ja imetamine

Kui teie (ema) imetate vastsündinut tema ravi ajal Gencebokiga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.

Gencebok sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Genceboki kasutada

Genceboki võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on vastavad vahendid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks. Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.

Annus

Teie lapse arst määrab talle õige Genceboki annuse olenevalt lapse kehakaalust. Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 2 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta). Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,5 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel. Manustamistee ja -viis

Genceboki manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”. Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt. Teie lapse arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.

Ravi kestus

Teie lapse arst otsustab, kui kaua peab vastsündinu saama ravi Gencebokiga. Kui teie lapsel ei ole 5 kuni 7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.

Kui teie vastsündinu saab rohkem Genceboki kui ette nähtud

Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood. Sellisel juhul tuleb ravi Gencebokiga kohe katkestada ja lapse arst peab ravima üleannustamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.

Ravi ajal Gencebokiga võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:

Tõsised kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)

Teie lapse arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.

Muud kõrvaltoimed

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal
• südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
• suhkrusisalduse muutused veres või seerumis (hüperglükeemia)

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid
• südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)

Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• vereringe infektsioon (sepsis)
• suhkrusisalduse muutused veres või seerumis (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus
• kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus
• kurtus
• regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine
• uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus
• muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja

kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Genceboki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima. Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gencebok sisaldab

Toimeaine on kofeiintsitraat. 1 ml sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (vastab 5 mg/ml kofeiinalusele). Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (vastab 5 mg/ml kofeiinalusele). Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Gencebok välja näeb ja pakendi sisu

Gencebok on infusioonilahus. Gencebok on selge, värvitu lahus, mida turustatakse 2 sinise rõngaga märgitud klaasampullides. Ühes karbis on 50 ampulli.

Müügiloa hoidja Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles, Prantsusmaa

Tootja (partii väljastaja) Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Prantsusmaa

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gennisium Pharma UAB PharmaDIA Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Gennisium Pharma Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Nordic Prime ApS Cherubino Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB PharmaDIA Nordic Prime ApS

Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Gennisium Pharma Euromedex Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Nordic Prime ApS Gennisium Pharma Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Gennisium Pharma Nordic Prime ApS Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS Τηλ: + 30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Täpsemat teavet leiate kaasasolevast ravimi Gencebok omaduste kokkuvõttest.