Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Giapreza ja milleks seda kasutatakse

Giapreza sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II. See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku. Giaprezat kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida vererõhku väga madala vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi.

2. Mida on vaja teada enne Giapreza kasutamist

Giaprezat ei tohi teile manustada

• kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Giaprezat on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel. Seda ei ole uuritud muud tüüpi šokiga patsientidel.

Seda ravimit on seostatud trombide tekkega. Ravi käigus antakse teile ravimit, mis takistab trombide teket, välja arvatud, kui teie arst ei pea seda vajalikuks.

Kui teile manustatakse Giaprezat esimest korda, peaks teie vererõhk eeldatavalt tõusma. Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate jäseme värvuse muutust (punetus või kahvatus), valu, tuimust või külmatunnet, sest need sümptomid võivad viidata trombile, mis võib takistada teatud kehaosa verevarustust.

Lapsed ja noorukid Giaprezat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Giapreza Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõni ravim võib muuta Giapreza toimet, näiteks:

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE-) inhibiitorid, nagu enalapriil (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid). AKE-inhibiitorid võivad Giapreza toimet suurendada;
• angiotensiin II retseptori blokaatorid, nagu kandesartaan (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid), võivad Giapreza toimet vähendada.

Teie arst võib juba manustada teile vererõhu tõstmiseks muid ravimeid. Giapreza lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.

Giapreza mõju kohta raseduse ajal on andmed piiratud. Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida. Arst annab teile seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.

Ei ole teada, kas Giapreza eritub rinnapiima. Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada ravi ajal. Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Giaprezat kasutada

Giaprezat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Kõigepealt see lahjendatakse ja seejärel manustatakse veeniinfusioonina (tilgutatakse veeni) kindlas annuses iga minuti kohta.

Annus sõltub teie kehakaalust. Giapreza soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kehakaalu kilogrammi kohta minutis. Pärast esmast annust kohandab arst infusioonikiirust iga 5 minuti järel, kuni teie vererõhk on saavutanud soovitava taseme. Teie arst hindab pidevalt ravivastust ning kohandab sellele vastavalt annust kuni maksimumannuseni 80 ng kilogrammi kohta minutis esimese 3 ravitunni jooksul. Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.

Giaprezat manustatakse teile väikseimas annuses, mis aitab teil saavutada või säilitada soovitava vererõhu. Giapreza kõrvaltoimete riski vähendamiseks katkestatakse ravi kohe, kui teie seisund paraneb.

Eakad Giaprezat on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel. Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.

Kui teile manustatakse Giaprezat rohkem, kui ette nähtud Giaprezat manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline. Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on Giaprezat manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui Giaprezat on manustatud liiga palju, võib teil tekkida kõrge vererõhk. Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.

Giapreza kasutamise lõpetamine Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat Giapreza annust. Kui ravi Giaprezaga lõpetatakse järsku või liiga vara, võib teie vererõhk langeda või seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib:

• naha või jäsemete valu, punetus või kahvatus, turse või külmatunne, sest need sümptomid võivad viidata trombide tekkele veenides. Trombid võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades rindkerevalu ja hingamisraskusi. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole. Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st. Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.

Teised kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• liiga kõrge vererõhk.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kiire südame löögisagedus;
• käte, jalgade või muude kehaosade halb verevarustus, mis võib olla raske ja põhjustada koekahjustust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Giaprezat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2 °C…8 ºC.

Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid kahjustusi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Giapreza sisaldab

• Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat. Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le. Üks viaal 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2,5 mg angiotensiin II. Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
• Teised koostisosad on mannitool ja süstelahus, mille pH on reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega (vt lõik 2, „Naatrium“).

Kuidas Giapreza välja näeb ja pakendi sisu Giapreza 2,5 mg/ml turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat). Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.

Giapreza väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml, 10 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatavat viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Tootja PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris PAION Pharma GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 49 800 4453 4453 България Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Teл.: + 49 800 4453 4453 Tél/Tel: + 49 800 4453 4453 Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tel.: + 49 800 4453 4453 Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tlf: + 49 800 4453 4453

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 49 800 4453 4453 Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Τηλ: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Annustamine ja manustamisviis

Ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist. Giaprezat on soovitatav manustada keskse tsentraalveenikateetri kaudu.

Giaprezat tohib manustada üksnes intravenoosse püsiinfusioonina, tagades hemodünaamika ja lõppelundi perfusiooni hoolika jälgimise.

Lahjendamisjuhised

1. Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles ei ole sadet. 2. Lahjendage 1 või 2 ml Giaprezat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml. 3. Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. 4. Pärast kasutamist hävitage viaal ja kasutamata jäänud ravim.

Tabel 1. Lahjendatud lahuse valmistamine

Vedelikravi Viaali Väljatõmmatav Infusioonikoti Lõppkontsentratsioon piiratud? tugevus kogus (ml) suurus (ml) (ng/ml) Ei 2,5 mg/ml 1 500 5000

Manustamine

Giapreza-ravi alustamisel on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada. Pärast infusiooni alustamist võib annust sagedusega iga 5 minuti järel tiitrida kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele, olenevalt patsiendi seisundist ja keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtusest. Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon, mis nõudis annuse allatiitrimist. Kriitilises seisundis patsientidel on keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtus tavaliselt 65…75 mmHg. Esimese 3 ravitunni jooksul ei tohi annus ületada 80 ng/kg minutis. Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis. Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.

Oluline on manustada Giaprezat väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav arteriaalne vererõhk ja kudede perfusioon. Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).

Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimete riski, tuleb ravi Giaprezaga lõpetada kohe, kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud. Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni.

Säilitamistingimused

Hoida külmkapis (2 ⁰C…8 ⁰C). Enne kasutamist lahjendada. Manustada lahjendatud lahusena.

Lahjendatud lahust tohib hoida toatemperatuuril või külmkapis. Valmis lahus tuleb hävitada 24 tunni möödumisel, kui seda on hoitud toatemperatuuril või külmkapis. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.