ATC Kood: R03BA02

Toimeaine: budesoniid

Tootja: Orion Corporation

Artikli sisukord

Veebilehe QR-kood: oeh.fi/bubt

Vaadake selle infolehe lõppu, skaneerige see kood või minge lehele oeh.fi/bubt, et nähta Easyhaleri kasutamise juhiseid

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Giona Easyhaler ja milleks seda kasutatakse

Giona Easyhaleri toimeaine on budesoniid. Budesoniidi pulber on pakitud inhalaatorisse. Te hingate pulbrit kopsudesse läbi inhalaatori suuotsiku. Budesoniid toimib vähendades ja ennetades turset ja põletikku kopsudes. Giona Easyhaler on ravim, mida nimetatakse „ennetajaks“. Seda kasutatakse astma sümptomite vältimiseks. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks.

Budesoniid EI peata astmahoogu, kui see on juba alanud. Seetõttu peab teil alati kaasas olema kiiretoimeline bronhe lõõgastav „leevendaja“ (beeta-2-agonist).

Budesoniidi toime võib olla märgatav pärast mõnepäevast ravi, kuid toime saavutab kõrgpunkti paari nädala pärast. Kasutage Giona Easyhalerit regulaarselt astmaatilise põletiku vältimiseks. Jätkake selle ravimi regulaarset võtmist vastavalt juhistele isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Giona Easyhaleri kasutamist

Giona Easyhalerit ei tohi kasutada, kui te olete allergiline

budesoniidi suhtes,
selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6), mis on laktoos (mis sisaldab väikeses koguses piimavalku), suhtes.

Võtke ühendust oma arstiga, et ta saaks ravimi teise vastu vahetada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile enne Giona Easyhaleri kasutamist:

kui teil on kopsutuberkuloos,
kui teil on ükskõik milline suu, hingamisteede või kopsude bakteriaalne, viiruslik või seennakkus,
kui teil on raske maksahaigus.

Nägemise ähmastumise või muude nägemishäirete korral võtke ühendust oma arstiga.

Et suus ei tekiks seeninfektsiooni, loputage suud iga kord pärast ravimiannuse inhaleerimist.

Giona Easyhalerit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Giona Easyhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad suurendada Giona Easyhaleri toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Teavitage oma arsti, kui te kasutate:

kortikosteroide sisaldavaid ninaravimeid,
kortikosteroidtablette,
itrakonasooli või ketokonasooli sisaldavaid seenevastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Nii lootele kui emale on oluline hoida astma kogu raseduse ajal adekvaatse raviga kontrolli all. Sarnaselt teistele raseduse ajal kasutatavatele ravimitele tuleb budesoniidi kasutamisel kaaluda ravi eeldatavat kasu emale ning võimalikke riske lootele. Tuleb kasutada budesoniidi väikseimat toimivat annust astma kontrolli all hoidmiseks. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Giona Easyhaler ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Giona Easyhaleri inhalatsioonipulber sisaldab väikeses koguses laktoosi, mis ei põhjusta tõenäoliselt probleeme isegi siis, kui teil on laktoositalumatus. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Laktoos sisaldab väikestes kogustes piimavalke, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

3. Kuidas Giona Easyhalerit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst on määranud teile sobiva tugevuse ja annuse. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Kortikosteroidtablettide asendamine Giona Easyhaleriga Öelge oma arstile, kui kasutate astma raviks kortikosteroidtablette (nt kortisooni tabletid). Teie arst võib teil paluda järk-järgult vähendada tablettide arvu ja lõpuks peatada ravi paari nädala jooksul. Kui te tunnete end selle üleminekuperioodi jooksul halvasti, võtke ühendust oma arstiga, kuid ärge lõpetage Giona Easyhaleri kasutamist.

Kasutamine täiskasvanutel (sh eakad) ja noorukitel (12...17-aastased):

1…2 annust inhaleerituna hommikuti ja õhtuti või üks kord päevas õhtuti.

Kasutamine 6...11-aastastel lastel:

1…2 annust inhaleerituna hommikuti ja õhtuti või üks kord päevas õhtuti.

Ravi kestel võib teie arst aeg-ajalt annust kohandada, et leida teie astma kontrolli all hoidmiseks vajalik väikseim annus (säilitusannus).

Kui Giona Easyhalerit kasutab teie laps, veenduge, et ta teeb seda õigesti.

Lisaks Giona Easyhalerile (ennetaja) vajate ka bronhe lõõgastavat leevendajat Budesoniid EI peata astmahoogu, kui see on juba alanud. Seetõttu peab teil alati kaasas olema kiiretoimeline bronhe lõõgastav leevendaja (beeta -agonist) astma ägedate sümptomite tekkimise vältimiseks. Kui te tarvitate regulaarselt leevendavat inhalaatorit (beeta -agonisti), peate seda inhaleerima enne Giona Easyhalerit (ennetaja). Astma sümptomite süvenemine ravi ajal Võtke oma arstiga ühendust võimalikult kiiresti:

kui hingeldus või pinge rinnas süveneb ravi ajal,
kui vajate leevendavat inhalaatorit sagedamini kui varem,
kui leevendav inhalaator ei aita sama hästi kui varem.

Teie astma võib süveneda ja te võite vajada lisaravi.

Kui te kasutate Giona Easyhalerit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud suurema annuse või rohkem annuseid, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik. Te peate jätkama Giona Easyhaleri kasutamist, kui teie arst ei määra teisiti. On väga tähtis, et te kasutate ravimit annuses, mille arst on teile määranud või nagu pakendi infolehes kirjutatud. Ärge suurendage ega vähendage annust ilma arstiga konsulteerimata. Kui te unustate Giona Easyhalerit kasutada Kui üks annus on vahele jäänud, manustage järgmine niipea kui võimalik või manustage järgmine annus õigel ajal. Kõige parem on ravimit tarvitada iga päev samal ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Giona Easyhaleri kasutamise Ärge lõpetage Giona Easyhaleri kasutamist oma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise äkki, võib see astmat süvendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Juhised inhalaatori kasutamiseks on toodud infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

Kurguärritus, neelamisraskused, köha ja suu või kurgu seennakkus (soor). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, jätkake siiski Giona Easyhaleri kasutamist. Rääkige sellest oma arstile.

Te saate vältida eelmainitud kõrvaltoimeid, loputades suud ja kurku veega iga kord pärast annuse manustamist. Ärge neelake alla loputusvett, sülitage see välja.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

Ärevus, depressioon, hallkae, ähmane nägemine, lihasspasmid ja treemor.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

Liiga palju või liiga vähe kortisooli veres. Alaaktiivsed neerupealised (neerude kõrval asuvad näärmed). Nahalööve, sügelus, sinakad laigud nahal, hääle kähedus, rahutus ja närvilisus. Kasvupeetus lastel. Muutused käitumises, eelkõige lastel.

Harva esinev tõsine allergiline reaktsioon: Kui sügelus, nahalööve, nahapunetus, silmalaugude, huulte-, näo- või kõriturse, hingeldus, madal vererõhk või kollaps tekib kohe pärast annuse manustamist, toimige järgnevalt:

lõpetage Giona Easyhaleri kasutamine,
pöörduge kohe arsti poole.

Õhupuudus kohe pärast annustamist: Harva võivad inhaleeritavad ravimid kohe pärast annustamist põhjustada hingeldust ja lõõtsutamist (bronhospasm). Kui see juhtub:

lõpetage Giona Easyhaleri kasutamine,
võtke kiiretoimelist bronhe lõõgastavat leevendajat,
pöörduge kohe arsti poole.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

Glaukoom. Luude mineraalse tiheduse vähenemine (luude nõrgenemine). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Unehäired, agressiivsus, suurenenud motoorne aktiivsus (raskused paigal püsimisega) ja ärritatavus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini lastel.

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni neist harvadest kõrvaltoimetest või kui te olete mures nende võimaliku tekkimise pärast, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Giona Easyhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne esimest kasutamist: hoida avamata fooliumkotis.

Pärast fooliumkoti avamist: hoida temperatuuril kuni 30 ºC, niiskuse eest kaitstult. Te võite Easyhaleril kasutada kaitseümbrist.

Asendage Giona Easyhaler uuega kõige hiljem 6 kuud pärast fooliumkoti avamist. Meelespidamiseks kirjutage koti avamise kuupäev üles.

Kui Giona Easyhaler saab niiskust, peate selle uue vastu vahetama.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Giona Easyhaler sisaldab

Toimeaine on budesoniid.
Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).

Kuidas Giona Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge pulber.

Giona Easyhaler, 100 mikrogrammi annuse kohta inhalatsioonipulber

200 annust + kaitseümbris
200 annust
2 x 200 annust
600 annust (3 x 200 annust)

Giona Easyhaler, 200 mikrogrammi annuse kohta inhalatsioonipulber

120 annust
200 annust + kaitseümbris
200 annust
2 x 200 annust
600 annust (3 x 200 annust)

Giona Easyhaler, 400 mikrogrammi annuse kohta inhalatsioonipulber

100 annust + kaitseümbris
100 annust
2 x 100 annust
3 x 100 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Soome

Tootja: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Soome, Ungari, Saksamaa Budesonid Easyhaler Hispaania Budesonida Easyhaler Belgia, Poola Budesonide Easyhaler Sloveenia Budesonid Orion Easyhaler Holland Budesonide Orion Easyhaler Põhja-Iirimaa Easyhaler Budesonide Norra, Rootsi, Taani, Tšehhi, Slovakkia, Eesti, Leedu, Läti, Malta Giona Easyhaler

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Et saada ravimi kasutamise kohta üksikasjalikku ja ajakohastatud teavet, skaneerige nutitelefoniga see QR-kood (lisatud ka väliskarbile ja inhalaatori sildile). Sama teave on saadaval ka järgneval veebiaadressil: oeh.fi/bubt

Veebilehe QR-kood: oeh.fi/bubt

Kuidas Easyhaler inhalaatorit kasutada

Teie Easyhaler inhalaator

Giona Easyhaler võib erineda teistest teie poolt varem kasutatud inhalaatoritest. Seetõttu on väga tähtis, et te kasutaksite seda õigesti, kuna vale kasutamine võib põhjustada olukorra, kus te ei saa õiget ravimikogust. See võib põhjustada teile äärmiselt halba enesetunnet või tingida selle, et teie astma ei saa korralikult ravitud.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada. Veenduge, et te saate inhalaatori korrektsest kasutamisest aru. Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole. Nagu kõigi inhalaatorite puhul, peavad hooldajad tagama, et lapsed, kellele on määratud Giona Easyhaler, kasutaks õiget inhaleerimistehnikat, nagu on allpool kirjeldatud. Samuti leiate juhendava video aadressilt oeh.fi/bubt

Easyhaleri esmakordne kasutamine

Easyhaler on pakendatud fooliumkotti. Ärge avage fooliumkotti enne, kui te olete valmis ravimit kasutama, kuna see aitab inhalaatoris olevat pulbrit kuivana hoida.

Kui te olete valmis raviga alustama, avage kott ja märkige üles avamise kuupäev, nt kalendrisse.

Kasutage inhalaator ära 6 kuu jooksul alates fooliumkotist eemaldamisest.

KUIDAS INHALAATORIT ÕIGESTI KASUTADA

1. samm: RAPUTAGE RAPUTAGE 3...5 korda Tähtsad asjad, mida meeles

Eemaldage huuliku kate.
Raputage inhalaatorit 3...5 • Oluline on hoida inhalaatorit

korda, hoides seda püstises püstises asendis. asendis. • Kui te vajutate raputamise

2. samm: VAJUTAGE VAJUTAGE 1 x Tähtsad asjad, mida meeles

Hoidke inhalaatorit püstises

asendis nimetissõrme ja pöidla • Inhalaator ei tee klõpsu, kui vahel. huuliku kate on peal.

Vajutage nupp alla, kuni • Vajutage ainult üks kord.

kuulete klõpsu ja laske • Kui te vajutate kogemata inhalaatori nupul klõpsuga rohkem kui ühe korra, tagasi libiseda. See vabastab eemaldage pulber huulikust annuse. allpool näidatud viisil.

Vajutage ainult üks kord. • Vajutage, et vabastada annus

3. samm: HINGAKE SISSE HINGAKE SISSE Tähtsad asjad, mida meeles

Hoidke inhalaatorit jätkuvalt

püstises asendis. • Veenduge, et terve huulik

Hingake rahulikult välja. oleks teil suus, nii jõuab ravim
Asetage huulik suhu teie kopsudesse.

hammaste vahele ja sulgege • Veenduge, et huuled oleksid huuled tihedalt ümber huuliku. tihedalt huuliku ümber.

Hingake sügavalt ja tugevalt • Ärge hingake läbi inhalaatori

sisse. välja. See on oluline: see võib

Võtke inhalaator suust ja inhalaatori ummistada. Kui te

hoidke vähemalt 5 sekundit hingasite läbi inhalaatori välja, hinge kinni ja siis hingake eemaldage pulber huulikust rahulikult välja. allpool näidatud viisil.

Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1...3: Raputage-Vajutage- Hingake sisse.

Pärast inhalaatori kasutamist:

Asetage huuliku kate tagasi huuliku peale. See takistab inhalaatori kogemata käivitumist.
Kui olete annuse manustanud, loputage suud veega ja sülitage see välja.

See aitab ära hoida suusoori ja häälekäheduse teket.

Kuidas pulbrit huulikust eemaldada Kui te vajutate inhalaatorile kogemata või kui olete vajutanud rohkem kui üks kord või kui te hingate läbi inhalaatori välja, tuleb huulik tühjendada.

Pulbri eemaldamiseks koputage huulikut vastu lauda või

peopesa.

Seejärel alustage uuesti sammudega Raputage-Vajutage-

Hingake sisse.

Easyhaleri puhastamine Hoidke inhalaator puhta ja kuivana. Vajadusel võib pühkida inhalaatori huulikut kuiva lapi või rätikuga. Ärge kasutage vett: Easyhaleri sees olev pulber on niiskuse suhtes tundlik.

Kaitseümbrisega Easyhaleri kasutamine Te võite oma Easyhaleril kasutada kaitseümbrist kasutuskestvuse parandamiseks. Kui te panete inhalaatori esimest korda kaitseümbrise sisse, veenduge, et huuliku kate on inhalaatori küljes, kuna see hoiab ära inhalaatori kogemata käivitumise. Te saate inhalaatorit kasutada ilma seda kaitseümbrisest eemaldamata.

Järgige juba ülalpool antud juhiseid:

1. Raputage

2. Vajutage

3. Hingake sisse. Pidage meeles:

Hoidke inhalaatorit vajutamise ajal püstises asendis.

Asetage huuliku kate pärast annuse võtmist oma kohale

tagasi, kuna see takistab inhalaatori kogemata käivitumist.

Uue Easyhaleri kasutuselevõtmine Annusenäidik näitab järelejäänud annuste arvu. Näidik pöördub iga 5. vajutuse järgselt. Kui annusenäidik hakkab muutuma punaseks, on järel veel 20 annust. Kui teil ei ole veel uut Easyhalerit, pöörduge uue retsepti saamiseks oma arsti poole. Kui näidik jõuab nulli (0), peate te võtma uue Easyhaleri. Kui te kasutate kaitseümbrist, võite te selle alles hoida ja panna sinna uue inhalaatori.

Pidage meeles

1. Raputage – 2. Vajutage – 3. Hingake sisse.
Kui olete annuse manustanud, loputage suud veega ja sülitage see välja.
Ärge laske inhalaatoril märjaks saada, kaitske seda niiskuse eest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Giona Easyhaler, 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber. Giona Easyhaler, 200 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber. Giona Easyhaler, 400 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus sisaldab 100 mikrogrammi, 200 mikrogrammi või 400 mikrogrammi budesoniidi.

Easyhaler’iga manustatud annus (inhalaatorist) sisaldab samas koguses toimeainet kui mõõdetud annus (reservuaarist).

INN. Budesonidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber. Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge, mõõdukas ja raske püsiv astma.

Tähelepanu: Giona Easyhaler ei ole sobiv ägedate astmahoogude raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravitoime algab pärast mõnepäevast ravi ja saavutab maksimumi pärast mõnenädalast ravi.

Patsiendi üleviimisel teistelt inhalatsioonivahenditelt Giona Easyhalerile tuleb ravi määrata individuaalselt. Tuleb mõelda eelnevale toimeainele, annustamisskeemile ja manustamismeetodile.

Patsientidele tuleb määrata inhaleeritava budesoniidi algannus, mis vastab nende haiguse raskusele või selle kontrolli tasemele. Annust tuleb kohandada, kuni saavutatakse kontroll astma üle ja seejärel vähendada väikseima annuseni, millega säilitatakse efektiivne kontroll astma üle.

Algannus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid ja noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat): kerge astma korral (2. aste) ja lastele vanuses 6...11 aastat on 200400 mikrogrammi päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 800 mikrogrammini päevas. Täiskasvanud patsientidele mõõduka (3. aste) ja raske (4. aste) astmaga võib algannus olla kuni 1600 mikrogrammi päevas.

Säilitusannust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, arvestades haiguse raskusastet ja kliinilist ravivastust.

Annustamine kaks korda päevas Kerge, mõõduka või raske astmaga täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid ja noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat): tavaline säilitusannus on 100400 mikrogrammi kaks korda päevas. Raske astma perioodide ajal võib päevast annust suurendada kuni 1600 mikrogrammini, mida manustatakse kaheks annuseks jagatuna ja mida vähendatakse, kui astma on stabiliseerunud.

Lapsed vanuses 6...11 aastat: tavaline säilitusannus on 100200 mikrogrammi kaks korda päevas. Vajadusel võib igapäevast annust suurendada kuni 800 mikrogrammini, mida manustatakse kaheks annuseks jagatuna ja mida vähendatakse, kui astma on stabiliseerunud.

Annustamine üks kord päevas Kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid ja noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat): patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud inhaleeritavaid kortikosteroide, on tavaline säilitusannus 200400 mikrogrammi üks kord päevas. Patsientidel, keda juba ravitakse inhaleeritavate kortikosteroididega (nt budesoniid või beklometasoondipropionaat), mida manustatakse kaks korda päevas, võib kasutada annuseid kuni 800 mikrogrammi üks kord päevas.

Lapsed vanuses 6...11 aastat kerge kuni mõõduka astmaga: varem steroide mitte saanud patsientidel või patsientidel, keda kontrollitakse inhaleeritavate kortikosteroididega (nt budesoniid või beklometasoondipropionaat), mida manustatakse kaks korda päevas, on tavaline säilitusannus 200400 mikrogrammi üks kord päevas.

Patsient tuleb üle viia annustamisele üks kord päevas samasuguse päevase annusega (arvestades ravimit ja manustamisviisi). Annust tuleb seejärel vähendada kuni miinimumini, mis on vajalik astma üle kontrolli säilitamiseks. Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid ühe päevase annuse õhtul. On oluline, et annus võetakse igal õhtul samal kellaajal.

Ei ole piisavalt andmeid, et anda soovitusi patsientide üleviimiseks uuematelt inhaleeritavatelt kortikosteroididelt Giona Easyhalerile üks kord päevas.

Patsientidele, eriti neile, kes saavad ravi üks kord päevas, tuleb soovitada nende astma süvenemise korral (st sagenenud bronhodilataatorite kasutamine või püsivad respiratoorsed sümptomid) kahekordistada kortikosteroidide annust, manustades neid kaks korda päevas. Neile tuleb soovitada võimalikult kiiresti võtta ühendust oma arstiga.

Kiiresti toimiv inhaleeritav bronhodilataator peab astma ägedate sümptomite leevendamiseks kogu aeg kättesaadaval olema.

Patsiendid, kes kasutavad säilitusravis suukaudseid glükokortikosteroide Suukaudsete kortikosteroididega ravitud patsientide üleviimine inhaleeritavale kortikosteroidile ja nende edasine ravi vajab spetsiaalset hoolitsust. Patsiendid peavad olema piisavalt stabiilses seisundis enne lisaks tavalisele süsteemse kortikosteroidi säilitusannusele suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi manustamise alustamist kaks korda päevas. Ligikaudu 10 päeva pärast alustatakse süsteemse kortikosteroidi ärajätmist, vähendades järk-järgult päevast annust (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle ekvivalenti iga kuu) madalaima võimaliku tasemeni. On võimalik suukaudne kortikosteroid täielikult asendada inhaleeritava kortikosteroidiga. Manustamisviis

Inhaleerimiseks. Optimaalse ravivastuse saamiseks tuleb Giona Easyhaleri inhalatsioonipulbrit kasutada regulaarselt.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Tuleb tagada, et arst või apteeker juhendaks patsienti, kuidas inhalaatorit kasutada.

Easyhaler on sissehingatava õhuvooga töötav vahend. See tähendab, et kui patsient hingab sisse huuliku kaudu, liigub ravim sissehingatud õhu järgi hingamisteedesse.

Märkus. Oluline on patsienti juhendada, et

Tuleb tähelepanelikult läbi lugeda inhalaatori pakendis patsiendi infolehel olev kasutusjuhend.
Pärast fooliumkoti avamist võib Easyhaleril kasutada kaitseümbrist toote kasutuskestvuse parandamiseks.
Vahendit tuleb enne igat inhalatsiooni raputada ja täita.
Patsient peab istudes või seistes huuliku kaudu tugevalt ja sügavalt sisse hingama, et optimaalne annus jõuaks kopsudesse.
Mitte kunagi ei tohi hingata välja läbi huuliku, sest selle tulemuseks on manustatava annuse vähenemine. Kui nii peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta peab koputama huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauda või kätt ja seejärel annustamist kordama.
Vahendit ei tohi rohkem kui üks kord ilma pulbrit inhaleerimata täita. Kui nii peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta peab koputama huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauda või kätt ja seejärel annustamist kordama.
Alati pärast inhalaatori kasutamist peab huulikukaitse tagasi panema (ja sulgema kaitseümbrise, kui see on kasutusel), et vältida juhuslikku vahendi täitmist (mille tulemuseks võib olla kas üleannustamine või alaannustamine järgmisel kasutamisel).
Pärast ettenähtud annuse inhaleerimist peab suud veega loputama, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi ja hääle käheduse riski.
Huulikut tuleb regulaarsete ajavahemike järel kuiva riidelapiga puhastada. Puhastamiseks ei tohi kunagi kasutada vett, sest pulber on niiskuse suhtes tundlik.
Giona Easyhaler tuleb välja vahetada, kui loendaja jõuab nulli, seda isegi siis, kui vahendis on veel pulbrit.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus budesoniidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (laktoos, mis sisaldab väikeses koguses piimavalku) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Giona Easyhaler ei ole näidustatud ägeda düspnoe või status asthmaticus’e raviks. Neid seisundeid tuleb ravida inhaleeritavate kiiretoimeliste bronhodilataatoritega. Patsiendid peavad olema teadlikud, et Giona Easyhaleri pulber on profülaktiline ravim ja seetõttu tuleb seda optimaalse kasu saavutamiseks tarvitada regulaarselt isegi siis, kui patsiendil ei ole sümptomeid. Kasutamist ei tohi järsult katkestada.

Patsientidel, kes on vajanud suurtes annustes nn esmaabi kortikosteroide või pikaajalist ravi suurimas soovitavas annuses inhaleeritavate kortikosteroididega, võib esineda samuti risk neerupealiste funktsiooni pärssumiseks. Nendel patsientidel võivad esineda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid raske stressi korral. Seetõttu tuleb arvestada täiendava süsteemse kortikosteroidravi vajadusega stressi perioodidel või plaanilise operatsiooni ajal.

Patsiendid, kes on varem olnud sõltuvad suukaudsetest kortikosteroididest, võivad pikaajalise süsteemse kortikosteroidravi tulemusena kogeda neerupealiste funktsioonihäire sümptomeid. Pärast ravi lõpetamist suukaudsete kortikosteroididega võib taastumine võtta pikka aega ja seetõttu võib suukaudsetest steroididest sõltuvatel patsientidel, kes on üle viidud budesoniidile, esineda pikka aega neerupealiste koore funktsioonihäire risk. Sellistel juhtudel tuleb regulaarselt jälgida hüpotalamuse- hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje (HPA) funktsiooni.

Ülemineku ajal suukaudselt ravilt inhaleeritavale budesoniidile võivad tekkida sümptomid, mida eelnevalt surus alla süsteemne ravi glükokortikosteroididega, näiteks allergilise riniidi, ekseemi, lihas- ja liigesvalu sümptomid. Nende seisundite raviks tuleb rakendada spetsiifilist kaasnevat ravi.

Mõnedel patientidel võib esineda üldise enesetunde halvenemine süsteemsete kortikosteroidide ärajätmise ajal, hoolimata hingamisfunktsiooni säilimisest või isegi paranemisest. Selliseid patsiente tuleb julgustada ravi jätkama inhaleeritava budesoniidiga ning suukaudseid kortikosteroide ära jätma, välja arvatud juhul, kui esinevad kliinilised nähud, mis viitavad vastupidisele, näiteks nähud, mis võivad viidata neerupealiste puudulikkusele.

Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib esineda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub äkilises hingelduse suurenemises ja õhupuudustundes pärast annustamist. Paradoksaalne bronhospasm reageerib kiiretoimelisele inhaleeritavale bronhodilataatorile ja seda tuleb kohe ravida. Budesoniidi manustamine tuleb viivitamatult katkestada ja patsiendi seisundit hinnata, vajadusel alustada alternatiivse raviga.

Kui hoolimata ravist tekib äge düspnoe, tuleb kasutada kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit ja kaaluda uut meditsiinilist hindamist. Kui hoolimata maksimaalsetest inhaleeritava kortikosteroidi annustest ei ole astmasümptomid adekvaatselt kontrolli all, võivad patsiendid vajada lühiajalist ravi süsteemsete kortikosteroididega. Sellisel juhul on vajalik säilitada ravi inhaleeritava kortikosteroidiga koos süsteemse raviga.

Võivad esineda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel tarvitamisel. Nende toimete esinemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingile iseloomulikud sümptomid, neerupealise supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvem mitmed psühholoogilised või käitumuslikud häired sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Seepärast on tähtis, et inhaleeritava kortikosteroidi annus tiitritaks kõige väiksema annuseni, mille juures säilib astma efektiivne kontroll.

Nägemishäired Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil esinevad sümptomid, nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, peab patsient pöörduma silmaarsti poole võimalike põhjuste teadasaamiseks, need võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, nt tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), millest on teatatud süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamise järgselt.

Ravi ajal inhaleeritavate kortikosteroididega võib esineda suuõõne kandidiaasi. Et vähendada suuõõne kandidiaasi ja hääle käheduse tekkeriski, tuleb patsientidel soovitada loputada korralikult suud pärast igakordset inhaleeritava kortikosteroidi manustamist. Suuõõne kandidaas võib vajada sobivat antifungaalset ravi ja mõnedel patsientidel võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine (vt lõik 4.2). Astma kliiniliste sümptomite ägenemise võib tingida äge hingamisteede bakteriaalne infektsioon ja võib osutuda vajalikuks ravi sobivate antibiootikumidega. Sellistel patsientidel võib osutuda vajalikuks inhaleeritava budesoniidiannuse suurendamine ja lühike ravikuur suukaudsete kortikosteroididega. Kiiresti toimivat inhaleeritavat bronhodilataatorit tuleb kasutada „päästeravimina” ägeda astma sümptomite leevendamiseks.

Aktiivse ja latentse kopsutuberkuloosiga patsiendid vajavad enne ravi alustamist Giona Easyhaleriga spetsiaalset hooldust ja piisavat spetsiifilist terapeutilist kontrolli. Samamoodi vajavad seen-, viirus- või muude hingamisteede nakkustega patsiendid tähelepanelikku jälgimist ja spetsiaalset hooldust ning nad peaksid kasutama Giona Easyhalerit ainult siis, kui nad saavad ka piisavat ravi nakkuse vastu.

Ülemäärase hingamisteede limasekretsiooniga patsientidel võib osutuda vajalikuks lühiajaline ravi suukaudsete kortikosteroididega.

Vähenenud maksafunktsioon mõjutab kortikosteroidide eritumist, põhjustades vähenenud eritumist ja süsteemse toime tugevnemist. Tulemuseks võivad olla süsteemsed toimed ja seepärast tuleb neil patsientidel regulaarsete ajavahemike tagant jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje funktsiooni.

Samaaegset ravi ketokonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite või teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida. Kui see ei ole võimalik, peab koostoimivate ravimite manustamise vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk (vt lõik 4.5).

Harvaesineva kaasasündinud galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidiga või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit tarvitada.

Ravimi abiaine laktoos sisaldab väikeses koguses piimavalke ja võib seetõttu põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lapsed On soovitatav, et pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroididega saavate laste pikkust regulaarselt jälgitaks. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi üle vaadata eesmärgiga vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust võimalusel kõige väiksema annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll astma üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist lastepulmonoloogi juurde.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Budesoniidi metabolism on põhiliselt vahendatud CYP3A4 poolt. Selle ensüümi inhibiitorid, nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir, tsüklosporiin, etinüülestradiool, kobitsistaat ja troleandomütsiin, võivad seega tugevdada budesoniidi süsteemset toimet mitmeid kordi (vt lõik 4.4).

See on kliiniliselt väheoluline lühiajalise ravi (1...2 nädalat) puhul, kuid tuleb võtta arvesse kui ravi on pikaajaline.

Samaaegne ravi koos kobitsistaati sisaldavate ravimitega eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Kuna puuduvad andmed annustamisoovituste kohta, tuleb vältida nende ravimite samaaegset kasutamist. Kui see ei ole võimalik, peab inhibiitori ja budesoniidi manustamise vahele jääv aeg olema nii pikk kui võimalik ja vajadusel kaaluda ka budesoniidi annuse vähendamist. Piiratud andmed suures annuses inhaleeritava budesoniidi koostoime kohta näitavad, et plasmatase võib tõusta oluliselt (keskmiselt neljakordselt), kui itrakonasooli annuses 200 mg üks kord ööpäevas manustatakse samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (1000 mikrogrammi üksikannuses). Kortikosteroidide suurenenud plasmataset ja tugevnenud toimet on täheldatud naistel, kes saavad östrogeen- ja steroidkontratseptiivravi, kuid toimeid ei ole täheldatud budesoniidi ja madalaannuseliste suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel.

Neerupealiste funktsiooni pärssumise tõttu võib ACTH stimulatsiooni test hüpotalamuse puudulikkuse diagnoosimisel anda valesid tulemusi (madalad väärtused).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Enamuses prospektiivsete epidemioloogiliste uuringute tulemustes ja ülemaailmsetes turuletulekujärgsetes andmetes ei ole suudetud tuvastada raseduse ajal inhaleeritavast budesoniidist tulenevaid suurenenud kõrvaltoimete riske lootele ja vastsündinule. Nii lootele kui emale on oluline hoida astma kogu raseduse ajal adekvaatse raviga kontrolli all. Sarnaselt teiste ravimite kasutamisele raseduse ajal, tuleb budesoniidi kasutamisel kaaluda ravi eeldatavat kasu emale ning võimalikke riske

lootele. Tuleb kasutada budesoniidi väikseimat toimivat annust, mis on vajalik adekvaatse kontrolli säilitamiseks astma üle.

Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3). See ei ole tõenäoliselt oluline inimeste jaoks, kes kasutavad soovitatavaid annuseid.

Loomkatsetes on samuti leitud, et ülemäärased prenataalsed glükokortikoidid suurendavad emakasisese kasvupeetuse, täiskasvanute kardiovaskulaarsete haiguste ja glükokortikoidretseptorite tiheduse püsivate muutuste, neuromediaatorite ainevahetuse muutuste ja käitumise muutuste riski kokkupuutumisel teratogeensest väiksemate annustega.

Imetamine Budesoniid eritub rinnapiima. Terapeutilistes annustes ei ole siiski ette näha mingit mõju rinnapiima saavatele imikutele. Budesoniidi võib kasutada imetamise ajal. Säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) astmat põdevatel imetavatel emadel annab rinnapiimatoidul olevatele imikutele ebaolulise süsteemse toime.

Farmakokineetilises uuringus oli ligikaudne ööpäevane annus imikutele 0,3% ema ööpäevasest annusest mõlema tugevuse korral, keskmine plasmakontsentratsioon imikutel hinnati keskmiselt 1/600 ema vereplasma tasemest, arvestades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Budesoniidi kontsentratsioonid imikute plasmaproovides jäid kõik alla mõõdetavate piiride.

Inhaleeritava budesoniidi andmete põhjal ja arvestades budesoniidi lineaarseid farmakokineetilisi omadusi terapeutilise annuse vahemikus, on pärast nasaalset, inhaleeritavat, suukaudset ja rektaalset budesoniidi terapeutiliste annuste manustamist toime rinnapiimatoidul olevale imikule väga väike.

Inhaleeritavat budesoniidi võib imetavatele naistele manustada ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui ükskõik millised potentsiaalsed riskid lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Võimalikud kõrvaltoimed on alltoodud tabelis loetletud vastavalt esinemissagedusele organsüsteemide kaupa. Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Infektsioonid ja orofarünge- infestatsioonid aalne kandidiaas Immuunsüstee ülitundlikkus- mi häired reaktsioonid (sh

Endokriin- hüpokortitsism, süsteemi häired hüperkortitsism, Psühhiaatrilised ärevus**, muutused psühhomotoorn häired depressioon** käitumises e Silma katarakt***, glaukoom kahjustused ähmane Respiratoorsed, köha, hääle kähedus, rindkere ja kurguärritus düsfoonia, mediastiinumi bronhospasm (vt häired lõik 4.4) Seedetrakti neelamis- häired raskused Naha ja pruuritus, nahaaluskoe erüteem, sinikad kahjustused Lihas-skeleti ja lihasspasmid luutiheduse sidekoe vähenemine kahjustused Närvisüsteemi treemor häired Ravi inhaleeritava budesoniidiga võib põhjustada orofaarünksi Candida-infektsiooni. Kogemused on näidanud, et Candida-infektsioon esineb harvem siis, kui inhaleerida enne sööki ja/või siis, kui suud pärast inhalatsiooni loputada. Enamikul juhtudel allub see seisund paiksele seenevastasele ravile, katkestamata samaaegset ravi inhaleeritava budesoniidiga.

Üksikjuhtudel võivad inhaleeritavate glükokortikosteroidide manustamisel esineda glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete nähud ja sümptomid, mis ilmselt sõltuvad annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja eelnevast kokkupuutest kortikosteroididega ning individuaalsest tundlikkusest. Nende hulka võivad kuuluda neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning vastuvõtlikkus nakkushaiguste suhtes. Võib halveneda stressiga kohanemise võime. Kirjeldatud süsteemsete toimete esinemise tõenäosus inhaleeritava budesoniidiga on siiski palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.

*Lapsed Kasvupeetuse riski tõttu lastel tuleb jälgida kasvu vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule.

**Ühendati inhaleeritavat budesoniidi saanud 13 119 patsiendi ja platseebot saanud 7278 patsiendi kliiniliste uuringute andmed. Ärevuse esinemissagedus oli inhaleeritava budesoniidi grupis 0,52% ja platseebo grupis 0,63%; depressiooni esines inhaleeritava budesoniidi grupis 0,67% ja platseebo grupis 1,15%.

***Platseebokontrolliga uuringutes teatati kataraktist aeg-ajalt ka platseebogrupis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Budesoniidi äge toksilisus on väike. Krooniline kasutamine ülemäärastes annustes võib põhjustada glükokortikosteroidide süsteemseid toimeid, nagu suurenenud vastuvõtlikkus nakkushaigustele, hüperkortitsism ja neerupealiste supressioon. Võib tekkida neerupealiste koore atroofia ja halveneda stressiga kohanemise võime.

Üleannustamise ravi Äge üleannustamine, isegi ülisuurte annuste puhul, ei arvata olevat kliiniline probleem. Ravi inhaleeritava budesoniidiga tuleb jätkata soovitatavates annustes. Hüpotalamuse-hüpofüüsi- adrenokortikaaltelje funktsioon taastub mõne päevaga.

Stressisituatsioonides võib osutuda vajalikuks ettevaatusabinõuna manustada kortikosteroide (nt suurtes annustes hüdrokortisoon). Neerupealiste koore atroofiaga patsiente peetakse steroididest sõltuvateks ja nad peavad saama adekvaatset säilitusravi süsteemse kortikosteroidiga kuni seisundi stabiliseerumiseni.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikoidid. ATC-kood: R03BA02.

Budesoniid on glükokortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime.

Lokaalne põletikuvastane toime Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism astma ravis ei ole teada. Tõenäoliselt on olulised põletikuvastased toimed, nagu põletikumediaatori vabanemise inhibeerimine ja tsütokiini vahendatud immuunvastuse inhibeerimine. Toime algus Kopsufunktsiooni paranemine saavutatakse mõne tunni jooksul pärast ühekordset suukaudset budesoniidi annuse inhaleerimist pulberinhalaatorist. Pärast suukaudu inhaleeritava pulberinhalaatori kasutamist raviks paraneb kopsufunktsioon 2 päeva jooksul, kuigi maksimaalse toime saavutamiseks võib kuluda enam kui 4 nädalat.

Hingamisteede reaktiivsus On näidatud, et budesoniid vähendab hüperreaktiivsetel patsientidel ka hingamisteede reaktiivsust histamiinile ja metakoliinile.

Füüsilisest koormusest tingitud astma Budesoniidi on efektiivselt kasutatud füüsilisest koormusest tingitud astma ennetamiseks.

Hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje (HPA) funktsioon Uuring tervetel vabatahtlikel Giona Easyhaler`iga on näidanud annusest sõltuvat toimet kortisooli sisalduse tasemele plasmas ja uriinis. AKTH testid näitavad, et budesoniidi kasutamisel soovitatud annustes on väiksem toime adrenaalfunktsioonile kui 10 mg prednisoloonil.

Lapsed Pikaajalised uuringud (piiratud andmetel) viitavad, et enamik inhaleeritud budesoniidiga ravitud lapsi ja noorukeid saavutavad oma tegeliku täiskasvanuea kasvu. Siiski on täheldatud esialgset väikest, kuid mööduvat kasvupeetust (ligikaudu 1cm). See ilmneb enamasti esimesel raviaastal (vt lõik 4.4).

157-l 5...16-aastasel lapsel, keda oli 3 kuni 6 aasta jooksul ravitud keskmise ööpäevase annusega 504 mikrogrammi, teostati pilulamp-uuring. Leide võrreldi 111 vanuselt sarnase astmaatilise lapsega. Inhaleeritav budesoniid ei olnud seotud tagumise subkapsulaarse katarakti esinemise sagenemisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Giona Easyhaleri aktiivsus on põhjustatud toimeaine budesoniidi poolt, mis esineb kahe epimeeri (22R ja 22S) seguna. Glükokortikoidretseptori afiinsuse uuringutes on vorm 22R kaks korda aktiivsem kui epimeer 22S. Need kaks budesoniidi vormi ei muutu teineteiseks. Terminaalne poolväärtusaeg on mõlema epimeeri jaoks sama (23 tundi). Astmaatilistel patsientidel jõuab Easyhalerist kopsudesse ligikaudu 1525% inhaleeritud budesoniidi annusest. Kõige suurem inhaleeritud annuse fraktsioon peatub orofaarünksis ja neelatakse alla, kui suud ei loputata.

Imendumine Pärast budesoniidi suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 12 tunniga ja absoluutne süsteemne saadavus on 613%. Plasmas on 8595% budesoniidist seotud valkudega. Pärast inhaleerimist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 minuti pärast. Enamus kopsu manustatud budesoniidist imendub süsteemselt.

Jaotumine Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg. Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 85...90%.

Biotransformatsioon ja eritumine Budesoniid elimineeritakse peamiselt metabolismi teel. Budesoniid metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult maksas tsütokroom P4503A4 kaudu kaheks peamiseks metaboliidiks. Nende metaboliitide in vitro glükokortikoidne aktiivsus on alla 1% algse aine omast. Inimese kopsu- ja seerumipreparaatides on leitud ebaolulist metaboolset aktiivsust. Budesoniid eritub uriini ja roojaga konjugeeritud ning mittekonjugeeritud metaboliitidena.

Lineaarsus Budesoniidi kineetika on kliiniliselt olulistes annustes annusega proportsionaalne.

Lapsed 4...6-aastastel astmaatilistel lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l/min. Lastel on ligikaudu 50% suurem kliirens kehakaalu kohta kui täiskasvanutel. Budesoniidi inhaleerimisjärgne terminaalne poolväärtusaeg on astmaatilistel lastel ligikaudu 2,3 tundi. See on ligikaudu võrdne sama näitajaga täiskasvanutel. Patsientide erirühmad Budesoniidi ekspositsioon võib maksahaigusega patsientidel olla suurenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud budesoniidiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadega on näidatud, et glükokortikosteroidid nagu budesoniid põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, skeleti väärarengud). Samasuguseid toimeid inimestel peetakse siiski ebatõenäolisteks kui kasutatakse soovitatud annuseid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikest kogust piimavalku).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügiks pakitud ravimpreparaadi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast fooliumkoti esmakordset avamist: 6 kuud. Hoida temperatuuril kuni 30 °C, niiskuse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

Pakituna müügiks Hoida originaalpakendis.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitmeannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust. Inhalaatori plastikmaterjalid on: polüestrist kattekork, LDPE-st pulbri kambri kate, polükarbonaadist pulbri kamber, atsetaalist mõõtesilinder ja loendurratas, stüreenbutadieenist huulik, polüpropüleenist tolmukaitse. Kaitseümbrise plastikmaterjalid on polüpropüleen ja termoplastiline elastomeer. Inhalaator paikneb fooliumkotis (PET, Al ja PE) ja on pakitud koos kaitseümbrisega või ilma selleta kartongkarpi.

Pakendid Giona Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber:

200 annust + kaitseümbris,
200 annust,
2 x 200 annust,
600 annust (3 x 200 annust)

Giona Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber:

120 annust
200 annust + kaitseümbris,
200 annust,
2 x 200 annust,
600 annust (3 x 200annust).

Giona Easyhaler 400 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber:

100 annust + kaitseümbris,
100 annust,
2x100 annust,
3x100 annust.