Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse

Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.

Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris toodetud valk. See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).

Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks. Nimetatud haigusseisundid võivad tekkida tsütotoksilise keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) tagajärjel. Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas vähendada. Kui vere valgeliblede arv väheneb oluliselt, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teil võib suureneda infektsioonide tekkerisk.

Arst määras teile Grasusteki selleks, et teie luuüdi (luuosa, kus toodetakse vererakke) toodaks rohkem valgeliblesid, mis aitavad organismil infektsioonide vastu võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist

Grasusteki ei tohi kasutada

• kui te olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli’st tuletatud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Grasusteki kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelevad alad nahal;
• kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused. See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;

• kui teil esineb ükskõik milline või kombinatsioon järgmistest kõrvaltoimetest: turse või paistetus, mis võib olla seotud harvema urineerimisega, hingamisraskused, ­ kõhuturse ja täiskõhutunne ning üldine väsimus. Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile“, mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas. See võib viidata põrnaga seotud probleemile (splenomegaalia);
• kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
• kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst võib vajalikuks pidada teid hoolikamalt jälgida;
• kui teil on sirprakuline aneemia. Teie arst võib vajalikuks pidada teie haigusseisundit hoolikamalt jälgida;
• kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Grasustek manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus.
• kui teil tekivad ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused. Need võivad olla märgid raskest allergilisest reaktsioonist.
• kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid süptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Arst kontrollib regulaarselt teie vere- ja uriiniproove, kuna Grasustek võib kahjustada neerudes asuvaid väikeseid filtreid (glomerulonefriit). Seoses Grasusteki kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Grasusteki kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

Te peate verevähi tekkeriskide osas oma arstiga nõu pidama. Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Grasusteki kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile Kui teie ravivastus pegfilgrastiimile kaob või ei püsi, püüab arst selle põhjused välja selgitada. Üks põhjustest võib olla pegfilgrastiimi toimet neutraliseerivate antikehade teke teie organismis.

Muud ravimid ja Grasustek Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel ei ole Grasusteki uuritud. Tähtis on öelda arstile, kui:

• olete rase või imetate
• arvate end olevat rase
• kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.

Grasusteki kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Grasustek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Grasustek sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Grasusteki kasutada

Kasutage Grasusteki alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaannus on 6 mg, mis manustatakse süstliga subkutaanselt (naha alla). Ravimi manustamine peab toimuma vähemalt 24 tunni möödumisel pärast viimast keemiaravimi annust iga keemiaravi tsükli lõpus.

Grasusteki süstimine iseendale Arst võib otsustada, et teie jaoks võib olla mugavam Grasusteki ise süstida. Isesüstimise osas juhendab teid esmalt arst või meditsiiniõde. Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud.

Üksikasjalikud juhised Grasusteki isesüstimise kohta leiate selle infolehe lõpust.

Ärge loksutage Grasusteki jõuliselt, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.

Kui te kasutate Grasusteki rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Grasusteki rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Grasusteki süstida Kui olete Grasusteki annuse vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:

• turse või paistetus, mis võib kaasneda harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne, ning üldine väsimus. Need sümptomid tekivad üldjuhul kiiresti.

Need sümptomid võivad viidata aeg-ajalt esinevale (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) „kapillaaride lekke sündroomile“, mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi ja mis vajab viivitamatut arstiabi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• luuvalu. Arst annab teile nõu, milliseid ravimeid võib luuvalu leevendamiseks võtta;
• iiveldus ja peavalud.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• valu süstekohas;

• üldine valu ja valu liigestes ja lihastes;
• teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus; teie vere valgeliblede arv võib ajutiselt suureneda; teie vereliistakute arv võib väheneda, mis võib põhjustada verevalumeid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelev nahalööve;
• rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse);
• põrna suurenemine;
• põrnarebend. Mõned põrnarebendi juhtumid on lõppenud surmaga. Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, peate viivitamatult arsti poole pöörduma, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele;
• hingamisprobleemid. Teavitage oma arsti, kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused;
• võib tekkida Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik), kuid selles võib olla osa ka muudel teguritel;
• naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
• neerudes asuvate väikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit);
• punetus süstekohas;
• vere köhimine (hemoptüüs).
• vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
• kopsuverejooks.
• Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Grasusteki kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Grasusteki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Te võite Grasusteki külmkapist välja võtta ja hoida mitte kauem kui 3 ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C). Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 30 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

Mitte lasta külmuda. Grasusteki võib kasutada, kui see on ühekordselt kogemata külmunud kuni 24 tundi. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Grasustek sisaldab − Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses. − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Grasustek välja näeb ja pakendi sisu Grasustek on selge värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).

Ühes pakendis on 1 klaasist süstel (I tüüpi klaasist), millele on kinnitatud roostevabast terasest nõel ja nõelakate. Süstlitel on automaatne nõelakaitse.

Müügiloa hoidja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Saksamaa

Tootja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Ελλάδα Österreich RAFARM A.E.B.E Vertrieb Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα G.L.Pharma GmbH τηλ 210 6776550-1 Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Hrvatska Slovenská republika Zentiva d.o.o. EGIS Slovakia spol. s r.o., Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel:+385 1 6641 830 Tel: +421 2 32409422

România Slovenija Zentiva Pharma Trading SRL Distribucija B-dul Theodor Pallady nr. 44B, G.L.Pharma GmbH Etaj 2, Sector 3, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, București, România Avstrija Tel: +40 21 304 7597 Tel: +43 3136 82577

Magyarország France CoraPharm kft Zentiva France HU-1065 Budapest 06 ker, 35 Rue du Val de Marne Revay utca 6 Fsz 7 75013 Paris Tel: +36209604294 Tél: +33 (0) 800 089 219 Deutschland България Juta Pharma GmbH Зентива Фарма България ЕООД Gutenbergstr. 13 1404 София, Община Триадица, 24941 Flensburg 69 Бул. България, Deutschland Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7 Tel: +49(0)461995799-0 Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Česká republika, Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Polska, Portugal, Sverige, Danmark, Norge, Suomi/Finland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germany Tel: +49(0)461995799-0

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ettevaatust! Süstli ettevalmistamise ajal ärge puudutage kolbi ja nõela. Turvamehhanism käivitub

Tähelepanu! Enne Grasusteki automaatse nõelakaitsega süstli kasutamist lugege järgmist olulist teavet!

• On väga oluline et te ei süstiks ennast ega kedagi teist enne, kui olete oma arstilt või tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
• Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste). Ärge eemaldage halli nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis. Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada. Kasutage uut süstlit ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat. Ärge püüdke süstlit aktiveerida enne süstima hakkamist. Ärge püüdke eemaldada süstlilt läbipaistvat turvakaitset. Ärge püüdke enne süstimist eemaldada süstli silindrile kinnitatud eemaldatavat etiketti.

Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

1. etapp. Ettevalmistus

A. Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks. Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile. Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.

Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud pinnale. ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. ......Ärge loksutage süstlit. Hoidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

B. Hoiatus/ettevaatusabinõu: veenduge, et pakendis ei oleks lahtitulnud osakesi ega vedelikku. Kahtluse korral ÄRGE avage pakendit, vaid võtke uus. Blisterpakendi avamiseks eemaldage blisterpakendi pealmine kiht kogu pikkuses, nagu joonisel näidatud.

C. Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE hoidke süstli kolvist ega nõelakattest. Võtke süstel blisterpakendist välja, nagu joonisel näidatud.

D. Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.

Ärge kasutage süstlit, kui:

• ravim on hägune või sisaldab osakesi. Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu;
• kui mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki;
• kui hall nõelakate puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud;
• kui etiketile trükitud kõlblikkusaja kuu viimane päev on möödas.

Igal neist juhtudest teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.

A. Peske käed korralikult puhtaks. Valmistage süstekoht ette ja puhastage.

Süstekohana võite kasutada:

• reie ülaosa;
• kõhupiirkonda, välja arvatud 5 sentimeetrine ala naba ümber;

• õlavarre väliskülge (ainult, kui teid süstib keegi teine).

Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga. Laske nahal kuivada. Ärge puudutage süstekohta enne süstimist. ..Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav või tihkenenud. Vältige süstimist armide ja venitusarmide piirkonda.

B. Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi. Tõmmake nõelakate ära otse, nagu joonisel näidatud; vigastuste ja nõela painutamise vältimiseks hoidke nõelakaitset.

C. Naha pinguldamiseks pigistage süstekohta.

Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.

A. TORGAKE nõel naha alla. Vajutage kolvile, hoides samal ajal sõrmeäärikutest. Suruge kolb lõpuni alla ja süstige kogu lahus naha alla.

Ärge puudutage süstekohta enne süstimist. B. Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.

C. Pärast süstimise lõpetamist võib jätkata ühel alltoodud viisidest.

• Eemaldage nõel nahast ja vabastage kolb, kuni nõel on kogu ulatuses nõelakaitsega kaetud. Vabastage kolb, kuni nõel on kaetud ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.

Hoiatus/ettevaatusabinõu: kui nõelakaitse ei käivitu või käivitub vaid osaliselt, visake süstel ära ilma nõelakaitset välja vahetamata.

Ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgelt märkida patsiendi toimikusse.

Pöörake kolb sellisesse asendisse, et saaksite süstli etiketi eemaldada.

A. Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.

Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Hoidke teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage süstlit korduvalt. Ärge saatke süstleid taaskasutusse ega visake olmejäätmete hulka. B. Kontrollige süstekohta.

Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele vatitups või marlilapp. Süstekohta ei tohi hõõruda. Vajadusel võite katta plaastriga.