Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma ämmaemanda, arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma ämmaemanda, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gyxiny ja milleks seda kasutatakse

2 Mida on vaja teada enne Gynixy võtmist 3 Kuidas Gyxiny't võtta

1. Mis ravim on Gyxiny ja milleks seda kasutatakse

Gyxiny sisaldab toimeainet misoprostooli, mis kuulub prostaglandiinide ravimirühma. Gyxiny kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks.

2. Mida on vaja teada enne Gynixy võtmist

Gynixy’t ei tohi võtta,

• kui olete misoprostooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste prostaglandiinide suhtes allergiline.
• kui on sünnitus alanud.
• kui teie ämmaemand või arst leiab, et teie laps ei ole heas tervislikus seisundis ja/või on ohus.
• kui manustatakse oksütotsiini ja/või teisi ravimeid sünnituse algatamiseks või sünnitusprotsessi toetamiseks (vt allpool “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, „Muud ravimid ja Gyxiny” ning “Kuidas Gyxiny't võtta”).
• kui teil on varem tehtud emakakaela- või emakaoperatsioon, sealhulgas keisrilõige.
• kui ei voovitata vaginaalset sünnitust.
• kui teie ämmaemand või arst arvab, et platsenta katab sünnitusteed (platsenta previa) või kui teil on olnud seletamatuid veritsusi tupest pärast raseduse 24. nädalat.
• Kui teil on neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2 ).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma ämmaemanda, arsti või meditsiini õega enne Gyxiny võtmist.

Gyxiny tohib manustada ainult koolitatud spetsialist haiglas, kus on olemas teie ja teie lapse jälgimiseks vajalikud vahendid. Enne Gyxiny võtmist hinnatakse hoolikalt teie emakakaela seisundit.

Gyxiny võib põhjustada emaka liigset stimuleerimist. Kui emaka kokkutõmbed on pikaajalised või liiga tugevad või kui teie arst või õde on mures teie või teie lapse pärast, ei manustata teile rohkem tablette. Teie ämmaemand või arst otsustab, kas teile tuleb manustada ravimeid, et vähendada kokkutõmbed tugevust või aeglustada nende sagedust.

Selle ravimi toimet ei ole uuritud naistel, kellel on raske preeklampsia (seisund, mille puhul rasedatel naistel esineb kõrge vererõhk, valk uriinis ja võimalikud muud tüsistused).

Puuduvad või on piiratud kogemused selle ravimi kasutamisest naistel, kelle lootekott on rebenenud rohkem kui 48 tundi enne ravimi võtmist.

Lapse ümbritseva lootekoti põletiku (korioamnioniit) korral võib tekkida vajadus kiireks sünnituseks. Teie arst teeb otsuseid antibiootikumiravi, sünnituse esilekutsumise või keisrilõike kohta.

Kui teie arst otsustab, et vajate ravi oksütotsiiniga (ravim, mida kasutatakse sünnituse hõlbustamiseks), kaalutakse seda hoolikalt, kuna ravi oksütotsiiniga võib mõjutada selle ravimi toimet. Soovitatav on oodata 4 tundi pärast selle ravimi viimast annust enne oksütotsiini võtmist (vt eespool „Gyxiny’t ei tohi võtta” ning allpool „Muud ravimid ja Gyxiny” ja „Kuidas Gyxiny’t võtta”).

Kogemused selle ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks naistel, kelle rasedus on kestnud vähem kui 37 nädalat, puuduvad või on piiratud (vt allpool „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Puuduvad või on piiratud kogemused selle ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks naistel, kes ootavad rohkem kui ühte last, või naistel, kes on varem sünnitanud 5 või enam last vaginaalselt.

Te peate seda ravimit võtma ainult juhul, kui teie ämmaemand või arst otsustab, et teil on meditsiiniline vajadus sünnituse käivitamise järele.

Puuduvad või on piiratud andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel, kelle Bishopi skoor on üle 6 (Bishopi skoor on meetod, mida kasutatakse spontaanse vaginaalse sünnituse tõenäosuse ennustamiseks).

Patsientidel, kelle sünnitus on esile kutsutud mis tahes meetodiga, on kirjeldatud suurenenud riski vereklompide tekkeks kogu keha väikestes veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) pärast sünnitust.

Neeru- või maksafunktsiooni langusega rasedatel võib olla vaja annust kohandada (vt allpool „Kuidas Gyxiny't võtta”).

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel. Muud ravimid ja Gyxiny Teatage oma ämmaemandale või arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta muid ravimeid. Te ei tohi seda ravimit võtta samaaegselt teiste ravimitega, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks või sünnituse hõlbustamiseks (vt lõik „Gyxiny’t ei tohi võtta”). Soovitatav on oodata 4 tundi pärast viimast misoprostooli annust enne oksütotsiini võtmist (vt eespool lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning allpool lõik „Kuidas Gyxiny't võtta”).

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Seda ravimit tohib kasutada sünnituse esilekutsumiseks alles alates raseduse 37. nädalast. Kui ravimit kasutatakse sel rasedusperioodil, ei ole riski teie lapsel sünnidefektide tekkeks. Te ei tohi seda ravimit kasutada muul ajal raseduse jooksul, kuna see võib põhjustada sünnidefekte.

Imetamine Misoprostool võib erituda rinnapiima, kuid selle kontsentratsioon ja kestus on eeldatavasti väga lühike ning see ei takista imetamist pärast sünnitust.

Viljakus Selle ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks alates raseduse 37. nädalast ei ole viljakusele mingit mõju.

Gyxiny sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Gyxiny't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie ämmaemand, arst või meditsiiniõde on teile öelnud. Kui te pole kindel, küsige nõu oma ämmaemandalt või arstilt.

Ravimit annab teile haiglas koolitatud spetsialist. Enne ravimi manustamist hinnatakse hoolikalt teie emakakaela seisundit. Ravi ajal jälgitakse teie ja teie lapse seisundit.

Soovitatav annus on 25 mikrogrammi iga kahe tunni järel või 50 mikrogrammi iga nelja tunni järel. Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on 200 mikrogrammi.

Tablette tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega. Tablette ei tohi purustada.

Kui te võtate Gyxiny’t rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit antakse teile haiglas, on üleannustamine väga ebatõenäoline. Kui võtate ravimit rohkem kui peate, võib see põhjustada liiga tugevaid või liiga kaua kestvaid kokkutõmbeid või ohtu lapsele. Te peate sellest teatama oma ämmaemandale või arstile, kui arvate, et teil esinevad sellised sümptomid, ning ravimi manustamine tuleb lõpetada. Teie ämmaemand või arst otsustab, kas teile tuleb manustada ravimeid, et vähendada sünnitusvalude tugevust või aeglustada nende sagedust, või kas teie lapse sündimiseks on vajalik keisrilõige.

Kasutamine neeru- või maksafunktsiooni langusega patsientidel Kui teil on neeru- või maksafunktsiooni langus, võib olla vajalik annuse kohandamine, näiteks vähendada annust või pikendada annustamisintervalle. Rääkige oma ämmaemanda või arstiga, kui teil on neeru- või maksafunktsiooni langus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Võimalikud kõrvaltoimed rasedatel

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• Iiveldus1)
• Oksendamine1)
• Mekooniumi esinemine lootevees (loote poolt esmasrooja esinemine lootevees)1)

1) Teatatud väga sageli annuse 50 mikrogrammi iga 4 tunni järel korral.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Kõhulahtisus
• Iiveldus2)
• Oksendamine2)
• Mekooniumi esinemine lootevees (loote poolt esmasrooja esinemine lootevees)2)
• Emaka kokkutõmbed on liiga tugevad, tekivad liiga sageli või kestavad liiga kaua3)
• Suurenenud veritsus pärast sünnitust (üle 500 ml verekaotus pärast sünnitust)
• Külmavärinad

• Kehatemperatuuri tõus

2) Teatatud kui sage kõrvaltoime annuse 25 mikrogrammi iga 2 tunni järel korral.

3) Emaka hüperstimulatsiooni on teatatud nii loote südame löögisageduse muutustega kui ka ilma.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Pearinglus
• Sügelev lööve
• Platsenta irdumine emaka seinast enne sündi
• Emakaseina rebend (rebenemine)

Võimalikud kõrvaltoimed lapsele Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Madal Apgari skoor (test, mis tehakse lapsele 1 ja 5 minutit pärast sündi; testi tulemus näitab,

kuidas lapsel pärast sündi läheb).

• Ebanormaalne loote südame löögisagedus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Lapse aju ja elundite hapnikupuudus sünni ajal1)

1) Teatatud harva esinevana annuse 50 mikrogrammi iga 4 tunni järel korral.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Vastsündinud lapse naha ja limaskestade sinine värvus, mida nimetatakse ka „sinise beebi

sündroomiks”.

• Krambihood vastsündinul.
• Kõrge happetase loote veres.
• Lapse aju ja elundite hapnikupuudus sünni ajal2) .

2) Teatatud kui teadmata annuse 25 mikrogrammi iga 2 tunni järel korral.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma ämmaemanda, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gyxiny't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gyxiny sisaldab

• Toimeaine on misoprostool. Üks tablett sisaldab 25 mikrogrammi misoprostooli.
• Teised abiained on hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Gyxiny välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas, 4,5 mm läbimõõduga ümmargune, lame, ümarate servadega tablett.

Blisterpakend sisaldab 8 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Afyx Therapeutics A/S Slotsmarken 11, 2970 Hoersholm Taani

Tootjad Afyx Therapeutics A/S Slotsmarken 11, 2970 Hoersholm Taani

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Hispaania ja Rootsi: Gyxiny

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.