Gemcitabine accord - infusioonilahuse pulber (200mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Accord 200 mg infusioonilahuse pulber

Gemcitabine Accord 1000 mg infusioonilahuse pulber

Gemcitabine Accord 2000 mg infusioonilahuse pulber

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gemcitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Accord’i kasutamist
3. Kuidas Gemcitabine Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gemcitabine Accord’i säilitada
6. Lisainfo
7. Mis ravim on Gemcitabine Accord ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemcitabine Accord’i võib manustada eraldi või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi tüübist.

Gemcitabine Accord’i kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:

Mida on vaja teada enne Gemcitabine Accord’i kasutamist

• mitteväikerakk kopsuvähk, eraldi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
• kõhunäärmevähk
• rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga
• munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga
• kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.

Ärge kasutage Gemcitabine Accord’i:

• kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemcitabine Accord

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on piisav. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas teil on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Accord’i manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga väike. Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Palun rääkige oma arstile:

• kui teil on või on olnud maksa, südame või veresoonte haigus.
• kui te olete hiljuti saanud või on plaanis teha kiiritusravi.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud.
• kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
• kui teil tekivad üldine turse, õhupuudus või kehakaalu suurenemine, kuna see võib olla väikestest veresoontest vedelike kudedesse lekkimise tundemärk ja tõsise haiguse sümptom, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
• kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sümptomid, nagu segasusseisundiga peavalu, krambid (krambihood) või nägemishäired. Te peate arstiga kohe ühendust võtma, kuna tegemist võib olla väga harva esineva närvisüsteemi kõrvaltoimega, nimega posterioorne reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või haigla apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsiinid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal tuleb vältida Gemcitabine Accord’i kasutamist. Teie arst arutab teiega Gemcitabine Accord’i rasedusaegse kasutamise võimalikke riske.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.

Gemcitabine Accord’i ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel ei soovitata eostada last Gemcitabine Accord’i ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi. Kui te soovite eostada last ravi ajal või enne 6 kuu möödumist ravist, siis küsige eelnevalt nõu oma arstilt või apteekrilt. Soovitatav on konsulteerida seemnerakkude säilitamise kohta enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Accord võib muuta teid uniseks, eriti kui te olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni te olete veendunud, et ravi Gemcitabine Accord’iga ei ole muutnud teid uniseks.

Oluline teave mõningate Gemcitabine Accord’i koostisainete suhtes

Gemcitabine Accord sisaldab 3,5 mg (<1 mmol) naatriumi igas 200 mg viaalis, 17,5 mg (<1 mmol) naatriumi igas 1000 mg viaalis ja 35 mg (1,52 mmol) naatriumi igas 2000 mg viaalis . Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Kuidas Gemcitabine Accord’i kasutada

Gemcitabine Accord’i tavaline annus on 1000...1250 mg kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie pikkus ja kehakaal mõõdetakse, et arvutada teie kehapinna suurus. Teie arst kasutab kehapindala teile õige annuse määramiseks. Seda annust võib kohandada või raviga viivitada, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Gemcitabine Accord’i infusioonide manustamise sagedus oleneb teil ravitavast vähi tüübist. Haigla apteeker või arst lahustab Gemcitabine Accord’i pulbri, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate Gemcitabine Accord’i alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Gemcitabine Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

• väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10st
• sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100st
• aegajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000st
• harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000st
• väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000st
• teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Te peate võtma otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgnevat nähtu:

• Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38ºC või kõrgem, te higistate või esinevad teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem vere valgeliblesid, mis on väga sage).
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (esinemissagedus teadmata).
• Valu, punetus, tursed või haavandid suus (sage).
• Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga sage).
• Väsimus, minestustunne, kergesti hingeldama hakkamine või kui olete kahvatu (kuna teil võib olla normaalsest madalam hemoglobiini tase, mis on väga sage).
• Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud verevalumid (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid, mis on väga sage).
• Hingamisraskused (kohe pärast Gemcitabine Accord’ infusiooni tekkiv kergekujuline, kiiresti mööduv hingamisraskus on väga sage. Siiski võivad aegajalt või harva tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).
• Üldine turse, õhupuudus, kehakaalu suurenemine, kuna teie väikestest veresoontest võib vedelikku kudedesse lekkida (kapillaaride lekke sündroom) (väga harv).
• Peavalu nägemishäiretega, segasusseisund, krambid või krambihood (posterioorne reversiibelse entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

Gemcitabine Accord’i kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

• Madal hemoglobiini tase (aneemia)
• Madal vere valgeliblede arv
• Madal vereliistakute arv
• Hingamisraskused
• Oksendamine
• Iiveldus
• Nahalööve allergiline nahalööve, sageli sügelev
• Juuste väljalangemine
• Maksaprobleemid: avastatakse vereanalüüsi kõrvalekallete põhjal
• Veri uriinis
• Ebanormaalne uriiniproov: valk uriinis
• Gripilaadsed sümptomid, sh palavik
• Turse (pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse)

Sageli esinevad kõrvaltoimed

• Palavik, millega kaasneb madal vere valgeliblede arv (febriilne neutropeenia)
• Isutus (halb söögiisu)
• Peavalu
• Unetus
• Unisus
• Köha
• Vesine nina
• Kõhukinnisus
• Kõhulahtisus
• Valu, punetus, turse või haavandid suus
• Sügelus
• Higistamine
• Lihasvalu
• Seljavalu
• Palavik
• Nõrkus
• Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• Interstitsiaalne pneumoniit (õhukotikeste armistumine kopsudes)
• Hingamisteede spasm (kähisev hingamine)
• Kõrvalekalded rindkere röntgenülesvõttes/skaneeringus (kopsude armistumine)

Harva esinevad kõrvaltoimed

• Südameatakk (müokardiinfarkt)
• Madal vererõhk
• Naha ketendus, haavandid või villid
• Süstekoha reaktsioonid

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

• Suurenenud vereliistakute arv
• Anafülaktiline reaktsioon (raske ülitundlikkus/allergiline reaktsioon)
• Naha ketendus ja raskekujuline villide teke

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)
• Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust)
• Kiirituskahjustus (tõsisele päikesepõletusele sarnanev nahalööve), mis võib ilmuda nahale, mis on eelnevalt kokku puutunud kiiritusraviga
• Vedelik kopsudes
• Kiirituse toksilisus – kiiritusraviga seotud õhukotikeste armistumine kopsudes
• Isheemiline koliit (vähenenud verevarustusest tingitud jämesoole sisekesta põletik)
• Südamepuudulikkus
• Neerupuudulikkus
• Sõrmede või varvaste gangreen
• Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
• Insult

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil hakkab tekkima mõni nendest kõrvaltoimetest, peate sellest nii kiiresti kui võimalik rääkima oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gemcitabine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gemcitabine Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmislahus:

Ravim tuleb koheselt ära kasutada. Juhiste järgi valmistades on gemtsitabiini valmislahuste keemilist ja füüsikalist stabiilsust demonstreeritud 21 päeva jooksul temperatuuril 25°C. Tervishoiutöötaja võib lahust ka edasi lahjendada. Gemtsitabiini valmislahust ei tohi hoida külmkapis, kuna võib toimuda kristallisatsioon.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lisainfo

Mida Gemcitabine Accord sisaldab

• Toimeaine on gemtsitabiin. Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg või 2000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).
• Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Gemcitabine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Accord on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber viaalis. Iga viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg või 2000 mg gemtsitabiini. Iga Gemcitabine Accord’i pakend sisaldab ühte viaali.

200 mg, 1 g ja 2 g viaale müüakse eraldi üksikpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

või

Wessling Hungary Limited 1047 Budapest, Fóti út 56, Ungari

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise-, käsitlemise- ja hävitamise juhised

1. Gemtsitabiini manustamiskõlblikuks muutmisel ja edasisel lahjendamisel rakendage aseptika nõudeid.
2. Arvutage annus ja vajaminevate Gemcitabine Accord’i viaalide arv.
3. Manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage 200 mg viaalile 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilset säilitusaineteta süstelahust või 1000 mg viaalile 25 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilset säilitusaineteta süstelahust või 2000 mg viaalile 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilset säilitusaineteta süstelahust. Lahustamiseks loksutage. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse kogumaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal) või 52,6 ml (2000 mg viaal). See annab gemtsitabiini lõppkontsentratsiooniks 38 mg/ml, kaasa arvatud ka lüofiliseeritud pulbri maht. Vajadusel võib valmislahust edasi lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi steriilse säilitusaineteta süstelahusega. Valmislahus on selge värvitu kuni kergelt õlg-kollane lahus.
4. Enne manustamist tuleb infusioonilahust visuaalselt kontrollida lahustumata osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Eelneva ilmnemisel ei tohi seda kasutada.
5. Gemtsitabiini manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid ei tohi hoida külmkapis, sest võib toimuda kristallisatsioon. Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus ära kasutada koheselt. Kui lahust koheselt ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja, kuid need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui valmistamine/lahjendamine on läbi viidud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6. Gemtsitabiini lahused on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevaatusabinõud ravimi valmistamisel ja manustamisel

Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütotoksiliste ravimite käsitlemise tavapäraseid ohutusnõudeid. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja - kindaid. Kui tõmbekappi pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.

Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb konsulteerida arstiga. Lahuse nahale loksumisel loputage nahka põhjalikult veega.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.