Näidustus: Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

suukaudse lahuse pulber (1178mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg, suukaudse lahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucosamin-ratiopharm 1178 mg ja milleks seda kasutatakse

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kuulub mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ravimite rühma.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega põlve osteoartroosi sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutamist

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg ei tohi võtta

• kui olete glükoosamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline koorikloomade suhtes, kuna glükoosamiini toodetakse koorikloomadest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te põete diabeeti (suhkurtõbe). Ravi alustamisel glükoosamiiniga võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontroll;
• kui teil on neeru- või maksafunktsiooni häire;
• kui teil on teadaolev riskifaktor südame-veresoonkonna haiguste tekkeks, kuna mõnel juhul on glükoosamiiniga ravitud patsientidel teatatud hüperkolesteroleemia tekkest;
• kui teil on astma. Enne glükoosamiinravi alustamist peaksite olema teadlik võimalikust sümptomite süvenemisest.

Konsulteerige oma arstiga, kes välistab teiste liigesehaiguste olemasolu, mille raviks võib olla vajalik mõni muu ravim.

Lapsed ja noorukid Glucosamin-ratiopharm 1178 mg ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Glucosamin-ratiopharm 1178 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tuleb olla ettevaatlik, kui Glucosamin-ratiopharm 1178 mg võetakse koos teiste ravimitega, eriti:

• tetratsükliin
• teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks (nt varfariin, dikumarool, fenprokumoon, atsenokumarool ja fluindioon). Nende ravimite toime võib olla tugevam, kui neid kasutatakse koos glükoosamiiniga. Seetõttu tuleb sellist ravimkombinatsiooni saavaid patsiente glükoosamiini ravi alguses ja lõpus eriti hoolikalt jälgida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg ei tohi kasutada raseduse ajal.

Imetamise ajal ei ole soovitatav Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui teil esineb Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutamisel pearinglust või uimasust, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada (vt lõik 4 ”Võimalikud kõrvaltoimed”).

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg sisaldab aspartaami Ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 2028,5 mg sorbitooli ühes kotikeses. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 151 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 8%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab annuse vastavalt teie haiguslikule seisundile. Tavaline annus ravi alustamisel on üks kotike (1500 mg glükoosamiinsulfaati) üks kord ööpäevas.

Glükoosamiin ei ole mõeldud tugevate valulike sümptomite raviks. Sümptomite vähenemine (eriti valu vähenemine) võib võtta paar nädalat, mõningatel juhtudel isegi kauem. Kui sümptomite vähenemine ei ilmne 2...3 kuu jooksul, siis tuleks glükoosamiinravi ümber hinnata.

Suukaudne.

Kotikeses olev sisu lahustada ühes klaasis vees ja manustada koos toiduga või ilma. Välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: selge värvitu lahus.

Kui te kasutate Glucosamin-ratiopharm 1178 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud glükoosamiini suurtes kogustes, peate konsulteerima oma arstiga või pöörduma lähimasse haiglasse. Glükoosamiini üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, segasus, liigeste valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Üleannustamise sümptomite korral lõpetage glükoosamiini võtmine.

Kui te unustate Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutamise Teie haigussüptomid võivad taas ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Glucosamin-ratiopharm 1178 mg kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

• angioödeem (sümptomiteks võivad olla näo, keele või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi ja hingamisraskused),
• allergiline reaktsioon (sümptomiteks võivad olla nahalööve, sügelus ja nõgestõbi).

Teised kõrvaltoimed:

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

• peavalu, unisus,
• iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus,
• väsimus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

• nahaõhetus,
• ekseem, sügelemine, nahapunetus, nahalööve.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vere suhkrusisalduse kõikumine diabeetikutel,
• kõrge kolesteroolitase,
• pearinglus,
• nägemishäired,
• astma ja astma ägenemine,
• oksendamine,
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi),
• nõgestõbi,
• tursed, pahkluude, jalgade ja jalalabade tursed,
• teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glucosamin-ratiopharm 1178 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucosamin-ratiopharm 1178 mg sisaldab

• Toimeaine on glükoosamiinsulfaat. Iga kotike sisaldab 1,5 g glükoosamiinsulfaati

glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriidina, mis on võrdne 1178 mg glükoosamiiniga.

• Teised koostisosad on aspartaam (E951), sorbitool (E420), sidrunhape ja makrogool 4000.

Kuidas Glucosamin-ratiopharm 1178 mg välja näeb ja pakendi sisu Glucosamin-ratiopharm 1178 mg on valge kristalne suukaudse lahuse pulber.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 10, 20, 30, 60 ja 90 kotikest ning hulgipakend sisaldab 3 karpi, igas 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317, Tallinn, Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg, suukaudse lahuse pulber.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab 1,5 g glükoosamiinsulfaati 1884 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriidina, mis vastab 1178 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami, 151 mg (6,57 mmol) naatriumi ja 2028,5 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kristalne pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ühes pakendis sisalduv pulber (1500 mg glükoosamiinsulfaati) tuleb lahustada ühes klaasis vees ja manustada 1 kord ööpäevas. Lahuse välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: selge värvitu lahus.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei pruugi ilmneda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleb ravi jätkamine glükoosamiiniga üle hinnata.

Pulbrit võib võtta koos toiduga või ilma.

Eakad Eakate patsientide seas ei ole täpsemaid uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole annuse kohandamine vajalik juhul kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksakahjustus Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Lapsed Glükoosamiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg ei tohi anda patsientidele, kes on allergilised koorikloomade suhtes, sest ravimi toimeaine on pärit koorikloomadelt.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigesehaiguste olemasolu, mis võib vajada muud ravi.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ning vajadusel muuta insuliini annust.

Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.

Pärast ravi alustamist glükoosamiiniga on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiiniga ravi lõpetamist). Astmaga patsiendid peavad enne ravi alustamist glükoosamiiniga olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

Lapsed Glükoosamiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Abiained

Aspartaam Suukaudsel manustamisel aspartaam hüdrolüüsitakse seedetraktis. Fenüülalaniin on hüdrolüüsi peamine saadus. See võib olla ohtlik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.

Naatrium Ravim sisaldab 151 mg naatriumi ühes kotikeses, mis on võrdne 8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Sorbitool Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on vähe andmeid, kuid suukaudsete K- vitamiini antagonistide samaaegsel kasutamisel on teatatud INR väärtuste suurenemistest. Seetõttu tuleb suukaudsete K-vitamiini antagonistidega ravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida nii glükoosamiiniga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel.

Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus on ilmselt piiratud.

Väheste andmete tõttu glükoosamiini võimalikest koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste samaaegselt glükoosamiiniga manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui teil esineb pearinglust või väsimust, ei ole autojuhtimine ning masinatega töötamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Glükoosamiini kasutamisel on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, meteorism, kõhukinnisus, kõhulahtisus, peavalu, väsimus ja unisus. Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.

MedDRA organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass (>1/100 kuni (≥1/1000 kuni (ei saa hinnata Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Peavalu, unisus - Pearinglus Silma kahjustused Nägemishäired Vaskulaarsed häired Nahaõhetus Respiratoorsed, rindkere Astma, astma süvenemine ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, Oksendamine Maksa ja sapiteede Kollatõbi häired Naha ja nahaaluskoe Ekseem, sügelus, Angioödeem, urtikaaria kahjustused erüteem, nahalööve Üldised häired ja Väsimus Tursed, perifeersed tursed manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Maksaensüümide aktiivsuse

Teatatud on hüperkolesteroleemiast, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Suhkurtõvega patsiendid

Suhkurtõvega patsientidel halvenes vereglükoosi kontroll. Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhusliku või tahtliku glükoosamiini üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, desorientatsioon, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel kasutusele võtta tavapärased toetavad ravimeetmed.

Kliiniliste uuringute käigus tekkis ühel 5-st noorest tervest patsiendist peavalu pärast kuni 30 g glükoosamiini manustamist infusiooni teel.

Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel naissoost patsiendil, kes manustas suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkisid artralgia, oksendamine ja desorientatsioon. Patsient paranes täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood: M01AX05

Glükoosamiin on kehaomane aine, sünoviaalvedeliku ja kõhremaatriksi polüsahhariidahelate glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib kondrotsüüte sünteesima füsioloogilisi glükoosaminoglükaane ja proteoglükaane ning sünoviotsüüte sünteesima hüaluroonhapet.

Glükoosamiini toimemehhanism inimesel ei ole teada. Ravivastuse saabumise aeg ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub kergesti vees ja teistes hüdrofiilsetes orgnaanilistes lahustites. Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on piiratud. Absoluutne biosaadavus on teadmata. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiini akuutne toksilisus on madal.

Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensusega. In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliinresistentsust, tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beetarakkudes. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) sorbitool (E420) sidrunhape makrokool 4000.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge paber/alumiinium/LDPE kotike.

Pakendi suurused: pakendis 10, 20, 30, 60 ja 90 kotikest ning hulgipakend sisaldab 90 (3 x 30) kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

595808

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.01.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2022