RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg, suukaudse lahuse pulber.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab 1,5 g glükoosamiinsulfaati 1884 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriidina, mis vastab 1178 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami, 151 mg (6,57 mmol) naatriumi ja 2028,5 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kristalne pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ühes pakendis sisalduv pulber (1500 mg glükoosamiinsulfaati) tuleb lahustada ühes klaasis vees ja manustada 1 kord ööpäevas. Lahuse välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: selge värvitu lahus.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei pruugi ilmneda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleb ravi jätkamine glükoosamiiniga üle hinnata.

Pulbrit võib võtta koos toiduga või ilma.

Eakad Eakate patsientide seas ei ole täpsemaid uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole annuse kohandamine vajalik juhul kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksakahjustus Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Lapsed Glükoosamiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Glucosamin-ratiopharm 1178 mg ei tohi anda patsientidele, kes on allergilised koorikloomade suhtes, sest ravimi toimeaine on pärit koorikloomadelt.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigesehaiguste olemasolu, mis võib vajada muud ravi.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ning vajadusel muuta insuliini annust.

Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.

Pärast ravi alustamist glükoosamiiniga on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiiniga ravi lõpetamist). Astmaga patsiendid peavad enne ravi alustamist glükoosamiiniga olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

Lapsed Glükoosamiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Abiained

Aspartaam Suukaudsel manustamisel aspartaam hüdrolüüsitakse seedetraktis. Fenüülalaniin on hüdrolüüsi peamine saadus. See võib olla ohtlik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.

Naatrium Ravim sisaldab 151 mg naatriumi ühes kotikeses, mis on võrdne 8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Sorbitool Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on vähe andmeid, kuid suukaudsete K- vitamiini antagonistide samaaegsel kasutamisel on teatatud INR väärtuste suurenemistest. Seetõttu tuleb suukaudsete K-vitamiini antagonistidega ravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida nii glükoosamiiniga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel.

Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus on ilmselt piiratud.

Väheste andmete tõttu glükoosamiini võimalikest koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste samaaegselt glükoosamiiniga manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui teil esineb pearinglust või väsimust, ei ole autojuhtimine ning masinatega töötamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Glükoosamiini kasutamisel on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, meteorism, kõhukinnisus, kõhulahtisus, peavalu, väsimus ja unisus. Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.

MedDRA organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass (>1/100 kuni (≥1/1000 kuni (ei saa hinnata Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Peavalu, unisus - Pearinglus Silma kahjustused Nägemishäired Vaskulaarsed häired Nahaõhetus Respiratoorsed, rindkere Astma, astma süvenemine ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, Oksendamine Maksa ja sapiteede Kollatõbi häired Naha ja nahaaluskoe Ekseem, sügelus, Angioödeem, urtikaaria kahjustused erüteem, nahalööve Üldised häired ja Väsimus Tursed, perifeersed tursed manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Maksaensüümide aktiivsuse

Teatatud on hüperkolesteroleemiast, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Suhkurtõvega patsiendid

Suhkurtõvega patsientidel halvenes vereglükoosi kontroll. Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhusliku või tahtliku glükoosamiini üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, desorientatsioon, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel kasutusele võtta tavapärased toetavad ravimeetmed.

Kliiniliste uuringute käigus tekkis ühel 5-st noorest tervest patsiendist peavalu pärast kuni 30 g glükoosamiini manustamist infusiooni teel.

Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel naissoost patsiendil, kes manustas suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkisid artralgia, oksendamine ja desorientatsioon. Patsient paranes täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood: M01AX05

Glükoosamiin on kehaomane aine, sünoviaalvedeliku ja kõhremaatriksi polüsahhariidahelate glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib kondrotsüüte sünteesima füsioloogilisi glükoosaminoglükaane ja proteoglükaane ning sünoviotsüüte sünteesima hüaluroonhapet.

Glükoosamiini toimemehhanism inimesel ei ole teada. Ravivastuse saabumise aeg ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub kergesti vees ja teistes hüdrofiilsetes orgnaanilistes lahustites. Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on piiratud. Absoluutne biosaadavus on teadmata. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiini akuutne toksilisus on madal.

Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensusega. In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliinresistentsust, tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beetarakkudes. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) sorbitool (E420) sidrunhape makrokool 4000.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge paber/alumiinium/LDPE kotike.

Pakendi suurused: pakendis 10, 20, 30, 60 ja 90 kotikest ning hulgipakend sisaldab 90 (3 x 30) kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

595808

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.01.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2022