Gliclazide actavis - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (30mg)

ATC Kood: A10BB09

Toimeaine: gliklasiid

Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

GLICLAZIDE ACTAVIS
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (30mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Gliclazide Actavis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Gliclazide Actavis’e võtmist
Kuidas Gliclazide Actavis’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Gliclazide Actavis’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Gliclazide Actavis ja milleks seda kasutatakse

Gliclazide Actavis on veresuhkru taset langetav ravim (suukaudne antidiabeetiline ravim, mis kuulub sulfonüüluureate rühma).

Gliclazide Actavis’t kasutatakse täiskasvanutel teatud suhkurtõve vormide korral (II tüüpi diabeet), kui ainult dieedi, kehalise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

Mida on vaja teada enne Gliclazide Actavis’e võtmist

Ärge võtke Gliclazide Actavis’t:

kui olete gliklasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui te olete allergiline teiste sama rühma ravimite (sulfonüüluureate) või teiste sarnaste ravimite suhtes (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid)
teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet
kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma
kui teil on raske neeru või maksakahjustus
kui te kasutate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (mikonasool, vt lõik "Muud ravimid ja Gliclazide Actavis")
kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").

Kui te arvate, et mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie puhul, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gliclazide Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.

Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine. Samuti võib kasulikuks osutuda, kui te ise oma veresuhkru taset jälgite, kuid seda üksnes arsti juhiste järgi tegutsedes.

Esimeste ravinädalate jooksul on suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:

kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele,
kui te nälgite,
kui te olete alatoitunud,
kui te muudate oma toitumist,
kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ning see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega,
kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul kui toitumine on ebaregulaarne,
kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,
kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses,
kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),
kui teie neeru või maksafunktsioon on tugevalt langenud,
kui t olete hiljuti lõpetanud kortikosteroidide võtmise (põletikku vähendavad ravimid) pärast pikaajalist või suurtes annustes kasutamist,
kui teil on rasked vereringehäired, nagu nt südame pärgarterite haigus, raske unearteri puudulikkus või difuusne veresoonte haigus.

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus.

Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk ja järsk tugev valu rinnus (stenokardia), mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse.

Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt võib teil tekkida märkimisväärne segasus (deliirium), esineda krampe, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda ja te võite teadvuse kaotada.

Enamikel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide, tükisuhkru, magusa mahla või tee tarbimisel. Seega tuleks alati kaasas kanda magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et suhkruasendajad ei ole efektiivsed.

Palun võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid tekivad taas.

Madala veresuhkru taseme puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda eakate patsientide puhul, kes võtavad teisi ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või beeta- blokaatoreid).

Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata insuliinravi.

Kõrge veresuhkru sümptomid (hüperglükeemia) võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt langetanud veresuhkrut või kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani ning eriti stressisituatsioonide puhul. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime.

Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Lapsed ja noorukid

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclazide Actavis’t lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Gliclazide Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Glikasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning põhjustada madalale veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

-seedehäirete ja mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2 retseptori antagonistid),

teised kõrge veresuhkru taseme langetamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid või insuliin),
antibiootikumid (nt sulfoonamiidid või klaritromütsiin),
kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil),
seenifektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool – vt lõiku „Ärge võtke Gliclazide Actavis’t“),
depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),
valuvaigistid või reumavastased ravimid (ibuprofeen, fenüülbutasoon),
alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning põhjustada kõrgele veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),
põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid või tetrakosaktriin),
astma korral või sünnituse käigus kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),
rinnanäärmete haiguste, suure vereeritusega menstruatsioonide ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool).

Gliclazide Actavis võib suurendada vere hüübimist vähendavate ravimite toimet (nt varfariin).

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Gliclazide Actavis’t.

Gliclazide Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga

Gliclazide Actavis’t võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega.

Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul viisil.

Rasedus ja imetamine

RASEDUS

Gliclazide Actavis’e kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

IMETAMINE

Imetamise ajal ei tohi Gliclazide Actavis’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või teil on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla halvenenud. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige nõu oma arstilt, kas te tohite juhtida autot, kui:

teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
teil ei teki hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

Gliclazide Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pöörduma oma arsti poole.

Kuidas Gliclazide Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab annuse sõltuvalt teie vere ja võimalik, et ka uriini suhkrusisaldusest.

Väliste faktorite (nt kehakaalu langus, elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral, võib olla vajalik gliklasiidi annuse muutmine.

Soovituslik algannus on 30 mg.

30 mg tablettide puhul: tavaline annus on 1...4 tabletti (maksimaalselt 120 mg) ühekordse annusena koos hommikusöögiga. See sõltub teie vastusest ravile.

60 mg tablettide puhul: tableti võib jagada võrdseteks annusteks. Tavaline annus on pool kuni 2 tabletti (maksimaalselt 120 mg) ühekordse annusena koos hommikusöögiga. See sõltub teie vastusest ravile.

Juhul kui alustatakse kombinatsioonravi Gliclazide Actavis’e ja metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.

Kui teil on tunne, et Gliclazide Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis ja –tee

Suukaudseks manustamiseks.

30 mg tabletid: neelake tablett või tabletid tervelt alla.

60 mg tabletid: neelake pool tabletti või terve(d) tablett/tabletid tervelt alla. Ärge närige ega purustage tablette.

Võtke oma tablett/tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (ja iga päev eelistatavalt samal ajal). Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Gliclazide Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua.

Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclazide Actavis’t võtta

On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem.

Kui te siiski unustate Gliclazide Actavis’t võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclazide Actavis’e võtmise

Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemiat).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teavusekao ning võimalikult isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on raske või kestab kaua ning isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleks siiski arstiabi otsida.

Maksa häired

On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Naha häired

On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine, kublad ja angioödeem (kudede kiire turse, nt silmalaugude, näo, huulte, suu, keele-või kõriturse, mille tagajärjel võib tekkida hingamisraskus). Lööve võib progresseeruda laiaulatusliku villilise lööbeni kuni naha mahakoorumiseni.

Vere häired

On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt vereliistakud, punased- ja valged verelibled), mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, karedat kurku ning palavikku. Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.

Seedetrakti häired

Kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need toimed vähenevad juhul kui Gliclazide Actavis’t võetakse koos toiduga, nii nagu on soovitatud, vt lõiku „Kuidas Gliclazide Actavis’t võtta“.

Silma kahjustused

Ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See tekib veresuhkru taseme muutuste tõttu.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureapreparaatidele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: suuri vererakkude hulga muutusi ning veresoonte seinte allergilist põletikku, naatriumitaseme vähenemist veres (hüponatreemia), maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureaga ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gliclazide Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletimahutil, karbil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclazide Actavis sisaldab

Toimeaine on gliklasiid. Üks tablett sisaldab kas 30 mg või 60 mg gliklasiidi toimeainet modifitseeritult vabastavas vormis.
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Gliclazide Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, 5 x 11 mm mõõtudega tabletid, mille ühel küljel on märge „G“.

Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, 7 x 15 mm tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on ühel pool poolitusjoont märge „G“ ja teisel küljel „60“.

Pakendi suurused:

Blistrid: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Tabletipurk: 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootjad:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa

Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclazide Actavis, 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliclazide Actavis, 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

30 mg: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 54 mg laktoosi (monohüdraadina) (vt lõik 4.4).

60 mg: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 108 mg laktoosi (monohüdraadina) (vt lõik 4.4).

INN: Gliclazidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, 5 x 11 mm tabletid, mille ühel küljel on märge „G“.

Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

30 mg: Ööpäevane annus võib varieeruda 1 kuni 4 tabletini, st 30...120 mg suukaudselt manustatuna ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

60 mg: Ööpäevane annus varieerub poolest tabletist kuni 2 tabletini, st 30...120 mg suukaudselt manustatuna ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

Kui ravim on unustatud võtmata, ei tohi järgmisel päeval manustatavat annust suurendada.

Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annus vastama individuaalsele vajadusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin HbAlc).

Algannus

Soovituslik algannus on 30 mg ööpäevas (60 mg tableti puhul pool tabletti).

Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks. Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg- ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg. Poolitatav Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett hõlbustab paindlikku annustamist. Üks Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett vastab kahele Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavale tabletile.

Üleminek gliklasiidi 80 mg tablettidelt Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe tableti Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega. Seega võib ülemineku sooritada, kuid eelduseks on hoolikas vereanalüüside jälgimine.

Üleminek gliklasiidi 80 mg tablettidelt Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe tableti Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega (st poole 60 mg tabletiga). Seega võib ülemineku sooritada, kuid eelduseks on hoolikas vereanalüüside jälgimine.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kasutada ka teiste suukaudsete diabeediravimite asendamiseks. Üleminekul Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseetritult vabastavatele tablettidele peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.

Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi individuaalsest vajadusest, nagu eelpool kirjeldatud. Üleminekul pikema poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

Gliclazide Actavis’t võib kombineerida biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Gliclazide Actavis’ega ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi.

Patsientide eripopulatsioonid

Eakad (üle 65-aastased)

Gliclazide Actavis’t määratakse samas annuses kui alla 65-aastastele patsientidele.

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid

Nendel patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

Hüpoglükeemia risk on suurenenud alljärgnevatel patsientidel:

alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid,
raske või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
pikaaegse ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamisel,
rasked veresoonkonna haigused (raske südame koronaarhaigus, raske karootisekahjustus, difuusne veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas.

Lapsed

Gliclazide Actavis’e efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed ja kliinilised kogemused lastel puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Tablett või tabletid on soovitatav neelata alla tervetena, ühes tükis, ilma närimata või purustamata.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes.
I tüüpi diabeet.
Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.
Raske neeru või maksapuudulikkus. Sellisel juhul on näidustatud insuliinravi.
Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).
Imetamine (vt lõik 4.6).

Hüpoglükeemia

Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Sulfonüüluureapreparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8), mis mõnedel juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine võib olla vajalik, samuti võib glükoosi manustamise vajadus väldata mitu päeva.

Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete ja ravimiannuse valik, samuti vastava informatsiooni edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

Patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada
Alatoitumus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või muutused toitumises
Füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus
Neerupuudulikkus
Raske maksapuudulikkus
Gliclazide Actavis’e üleannustamine
Teatud endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus
Alkoholi või mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine

Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll

Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada mitmed asjaolud: palavik, trauma, nakkushaigus või operatsioon. Mõnedel juhtudel on vajalik insuliini manustamine.

Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib paljudel patsientidel aja möödudes nõrgeneda. See võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Seda fenomeni nimetatakse sekundaarseks insuliinresistentsuseks, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Laboratoorsed uuringud

Glükeeritud hemoglobiini (või veenivere glükoosi määramine enne sööki) regulaarne määramine on vajalik plasma glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte- sulfonüüluurea preparaatidega.

Abiained

Gliclazide Actavis’t ei tohi manustada harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsientidele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1) Järgmised ravimid võivad hüpoglükeemia riski suurendada

Vastunäidustatud kombinatsioon

- Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, oromukosaalse geelina): suureneb hüpoglükeemiline toime, võimalik hüpoglükeemiliste sümptomite või isegi kooma teke.

Ebasoovitatavad kombinatsioonid

Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluureapreparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon). Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel korrigeerida ravi põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.
Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni. Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida isegi hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, biguaniidid (nt

metformiin), tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beeta-adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), -histamiinretseptoriteH blokaatorid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained.

2) Järgmised ravimid võivad veresuhkru taset suurendada

Ebasoovitatav kombinatsioon

- Danasool: soodustab suhkrutõve kujunemist. Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb sellest hoiatada patsienti ja jälgida glükoosisisaldust veres ja uriinis. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Klorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad plasma glükoositaset (väheneb insuliini sekretsioon). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.
Glükokortikoidid (süsteemsel ja lokaalsel manustamisel: liigesesisesed, naha ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakoosaktriin: suureneb plasma glükoositase, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.
Ritodriin, salbutamool ja terbutaliin (intravenoosselt): vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta2retseptoritele. Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel viia üle insuliinravile.

3)Tähelepanu nõudev kombinatsioon

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Antikoagulantravi (nt varfariin): Sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi annust võib vajadusel kohandada.

Rasedus

Puuduvad andmed gliklasiidi kasutamise kohta raseduse ajal, kuigi on mõned andmed teiste sulfonüüluureapreparaatide kohta.

Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime.

Kontroll suhkrutõve üle peab olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve raviks raseduse ajal. Soovitatav on suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine

Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Gliclazide Actavis’el ei ole teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuid siiski peab patsient tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

Kõrvaltoimed

Gliklasiidi ja teiste sulfonüüluurea preparaatide kasutamise kogemusele tuginedes tuleb mainida alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Hüpoglükeemia

Sarnaselt kõigile sulfonüüluureatele võib ravi gliklasiidiga põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia võimalikeks tunnusteks on: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni.

Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.

Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoos) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.

Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui suhkru manustamisega saavutati ajutine positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine.

Muud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt on teatatud seedetraktihäirete, sh kõhuvalu, iivelduse, oksendamise, düspepsia, kõhulahtisuse ja –kinnisuse esinemisest. Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui gliklasiidi võtta söögikorra ajal.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on esinenud harva:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast gliklasiidi ravi lõpetamist.

Maksa ja sapiteede häired

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada. Need sümptomid kaovad tavaliselt pärast ravi lõpetamist.

Silma kahjustused

Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimrühmale omased kõrvaltoimed

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sulfonüüluureapreparaatide üleannustaminevõib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõdukat hüpoglükeemiat teadvusekaotuse ja neuroloogiliste häireteta ravitakse kohese süsivesikute manustamise, annuse muutmise ja/või dieedi muutusega. Patsiendi seisundit tuleb rangelt kontrollida kuni arst on patsiendi ohutuses kindel.

Raske hüpoglükeemia, mille korral võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsient tuleb hospitaliseerida.

Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral tuleb manustada intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama kontsentratsiooniga (10%) glükoosi infusiooni kuni vere glükoosisisaldus jääb püsima üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle. Hemodialüüsist ei ole kasu, kuna gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid: sulfonüüluuread, ATC-kood: A10BB09

Gliklasiid on suukaudne suhkurtõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureapreparaatidest, sisaldades endotsüklilist N-sidemega heterotsüklilist ringi.

Toimemehhanism

Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi.

Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil hemovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini vabanemisele

Gliklasiid tugevdab II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkmisväärselt.

Hemovaskulaarsed omadused

Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis on seotud suhkrutõve komplikatsioonide kujunemisega:

Farmakokineetilised omadused

inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes, pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beetatromboglobuliin, tromboksaan B);
soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.

Imendumine

Gliklasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 6 tundi pärast manustamist ning säilib 6...12 tunni vältel.

Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed.

Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumist ei mõjuta.

Jaotumine

Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine

Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Patsintide eripopulatsioonid

Eakad

Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetiliste parameetrite muutusi eakatel ei ole täheldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos

Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magnesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Alumiinium blistrid.

PVC/PVDC/PVC/Alumiinium blistrid.

Valged HDPE tabletipurgid, mis on suletud LDPE või PP korgiga.

PAKENDI SUURUSED:

Blistrid: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Tabletipurgid: 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

MÜÜGILOA NUMBRID

30 mg: 871915

60 mg: 871815

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017