Gliolan

 

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

GLIOLAN

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Gliolan?

Gliolan on pulber, millest valmistatakse suukaudne lahus. Gliolan sisaldab toimeainena 5- aminolevuliinhappe hüdrokloriidi (30 mg/ml).

Milleks Gliolani kasutatakse?

Gliolani kasutatakse pahaloomulise glioomiga (teatud liiki ajukasvaja) täiskasvanud patsientidel.

Gliolan aitab lõikuse ajal kasvajat ajukoest paremini eristada, et kirurgil oleks seda kergem eemaldada.

Et pahaloomulise glioomiga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Gliolan

13. novembril 2002 harva kasutatavaks ravimiks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Gliolani kasutatakse?

Gliolani võivad kasutada vaid kogenud ajukirurgid, kes oskavad läbi viia pahaloomulise glioomi

kirurgilist ravi, tunnevad väga hästi aju anatoomiat ning on läbinud fluorestsentsiga juhitava lõikuse

koolituse.

Gliolani soovitatav annus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis võetakse sisse kaks kuni neli

tundi enne patsiendi viimist anesteesiasse. Enne kui patsient lahuse ära joob, peab õde või farmatseut

lahustama Gliolani pulbri 50 ml kraanivees. Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb

Gliolani kasutamisel olla ettevaatlik.

Kuidas Gliolan toimib?

Gliolani toimeaine 5-aminolevuliinhape on fotodünaamilises ravis kasutatav sensitiseeriv (tundlikuks

muutev) ühend. Toimeaine imendub organismi rakkudes, kus see muutub ensüümide toimel

fluorestseerivateks kemikaalideks, eelkõige ühendiks protoporfüriin IX (PPIX). Et glioomirakkudes

imendub toimeainet rohkem ja see muundub PPIX-ks kiiremini, koguneb pahaloomulise kasvaja

rakkudesse suurem PPIX-i kontsentratsioon kui normaalsetesse kudedesse. Teatud lainepikkusega

sinise valgusega valgustamisel helendab kasvajakoes olev PPIX intensiivse punase värvusega, samas

kui normaalne ajukude näib olevat sinine. See võimaldab kirurgil lõikuse ajal eristada ja eemaldada

kasvajakude täpsemini, säästes tervet ajukude.

©EMEA 2007 2/2

Kuidas Gliolani uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Gliolani toimet muude katsetega. Et 5-aminolevuliinhape on looduslik

aine, mida juba kasutatakse mõne teise seisundi korral, esitas ettevõte siiski ka kirjanduses avaldatud

andmed.

Gliolani on uuritud ühes suures uuringus, kuhu oli kaasatud 415 pahaloomulise glioomiga patsienti,

kellel oli kavas kasvajat eemaldav ajulõikus. Võrreldi lõikuse tulemust Gliolani saanud patsientidel

(opereeriti sinises valguses) ja neil, kes ei võtnud kasvaja eristamise parandamiseks ühtegi ravimit

(opereeriti tavalises valges valguses). Peamised tõhususe näitajad olid nende patsientide osakaal, kellel

puudus nähtav kasvaja 72 tundi pärast lõikust tehtud aju-tomograafiauuringul, ning nende patsientide

osakaal, kes elasid kuus kuud ilma ajukasvaja retsidiivi (taasilmumise) või progressioonita

(suurenemiseta). Ajupilte analüüsis ekspert, kes ei teadnud, kas patsient oli saanud Gliolani või mitte.

Milles seisneb uuringute põhjal Gliolani kasulikkus?

Ajukasvaja eemaldamine lõikusel oli Gliolani kasutamisel täielikum. 72 tundi pärast lõikust puudus

aju-uuringul nähtav kasvaja 63,6%-l Gliolani saanud patsientidest ja 37,6%-l neist, kes Gliolani ei

saanud. Kuue kuu pärast oli ilma kasvaja progresseerumiseta elus 20,5% Gliolani saanud patsientidest

ja 11,0% neist, kes ravimit ei saanud.

Millised on Gliolaniga kaasnevad riskid?

Gliolani kõige sagedamad kõrvalnähud on tingitud ravimi, anesteesia ja kasvaja eemaldamise

kombinatsioonist. Kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil

kümnest) on aneemia (punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukotsütoos

(valgeliblede rohkus) ning maksaensüümide (bilirubiini, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi

aminotransferaasi, gammaglutamüültransferaasi ja amülaasi) suurenenud kontsentratsioon veres.

Gliolani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Gliolani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) 5-aminolevuliinhappe

hüdrokloriidi või porfüriinide suhtes. Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on porfüüria

(võimetus lagundada porfüriine) või kes on rasedad.

Miks Gliolan heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et pahaloomulise glioomi kirurgilise ravi

eesmärgiks on eemaldada võimalikult suur osa kasvajast, säästes samal ajal tervet ajukude. Komitee

järeldas, et Gliolan parandab kasvaja eristamisvõimet tervest ajukoest lõikuse ajal ja suurendab nende

patsientide osakaalu, kellel eemaldatakse kasvaja täielikult, ning pikendab patsientide

kasvajaretsidiivita elulemust.

Komitee otsustas, et Gliolani kasulikkus ületab ravimi riske, kui ravimit kasutatakse pahaloomulise

glioomi operatiivse ravi ajal kasvajakoe visualiseerimiseks. Komitee soovitas anda Gliolanile

müügiloa.

Milliseid meetmed võetakse, et tagada Gliolani kasutamise ohutus?

Enne ravimi müügile laskmist korraldab Gliolani tootja koolitused kõikide liikmesriikide

ajukirurgidele, et selgitada neile selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist lõikuse ajal.

Muu teave Gliolani kohta

Euroopa Komisjon väljastas Gliolani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7. septembril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.