Gemcitabine kabi 40 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (40mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutamist

3.Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Seda ravimit võib manustada üksinda või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.

Seda ravimit kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:

-mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC, non-small cell lung cancer), üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga;

-kõhunäärmevähk;

-rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga;

-munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga;

-kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Gemcitabine Kabi 40 mg/ml:

-kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie maks ja neerud töötavad selle ravimi saamiseks piisavalt hästi. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Kabi 40 mg/ml manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga väike. Teile tehakse perioodiliselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie neerud ja maks töötavad.

Enne Gemcitabine Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haigla apteekriga.

Kui teil on või on kunagi olnud maksa-, südame- või veresoontehaigus või probleeme neerudega, rääkige oma arsti või haiglaapteekriga, sest võib olla ei tohi te seda ravimit saada.

Kui te olete hiljuti saanud või on plaanis teha kiiritusravi, rääkige palun oma arstiga, sest Gemcitabine Kabi’ga võivad tekkida varajased või hilised kiiritusreaktsioonid.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, rääkige palun oma arstiga, sest see võib koostoimes Gemcitabine Kabi’ga anda halva tulemuse.

Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid, nagu peavalu koos kaasuva segasusega, krambid (tõmblused) või muutused nägemises, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Tegemist võib olla närvisüsteemi väga harva esineva kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

Kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgana ja olete väga kahvatu, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märk neerupuudulikkusest või probleemidest kopsudega.

Kui teil tekib üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märgiks vedeliku lekkest teie väikestest veresoontest kudedesse.

Kui teil on sõltuvus alkoholist, sest see ravimpreparaat sisaldab etanooli (alkohol). Kui teil on epilepsia, sest see ravimpreparaat sisaldab etanooli (alkohol).

Lapsed ja noorukid

Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ei soovitata seda ravimit kasutada alla 18- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Gemcitabine Kabi 40 mg/ml

Palun teatage oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholi kogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Raseduse ajal tuleb vältida Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutamist. Teie arst arutab teiega Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutamise võimalikke riske rasedusele.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel on soovitatav Gemcitabine Kabi-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu mitte last eostada. Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite enne ravi algust küsida nõu seemnerakkude krüokonserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml võib muuta teid uniseks, eriti kui te olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te olete veendunud, et Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ravi ei ole muutnud teid uniseks.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholi kogus võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml sisaldab etanooli ja naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab 42,1 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 421 mg etanoolile ühes milliliitris kontsentraadis, st:

-kuni 2,1 g etanooli 5 ml viaalis, mis vastab 42 ml õllele või 18 ml veinile.

-kuni 10,5 g etanooli 25 ml viaalis, mis vastab 210 ml õllele või 88 ml veinile.

-kuni 21,1 g etanooli 50 ml viaalis, mis vastab 421 ml õllele või 175 ml veinile.

See on kahjulik alkoholismi probleemidega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada rasedate naiste, laste ja kõrge riskirühmaga patsientide puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholi kogus võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

See ravimpreparaat sisaldab 3,40 mg/ml kuni 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml kuni 0,16 mmol/ml) naatriumi. Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

3.Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutada

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml tavaline annus on 1000...1250 mg kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie pikkus ja kaal mõõdetakse, et arvutada teie kehapindala suurus. Teie arst kasutab kehapindala teile õige annuse määramiseks. Seda annust võib kohandada või raviga viivitada, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infusioonide manustamise sagedus oleneb teil ravitavast vähitüübist.

Haiglaapteeker või arst lahjendab Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kontsentraadi, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate seda ravimit alati ainult pärast lahjendamist infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:

-Igemete, nina või suu veritsus või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud verevalumid (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid, mis on väga sage).

-Väsimus, minestamise tunne, te hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiinitase võib olla normaalsest madalam, seda esineb väga sageli).

-Kerge või mõõdukas nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga sage) (allergilised reaktsioonid).

-Kehatemperatuur 38ºC või üle selle, higistamine või teised infektsiooni nähud (sest teil võib olla normaalsest vähem valgevererakke, millega kaasneb palavik, seda teatakse ka kui febriilset neutropeeniat) (sage).

-Valu, punetus, turse või valulikkus suus (stomatiit) (sage).

-Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (aeg-ajalt).

-Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed veritsevad piirkonnad nahal („sinikad“), äge neerupuudulikkus (vähene või puuduv uriinieritus) ning infektsiooni nähud (hemolüütilis- ureemiline sündroom). See võib lõppeda surmaga (aeg-ajalt).

-Hingamisraskus (kerge, kiiresti mööduv hingamisraskus kohe pärast Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infusiooni on väga sage, siiski võivad aeg-ajalt või harva tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).

-Tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv).

-Rasked ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid koos raskekujulise nahalööbega, sh punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), vilistav hingamine, kiire südamerütm ja te võite tunda, nagu hakkaksite kohe minestama (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).

-Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).

-Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambid või tõmblused (pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

-Raskekujuline nahalööve koos sügeluse, villide või nahaketendusega (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (väga harv).

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-Vere valgeliblede vähesus

-Hingamisraskused

-Oksendamine

-Iiveldus

-Juuste väljalangemine

-Maksaprobleemid: avastatakse hälvetena vereanalüüsis

-Veri uriinis

-Kõrvalekalded uriiniproovis: valk uriinis

-Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

-Pahkluude, sõrmede, labajalgade, näo turse (ödeem).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Halb söögiisu (anoreksia)

-Peavalu

-Unetus

-Unisus

-Köha

-Vesine nina

-Kõhukinnisus

-Kõhulahtisus

-Sügelus

-Higistamine

-Lihasvalu

-Seljavalu

-Palavik

-Nõrkus

-Külmavärinad.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-Kopsu alveolaarkotikeste armistumine (interstitsiaalne pneumoniit)

-Vilistav hingamine (hingamisteede spasm)

-Kopsude armistumine (rindkere röntgenülesvõttel ebanormaalsused)

-Südamepuudulikkus

-Neerupuudulikkus

-Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus

-Insult.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-Madal vererõhk

-Naha ketendus, -haavandid või villide teke

-Naha koorumine ja raske villiline nahalööve

-Süstekoha reaktsioonid

-Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom)

-Nahalööve, mis sarnaneb raskele päikesepõletusele, võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahapiirkonnas (kiirituskahjustus)

-Vedelik kopsudes

-Kopsu alveolaarkotikeste armistumine seoses kiiritusraviga (kiiritustoksilisus)

-Sõrmede või varvaste gangreen

-Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-Suurenenud vereliistakute arv

-Jämesoole sisekesta põletik, mis on põhjustatud vereringe puudulikkusest (isheemiline koliit)

-Madal hemoglobiini tase (aneemia), madal valgevererakkude ja vereliistakute tase, neid saab tuvastada vereanalüüsi abil.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Te peate rääkima oma arstile niipea kui võimalik, kui te täheldate endal mõnda neist kõrvaltoimetest.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist (infusioonilahus):

Pärast lahjendamist 0,9 massi/mahu % naatriumkloriidi lahuses on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C või 30°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata ravim tuleb ära visata.

Kui lahuse värvus on muutunud või lahus sisaldab osakesi, tuleb ravim ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Kabi 40 mg/ml sisaldab

-Toimeaine on gemtsitabiin (vesinikkloriidina). Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini vesinikkloriidina.

Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina). Üks 25 ml viaal sisaldab 1000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina). Üks 50 ml viaal sisaldab 2000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on: etanool (96%), naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks), vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat.

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Igas pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 5 ml, 25 ml või 50 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutusjuhend

Tsütotoksiline aine

Käsitlemine

Infusioonilahuse ettevalmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ainete käsitlemise tavapäraseid ohutusmeetmeid. Rasedad ei tohi seda preparaati käsitleda. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, töötaja peab kandma kaitseriietust ja kaitsekindaid. Tõmbekapi puudumisel tuleb varustust täiendada näomaski ja kaitseprillidega.

Preparaat võib silma sattudes põhjustada tõsist ärritust. Silmi tuleb otsekohe hoolikalt loputada rohke veega. Kui ärritus ei möödu, tuleb konsulteerida arstiga. Lahuse nahale sattumisel tuleb nahka hoolikalt veega loputada.

Lahjendamisjuhised

Kõrvaltoimete ärahoidmiseks tuleb rangelt kinni pidada ravimi lahjendamise juhistest.

Ainus lubatud lahusti Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamiseks on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (mis ei sisalda säilitusaineid).

1.Gemtsitabiini lahjendamisel intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

2.Patsiendile individuaalselt vajalik gemtsitabiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi koguannus tuleb lahjendada vähemalt 500 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses (mis ei sisalda säilitusaineid) ning infusioon peab kestma 30 minutit. Edasiseks lahjendamiseks võib kasutada sama lahustit. Lahjendatud lahus on selge värvitu kuni kergelt õlgkollane lahus.

3.Parenteraalselt kasutatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste esinemise ja värvimuutuste osas. Kui lahuses leidub osakesi, ei tohi seda manustada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamistingimused

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist 0,9 massi/mahu % naatriumkloriidi lahuses on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C või 30°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja-tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.