ATC Kood: A10BB09

Toimeaine: gliklasiid

Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

Näidustus: II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gliclazide Actavis ja milleks seda kasutatakse

Gliclazide Actavis on veresuhkru taset langetav ravim (suukaudne antidiabeetiline ravim, mis kuulub sulfonüüluureate rühma).

Gliclazide Actavis’t kasutatakse täiskasvanutel teatud suhkurtõve vormide korral (II tüüpi diabeet), kui ainult dieedi, kehalise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Gliclazide Actavis’e võtmist

Gliclazide Actavis’t ei tohi võtta

kui olete gliklasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste sama rühma ravimite (sulfonüüluuread) või teiste sarnaste ravimite (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid) suhtes allergiline;
kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;
kui teil on raske neeru- või maksakahjustus;
kui te kasutate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (mikonasool, vt lõik "Muud ravimid ja Gliclazide Actavis");
kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gliclazide Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.

Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja võimalik, et ka uriinis oleva suhkru) ning samuti glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine. Samuti võib kasulikuks osutuda, kui te ise oma veresuhkru taset jälgite, kuid seda üksnes arsti juhiste järgi tegutsedes.

Esimeste ravinädalate jooksul on suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:

kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele,
kui te nälgite,
kui te olete alatoitunud,
kui te muudate oma toitumist,
kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ning see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega,
kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul kui toitumine on ebaregulaarne,
kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või loodustooteid,
kui te võtate gliklasiidi liiga suures annuses,
kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),
kui teie neeru- või maksafunktsioon on tugevalt langenud,
kui te olete hiljuti lõpetanud kortikosteroidide võtmise (põletikku vähendavad ravimid) pärast pikaajalist või suurtes annustes kasutamist,
kui teil on rasked vereringehäired, nagu nt südame pärgarterite haigus, raske unearteri puudulikkus või difuusne veresoonte haigus.

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus.

Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, külm ja niiske nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk, järsk tugev valu rinnus, mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse (stenokardia).

Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt, võib teil tekkida märkimisväärne segasus (deliirium), esineda krampe, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda ja te võite teadvuse kaotada.

Enamikel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide, tükisuhkru, magusa mahla või tee tarbimisel. Seega tuleks alati kaasas kanda midagi magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et suhkruasendajad ei ole efektiivsed. Palun võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid tekivad taas.

Madala veresuhkru taseme puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad või areneda väga aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda eakate patsientide puhul, kes võtavad teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivad ravimid ja beetablokaatorid).

Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata insuliinravi.

Kõrge veresuhkru sümptomid (hüperglükeemia) võivad tekkida, kui gliklasiid ei ole veel piisavalt langetanud veresuhkrut, kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani, kui te võtate naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Gliclazide Actavis“) või erilistes stressisituatsioonides. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime.

Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Vere glükoosi tasakaalu häired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase) võivad ilmneda, kui gliklasiidi määratakse samaaegselt antibiootikumide rühma kuuluvate ravimitega, mida nimetatakse fluorokinoloonideks, eriti eakatele patsientidele. Sellisel juhul tuletab arst teile meelde glükoositaseme jälgimise olulisust.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Patsientidel, kellel on porfüüria (pärilik geneetiline haigus, mille käigus organismis kuhjuvad porfüriinid või porfüriinide prekursorid), on mõnede teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel kirjeldatud ägeda porfüüria tekkest.

Lapsed ja noorukid Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclazide Actavis’t lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Gliclazide Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Glikasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning võivad tekkida madala veresuhkru taseme sümptomid, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

teised kõrge veresuhkru taseme langetamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid või insuliin),
antibiootikumid (nt sulfoonamiidid või klaritromütsiin),
kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil),
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt mikonasool, flukonasool – vt lõik „Gliclazide Actavis’t ei tohi võtta“),
mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H retseptori antagonistid),
depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),
valuvaigistid või reumavastased ravimid (ibuprofeen, fenüülbutasoon),
alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning põhjustada kõrget veresuhkru taset, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),
põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid või tetrakosaktiid),
astma korral või sünnituse käigus kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),
rinnanäärmete haiguste, suure vereeritusega menstruatsioonide ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool),
naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Vere glükoosi tasakaalu häired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase) võivad ilmneda, kui Gliclazide Actavis’t võetakse samaaegselt antibiootikumide rühma kuuluvate ravimitega, mida nimetatakse fluorokinoloonideks, eriti eakate patsientide puhul.

Gliclazide Actavis võib suurendada vere hüübimist vähendavate ravimite toimet (nt varfariin).

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Gliclazide Actavis’t.

Gliclazide Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Gliclazide Actavis’t võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega.

Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul viisil.

Rasedus ja imetamine Rasedus Gliclazide Actavis’e kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Imetamise ajal ei tohi Gliclazide Actavis’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või teil on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla halvenenud. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige nõu oma arstilt, kas te tohite juhtida autot:

kui teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
kui teil ei teki hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

Gliclazide Actavis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pöörduma oma arsti poole.

3. Kuidas Gliclazide Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Arst määrab annuse sõltuvalt teie vere ja võimalik, et ka uriini suhkrusisaldusest. Väliste faktorite (nt kehakaalu langus, elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral võib olla vajalik gliklasiidi annuse muutmine.

Soovituslik algannus on 30 mg. Tableti võib jagada võrdseteks annusteks. Soovitatav annus on pool kuni 2 tabletti (maksimaalselt 120 mg) ühekordse annusena koos hommikusöögiga. See sõltub teie vastusest ravile.

Juhul kui alustatakse kombinatsioonravi Gliclazide Actavis’e ja metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.

Kui te märkate, et teie veresuhkru tase on liiga kõrge, kuigi te võtate ravimit nii, nagu teile on määratud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis ja –tee Suukaudseks manustamiseks. Neelake pool tabletti või terve(d) tablett/tabletid tervelt alla. Ärge närige ega purustage tablette. Võtke oma tablett/tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (ja iga päev eelistatavalt samal ajal). Tableti/tablettide võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Gliclazide Actavis’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada, kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclazide Actavis’t võtta On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te siiski unustate Gliclazide Actavis’t võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclazide Actavis’e võtmise Kuna diabeedi ravi on tavaliselt eluaegne, siis peate enne ravimi võtmise katkestamist pidama nõu oma arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis omakorda suurendab diabeedi tüsistuste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teavusekao ning võimalikult isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on raske või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb siiski kohe arstiabi otsida.

Maksa häired On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik. Naha häired On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine, kublad, villid ja angioödeem (kudede kiire turse, nt silmalaugude, näo, huulte, suu, keele-või kõriturse, mille tagajärjel võib tekkida hingamisraskus). Lööve võib progresseeruda laiaulatusliku villilise lööbe või naha mahakoorumiseni. Kui see tekib, katkestage Gliclazide Actavis’e kasutamine, pöörduge otsekohe arsti poole ning teavitage teda, et te võtate seda ravimit. Üksikjuhtudel on teatatud raske ülitundlikkusreaktsiooni (DRESS) sümptomitest: esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, siis ulatuslik nahalööve koos kõrge palavikuga.

Vere häired On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt vereliistakud, punased ja valged verelibled), mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, valusat kurku ning palavikku. Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.

Seedetrakti häired Kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need toimed vähenevad juhul, kui Gliclazide Actavis’t võetakse koos toiduga, nii nagu on soovitatud, vt lõik „Kuidas Gliclazide Actavis’t võtta“.

Silma kahjustused

Teie nägemine võib lühiajaliselt halveneda, eriti ravi alguses. See tekib veresuhkru taseme muutuste tõttu.

Sarnaselt teiste sulfonüüluurea preparaatidega on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: suured muutused vererakkude hulgas ja veresoonte seinte allergiline põletik, naatriumitaseme vähenemine veres (hüponatreemia), maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureaga ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gliclazide Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil, karbil või blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclazide Actavis sisaldab

Toimeaine on gliklasiid. Iga tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi, toimeainet modifitseeritult vabastavas vormis.
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Gliclazide Actavis välja näeb ja pakendi sisu Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, 7 x 15 mm tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on ühel pool poolitusjoont märge „G“ ja teisel küljel „60“. Pakendi suurused: Blistrid: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Tabletipurk: 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclazide Actavis, 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.

INN: Gliclazidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 108 mg laktoosi (monohüdraadina) (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, 7 x 15 mm tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on ühel pool poolitusjoont märge „G“ ja teisel küljel „60“. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ööpäevane annus võib varieeruda poolest tabletist kuni 2 tabletini, st 30...120 mg suukaudselt manustatuna ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

Kui ravim on unustatud võtmata, ei tohi järgmisel päeval manustatavat annust suurendada.

Nagu mis tahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annust kohandama individuaalselt vastavalt patsiendi metaboolsele vastusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin HbAlc).

Algannus Soovituslik algannus on 30 mg ööpäevas (60 mg tableti puhul pool tabletti).

Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks. Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, võib annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg- ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.

Poolitatav Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett hõlbustab paindlikku annustamist. Üks Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett vastab kahele Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavale tabletile.

Üleminek gliklasiidi 80 mg tablettidelt Gliclazide Actavis 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe Gliclazide Actavis 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega (st poole 60 mg tabletiga). Seega võib ülemineku sooritada, kuid eelduseks on hoolikas vereanalüüside jälgimine.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclazide Actavis’ele Gliclazide Actavis’t võib kasutada teiste suukaudsete diabeediravimite asendamiseks. Üleminekul Gliclazide Actavis’ele peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.

Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi vere glükoositasemest, nagu eelpool kirjeldatud. Üleminekul pikema poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaadilt võib olla vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclazide Actavis’ele, st algannusena kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste antidiabeetiliste ravimitega Gliclazide Actavis’t võib kombineerida biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Gliclazide Actavis’ega ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi.

Eripopulatsioonid

Eakad Gliclazide Actavis’t määratakse samas annuses kui alla 65-aastastele patsientidele.

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes. Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

alatoitumus või väärtoitumus,
raske või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
pikaaegse ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamisel,
rasked veresoonkonna haigused (raske südame isheemiatõbi, raske karootisekahjustus, difuusne veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas.

Lapsed Gliclazide Actavis’e efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed laste kohta puuduvad.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

Tablett või tabletid on soovitatav neelata alla tervetena, ühes tükis, ilma närimata või purustamata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
I tüüpi diabeet.
Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.
Raske neeru- või maksapuudulikkus. Sellisel juhul on soovitatav insuliinravi.
Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).
Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoglükeemia Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel, toidu ebapiisava koguse või süsivesikute vähese sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Hüpoglükeemia võib tekkida sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on see kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Vajalik võib olla hospitaliseerimine ning glükoosi manustamist võib olla vajalik jätkata mitmeid päevi.

Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik, läbimõeldud ravimi annuste määramine ning arusaadava informatsiooni edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada,
alatoitumus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või muutused toitumises,
füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus,
neerupuudulikkus,
raske maksapuudulikkus,
gliklasiidi üleannustamine,
teatud endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus,
alkoholi või mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia riskifaktoreid ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegeleda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada järgmised tegurid: naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid (vt lõik 4.5), palavik, trauma, infektsioon või operatsioon. Mõnedel juhtudel on vajalik insuliini manustamine.

Mis tahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime nõrgeneb paljudel patsientidel aja möödudes. See võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Seda fenomeni nimetatakse sekundaarseks insuliinresistentsuseks, mis erineb

esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Düsglükeemia Diabeetikutel, eriti eakatel, kes saavad samaaegselt ravi fluorokinoloonidega, on teatatud vere glükoositasakaalu häiretest sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast. Seetõttu on soovitatav hoolikas vere glükoosisisalduse jälgimine kõikidel patsientidel, kes saavad samaaegselt gliklasiidi ja fluorokinoloone.

Laboratoorsed uuringud Glükeeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitav plasma glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

G6PD-defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate rühma, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte-sulfonüüluurea preparaatidega.

Porfüüriaga patsiendid Patsientidel, kellel on porfüüria, on mõnede teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel kirjeldatud ägeda porfüüria tekkest.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised ravimid võivad hüpoglükeemia riski suurendada

Vastunäidustatud kombinatsioon

Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, oromukosaalse geelina): suureneb hüpoglükeemiline toime, võimalik hüpoglükeemiliste sümptomite või isegi kooma teke.

Ebasoovitavad kombinatsioonid

Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eritumine). Soovitav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel korrigeerida annust põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.
Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid), mis võib viia hüpoglükeemilise kooma tekkeni. Alkoholi või alkoholi sisaldavaid ravimeid tuleb vältida.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida isegi hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beeta- adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H -retseptorite blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained. Järgmised ravimid võivad vere glükoositaset suurendada Ebasoovitav kombinatsioon

Danasool: soodustab suhkurtõve kujunemist.

Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb patsienti hoiatada ja rõhutada uriini ja vere

glükoosisisalduse jälgimise tähtsust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasooliga ravi ajal ja pärast seda. Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad plasma glükoositaset (väheneb insuliini sekretsioon). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.
Glükokortikoidid (süsteemsel ja lokaalsel manustamisel: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakosaktiid: suureneb plasma glükoositase, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.
Ritodriin, salbutamool ja terbutaliin (intravenoosselt): vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele. Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel viia üle insuliinravile.
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid: naistepunaürt vähendab gliklasiidi imendumist. Väga oluline on vere glükoositaseme jälgimine.

Järgmised ravimid võivad põhjustada düsglükeemiat

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Fluorokinoloonid: gliklasiidi samaaegsel kasutamisel fluorokinolooniga tuleb patsienti hoiatada düsglükeemia riskist ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise olulisust.

Tähelepanu nõudev kombinatsioon

Antikoagulantravi (nt varfariin): sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Vajalik võib olla kohandada antikoagulandi annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed), kuigi on mõningaid andmeid teiste sulfonüüluurea preparaatide kohta.

Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime (vt lõik 5.3).

Ettevaatusena on parem vältida gliklasiidi kasutamist raseduse ajal.

Kontroll suhkurtõve üle peab olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkurtõve raviks raseduse ajal. Soovitav on suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Fertiilsus

Toimet fertiilsusele või reproduktiivsusele isastel ja emastel rottidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gliklasiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid siiski peab patsient tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

4.8 Kõrvaltoimed

Vastavalt gliklasiidi kasutamise kogemusele on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.

Kõige sagedasem gliklasiidi kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Sarnaselt teiste sulfonüüluureatega võib ravi gliklasiidiga põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia võimalikeks tunnusteks on: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, agiteeritus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni.

Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.

Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (suhkur) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.

Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui suhkru manustamisega saavutati ajutine positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine.

Muud kõrvaltoimed Teatatud on seedetrakti häiretest, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Kui need esinevad, saab neid vältida või viia miinimumini, kui gliklasiidi võtta koos hommikusöögiga.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud harvem: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja autoimmuunsed bulloossed haigused) ja üksikjuhtudel ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Vere ja lümfisüsteemi häired Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast gliklasiidi ravi lõpetamist.

Maksa ja sapiteede häired Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada. Need sümptomid kaovad tavaliselt pärast ravi lõpetamist.

Silma kahjustused Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimrühmale omased toimed

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaasi ja ikterusega) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sulfonüüluureate üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõdukat hüpoglükeemiat teadvusekaotuse või neuroloogiliste häireteta ravitakse kohese süsivesikute manustamise, annuse muutmise ja/või dieedi muutusega. Patsiendi seisundit tuleb rangelt kontrollida, kuni arst on patsiendi ohutuses kindel.

Raske hüpoglükeemia, mille korral võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Hüpoglükeemilise kooma diagnoosimisel või selle kahtluse korral tuleb patsiendile manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Sellele peab järgnema lahjendatud (10%) glükoosilahuse pidev infusioon tasemel, mis säilitab vere glükoosisisalduse üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja sõltuvalt selle järgsest patsiendi seisundist, otsustab arst edasise jälgimise vajalikkuse üle.

Dialüüsist ei ole kasu, kuna gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid: sulfonüüluurea derivaadid, ATC-kood: A10BB09

Toimemehhanism Gliklasiid on suukaudne suhkurtõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluurea preparaatidest, sisaldades endotsüklilist N-sidemega heterotsüklilist ringi. Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi.

Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil hemovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini vabanemisele Gliklasiid taastab II tüüpi suhkurtõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele ja suurendab insuliini sekretsiooni teises faasis. Vastusena toidu või glükoosi poolt indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed omadused

Gliklasiid vähendab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis võivad olla seotud suhkurtõve komplikatsioonide kujunemisega:

trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni osaline inhibeerimine koos trombotsüütide aktivatsiooni markerite (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B ) pärssimisega;
toime veresoone endoteeli fibrinolüütilisele aktiivsusele koos koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsuse suurenemisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Plasmakontsentratsioonid suurenevad progressiivselt esimese 6 tunni jooksul, jõudes tasakaalukontsentratsioonini, mis säilib kuuendast kuni kaheteistkümnenda tunnini pärast manustamist.

Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed.

Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumise kiirust ega määra ei mõjuta.

Jaotumine Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Gliclazide Actavis’e ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Patsientide eripopulatsioonid

Eakad Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetiliste parameetrite muutusi eakatel ei ole täheldatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid. Loomkatsetes ei täheldatud pärast gliklasiidi manustamist toimet fertiilsusele ja paljunemisvõimele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magnesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Alumiinium blistrid. PVC/PVDC/PVC/Alumiinium blistrid. Valged HDPE tabletipurgid, mis on suletud LDPE või PP korgiga.

Pakendi suurused: Blistrid: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Tabletipurgid: 90, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.