Gemcitabine actavis - infusioonilahuse kontsentraat (40mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Actavis 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gemcitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Actavis’e kasutamist

3.Kuidas Gemcitabine Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gemcitabine Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gemcitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Actavis kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemcitabine Actavis’t võib sõltuvalt kasvajatüübist kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis koos teiste kasvajavastaste ravimitega.

Gemcitabine Actavis’t kasutatakse järgnevate kasvajate raviks:

-mitteväikerakk-kopsuvähk, kas üksi või koos tsisplatiiniga

-kõhunäärmevähk

-rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga

-munasarjavähk, koos karboplatiiniga

-kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Gemcitabine Actavis’t

-kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata kas teie neerud ja maks töötavad piisavalt hästi teile selle ravimi manustamiseks. Enne igat infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemcitabine Actavis’t võiks manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldseisundist või kui teie vererakkude arv on liiga väike. Neeru- ja maksafunktsiooni kontrollimiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Enne Gemcitabine Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.

Kui teil on või on kunagi olnud maksa-, südame- või veresoonte haigusi, probleeme kopsudega või neerudega, sest võimalik, et teile ei tohi Gemcitabine Actavis’t manustada.

Kui te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi, sest Gemcitabine Actavis’e kasutamisel võib tekkida kiire või hilist tüüpi reaktsioon kiiritusravile.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, sest see võib koostoimes Gemcitabine Actavis’ega mõjuda halvasti.

Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal sümptomid nagu peavalu koos segasusega, krambid (tõmblused) või nägemishäired, teatage sellest otsekohe oma arstile. Tegemist võib olla väga harva esineva närvisüsteemi kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

Kui teil esinevad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgana ja olete väga kahvatu, sest see võib olla märk neerupuudulikkusest või probleemidest kopsudega.

Kui teil tekib üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest see võib olla märk sellest, et vedelik lekib väikestest veresoontest kudedesse.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Gemcitabine Actavis

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimid või kui teile on tehtud hiljuti kiiritusravi või te hakkate saama kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi asutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal peab Gemcitabine Actavis’e kasutamisest hoiduma. Teie arst arutab teiega võimalikku ohtu seoses Gemcitabine Actavis’e rasedusaegse kasutamisega.

Imetamine

Kui toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.

Ravi ajal Gemcitabine Actavis’ega peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel soovitatakse vältida eostamist ravi ajal Gemcitabine Actavis’ega ja kuni 6 kuud pärast seda. Kui te soovite eostada last ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite küsida nõu seemnerakkude säilitamise kohta enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Actavis võib põhjustada unisust.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te olete kindel, et ravi Gemcitabine Actavis’ega ei häiri teie tähelepanu.

3.Kuidas Gemcitabine Actavis’t kasutada

Gemcitabine Actavis’e soovituslik annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie pikkus ja kehakaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus. Raviarst arvutab teie kehapindala põhjal välja teile sobiva annuse. Teie arst võib muuta seda annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Teile manustavate Gemcitabine Actavis’e infusioonide sagedus sõltub teil ravitavast pahaloomulise kasvaja tüübist.

Haiglaapteeker või arst lahjendab Gemcitabine Actavis’e kontsentraadi, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate alati Gemcitabine Actavis’t pärast lahjendamist tilkinfusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:

-Igemete, nina või suu veritsus või ükskõik milline veritsus, mis ei taha lõppeda, punakas või roosakas uriin, ootamatud verevalumid (sest teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage).

-Väsimus, minestustunne, kergesti tekkiv hingeldus või kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest madalam hemoglobiini tase, mis on väga sage).

-Allergilised reaktsioonid: Kerge kuni keskmise raskusega nahalööve (väga sage)/ sügelus (sage) või palavik (väga sage).

-Palavik 38°C või kõrgem, higistamine või muud infektsiooni tunnused (sest teie veres võib olla normaalsest vähem valgeid vereliblesid, koos palavikuga nimetatakse seda febriilseks neutropeeniaks) (sage).

-Valu, punetus, turse või villid suus (stomatiit) (sage).

-Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (aeg-ajalt).

-Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed nahasisesed veritsused (verevalumid), äge neerupuudulikkus (uriini eritub vähe / või ei eritu üldse) ja infektsiooni nähud (hemolüütilis- ureemiline sündroom). See võib lõppeda surmaga (aeg-ajalt).

-Hingamisraskused (kerge, peagi mööduv hingamisraskus, kohe pärast gemtsitabiini infusiooni on väga sage, siiski, aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).

-Tugev valu rinnus (müokardiinfarkt) (harv).

-Tugevad ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid, mille korral esineb tugev nahalööve, sh punetusega nahasügelus, labakäte, labajalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust), vilisev hingamine, kiirenenud südametöö ja teil võib tekkida minestustunne (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).

-Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride lekke sündroom) (väga harv).

-Peavalu koos nägemise muutuste, segasuse ja krampidega (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

-Tugev nahalööve koos sügelusega, naha villistumine või irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (väga harv).

Muud Gemcitabine Actavis’e kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Vere valgeliblede vähesus

Hingamisraskus

Oksendamine Iiveldus

Juuste väljalangemine

Maksaprobleemid: leitavad vereanalüüside kõrvalekalletest Veri uriinis

Uriinianalüüsis kõrvalekalded: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse (ödeem) Madal hemoglobiinitase (aneemia)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Halb söögiisu (anoreksia)

Peavalu

Unetus

Unisus

Köha

Vesine nina

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Sügelus

Higistamine

Lihasvalu

Seljavalu

Palavik

Nõrkus

Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kopsusompude armistumine (interstitsiaalne pneumoniit) Vilisev hingamine (hingamisteede spasm)

Kopsude armistumine (kõrvalekalded rindkere röntgenülesvõttel/skaneeringul) Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus, mis võib olla surmaga lõppev. Insult

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Madal vererõhk

Naha ketendus, haavandite või villide teke Naha irdumine ja raskekujuline villide teke Süstekoha reaktsioonid

Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom)

Tugevale päikesepõletusele sarnanev nahalööve, mis võib ilmuda nahapiirkonnale, mis on eelnevalt kokku puutunud kiiritusraviga (kiiritusdermatiit)

Vedelik kopsudes

Kiiritusraviga seotud kopsualveoolide armistumine (toksiline kiirituskahjustus) Sõrmede või varvaste gangreen

Veresoontepõletik (perifeerne vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

Trombotsüütide arvu tõus

Jämesoole limaskestapõletik, põhjustatud halvenenud verevarustusest (isheemiline koliit).

Vereanalüüsis on nähtav hemoglobiinitaseme langus (aneemia), valgete vereliblede ja vereliistakute vähesus.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gemcitabine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata pakend

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast esmast avamist

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25ºC.

Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Infusioonilahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega lõpliku kontsentratsioonini vahemikus 2…25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml ja 25 mg/ml) on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2...8°C ja temperatuuril ligikaudu 25°C. Lahjendatud lahused on stabiilsed pakendatuna kas PVC või PE infusioonikottidesse.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“ /„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles nähtavaid osakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Actavis sisaldab

-Toimeaine on gemtsitabiin (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Üks 25 ml viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (E 507) pH taseme reguleerijana ja süstevesi.

Kuidas Gemcitabine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Actavis infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

Värvitu klaasviaal (tüüp I) suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist kattekaanega ja polüpropüleenkettaga.

Pakendi suurused

1 x 5 ml viaal

1 x 25 ml viaal

1 x 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tootja:

Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant

Viale Pasteur 10,

20014 Nerviano (Milan)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamisjuhend

Gemcitabine Actavis 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Tsütotoksiline

Käsitlemine

Infusioonilahuse ettevalmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ainete käsitlemise tavapäraseid ohutusmeetmeid. Rasedad ei tohi seda preparaati käsitleda. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, töötaja peab kandma kaitseriietust ja kaitsekindaid. Tõmbekapi puudumisel tuleb varustust täiendada näomaski ja kaitseprillidega. Preparaat võib silma sattudes põhjustada tõsist ärritust. Silmi tuleb otsekohe hoolikalt loputada rohke veega. Kui ärritus ei möödu, tuleb konsulteerida arstiga. Lahuse nahale sattumisel tuleb nahka hoolikalt veega loputada.

Lahjendamisjuhised

Ainus lubatud lahusti Gemcitabine Actavis’e infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamiseks on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (mis ei sisalda säilitusaineid).

-Gemtsitabiini lahjendamisel intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

-Lahjendatud lahus on selge ja värvitu või kergelt õlgkollane lahus.

-Parenteraalselt kasutatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste esinemise ja värvimuutuste osas. Kui lahuses leidub osakesi, ei tohi seda manustada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamistingimused

Pärast esmast avamist

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25ºC.

Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Infusioonilahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega lõpliku kontsentratsioonini vahemikus 2…25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml ja 25 mg/ml) on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2...8°C ja temperatuuril ligikaudu 25°C. Lahjendatud lahuse pH on vahemikus 2…3 ning osmolaalsus ligikaudu 285 mOsm/kg. Lahjendatud lahused on stabiilsed pakendatuna kas PVC või PE infusioonikottidesse.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.