Pakendi infoleht: teave kasutajale

Haemate 250 RÜ / 600 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Haemate 500 RÜ / 1200 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Haemate 1000 RÜ / 2400 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Haemate ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Haemate? Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti. Seda ravimit tuleb süstida või manustada infusioonina veeni pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).

Milleks Haemate’t kasutatakse? Kuna Haemate sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on. Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Haemate’t koos FVIII ühikute arvuga. Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Haemate’t koos vWF-i ühikute arvuga.

Von Willebrandi tõbi Haemate’t kasutatakse von Willebrandi faktori puudulikkusest tingitud verejooksude või kirurgiliste verejooksude ennetamiseks või raviks, kui ravi ainult desmopressiiniga on ebatõhus või seda ei saa kasutada.

A-hemofiilia (omandatud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) Haemate’t kasutatakse verejooksude ennetamiseks või peatamiseks, mis on tingitud omandatud VIII hüübimisfaktori puudulikkusest veres. Ravimit võib kasutada patsientidel omandatud VIII hüübimisfaktori puudulikkuse ja VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade korral.

2. Mida on vaja teada enne Haemate kasutamist

Järgnevad lõigud sisaldavad teavet, mida arst peab jälgima enne Haemate manustamist. Haemate’t ei tohi kasutada

• kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teavitage oma arsti, kui olete mõne ravimi või toidu suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Jälgitavus Igakordsel Haemate manustamisel soovitatakse tungivalt ravipäevikusse üles märkida ravimi nimi ja partii number, et pidada kasutatud partiide üle arvestust.

Enne Haemate kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Allergiliste reaktsioonide või anafülaktsia korral (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või pearinglust). Võivad tekkida allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid. Teie arst peaks õpetama teile ülitundlikkusreaktsioonide varaste tunnuste märkamist, nagu nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või pearinglust). Ülitundlikkuse sümptomite täheldamisel peaksite ravimpreparaadi kasutamise viivitamatult lõpetama ja oma raviarstiga ühendust võtma.
• Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui Haemate raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
• Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või teil on risk südamehaiguse tekkeks, öelge seda oma arstile või apteekrile.
• Kui teil tuleb Haemate manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.

Von Willebrandi tõbi

• Kui teil on teadaolev verehüüvete tekke risk (trombootilised juhud, sealhulgas verehüübed kopsus), eiti kui teil on teadaolevad kliinilised või laboratoorsed riskifaktorid (nt perioperatiivsel perioodil ilma tromboosiprofülaktikata, varase mobilisatsiooni puudumine, rasvumine, üleannustamine, vähk). Sel juhul tuleb teid tromboosi varaste tunnuste suhtes jälgida. Vastavalt kehtivatele soovitustele tuleb alustada venoosse tromboosi profülaktikaga.

Teie arst kaalub hoolikalt Haemate’ga ravi kasulikkust võrreldes nende tüsistuste riskiga.

Viirustealane ohutus Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele. Need on muuhulgas:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;
• iga vereannetuse ja kogutud plasma analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
• vere või plasma töötlemisele viiruste inaktiveerimise või eemaldamise etappide lisamine.

Neist meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkuste edasikannet täielikult välistada. See rakendub ka mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud” viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata” A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul. Rakendatavad meetmed võivad olla vähem tõhusad katmata viiruste, nt parvoviirus B19 puhul. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik

• rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
• patsientidele, kellel on nõrgenenud immuunsüsteem või vere punaliblede suurenenud teke teatud tüüpi aneemiate (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) korral.

Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid, mis sisaldavad von Willebrandi faktorit ja inimese hüübimisfaktorit VIII.

Muud ravimid ja Haemate

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
• Haemate’t ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustega.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

• Kui te olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
• Von Willebrandi tõbi esineb naistel rohkem kui meestel täiendavate verejooksuriskide tõttu, nagu menstruatsioon, rasedus, sünnitus, sünnitus- või günekoloogilised tüsistused. Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib ägedate verejooksude ennetamisel ja ravis soovitada von Willebrandi faktori asendamist. Von Willebrandi faktori asendusravi kohta rasedatel ja imetavatel naistel kliinilised uuringud puuduvad.
• Raseduse ja imetamise ajal tohib Haemate’t manustada vaid selgel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Haemate ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Haemate sisaldab naatriumi 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF sisaldab vähem kui 1 mml (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF sisaldab 26 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutele.

1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ VWF sisaldab 52,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutele.

3. Kuidas Haemate’t kasutada

Teie ravi peab alustama ja jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.

Annustamine Vajalik inimese VIII hüübimisfaktori ja inimese von Willebrandi faktori manustatav kogus ja ravi kestus sõltuvad mitmest tegurist, nagu teie kehakaal, haiguste raskusaste, verejooksu koht ja

intensiivsus või vajadus vältida verejooksu operatsiooni või uuringute ajal (vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”). Kui teile on Haemate välja kirjutatud kodus kasutamiseks, veendub teie arst, et teile on näidatud, kuidas seda süstida ja kui palju kasutada. Järgige oma arsti või hemofiiliakeskuse meditsiiniõe antud juhiseid.

Kui te kasutate Haemate’t rohkem, kui ette nähtud Inimese VIII hüübimisfaktori ja inimese Von Willebrandi faktori üleannustamisega kaasnevatest sümptomitest ei ole teatatud. Siiski ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski väga suurte annuste korral, eriti kõrge VIII hüübimisfaktoriga ravimite korral.

Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine

Üldised juhised

• Pulber tuleb segada (lahustada) lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
• Lahus peab olema läbipaistev või veidi opalestseeruv. Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist silmaga kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Isegi kui lahustumisprotseduuride kasutusjuhiseid täpselt järgitakse, ei ole harv, kui lahusesse jäävad mõned helbed või osakesed. Mix2Vial seadmes olev filter eemaldab need osakesed täielikult. Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist.
• Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
• Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhistele.

Manustamiskõlblikuks muutmine Soojendage viaale avamata Haemate pulber ja vedelik toatemperatuurile. Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes. ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega. Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC). Eemaldage nii lahusti kui Haemate viaalidelt ettevaatlikult kaitsekorgid. Puhastage mõlema viaali paljastunud kummikorgid ühe alkoholis immutatud lapiga ja laske neil kuivada. Lahusti saab nüüd pulbrile lisada manustamiskomplekti (Mix2Vial) abil. Palun järgige alltoodud juhiseid.

Väljatõmbamine ja manustamine

Kasutamine

Intravenoosne. Soovitatakse kasutada plastist ühekordseid süstlaid, kuna seda tüüpi lahused kalduvad jääma täisklaasist süstalde klaaspindade külge.

Süstige/infundeerige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt, mitte kiiremini kui 4 ml/min, veeni. Olge hoolikas, et mitte lasta verel ravimpreparaati sisaldavasse süstlasse sattuda. Süstlasse viidud ravim tuleb viivitamatult ära kasutada.

Kui on vaja manustada suuri ravimikoguseid, võib teha seda ka infusiooni teel. Sel eesmärgil viige lahustamiskõlblikuks muudetud lahus heakskiidetud infusioonikomplektiga. Infusioon tuleb läbi viia vastavalt arsti juhistele.

Kontrollige endal mistahes kohe tekkivate kõrvaltoimete esinemist. Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Haemate manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Haemate põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

• Äkiline allergiline reaktsioon (nagu angioödeem, põletus- ja kipitustunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine) on täheldatud väga harva ja võib mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
• Kehatemperatuuri tõus (palavik).

Von Willebrandi tõbi

• Väga harva esineb trombootiliste/trombembooliliste juhtude, sealhulgas verehüüvete tekke risk kopsus (verehüüvete tekke ja migreerimise risk arteriaalsesse/venoossesse veresoonte süsteemi, mis võib mõjutada elundisüsteemi).
• VWF’i ravimeid saavatel patsientidel võib püsiv ülemäärane hüübimisfaktor VIII:C plasmakontsentratsioon suurendada verehüüvete tekkeriski (vt ka lõik 2).
• VWD-ga patsientidel võivad väga harva tekkida vWF-i inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad). Selliste inhibiitorite tekkimisel väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena, mis põhjustab püsivat verejooksu. Seda juhtub eriti patsientidel, kellel on von Willebrandi tõve spetsiifiline

vorm, nn tüüp 3. Sellised antikehad sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega. Seetõttu tuleb anafülaktilise reaktsiooniga patsiente hinnata inhibiitori olemasolu suhtes. Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliaosakonna poole. A-hemofiilia

• Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sellistel juhtudel peate viivitamatult pöörduma arsti poole.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Haemate’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaali valguse eest kaitstult välispakendis.
• Kuna Haemate ei sisalda säilitusaineid, tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist ravimpreparaat kohe ära kasutada.
• Kui ravimit ei kasutata kohe, tuleb see ära kasutada 3 tunni jooksul.
• Kui ravim on viidud süstlasse, tuleb see ära kasutada kohe.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Haemate sisaldab

Toimeaine on: inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor

Teised koostisosad on: humaanalbumiin, aminoäädikhape, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriid (väikeses koguses) pH reguleerimiseks, süstevesi. Lahusti: süstevesi.

Kuidas Haemate välja näeb ja pakendi sisu Haemate on saadaval valge või kahvatukollase pulbrina või või mureneva tahke ainena ja koos süstevee lahusega. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Pakendid 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF pakend sisaldab:

1 viaal pulbriga 1 viaal 5 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20 Manustamiskomplekt (sisemine karp): 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud lappi 1 mittesteriilne plaaster 500 RÜ FVIII/ 1200 RÜ VWF pakend sisaldab: 1 viaal pulbriga 1 viaal 10 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20 Manustamiskomplekt (sisemine karp): 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud lappi 1 mittesteriilne plaaster

1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ VWF pakend sisaldab: 1 viaal pulbriga 1 viaal 15 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20 Manustamiskomplekt (sisemine karp): 1 ühekordselt kasutatav 20 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud lappi 1 mittesteriilne plaaster

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Annustamine

Von Willebrandi tõbi:

Oluline on arvutada annus, kasutades toodud vWF:RCo RÜ-de arvu.

Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg vWF:RCo-d vWF:RCo taset vereringes 0,02 RÜ/ml (2%) võrra.

Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).

Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg vWF-i (vWF:RCo) ja 20...40 RÜ FVIII:C / kg kehakaalu kohta.

Vajalik võib olla esialgne annus 80 RÜ/kg vWF:RCo-d, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel, kellel võib piisavate tasemete säilitamiseks vaja minna suuremaid annuseid kui teiste vWD tüüpide puhul. Verejooksude ennetamine operatsioonide või raske trauma puhul: liigse verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal või pärast operatsiooni peab manustamist alustama 1...2 tundi enne kirurgilise protseduuri algust.

Piisav annus tuleb uuesti manustada iga 12...24 tunni järel. Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist, veritsuse tüübist ja raskusest ning nii vWF:RCo kui ka FVIII:C tasemetest.

FVIII sisaldava vWF-ravimi kasutamisel peab raviarst olema teadlik sellest, et ravi jätkamine võib viia FVIII:C liigse tõusuni. Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli pikendamist või FVIII vähem sisaldava vWF- ravimi kasutamist.

Lapsed Annustamine lastel sõltub kehakaalust ja põhineb samadel juhistel kui täiskasvanute puhul. Manustamissagedus peab alati olema orienteeritud kliinilisele efektiivsusele konkreetsel juhul.

A-hemofiilia

Ravi jälgimine Ravikuuri ajal soovitatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust asjakohaselt määrata, millest juhinduda manustatava annuse suuruse ja korduvate infusioonide sageduse määramisel. Individuaalsete patsientide vastus FVIII-le võib erineda, mistõttu saavutatakse erinevad in vivo paranemise astmed ja erinevad poolväärtusajad. Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada. Eriti suuremate kirurgiliste sekkumiste puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) abil.

Patsiente tuleb jälgida VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke suhtes. Vt ka lõik 2.

Annus ja asendusravi kestus sõltuvad FVIII puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Oluline on arvutada annus, kasutades toodud FVIII:C RÜ-de arvu. Manustatavate VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kohta. VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma FVIII-sisalduse rahvusvahelise standardi suhtes). FVIII aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.

Ravi vajadusel VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII hüübimisfaktori taset plasmas normaalse aktiivsusega võrreldes ligikaudu 2% (in vivo mõõtmise tulemus 2 RÜ/dl). Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.

Vajalikud ühikud = kehakaal [kg] × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus [% või RÜ/dl] × 0,5.

Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.

Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud

plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgmist tabelit saab kasutada annustamise suunisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.

Verejooksu aste / kirurgilise Vajalik FVIII tase (% või Annustamissagedus (tunnid) / protseduuri tüüp RÜ/dl) ravi kestus (päevad) Verejooks Varane hemartroos, lihasveritsus 20...40 Infusiooni korrata iga 12...24 või suu limaskestade veritsus tunni järel vähemalt 1 päev, kuni Ulatuslikum hemartroos, 30...60 Infusiooni korrata iga 12...24 lihasveritsus või hematoom tunni järel vähemalt 3...4 päeva, Eluohtlikud verejooksud 60...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni Kirurgiline operatsioon Väikekirurgia 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, sh hamba väljatõmbamine kuni paranemiseni.

Suur operatsioon 80...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni

Ennetav ravi Raske A-hemofiiliaga patsientide pikaajalise profülaktika tavapärane annus on 20...40 RÜ-d FVIII kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallide järel. Mõnel juhul – eriti nooremate patsientide puhul

• võivad vajalikud olla lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.

Lapsed Haemate annustamise kohta lastel puuduvad andmed kliinilistest uuringutest.

Erihoiatused ja ettevaatuseabinõud FVIII sisaldava vWF-ravimi kasutamisel peab raviarst olema teadlik sellest, et ravi jätkamine võib viia FVIII:C liigse tõusuni. FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavate patsientide FVIII:C taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski, ja kaaluda tuleb antitrombootiliste meetmete rakendamist.

Lisateavet antikehade tekke kohta A-hemofiilia või von Willebrandi tõve ravi kontekstis leiate ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.8.

Kõrvaltoimed Kui on vaja manustada väga suuri või sageli korduvaid annuseid, kui on tekkinud inhibiitorid, kui on tegemist operatsioonieelse ja -järgse raviga, tuleb kõiki patsiente jälgida hüpervoleemia nähtude suhtes. Lisaks tuleb A-, B- ja AB-veregrupiga patsiente jälgida intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja/või hematokriti väärtuste vähenemise suhtes.