Pakendi infoleht: teave kasutajale

Halibrell, 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Halibrell, 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Halibrell, 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Halibrell ja milleks seda kasutatakse

Halibrell on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Halibrelli võtmist

Halibrelli ei tohi võtta,

• kui te olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neerukahjustus;
• kui teil on mõõdukas või raske maksakahjustus;
• kui te kasutate teatud ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV- nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Halibrelli võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kergeid või mõõdukaid neeruprobleeme;
• kui teil on kergeid maksaprobleeme;
• kui teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi;
• kui te olete eakas;
• kui teil on väike kehakaal (60 kg või vähem);
• kui teil on südamepuudulikkus.

Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, võib arst otsustada vähendada teie annust või võtta muid

ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Halibrell Ärge kasutage ravi ajal Halibrelliga järgmisi ravimeid:

• teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.

Rääkige enne Halibrelli kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• teatud ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatavad südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil. Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust, iiveldust või oksendamist, mis on Halibrelli võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Arst võib otsustada kasutada teil väiksemat annust;
• ravimid epilepsia või muude neuroloogiliste häirete raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); või rifampitsiin nakkuse (nt tuberkuloosi) raviks; või kui te kasutate taimset ravimit naistepuna, sest need ravimid võivad Halibrelli efektiivsust vähendada;
• digoksiini või metoprolooli sisaldavad südameravimid, sest arst võib muuta selle annust Halibrelli kasutamise ajal;
• teatud allergiaravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), südame rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid, prokainamiid) ja depressiooniravimid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin), sest need ravimid võivad mõjutada teie EKG-d;
• teatud depressiooniravimid (bupropioon), psühhoosi, HIV-nakkuse ravimid (efavirens) või vähiravimid (tsüklofosfamiid);
• teatud ravimid vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin). Need ravimid võivad põhjustada lihasevalusid ja lihase kahjustust. Teie arst võib selle ravimi annust Halibrelli tarvitamise ajal muuta;
• teatud ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) – teie arst võib selle ravimi annust Halibrelli tarvitamise ajal muuta.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada võtta mis tahes muid ravimeid.

Halibrell koos toidu ja joogiga Halibrelli võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal Halibrelliga ei tohi juua greibimahla.

Rasedus Halibrelli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Imetamine Halibrelli ei tohi kasutada imetamise ajal. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Halibrelli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Halibrell võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust (sage), nägemise ähmastumist (aeg-ajalt), segasusseisundit (aeg-ajalt), hallutsinatsioone (aeg-ajalt), kahelinägemist (aeg-ajalt), koordinatsiooni probleeme (harv), mis võivad kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet. Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.

Halibrell 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad asovärvainet E102. See

värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Halibrell 500 mg ja 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Halibrelli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Neelake tabletid alati veega tervelt alla. Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.

Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda ööpäevas. Arst võib õige toime saavutamiseks 2...4 nädala pärast teie annust suurendada. Halibrelli maksimaalne annus on 750 mg kaks korda ööpäevas.

Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Halibrelliga katkestada.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18 aasta vanused noorukid ei tohi Halibrelli kasutada.

Kui te võtate Halibrelli rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Halibrelli tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida. Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Halibrelli võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg (vähem kui 6 tundi), et võtta uus annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste angioödeemi sümptomite tekkimisel, mis on harvaesinev seisund, kuid võib olla tõsine, katkestage Halibrelli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• näo, keele või kõri turse
• raskused neelamisel
• nõgestõbi või hingamisraskused.

Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või ravi Halibrelliga katkestada.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhukinnisus

• pearinglus
• peavalu
• iiveldus, oksendamine
• nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• tundlikkuse muutus
• ärevus, unehäired, segasusseisund, hallutsinatsioon
• nägemise ähmastumine, nägemishäired aistingute muutused (puute- või maitsetundlikkus), treemor, väsimus- või loidustunne, unisus või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus seistes
• tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused
• dehüdratsioon
• hingamisraskus, köha, ninaverejooks
• kahelinägemine
• ülemäärane higistamine, kihelus
• turse- või paisumistunne
• kuumahood, vererõhu langus
• vere kreatiniini- või kusihappesisalduse tõus, vere trombotsüütide või valgeliblede tõus, muutused EKG-s
• liigeste turse, jäsemete valu isutus ja/või kehakaalu vähenemine
• lihaskrambid, lihasnõrkus
• kohin kõrvus ja/või keerlemistunne
• valu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, suukuivus või kõhupuhitus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• võimetus urineerida
• kõrvalekalded maksa laboratoorsete analüüside väärtustes
• äge neerupuudulikkus
• lõhnatunde muutus, suu või huulte tuimus, kuulmislangus
• külm higi, lööve
• koordinatsiooni häired
• vererõhu langus seistes
• teadvushäire või teadvuse kadu
• desorientatsioon
• käte ja jalgade külmatunne
• lööve, allergiline nahareaktsioon
• impotentsus
• tasakaalu puudumise tõttu häired kõndimisel
• sooltepõletik, pankreatiit
• mälukaotus
• kurguvalu
• veres väike naatriumisisaldus (hüponatreemia) võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi, krampe ja koomat.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• müokloonus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Halibrelli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Halibrell sisaldab

Halibrelli toimeaine on ranolasiin. Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.

Abiained on: metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1) (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos 101, hüpromelloos (2910), naatriumhüdroksiid ja magneesiumstearaat.

Sõltuvalt tableti tugevusest sisaldab tableti kate: Halibrell 375 mg tablett hüpromelloos 2910, titaandioksiid, makrogool 8000, polüsorbaat 80, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Halibrell 500 mg tablett polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, makrogool 8000, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) Halibrell 750 mg tablett hüpromelloos 2910 (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, triatsetiin, tartrasiin alumiiniumlakk (E102), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)

Kuidas Halibrell välja näeb ja pakendi sisu

Halibrell 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Kahvatusinised ovaalse kujuga toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (tablett), mille ühel küljel on graveering „375“ ja mõõtmed ligikaudu 15,1 mm x 7,6 mm.

Halibrell 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Heleoranžid ovaalse kujuga toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (tablett), mille ühel küljel on graveering „500“ ja mõõtmed ligikaudu 16,7 mm x 8,2 mm. Halibrell 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Kahvaturohelised ovaalse kujuga toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (tablett), mille ühel küljel on graveering „750“ ja mõõtmed ligikaudu 19,0 mm x 8,9 mm. Halibrell on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 60 tabletti valgetes läbipaistmatutes PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. S.A. Marathonos 95 190 09 Pikermi Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.