RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HAPNIK, 100%, krüogeenne meditsiiniline gaas

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Hapnik 100% Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Krüogeenne meditsiiniline gaas. Värvitu, lõhnatu ja maitsetu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Normobaarne hapnikravi Kõik vanuserühmad

• Ägeda ja kroonilise hüpoksia ravi või profülaktika sõltumata põhjusest.
• Osana gaasi voolust anesteesias või intensiivravis.
• Propellendina nebulisaatorravis.

Täiskasvanud ja noorukid

• Kobarpeavalu hoo ravi.

Hüperbaarne hapnikravi Täiskasvanud ja noorukid Kessoontõbi ja teistel põhjustel tekkinud õhk-/gaasemboolia. Vingugaasi mürgistuse ravi, eriti rasedatel või patsientidel, kes on või on olnud teadvuseta või kellel on esinenud neuroloogilisi sümptomeid ja/või kardiovaskulaarseid häireid või atsidoosi, hoolimata mõõdetud süsinikmonoksiidi (COHb) väärtusest. Täiendava ravina Täiskasvanud ja noorukid

• Raske osteoradionekroos.
• Clostridium myonecrosis’e põhjustatud infektsioon (gaasgangreen).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Normobaarne hapnikravi Ravi eesmärk on tagada, korrigeerides hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO2), et hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO2) ei langeks allapoole 8,0 kPa (60 mmHg) või et hemoglobiini küllastatus hapnikuga arteriaalses veres ei väheneks alla 90%.

Annust (FiO2) tuleb korrigeerida vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele, võttes arvesse hapniku toksilisuse riski. Üldine soovitus on kasutada väikseimat annust (FiO2), mis on vajalik soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Väljendunud hüpoksia korral võib olla näidustatud hapniku sisaldus, millega kaasneb toksilisuse oht (vt lõik 4.9).

Ravi tuleb pidevalt hinnata ja toimet mõõta PaO2 või arteriaalse vere hapniku saturatsiooni (SpO2) järgi.

Lühiajalise hapnikravi puhul tuleb hapniku kontsentratsioon – sisaldus sissehingatavas gaasisegus (FiO2) (vältida > 0,6 = 60 % O2 sissehingatavas gaasisegus) – hoida selline, et positiivse lõppekspiratoorse rõhuga (PEEP) või ilma või pideva positiivse hingamisteede rõhuga (CPAP) või ilma oleks võimalik saavutada hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO2) > 8 kPa.

Lühiajalist hapnikravi tuleb jälgida arteriaalse vere hapniku osarõhu (PaO2) korduva mõõtmise või pulssoksümeetria abil, mis annab hemoglobiini hapnikuga küllastatuse (SpO2) arvulise väärtuse. Kuid need on vaid kaudsed mõõtmised kudede hapnikuga küllastatuse määramiseks. Raviefekti tuleb hinnata ka kliiniliselt. Esmaabis ja akuutjuhtudel on tavaline annus täiskasvanutele raviks või profülaktikaks 3...4 liitrit minutis hapnikusondi või 5...15 liitrit minutis hapnikumaski kasutades.

Pikaajalise ravi puhul näitab lisahapniku vajadust arteriaalse vere gaaside analüüsi tulemus. Hapnikravi kohandamiseks hüperkapniaga patsientidel on vajalik veregaaside mõõtmine, et vältida arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse märkimisväärset suurenemist.

Hapniku segamisel teiste gaasidega ei tohi hapniku protsent sissehingatavas gaasisegus (FiO2) olla alla 21 % ja see võib olla kuni 100 %.

Vastsündinuid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada madalaimat efektiivset kontsentratsiooni.

Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku läbi näomaski avatud süsteemis. Hapnikravi tuleb alustada varakult pärast peavalu tekkimist ja see peab kestma ligikaudu 15 minutit või kuni valu on kadunud. Hapnikuvool 7...10 l/min on enamasti piisav, kuid mõnel patsiendil võib toime saavutamiseks vajalikuks osutuda hapnikuvool kuni 15 l/min. Kui 15...20 minuti pärast ei ole toimet ilmnenud, tuleb hapniku manustamine lõpetada.

Lapsed Annustamisjuhised on lastel samad nagu täiskasvanutel, v.a vastsündinud (õige- ja enneaegsed). Vastsündinuid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada võimalikult madalat tõhusat kontsentratsiooni.

Hüperbaarne hapnikravi Hüperbaarne hapnikravi (HBO) hõlmab 100% hapniku manustamist rõhu juures, mis ületab 1,4 korda atmosfäärirõhku merepinnal (1 atmosfäär = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ohutuskaalutlustel ei tohi HBO rõhk ületada 3 atmosfääri. Ühe HBO raviseansi kestus 2...3 atm rõhu juures on tavaliselt 60 minutit kuni 4...6 tundi, sõltuvalt näidustusest. Ravi võib vajadusel korrata 2...3 korda ööpäevas, sõltuvalt näidustusest ja kliinilisest seisundist. Korduv ravi on kõige sagedamini vajalik tavaravile mittealluvate pehmete kudede infektsioonide ja isheemiliste haavandite puhul. HBO peab manustama vastava väljaõppe saanud personal. Rõhku tuleb suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski. Lapsed HBO-d võib kasutada igas vanuses lastel. Ravi pikkuse ja sageduse otsustab arst patsiendi füüsilise ja meditsiinilise seisundi põhjal.

Manustamisviis Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).

Normobaarne hapnikravi Hapnikku manustatakse sissehingatava õhuga. Hapnikku võib manustada ka niinimetatud „oksügenaatori” kaudu otse verre, muuhulgas kardiokirurgias kehavälise vereringe aparaadi kasutamisel ja teiste seisundite korral, mis vajavad

kehavälist vereringet.

Hapnikku manustatakse selleks ettenähtud seadmete abil. Nende abil rikastatakse hapnikuga sissehingatav õhk ning väljahingamisel väljub hapniku liiaga väljahingatav gaas, mis seguneb ümbritseva õhuga (avatud süsteem). Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku näomaski kaudu avatud süsteemis.

Anesteesiaks kasutatakse sageli spetsiaalset aparatuuri, kus väljahingatav gaas retsirkuleerib ja seevõidakse osaliselt uuesti sisse hingata (suletud kontuuriga süsteem). Hapniku manustamiseks mõeldud seadmeid on mitmesuguseid.

Väikese pealevooluga süsteem: Lihtsaim süsteem, mis segab hapniku sissehingatava õhuga, nt süsteem, kus hapnikku annustatakse lihtsa rotameetri ja hapnikusondi või näomaski kaudu.

Suure pealevooluga süsteem: Süsteem, mis manustab gaasisegu vastavalt patsiendi hingamisele. Selle süsteemi eesmärk on tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon, mida ei mõjuta ega lahjenda ümbritsev õhk, nt Venturimask konstantse hapnikuvooluga, et tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon sissehingatavas õhus.

Hüperbaarne hapnikravi Hüperbaarset hapnikravi (HBO) manustatakse spetsiaalse konstruktsiooniga barokambrites, mis on ette nähtud hüperbaarse hapnikravi jaoks, kus saab säilitada rõhku kuni ekvivalendini 3 atmosfääri (atm). HBO võib manustada ka väga tihedalt sobiva näomaski, pead ümbritseva kapuutsi või intubatsioonitoru kaudu.

4.3 Vastunäidustused

Hapnikravile ei ole absoluutseid vastunäidustusi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuri hapnikukontsentratsioone tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik soovitud tulemuse saavutamiseks, mõõtes korduvalt arteriaalse vere hapniku osarõhku (PaO2) või hemoglobiini küllastatust hapnikuga (SpO2) ning hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO2). Kirjanduses on tõendeid selle kohta, et hapniku toksilisuse riski võib lugeda ebaoluliseks, kui ravi järgib allpool toodud juhiseid:

• hapnikku, kontsentratsioonis kuni 100 % (FiO2 1,0), ei tohi manustada üle 6 tunni;
• hapnikku, kontsentratsioonis üle 60...70 % (FiO2 0,6...0,7), ei tohi manustada üle 24 tunni;
• hapniku kontsentratsioon > 40 % (FiO2 > 0,4) võib potentsiaalselt põhjustada kahjustust pärast

2 päeva.

Alati, kui kasutatakse hapnikku, tuleb arvestada spontaanse süttimise ohuga. See risk on suurem protseduuride puhul, kus kasutatakse diatermiat, defibrillatsiooni/elektrokonversiooni.

Hapniku suure kontsentratsiooni puhul sissehingatavas õhus/gaasis väheneb lämmastiku kontsentratsioon/osarõhk. Selle tulemusena väheneb lämmastiku kontsentratsioon kudedes ja kopsudes (alveoolides). Kui hapnik imendub alveoolidest verre kiiremini kui seda sissehingatava gaasiga manustatakse, võib tekkida alveoolide kollaps (atelektaasi teke). Atelektaaside teke kopsudes viib arteriaalse vere hapniku saturatsiooni languse riskini hoolimata heast perfusioonist, kuna puudub gaasivahetus kopsude atelektaatilistes osades; halveneb ventilatsiooni/perfusiooni suhe, mille tagajärjel tekib intrapulmonaalne šunt.

Hapniku suured kontsentratsioonid võivad nõrgestatud patsientidel, kellel on vähenenud

tundlikkus arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse suhtes, põhjustada süsinikdioksiidi peetust, mis võib äärmuslikel juhtudel viia süsinikdioksiidi narkoosi tekkeni.

Hüperbaarse hapnikravi puhul tuleb rõhku suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski. Hüperbaarset hapnikravi tuleb kasutada ettevaatusega rasedatel ning fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6). HBO tuleb kasutada ettevaatusega pneumotooraksiga patsientidel.

Lapsed Vastsündinud on nendest ravijuhistest välja jäetud, kuna retrolentaalne fibroplaasia tekib neil palju madalama FiO2 juures. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada vastsündinute jaoks sobivat madalaimat efektiivset kontsentratsiooni

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõrges kontsentratsioonis hapniku sissehingamisel võivad süveneda pulmonaalse toksilisuse nähud, mis on seotud ravimitega nagu bleomütsiin, amiodaroon, furadantiin jms antibiootikumid.

Lapsed Ei ole täheldatud teisi koostoimeid, kui täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Normobaarne hapnikravi Rasedus Hapnikravil ei ole teadaolevalt kahjustavat toimet lootele. Fertiilses eas naised võivad saada hapnikravi.

Imetamine Hapnikravil ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet imetatavale lapsele. Imetamise ajal võib hapnikravi kasutada.

Fertiilsus Hapnikravil ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet fertiilsusele. Hüperbaarne hapnikravi Rasedus HBO-d tuleb kasutada ettevaatusega raseduse ajal ning fertiilses eas naistel oksüdatiivsest stressist tingitud lootekahjustuste ohu tõttu. Süsinikmonoksiidi raske mürgistuse korral tuleb hinnata HBO kasu- riski suhet igal patsiendil individuaalselt.

Imetamine HBO-l ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet imetamisele. Siiski tuleks imetamisest hoiduda HBO ajal.

Fertiilsus HBO ja selle toimeid fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis on seotud Hapnik 100% krüogeense meditsiinilise gaasi kasutamisega, on hinnatud kliiniliste uuringute, turuletulekujärgsete ohutusuuringute ja spontaansete teatiste põhjal. Kõrvaltoimete esinemissagedus ja on esitatud järgmises tabelis:

Esinemissagedus Mõiste

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata (ei klass sage (>1/100 (>1/1000 (>1/10 000 (<1/10 000) saa hinnata (≥ 1/10) kuni <1/10) kuni <1/100) kuni <1/1000) olemasolevate Psühhiaatrilised - - - - HBO: ärevus häired Närvisüsteemi - - - Respiratoorne HBO: segasus, häired depressioon teadvusekaotus, Silma - - Retrolentaalne HBO: kahjustused fibroplaasia lühinägelikkus Kõrva ja - HBO: - - - labürindi survetunne kahjustused keskkõrvas, Respiratoorsed, - - Atelektaas, Kopsufibroos, Respiratoorse rindkere ja pleuriit bronhopulmo- distressi mediastiinumi naarne sündroom häired düsplaasia Vigastus, Põletused mürgistus ja (külmapõletus) protseduuri HBO: tüsistused barotrauma HBO - hüperbaarne hapnik Lapsed Hapniku kasutamisel vastsündinutel tuleb arvesse võtta enneaegsete retinopaatiat ja bronhopulmonaalset düsplaasiat. Peale nende kahe riski ei ole teatatud teistest, täiskasvanutest erinevatest kõrvaltoimetest. Teised erirühmad Puuduvad andmed, mis viitaksid spetsiifilistele kõrvaltoimetele teistes erirühmades. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hapniku üleannustamist ei teki väljaspool intensiivravi. Üleannustamise risk on suurem hüperbaarse hapnikravi puhul.

Hapniku mürgistuse (hapniku toksilisuse sümptomite) korral tuleb hapnikravi vähendada või võimalusel peatada ning alustada sümptomaatilist ravi, et säilitada elutähtsaid funktsioone (nt kunstlikku ventilatsiooni/abistavat ventilatsiooni tuleb rakendada juhul, kui patsiendil ilmnevad hingamispuudulikkuse nähud).

Üleannustamise oht on suurim HBO käigus.

Lapsed Hapniku liiga rohkel manustamisel vastsündinu elustamisel ja varases eas tuleb arvestada üledoosi ohuga. Üldiselt soovitatakse esialgu elustada õhuga ja kasutada hapnikuga rikastamist ainult siis, kui vastsündinu hapnikuküllastus ei ole piisav.

Üldandmed HBOst lastel on piiratud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kõik teised raviained, meditsiinigaasid, hapnik; ATC-kood: V03AN01

Hapnik moodustab ligikaudu 21 % õhust. Hapnik on inimesele elutähtis ja sellega tuleb pidevalt varustada kõiki kudesid, et säilitada rakkude energiatootmine. Hapnik transporditakse sissehingatava õhuga kopsudesse hingamisteede kaudu. Kopsualveoolides leiab osarõhu erinevuse tõttu aset gaasivahetus sissehingatavast õhust/gaasisegust kapillaarverre. Hapnik transporditakse edasi süsteemse vereringe (kus see on põhiliselt seotud hemoglobiiniga) kaudu erinevate organismi kudede kapillaaridesse. Hapnik transporditakse rõhugradiendi abil erinevatesse rakkudesse, milles paiknevates mitokondrites osaleb see ensümaatilises ahelreaktsioonis, mille käigus toodetakse energiat.

Suurendades hapniku sisaldust sissehingatavas õhus/gaasisegus, suureneb osarõhu gradient, mis kontrollib hapniku transporti rakkudesse.

Manustades hapnikku atmosfäärirõhust kõrgema rõhu juures (HBO) suureneb märkimisväärselt verega perifeersetesse kudedesse transporditava hapniku hulk. Vahelduv hüperbaarne hapnikravi tagab hapniku transpordi isegi turses ja ebapiisava verevarustusega kudedes, säilitades sel viisil rakkudes toimuva energiatootmise ja rakkude funktsiooni. Boyle’i seaduse kohaselt vähendab HBO gaasimullide hulka kudedes rõhu suhtes, mille juures seda manustatakse. HBO takistab anaeroobsete bakterite kasvu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Sissehingatav hapnik imendub rõhust sõltuva gaasivahetuse teel, mis toimub alveolaargaasi ja alveoole läbiva kapillaarvere vahel.

Jaotumine Hapnik transporditakse süsteemse vereringe kaudu kõikidesse organismi kudedesse, põhiliselt pöörduvalt hemoglobiiniga seotult. Vaid väga väike osa hapnikust leidub lahustunud kujul vabalt vereplasmas.

Biotransformatsioon

Koe läbimisel leiab aset hapniku osarõhust sõltuv transport rakkudesse. Hapnik on raku vaheainevahetuse oluline komponent. Hapnikul on tähtis roll rakuainevahetuses, et muuhulgas toota energiat aeroobse ATP tootmise teel mitokondrites.

Hapnik kiirendab hemoglobiini, müoglobiini ja teiste rauda sisaldavate valkudega seondunud vingugaasi vabanemist ning takistab seeläbi negatiivseid blokeerivaid toimeid, mida põhjustab vingugaasi seondumine rauaga.

Hüperbaarne hapnikravi kiirendab veelgi vingugaasi vabanemist võrreldes 100% hapniku manustamisega normaalrõhu juures.

Eritumine Organismis imendunud hapnik eritub peaaegu täielikult süsihappegaasina, mis moodustub vaheainevahetuse käigus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed on näidanud, et puhta hapniku pikaajaline jätkuv inhalatsioon võib mõjuda kahjulikult. See võib põhjustada nii kopsude, silmade kui kesknärvisüsteemi koekahjustusi. Siiski võib eriliigiliste ja samaliigiliste isendite puhul täheldada patoloogiliste muutuste tekkimise algusaja suhtes märkimisväärset varieeruvust. Hüperbaarne hapnikravi hiirte, rottide, hamstrite ja küülikute tiinuse ajal põhjustas suuremat resorptsiooni ning väärarenguid lootel, samuti vähenes loote kaal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Meditsiinilise hapniku säilivusaeg sõltub krüogeense anuma (hoiupaagi) aurustist:

• Mobiilse aurustiga mobiilsete transpordimahutite säilitusaeg 3 kuud.
• Statsionaarsete mahutite säilitusaeg, millel on fikseeritud aurusti ja mis on mõeldud haiglatele, on 6

kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 50°C. Hoida statsionaarsed mahutid tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Mahutit tuleb hoida hästi ventileeritavas kohas. Tuleb tagada, et mahuti läheduses ei hoitaks kergestisüttivaid tooteid. Veenduge, et mahuti lähedale ei satuks soojusallikaid ega leeke. Ärge kasutage õli ja rasva. Suitsetamine mahuti läheduses ei ole lubatud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Meditsiiniline hapnik pakendatakse transporditankkonteineritesse, mida nimetatakse kaasaskantavateks krüogeenseteks anumateks, ning need on valmistatud terasest.

Need transporditankid on valmistatud kahekordsest roostevabast terasest. Neid tarnitakse surve all

vedelal kujul väga madalal temperatuuril (umbes -183°C) termiliselt isoleeritud anumates, mis on spetsiaalselt projekteeritud krüogeensete vedelike hoidmiseks..

Suuruste vahemik [l] Vedela hapniku mahutavused Vedelikuks muundatud 23,500 26,813.5 20,045.5

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käitlemiseks

Külmvedeldatud hapniku käsitsemine nõuab erilist ettevaatust. Juurdepääs paagi- aurustisüsteemile on lubatud ainult volitatud töötajatele – viidatakse asjakohastele külmvedeldatud hapniku käitlemise ohutuseeskirjadele.

Hapnik toetab tugevalt põlemist, seetõttu tuleks põlevad materjalid krüogeensete veeldatud gaaside mahutist eemal hoida. Hapnikku läbilaskvate riiete kandmisel on õnnetuste oht suurem! Hapniku rikastamine suletud ruumides suurendab tuleohtu; Suitsetamine ja tule tegemine on keelatud, võimalikud süttimisallikad tuleb likvideerida. Ruume tuleb intensiivselt ventileerida.

Külmvedeldatud hapnik võib vale kasutamise korral põhjustada külmumist või külmapõletust; pritsmed võivad kahjustada eriti silmi. Sel põhjusel tuleb kanda sobivat kaitseriietust (kindad, kaitseprillid, lahtised riided ja püksid, mis kukuvad üle jalanõude).

Kui külm veeldatud hapnik satub nahale või silmadesse, tuleb neid piirkondi koheselt töödelda suure koguse külma vee või külmade kompressidega; Selliste vigastuste korral tuleb viivitamatult otsida arstiabi.

Kasutada tohib ainult hapniku jaoks heakskiidetud liitmikke; need peavad olema korralikult ühendatud. Kõik liitmikud, allavoolutorud ja seadmed peavad olema õli- ja määrdevabad! Vältige vee (niiskuse) tagasivoolu või krüogeensete gaaside mahutisse tungimist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Aktsiaselts Elme Messer Gaas Kopli 103 11712 - Tallinn Eesti Tel.: +3726102001 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1175924

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmane müügiloa väljastamise kuupäev: 08.10.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2024

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HAPNIK, 100%, meditsiiniline gaas

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Hapnik 100% rõhu all 200 baari (15°C). Hapnik 100% rõhu all 300 baari (15°C)

3. RAVIMVORM

Meditsiiniline gaas Värvitu, lõhnatu ja maitsetu

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hapnikravi

• Ägeda ja kroonilise hüpoksia ravi või profülaktika sõltumata põhjusest.
• Osana gaasi voolust anesteesias või intensiivravis.
• Propellendina nebulisaatorravis.
• Kobarpeavalu hoo ravi.

Hüperbaarne hapnikravi (HBO) Kessoontõbi ja teistel põhjustel tekkinud õhk-/gaasemboolia ja vingugaasi mürgistuse ravi. Vingugaasi sissehingamise järgne ravi on eriti näidustatud rasedatel või patsientidel, kes on või on olnud teadvuseta või kellel on esinenud neuroloogilisi sümptomeid ja/või kardiovaskulaarseid häireid või atsidoosi, hoolimata mõõdetud süsinikmonoksiidi (COHb) väärtusest.

Täiendava ravina raske osteoradionekroosi, clostridium myonecrosis’e (gaasgangreen) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Hapnikravi Ravi eesmärk on tagada, korrigeerides hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO2), et hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO2) ei langeks allapoole 8,0 kPa (60 mmHg) või et hemoglobiini küllastatus hapnikuga arteriaalses veres ei väheneks alla 90%.

Annust (FiO2) tuleb korrigeerida vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele, võttes arvesse hapniku toksilisuse riski. Üldine soovitus on kasutada väikseimat annust (FiO2), mis on vajalik soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Väljendunud hüpoksia korral võib olla näidustatud hapniku sisaldus, millega kaasneb toksilisuse oht (vt lõik 4.9).

Ravi tuleb pidevalt hinnata ja toimet mõõta PaO2 või arteriaalse vere hapniku saturatsiooni (SpO2)

järgi.

Lühiajalise hapnikravi puhul tuleb hapniku kontsentratsioon – sisaldus sissehingatavas gaasisegus

(FiO2) (vältida > 0,6 = 60 % O2 sissehingatavas gaasisegus) – hoida selline, et positiivse lõppekspiratoorse rõhuga (PEEP) või ilma või pideva positiivse hingamisteede rõhuga (CPAP) või ilma oleks võimalik saavutada hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO2) > 8 kPa.

Lühiajalist hapnikravi tuleb jälgida arteriaalse vere hapniku osarõhu (PaO2) korduva mõõtmise või pulssoksümeetria abil, mis annab hemoglobiini hapnikuga küllastatuse (SpO2) arvulise väärtuse. Kuid need on vaid kaudsed mõõtmised kudede hapnikuga küllastatuse määramiseks. Raviefekti tuleb hinnata ka kliiniliselt. Esmaabis ja akuutjuhtudel on tavaline annus täiskasvanutele raviks või profülaktikaks 3...4 liitrit minutis hapnikusondi või 5...15 liitrit minutis hapnikumaski kasutades.

Pikaajalise ravi puhul näitab lisahapniku vajadust arteriaalse vere gaaside analüüsi tulemus. Hapnikravi kohandamiseks hüperkapniaga patsientidel on vajalik veregaaside mõõtmine, et vältida arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse märkimisväärset suurenemist.

Hapniku segamisel teiste gaasidega ei tohi hapniku protsent sissehingatavas gaasisegus (FiO2) olla

alla 21 % ja see võib olla kuni 100 %.

Vastsündinuid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada madalaimat efektiivset kontsentratsiooni.

Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku läbi näomaski avatud süsteemis. Hapnikravi tuleb alustada varakult pärast peavalu tekkimist ja see peaks kestma umbes 15 minutit või kuni valu on kadunud. Hapnikuvool 7...10 l/min on enamasti piisav, kuid mõnedel patsientidel võib toime saavutamiseks vajalikuks osutuda hapnikuvool kuni 15 l/min. Kui 15...20 minuti pärast ei ole toimet ilmnenud, tuleb hapniku manustamine lõpetada.

Lapsed Annustamisjuhised on lastel samad nagu täiskasvanutel, v.a vastsündinud (õige- ja enneaegsed). Vastsündinuid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleks kasutada võimalikult madalat tõhusat kontsentratsiooni.

Hüperbaarne hapnikravi

Hüperbaarne hapnikravi (HBO) hõlmab 100% hapniku manustamist rõhu juures, mis ületab 1,4 korda atmosfäärirõhku merepinnal (1 atmosfäär = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ohutuskaalutlustel ei tohi HBO rõhk ületada 3 atmosfääri. Ühe HBO raviseansi kestus 2...3 atm rõhu juures on tavaliselt 60 minutit kuni 4...6 tundi, sõltuvalt näidustusest. Ravi võib vajadusel korrata 2...3 korda päevas, sõltuvalt näidustusest ja kliinilisest seisundist. Korduv ravi on kõige sagedamini vajalik tavaravile mittealluvate pehmete kudede infektsioonide ja isheemiliste haavandite puhul. HBO peab manustama vastava väljaõppe saanud personal. Rõhku tuleb suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski.

Lapsed HBO-d võib kasutada igas vanuses lastel. Ravi pikkuse ja sageduse otsustab arst patsiendi füüsilise ja meditsiinilise seisundi põhjal.

Manustamisviis Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).

Hapnikravi Hapnikku manustatakse sissehingatava õhuga.

Hapnikku võib manustada ka niinimetatud „oksügenaatori” kaudu otse verre, muuhulgas

kardiokirurgias kehavälise vereringe aparaadi kasutamisel ja muude seisundite korral, mis vajavad kehavälist vereringet.

Hapnikku manustatakse selleks ettenähtud seadmete abil. Nende abil rikastatakse hapnikuga sissehingatav õhk ning väljahingamisel väljub hapniku liiaga väljahingatav gaas, mis seguneb ümbritseva õhuga (avatud süsteem). Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku näomaski kaudu avatud süsteemis.

Anesteesiaks kasutatakse sageli spetsiaalset aparatuuri, kus väljahingatav gaas retsirkuleerib ja seevõidakse osaliselt uuesti sisse hingata (suletud kontuuriga süsteem). Hapniku manustamiseks mõeldud seadmeid on mitmesuguseid.

Madalvoolu süsteem: Lihtsaim süsteem, mis segab hapniku sissehingatava õhuga, nt süsteem, kus hapnikku annustatakse lihtsa rotameetri ja hapnikusondi või näomaski kaudu.

Kõrgvoolu süsteem: Süsteem, mis manustab gaasisegu vastavalt patsiendi hingamisele. Selle süsteemi eesmärk on tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon, mida ei mõjuta ega lahjenda ümbritsev õhk, nt Venturimask konstantse hapnikuvooluga, et tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon sissehingatavas õhus.

Hüperbaarne hapnikravi Hüperbaarset hapnikravi (HBO) manustatakse spetsiaalse konstruktsiooniga barokambrites, mis on ette nähtud hüperbaarse hapnikravi jaoks, kus saab säilitada rõhku kuni ekvivalendini 3 atmosfääri (atm). HBO võib manustada ka väga tihedalt sobiva näomaski, pead ümbritseva kapuutsi või intubatsioonitoru kaudu.

4.3 Vastunäidustused

Hapnikravile pole absoluutseid vastunäidustusi.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuri hapnikukontsentratsioone tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik soovitud tulemuse saavutamiseks, mõõtes korduvalt arteriaalse vere hapniku osarõhku (PaO2) või hemoglobiini küllastatust hapnikuga (SpO2) ning hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO2).

Kirjanduses on tõendeid selle kohta, et hapniku toksilisuse riski võib lugeda ebaoluliseks, kui ravi järgib allpool toodud juhiseid:

• Hapnikku, kontsentratsioonis kuni 100 % (FiO2 1,0), ei tohi manustada üle 6 tunni
• Hapnikku, kontsentratsioonis üle 60 - 70 % (FiO2 0,6-0,7), ei tohi manustada üle 24 tunni
• Hapniku kontsentratsioon > 40 % (FiO2 > 0,4) võib potentsiaalselt põhjustada kahjustust pärast 2

päeva.

Alati, kui kasutatakse hapnikku, tuleb arvestada spontaanse süttimise ohuga. See risk on suurem protseduuride puhul, kus kasutatakse diatermiat, defibrillatsiooni/elektrokonversiooni.

Hapniku suure kontsentratsiooni puhul sissehingatavas õhus/gaasis väheneb lämmastiku kontsentratsioon/osarõhk. Selle tulemusena väheneb lämmastiku kontsentratsioon kudedes ja

kopsudes (alveoolides). Kui hapnik imendub alveoolidest verre kiiremini kui seda sissehingatava gaasiga manustatakse, võib tekkida alveoolide kollaps (atelektaasi teke). Atelektaaside teke kopsudes viib arteriaalse vere hapniku saturatsiooni languse riskini hoolimata heast perfusioonist,

kuna puudub gaasivahetus kopsude atelektaatilistes osades; halveneb ventilatsiooni/perfusiooni

suhe, mille tagajärjel tekib intrapulmonaalne šunt. Hapniku suured kontsentratsioonid võivad nõrgestatud patsientidel, kellel on vähenenud tundlikkus

arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse suhtes, põhjustada süsinikdioksiidi peetust, mis võib äärmuslikel juhtudel viia süsinikdioksiidi narkoosi tekkeni.

Hüperbaarse hapnikravi puhul tuleb rõhku suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski. Hüperbaarset hapnikravi tuleb kasutada ettevaatusega rasedatel ning fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).

HBO tuleb kasutada ettevaatusega pneumotooraksiga patsientidel.

Lapsed Vastsündinud on nendest ravijuhistest välja jäetud, kuna retrolentaalne fibroplaasia tekib neil palju madalama FiO2 juures. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada vastsündinute jaoks sobivat madalaimat efektiivset kontsentratsiooni

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõrges kontsentratsioonis hapniku sissehingamisel võivad süveneda pulmonaalse toksilisuse nähud, mis on seotud ravimitega nagu bleomütsiin, amiodaroon, furadantiin jms antibiootikumid.

Lapsed Ei ole muid koostoimeid kui täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hapnikuravi Rasedus Hapnikravil ei ole teadaolevalt kahjustavat toimet lootele. Fertiilses eas naised võivad saada hapnikravi.

Imetamine Hapnikravil ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet imetatavale lapsele. Imetamise ajal võib hapnikravi kasutada.

Fertiilsus Hapnikravil ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet fertiilsusele.

Hüperbaarne hapnikravi Rasedus HBO-d tuleb kasutada ettevaatusega raseduse ajal ning fertiilses eas naistel oksüdatiivsest stressist tingitud lootekahjustuste ohu tõttu. Süsinikmonoksiidi raske mürgistuse korral tuleb hinnata HBO- ravi kasu-riski suhet igal patsiendil individuaalselt.

Imetamine HBO-l ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet imetamisele. Siiski tuleks imetamisest hoiduda HBO-

ravi ajal. Fertiilsus

HBO-ravi ja selle toimeid fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Sage (>1/100, <1/10): Pole täheldatud

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: atelektaas, pleuriit Hüperbaarne hapnikravi Kõrva ja labürindi kahjustused: survetunne keskkõrvas, kuulmekile rebend

Harv (>1/10 000, <1/1000): Silma kahjustused: retrolentaalne fibroplaasia vastsündinutel, kes on kokku puutunud kõrges kontsentratsioonis hapnikuga

Väga harv (<1/10 000): Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: respiratoorse distressi sündroom Hüperbaarne hapnikravi Kesknärvisüsteem: ärevus, segasus, teadvuse kadu, täpsustamata epilepsia.

Lapsed Hapniku kasutamisel vastsündinutel tuleb arvesse võtta enneaegsete retinopaatiat ja bronhopulmonaalset düsplaasiat. Peale nende kahe riski ei ole teatatud teistest, täiskasvanutest erinevatest kõrvaltoimetest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hapniku üleannustamist ei teki väljaspool intensiivravi. Üleannustamise risk on suurem

hüperbaarse hapnikravi puhul.

Hapniku mürgistuse (hapniku toksilisuse sümptomite) korral tuleb hapnikravi vähendada või võimalusel peatada ning alustada sümptomaatilist ravi, et säilitada elutähtsaid funktsioone (nt kunstlikku ventilatsiooni/abistavat ventilatsiooni tuleb rakendada juhul, kui patsiendil ilmnevad hingamispuudulikkuse nähud).

Üleannustamise oht on suurim HBO-ravi käigus.

Lapsed Hapniku liiga rohkel manustamisel vastsündinu elustamisel ja varases eas tuleb arvestada üledoosi ohuga. Üldiselt soovitatakse esialgu elustada õhuga ja kasutada hapnikuga rikastamist ainult siis, kui vastsündinu hapnikuküllastus ei ole piisav.

Üldandmed HBO-ravist lastel on piiratud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kõik teised raviained – meditsiinigaasid, hapnik; ATC-kood: V03AN01

Hapnik moodustab ligikaudu 21 % õhust. Hapnik on inimesele elutähtis ja sellega tuleb pidevalt varustada kõiki kudesid, et säilitada rakkude energiatootmine. Hapnik transporditakse sissehingatava õhuga kopsudesse hingamisteede kaudu. Kopsualveoolides leiab osarõhu erinevuse

tõttu aset gaasivahetus sissehingatavast õhust/gaasisegust kapillaarverre. Hapnik transporditakse edasi süsteemse vereringe (kus see on põhiliselt seotud hemoglobiiniga) kaudu erinevate organismi kudede kapillaaridesse. Hapnik transporditakse rõhugradiendi abil erinevatesse rakkudesse, milles paiknevates mitokondrites osaleb see ensümaatilises ahelreaktsioonis, mille käigus toodetakse energiat.

Suurendades hapniku sisaldust sissehingatavas õhus/gaasisegus, suureneb osarõhu gradient, mis kontrollib hapniku transporti rakkudesse.

Manustades hapnikku atmosfäärirõhust kõrgema rõhu juures (HBO) suureneb märkimisväärselt verega perifeersetesse kudedesse transporditava hapniku hulk. Vahelduv hüperbaarne hapnikravi tagab hapniku transpordi isegi turses ja ebapiisava verevarustusega kudedes, säilitades sel viisil rakkudes toimuva energiatootmise ja rakkude funktsiooni. Boyle’i seaduse kohaselt vähendab HBO gaasimullide hulka kudedes rõhu suhtes, mille juures seda manustatakse.

HBO takistab anaeroobsete bakterite kasvu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Sissehingatav hapnik imendub rõhust sõltuva gaasivahetuse teel, mis toimub alveolaargaasi ja alveoole läbiva kapillaarvere vahel.

Jaotumine Hapnik transporditakse süsteemse vereringe kaudu kõikidesse organismi kudedesse, põhiliselt pöörduvalt hemoglobiiniga seotult. Vaid väga väike osa hapnikust leidub lahustunud kujul vabalt plasmas.

Biotransformatsioon Koe läbimisel leiab aset hapniku osarõhust sõltuv transport rakkudesse. Hapnik on raku vaheainevahetuse oluline komponent. Hapnikul on tähtis roll rakuainevahetuses, et muuhulgas toota energiat aeroobse ATP tootmise teel mitokondrites.

Hapnik kiirendab hemoglobiini, müoglobiini ja teiste rauda sisaldavate valkudega seondunud vingugaasi vabanemist ning takistab seeläbi negatiivseid blokeerivaid toimeid, mida põhjustab vingugaasi seondumine rauaga.

Hüperbaarne hapnikravi kiirendab veelgi vingugaasi vabanemist võrreldes 100% hapniku manustamisega normaalrõhu juures.

Eritumine Organismis imendunud hapnik eritub peaaegu täielikult süsihappegaasina, mis moodustub vaheainevahetuse käigus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed on näidanud, et puhta hapniku pikaajaline jätkuv inhalatsioon võib mõjuda kahjulikult. See võib põhjustada nii kopsude, silmade kui kesknärvisüsteemi koekahjustusi. Siiski võib

eriliigiliste ja samaliigiliste isendite puhul täheldada patoloogiliste muutuste tekkimise algusaja suhtes märkimisväärset varieeruvust. Hüperbaarne hapnikravi hiirte, rottide, hamstrite ja küülikute tiinuse ajal põhjustas suuremat resorptsiooni ning väärarenguid lootel, samuti vähenes loote kaal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Ravimpreparaadiga seotud säilitamistingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi peale nende, mis kehtivad gaasikonteinerite ja surugaasi kohta (vt allpool). Hoida gaasiballoone meditsiiniliste gaaside jaoks ettenähtud lukustatud ruumis (ei kehti koduste

tingimuste kohta). Gaasikonteinerite ja surugaasidega seotud säilitamistingimused

Kokkupuutel süttiva ainega võib põhjustada tulekahju. Hoida eemal süttivatest ainetest. Mitte suitsetada. Õli ja määrdega kokkupuutel esineb plahvatuse oht. Ei tohi kokku puutuda suure kuumusega. Kui on tulekahju oht – viia ohutusse kohta. Käsitseda ettevaatlikult. Kindlustada, et gaasiballoonid ei kukuks ega saaks lööke. Hoida balloon puhta ja kuivana. Hoida meditsiiniliste gaaside jaoks ettenähtud hea ventilatsiooniga kohas. Hoida ja transportida suletud ventiiliga ning paigaldatud kaitsekorgi ja –kattega, kui need kuuluvad komplekti.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Gaasiballoon on märgistatud valge värviga (hapnik). Konteiner (sh materjal) ja ventiilid: 2-liitrine komposiit-, alumiinium- või terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga 2-liitrine terasballoon sulgeventiiliga 2,5-liitrine komposiit-, alumiinium- või terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga 2,5-liitrine terasballoon sulgeventiiliga

3-liitrine komposiit-, alumiinium- või terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga 3-liitrine terasballoon sulgeventiiliga 5-liitrine komposiitballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga

5-liitrine terasballoon sulgeventiiliga

10-liitrine terasballoon sulgeventiiliga 10-liitrine terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga 10-liitrine alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi/Mini-flow) 20-liitrine terasballoon sulgeventiiliga 40-liitrine terasballoon sulgeventiiliga 50-liitrine terasballoon sulgeventiiliga 12 x 50-liitriste sulgeventiiliga terasballoonide balloonipakett 4 x 150-liitriste sulgeventiili ja rõhuregulaatoriga terasballoonide balloonipakett

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Kuidas määratakse gaasi sisaldus balloonis? Gaasi sisaldus määratakse orienteeruvalt mahuti mõõtmete järgi korrutatud rõhuga selles, mida võib lugeda reduktsioonseadeldisel, näit. 10 l x 200 baari = 2000 l või 2 m3 rõhust vabastatud gaasi.

Alljärgnev tabel annab ligikaudse gaasimahu liitrites referentstingimustes 1 baar 15°C: Ballooni suurus, l 2 2.5 3 5 10 20 40 50 Gaasi kogus, m 0,4 0,5 0,6 1,1 2,2 4,3 8,6 10,7

Balloonipaketi suurus, l 12 x 50 4 x 150 Gaasi kogus, m 128,4 181,9

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ballooni ei tohi minema visata, vaid tuleb tagastada tarnijale.

Üldine Meditsiinilisi gaase tohib kasutada ainult meditsiinilistel eesmärkidel. Erinevat tüüpi ja erinevate omadustega gaase tuleb hoida eraldi. Täis ja tühje gaasiballoone tuleb hoida eraldi. Ärge kunagi kasutage õli või määret, isegi kui ballooni ventiil on jäik või regulaatorit on raske ühendada. Käsitsege ventiile ja ühendatavaid seadmeid puhaste ja määrdevabade (kätekreem jms) kätega.

Kasutada ainult standardseadmeid, mis on ette nähtud meditsiinilise hapniku puhul kasutamiseks. Enne kasutuselevõtmist kontrollida, kas balloonid on pitseeritud. Enne igat kasutamist veenduge, et toodet on manustamiseks piisavalt.

Ettevalmistus kasutamiseks Enne kasutamist eemaldada ventiililt pitseering. Kasutada ainult regulaatoreid, mis on ette nähtud meditsiinilise hapniku puhul kasutamiseks. Kontrollida, kas automaatühendus või regulaator on puhas ja tihendid heas seisukorras. Ärge kunagi kasutage tööriista kinnikiilunud rõhu-/vooluregulaatori puhul, mis on ette nähtud käsitsi ühendamiseks, kuna see võib ühendusdetaili kahjustada. Avage ballooni ventiil aeglaselt – vähemalt pool pööret. Kontrollige lekete suhtes vastavalt regulaatoriga kaasasolevale juhendile. Ventiili või seadme lekke puhul ärge püüdke teha muud peale tihendi või O-rõnga vahetamise. Lekke korral sulgege ventiil ja ühendage regulaator lahti. Märgistage defektsed balloonid, pange need kõrvale ja tagastage tarnijale.

Gaasiballooni kasutamine

Suitsetamine ja lahtine tuli on absoluutselt keelatud ruumides, kus viiakse läbi hapnikravi. Sulgege seadmed tulekahju korral või kui neid ei kasutata. Tulekahju korral viia ohutusse kohta. Suuremaid gaasiballoone tuleb transportida sobivat tüüpi käruga. Peab olema eriti ettevaatlik, et ühendatud seadmed ei tuleks kogemata lahti. Kui balloon on kasutuses, peab see olema sobivalt kinnitatud. Sisseehitatud klappidega balloonide puhul peab kasutaja olema valmis ballooni vahetamiseks, kui rõhunäidik jõuab kollasele alale ning balloon tuleb välja vahetada, kui näidik on punasel alal. Kui ballooni jääb väike kogus gaasi (umbes 2 baari), tuleb ballooni ventiil sulgeda. Tähtis on jätta ballooni natuke rõhku, et kaitsta seda kontaminatsiooni eest. Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käsitsi tihedalt sulgeda. Vabastage regulaator või ühendus rõhu alt.

Ballooni transportimine Transportimise ajal tuleb balloonid kinnitada, et vältida nende mahakukkumist. Suuremaid balloone tuleb transportida sobiva käruga. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et seadmetega ühendatud

balloonid juhuslikult lahti ei tuleks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ELME MESSER GAAS AS Kopli 103, 11712 Tallinn EESTI Tel.: +372 6102001 Faks: +372 6102002 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

300900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2020

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel http://www.ravimiamet.ee