Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendi kaardi ja juhendi (mis on mõeldud patsientidele ja hooldajatele), mis sisaldavad tähtsat ohutusteavet, millest te peate teadlik olema. Kandke patsiendi kaarti kogu aeg endaga kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele, apteekritele ja laboritöötajatele, keda te külastate.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Hemlibra

Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.

Milleks Hemlibrat kasutatakse Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel, ● kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid; ● kellel ei ole VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid tekkinud ja esineb:

• raske haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on alla 1%); mõõdukas haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on vahemikus 1% kuni 5%), mille korral esineb raskete veritsuste fenotüüp.

A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII hüübimisfaktori puudulikkus. See on tähtis aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.

See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.

Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.

Kuidas Hemlibra toimib Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks. Selle struktuur erineb faktori VIII struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.

2. Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist

Hemlibrat ei tohi kasutada

● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas kasutada Hemlibra kasutamise ajal möödamineva aktiivsusega aineid (ravimid, mis aitavad verel hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist). Seda seetõttu, et Hemlibra kasutamise ajal võib osutuda vajalikuks möödamineva aktiivsusega ainetega ravi muutmine. Möödamineva aktiivsusega ainete näideteks on aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC) ja rekombinantne FVIIa (rFVIIa). Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis, kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat:

Hemlibra kasutamise ajal aPCC kasutades tekkida võivad potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed

● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia)

• See on tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund. Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes. Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust. Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus. On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.

● Verehüübed (trombemboolia)

• Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise ning võib olla eluohtlik. On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.

Muu oluline teave Hemlibra kohta

● Antikehade teke (immunogeensus)

• Te võite märgata, et veritsused ei ole teile määratud ravimiannusega enam kontrolli all. Selle põhjuseks võib olla selle ravimi vastaste antikehade teke.

Pidage otsekohe nõu arstiga, kui te märkate või teie hooldaja märkab verejooksude sagenemist. Ravimi toime kadumise korral võib arst otsustada teie ravi muuta.

Alla 1-aastased lapsed

Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas. Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibrat ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.

Muud ravimid ja Hemlibra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal

• Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada. Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet. Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga. Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik. Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg. Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal“. Vaatamata piiratud kogemusele fibrinolüütikumide ja aPCC või rFVIIa Hemlibraga samaaegsel manustamisel, peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades antifibrinolüütikume, manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga.

Laboratoorsed analüüsid

Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib. See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi. Rasedus ja imetamine

● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.

● Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

3. Kuidas Hemlibrat kasutada

Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada. Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Andmete ülesmärkimine

Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.

Kui palju Hemlibrat kasutada

Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse Hemlibra lahuse (milliliitrites):

● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.

● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.

Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.

Süstitavas kogumahus ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevaid Hemlibra kontsentratsioone (30 mg/ml ja 150 mg/ml).

Igal süstimisel manustatud Hemlibra lahuse kogus ei tohi olla suurem kui 2 ml.

Kuidas Hemlibrat manustatakse

Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“. ● Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt). ● Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida. ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga. ● Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt. Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust. ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat. Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.

Kuhu Hemlibrat süstida

● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida. ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed. Süstige ainult soovitatud kohtadesse. ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.

● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid. ● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda. Süstalde ja nõelte kasutamine

● Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks kasutatakse süstalt, 5-mikromeetrise filtriga üleviimisnõela või 5-mikromeetrise filtriga viaaliadapterit ja süstenõela. ● Süstlaid, filtriga üleviimisnõelu või filtriga viaaliadapterit ja süstenõelu käesolevas pakendis ei ole. Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis“. ● Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset kasutamist. ● 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks. ● 2 ml kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.

● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima. Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.

Kui te kasutate Hemlibrat rohkem, kui ette nähtud

Kui te kasutate Hemlibrat rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile. See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk. Kasutage Hemlibrat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Hemlibrat kasutada

● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva. Seejärel süstige ravimit nagu plaanitud. Ärge manustage samal päeval kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. ● Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia):

• segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.

● Verehüübed (trombemboolia):

• turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks. peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks. naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.

Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu) ● peavalu ● liigesevalu

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st ● palavik ● lihasevalud ● kõhulahtisus ● sügelev lööve või nõgestõbi (urtikaaria) ● nahalööve

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia) ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos) ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos) ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit) ● näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi, koos hingamisraskusega, mis võib viidata angioödeemile ● toime puudumine või vähenenud ravivastus ● allergiline reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hemlibrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni 7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi. Summaarne aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 ööpäeva. Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku puutunud

temperatuuridega üle 30 °C. Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibra ära kohe. Ärge laske süstlas oleval lahusel külmuda.

Enne ravimi kasutamist kontrollige lahust osakeste või värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.

Hävitage allesjäänud lahus sobivalt. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hemlibra sisaldab

● Toimeaine on emitsizumab. Üks Hemlibra viaal sisaldab 60 mg (0,4 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml), 150 mg (1 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 300 mg (2 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) emitsizumabi. ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu

Hemlibra on süstelahus. See on värvitu kuni veidi kollane lahus.

Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis

Süstal, filtriga üleviimisnõel või filtriga viaaliadapter ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend“).

Süstlad ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või ● 2 ml kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock- otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa. Märkus: filtriga viaaliadapteri kasutamisel tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) kolviga süstlaid.

Üleviimisseadmed ja -nõelad

● Filtriga üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm (1½″), mis sisaldab 5-mikromeetrist filtrit ja on eelistatavalt poolnüri otsaga, või ● filtriga viaaliadapter: polüpropüleenist Luer-lock-ühendusega, integreeritud 5-mikromeetrise filtriga, sobitub 15 mm kaela välisläbimõõduga viaaliga, ja ● süstenõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 26 G (lubatud vahemik: 25…27 G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet. Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 6 177 380 Tlf: +47 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 91 324 81 00 Tel: +48 22 345 18 88 France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 21 425 70 00

Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

7. Kasutusjuhend

Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima. Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui te seda esimest korda kasutate. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave:

Ärge järgige neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist väljatõmbamiseks viaaliadapterit. Need juhised on mõeldud kasutamiseks ainult üleviimisnõela puhul.

● Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda tehakse.

● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.

● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus. Sõltuvalt teie annusest võib teil vaja minna enam kui 1 viaali, et saada kogu määratud annus.

● Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

● Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud kasutamata Hemlibra. Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.

● Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu.

● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), süstlad ja nõelad minema.

● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate manustama enam kui ühe (1) Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga sobivate süstimisjuhiste saamiseks. ● Süstige ravimit ainult naha alla.

Hemlibra viaalide säilitamine:

● Hoida viaal külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

● Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult. ● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni 7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi. Summaarne säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 ööpäeva.

● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.

● Hoida viaale laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (alla 30 °C) enne süste ettevalmistamist.

● Mitte loksutada viaali.

Nõelte ja süstalde säilitamine:

● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.

● Hoida üleviimisnõela, süstenõela ja süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi ja tarvikute kontrollimine:

● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks.

● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

● Ärge kasutage viaali, kui:

• ravim on hägune, ähmane või värviline; ravim sisaldab osakesi; korgil puudub kate.

● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.

● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.

Karbis on:

Karbis ei ole:

Kolb ● Süstal Silinder

Nõel üleviimisnõela. (korgi ● Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks. Kork sees)

Nõel (korgi sees) Ohutus- Kork

Valmistuge: ● Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 15 minutit puhtal siledal pinnal, eemal otsesest päikesevalgusest. ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada. ● Peske käed põhjalikult seebi ja veega.

Süstekoha valimine ja ettevalmistamine: ● Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga. ● Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada. ● Ärge puudutage, lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale enne süstimist. Te saate süstimiseks kasutada: ● reit (ees ja keskel); ● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber); ● õlavarre ülaosa väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja). ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal mis tahes eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast. ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm. ● Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või katki. Süstla ettevalmistamine süstimiseks:

● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb see kohe ära süstida. ● Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul. ● Ärge puudutage katmata nõelu ega pange neid pärast korgi eemaldamist ühelegi pinnale. ● Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.

Oluline teave pärast süstimist:

● Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega vajutada süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud. ● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda. Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole. ● Ärge hõõruge süstekohta pärast süstet.

Ravimi ja tarvikute hävitamine

Tähtis! Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele kättesaamatus kohas. ● Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), nõelad ja süstlad teravate esemete või torkekindlasse mahutisse. Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist. Ärge visake lahtisi korke, viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.

● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit:

• mis on valmistatud vastupidavast plastist, mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja, mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, mis on lekkekindel, mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.

● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.

● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahuteid olmejäätmete hulka, välja arvatud siis, kui kohalikud juhised seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.

1. ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS

1. samm. Eemaldage viaali kate ja

puhastage kork

2. samm. Kinnitage filtriga üleviimisnõel

süstla külge

Suruge ja keerake

3. samm. Võtke üleviimisnõelalt kork

4. samm. Süstige viaali õhku

5. samm. Ravimi üleviimine süstlasse

6. samm. Eemaldage õhumullid

Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.

2. SÜSTIMINE

7. samm. Pange kork üleviimisnõelale

tagasi

8. samm. Puhastage süstekoht

Kõht Õlavars

Reis Ainult hooldajale

9. samm. Eemaldage kasutatud

üleviimisnõel süstla küljest

Keerake ja tõmmake

10. samm. Kinnitage süstenõel süstla külge

Suruge ja keerake

11. samm. Eemaldage ohutuskaitse

12. samm. Eemaldage süstenõela kork

13. samm. Reguleerige kolb määratud

annuse juurde

14. samm. Subkutaanne (nahaalune)

süstimine

15. samm. Süstige ravim

3. HÄVITAMINE

16. samm. Katke nõel ohutuskaitsega

17. samm. Visake süstal ja nõel minema

Viaalide kombineerimine Kui te kasutate enam kui 1 viaali kogu määratud annuse saamiseks, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud, nagu on kirjeldatud 5. sammu all. Iga viaali puhul tuleb kasutada uut üleviimisnõela.

Samm A. Pange kork üleviimisnõelale tagasi

Samm B. Eemaldage kasutatud üleviimisnõel süstla küljest

Keerake ja tõmmake

Samm C. Kinnitage uus filtriga üleviimisnõel süstla külge

Suruge ja keerake

Samm D. Võtke üleviimisnõelalt kork

Samm E. Süstige viaali õhku

Samm F. Ravimi üleviimine süstlasse

Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.

Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks. Kui see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu „Eemaldage õhumullid“ juurde. Jätkake ülejäänud sammudega.

Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima. Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Hemlibrat õigesti ette valmistada, mõõta ja süstida. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave:

Ärge järgige neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist väljatõmbamiseks üleviimisnõela. Need juhised on mõeldud kasutamiseks ainult viaaliadapteri puhul.

● Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole näidanud, kuidas seda tehakse. ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.

● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus. Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.

● Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu. ● Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast annuse süstimist visake viaali alles jäänud kasutamata Hemlibra minema. Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks

kasutamiseks. ● Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, viaaliadaptereid ja süstenõelu.

● Kasutage süstlaid, viaaliadaptereid ja süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid, süstlad ja nõelad minema. ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra nahaaluse süste; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.

● Süstige Hemlibrat ainult naha alla.

Hemlibra viaalide säilitamine: ● Hoida viaal külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

● Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni 7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi. Summaarne säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 ööpäeva. ● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku

puutunud temperatuuridega üle 30 °C. ● Hoidke viaale laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (alla 30 °C) enne süste ettevalmistamist. ● Ärge loksutage viaali.

Viaaliadapterite, nõelte ja süstalde säilitamine:

● Hoida viaaliadapter, süstenõel ja süstal kuivana. ● Hoida viaaliadapterit, süstenõela ja süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi ja tarvikute kontrollimine:

● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks. ● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega. Ärge

kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu. ● Ärge kasutage viaali, kui: − ravim on hägune, ähmane või värviline; − ravim sisaldab osakesi;

− viaali korgil puudub kate. ● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.

● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.

Karbis on:

Karbis ei ole:

Kolb Silinder LDS süstalt.

Nõel ● Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse ega (korgi sees) Kork väljatõmbamiseks.

Ettevalmistus:

Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:

Kõht Õlavars Reis Ainult Süstimiseks saate kasutada:

● reiepiirkonda (reie eespinna keskosa); ● kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba;

● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süste teeb hooldaja). ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal mis tahes eelmiseks süsteks kasutatud piirkonnast.

● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm. ● Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.

Süstla ettevalmistamine süstimiseks: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süste teha kohe.

● Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.

● Ärge puudutage katmata nõelu ega pange neid pärast korgi eemaldamist ühelegi pinnale. ● Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.

Tähtis teave pärast süstimist: ● Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega

vajutada süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud. ● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda. Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

● Ärge hõõruge süstekohta pärast süstet.

Ravimi ja tarvikute hävitamine: Tähtis! Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele kättesaamatus kohas. ● Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid, nõelad ja süstlad teravate

esemete või torkekindlasse mahutisse. ● Pange kasutatud viaaliadapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist. Ärge visake lahtisi korke, viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.

● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit:

• mis on valmistatud vastupidavast plastist;

• mille saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja tulla;

• mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne; mis on lekkekindel;

• mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.

● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke eeskirju selle

hävitamise kohta. ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud eeskirjad seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.

1. ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS

1. samm. Eemaldage viaali kate ja puhastage kork

2. samm. Kinnitage viaaliadapter viaali külge

3. samm. Ühendage süstal viaaliadapteriga

4. samm. Tõmmake ravim süstlasse

Tähtis! Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine“.

5. samm. Eemaldage õhumullid

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.

2. SÜSTIMINE

6. samm. Puhastage süstekoht

Kõht Õlavars

7. samm. Eemaldage süstal viaaliadapteri küljest

8. samm. Kinnitage süstenõel süstla külge

SuruPgues hja a knede trwakiset

9. samm. Eemaldage ohutuskaitse

10. samm. Eemaldage süstenõela kork

11. samm. Seadke kolb kohakuti määratud annusega

12. samm. Subkutaanne (nahaalune) süstimine

13. samm. Süstige ravim

3. HÄVITAMINE

14. samm. Katke nõel ohutuskaitsega

15. samm. Visake nõel ja süstal minema

Viaalide kombineerimine

Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud, nagu on kirjeldatud 4. sammu all. Iga viaali puhul tuleb kasutada uut viaaliadapterit.

Samm A. Sisestage uus viaaliadapter uude viaali

Samm B. Eemaldage süstal kasutatud viaaliadapteri küljest

Samm C. Ühendage süstal uue viaaliadapteriga

Samm D. Tõmmake ravim süstlasse

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.

Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks. Kui see on tehtud, hoidke viaaliadapterit viaali küljes ja pöörduge tagasi 5. sammu „Eemaldage õhumullid“ juurde. Jätkake ülejäänud sammudega.