Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HEPLISAV B ja milleks seda kasutatakse

HEPLISAV B on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, et kaitsta neid B- hepatiidi viirusinfektsiooni eest.

HEPLISAV B võib kaitsta ka D-hepatiidi eest, mis tekib ainult B-hepatiidi infektsiooniga inimestel.

Mis on B-hepatiit?

• B-hepatiit on viiruse põhjustatav maksa nakkushaigus. B-hepatiidi viirusinfektsioon võib põhjustada raskeid maksaprobleeme, näiteks tsirroosi (maksa sidekoestumine) või maksavähki.

• Mõnest B-hepatiidi viirusega nakatunud inimesest saab nakkuskandja, mis tähendab, et ta ei pruugi end haigena tunda, kuid viirus püsib tema organismis ja ta võib siiski nakatada teisi inimesi.

• Haigus levib, kui B-hepatiidi viirus satub organismi kokkupuutel nakatunud inimese kehavedelikega, näiteks tupevedeliku, vere, sperma või süljega. Viiruskandjast ema võib sünnitusel kanda viiruse üle ka oma lapsele.

• Põhilised haigusnähud on muu hulgas kerged gripinähud (nt peavalu, palavik ja väga suur väsimus), tume uriin, kahvatu roe, naha ja silmade kollasus (ikterus). Osa B-hepatiidiga inimestest ei näi siiski haigena ega tunne end haigena.

Kuidas HEPLISAV B toimib

Kui inimesele manustatakse HEPLISAV B vaktsiini, aitab see organismi looduslikul kaitsesüsteemil (immuunsüsteem) tekitada spetsiifilist kaitset (antikehad) B-hepatiidi viiruse vastu.

• HEPLISAV B sisaldab adjuvanti – ainet, mis parandab antikehade tootmist organismis ja pikendab kaitset.

• Täielikuks B-hepatiidi vastaseks kaitseks on vaja teha kaks HEPLISAV B süsti.

• HEPLISAV B’d ei kasutata juba B-hepatiidi viirusega nakatunud inimeste raviks, sealhulgas B- hepatiidi viirusega nakatunud inimesed, kellest on saanud nakkuskandjad.

2. Mida on vaja teada enne HEPLISAV B kasutamist

HEPLISAV B’d ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sealhulgas pärmi suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähud võivad muu hulgas olla nahasügelus, lööve, hingamisraskused ning näo või keele turse;
• kui teil on varem esinenud pärast HEPLISAV B saamist eluohtlikke allergilisi reaktsioone.

HEPLISAV B’d ei tohi manustada, kui midagi eespool olevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne HEPLISAV B’ga vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne HEPLISAV B saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui olete HEPLISAV B mis tahes koostisosa suhtes allergiline (vt lõik 6);
• kui teil on pärast vaktsiini manustamist varem esinenud terviseprobleeme;
• minestamine võib tekkida pärast või isegi enne süstimist. Seepärast rääkige arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te olete minestanud seoses varasema süstimisega;
• kui olete haigestunud ja teil on kõrge palavik, lükkab arst, apteeker või meditsiiniõde vaktsineerimise edasi, kuni tunnete end paremini. Kerge infektsioon, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleem, kuid teie arst, apteeker või meditsiiniõde otsustab, kas teid tohib vaktsineerida.

Kui olete neeruhaiguse tõttu dialüüsravil või kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem, võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas vaktsineerimine on olnud piisavalt tõhus, et kaitsta teid B-hepatiidi eest.

HEPLISAV B ei kaitse teid muude maksainfektsioonide, nt A-, C- ja E-hepatiidi eest.

Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi HEPLISAV B kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi. Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool olevast kehtib ka teie kohta, siis rääkige sellest enne HEPLISAV B saamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid HEPLISAV B’d ei ole alla 18-aastastel noortel täielikult uuritud, seega ei tohi seda selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja HEPLISAV B Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või vaktsiine. Kui HEPLISAV B’d manustatakse samal ajal B-hepatiidi immunoglobuliiniga, mida manustatakse kiireks ja lühiajaliseks kaitseks B-hepatiidi infektsiooni vastu, tagab arst, apteeker või meditsiiniõde, et need kaks süsti tehtaks keha eri piirkondadesse.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas HEPLISAV B eritub rinnapiima. Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada. Imetamise lõpetamise või HEPLISAV B’ga vaktsineerimisest hoidumise vajalikkuse kohta pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, võttes arvesse imetamise kasulikkust oma lapsele ja vaktsineerimise kasulikkust teile endale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast HEPLISAV B saamist võite tunda väsimust või pearinglust või võib tekkida peavalu. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. HEPLISAV B sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 0,05 mg polüsorbaat 80 ühes annuses, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas HEPLISAV B’d manustatakse

Arst, apteeker või õde süstib HEPLISAV B’d tavaliselt õlavarre lihasesse.

Täiskasvanute vaktsineerimiskuur koosneb kahest süstist.

• Esimese süsti kuupäev lepitakse kokku arsti või meditsiiniõega.
• Teine süst manustatakse 1 kuu pärast esimest süsti.

Neeruhaigusega, sealhulgas hemodialüüsravi saavate täiskasvanute vaktsineerimiskuur koosneb neljast süstist.

• Esimese süsti kuupäev lepitakse kokku arsti või meditsiiniõega.
• Teine süst tehakse 1 kuu pärast esimest süsti.
• Kolmas süst tehakse 2 kuud pärast esimest süsti.
• Neljas süst tehakse 4 kuud pärast esimest süsti.

Arst ütleb teile, kui te vajate edaspidi täiendavat või tõhustussüsti.

Kui te unustate pöörduda HEPLISAV B teise annuse saamiseks Pidage nõu oma arstiga ja leppige kokku järgmine visiit.

Täieliku kaitse saamiseks peate saama mõlemad süstid. Pärast HEPLISAV B esimest süsti peab/peavad ka järgmine/järgmised süst(id) olema HEPLISAV B (mitte B-hepatiidi muud tüüpi vaktsiin).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rasked kõrvaltoimed

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st) Kui teil tekib raske allergilise reaktsiooni mis tahes näht, pöörduge kohe arsti poole. Haigusnähud võivad olla muu hulgas järgmised: näo turse, madal vererõhk, hingamisraskused, teadvuskadu, palavik, liigeste jäikus ja nahalööve. Sellised reaktsioonid tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast süstimist.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

• Peavalu
• Lihasevalu (müalgia)
• Väsimus (kurnatus)
• Valu süstekohal
• Halb enesetunne

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Süstekoha turse
• Süstekoha punetus
• Palavik

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Allergilised reaktsioonid (sealhulgas nõgestõbi, lööve ja sügelus)
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu
• Allergilised reaktsioonid (nõgestõbi, lööve ja sügelus)
• Kihelus süstekohas

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Peapööritus
• Torkimistunne (paresteesia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HEPLISAV B’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HEPLISAV B sisaldab Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained on

B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg)1,2 20 µg

13000 µg 22-meerse immunostimuleeriva järjestusega oligonukleotiid adjuvandiga CpG 1018 adjuveeritud 2Toodetud pärmirakkudes (Hansenula polymorpha) rekombinantse DNA tehnoloogia abil Vaktsiin sisaldab adjuvandina ainet CpG 1018. Adjuvandid on teatud vaktsiinidele lisatavad ained, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt lõik 2 `HEPLISAV B sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80`). Kuidas HEPLISAV B välja näeb ja pakendi sisu HEPLISAV B on selge või veidi pärlendav värvitu või veidi kollakas lahus süstlis (0,5 ml).

HEPLISAV B on saadaval pakendites, milles on on 1 ja 5 süstalt ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, България, Česká Deutschland republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Bavarian Nordic A/S France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Tel: +49 89 26200980 Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +49 211 758450

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

HEPLISAV B:

• on selge või veidi pärlendav värvitu või veidi kollakas lahus ja see ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Kui see näeb teistsugune välja, siis hävitage preparaat;
• vaktsiin tuleb süstida intramuskulaarselt õlavarre deltalihase piirkonda;

• seda ei tohi manustada tuharapiirkonda;

• seda ei tohi manustada intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt;

• seda ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis tahes abiainete

suhtes;

• seda ei tohi manustada ägeda raske palavikuhaigusega inimestele. Kerge infektsioon, näiteks

külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus;

• seda ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab olema kättesaadav asjakohane meditsiiniline ravi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinevaid anafülaktilisi reaktsioone. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.