RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Herbion Islandi käokõrv, 3 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 3 mg Islandi käokõrva (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) kuivekstrakti, mis vastab 90 mg…120 mg Islandi käokõrvale. Ekstrahent: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab 2432,10 mg isomaltitooli ja 0,0006 mg butüülhüdroksüanisooli (E320).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng

Peaaegu ümmargused kaldservaga ja kareda pinnaga kollased kuni pruunikaskollased losengid. Losengis võib esineda tumedamaid osakesi, heledamaid laike, õhumulle ja selle serv võib olla kergelt sakiline. Losengi mõõdud: läbimõõt ligikaudu 19 mm ja paksus ligikaudu 8 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Suu ja neelu limaskesta ärrituse leevendamine ja sellega kaasuva kuiva köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja vähemalt 12-aastased noorukid: 1 loseng kaheksa korda ööpäevas (vastab 24 mg Islandi käokõrva kuivekstraktile ööpäevas, mis on võrdne 720 mg kuni 960 mg Islandi käokõrva ürdiga).

Lapsed Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel (vt lõik 4.4).

Eakad Annust ei ole vaja kohandada.

Neeru- ja/või maksakahjustus Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

Manustamisviis Oromukosaalne Lasta losengil suus sulada.

Kohe pärast ravimi võtmist ei tohi süüa ega juua, sest ravim võib liiga kiiresti suu ja kurgu limaskestadelt kaduda. Losenge ei tohi võtta söögikorra ajal.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad kauem kui ühe nädala jooksul selle ravimi kasutamise ajal, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui selle ravimi kasutamise ajal tekib hingeldus, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Samaaegselt manustatavate ravimite imendumine võib aeglustuda. Ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravimi võtmist poole tunni kuni 1 tunni jooksul enne või pärast teiste ravimite võtmist.

Lapsed Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 12-aastastel lastel, sest losengi ravimvorm ei võimalda annust piisavalt kohandada. Lisaks, see ravimvorm ei pruugi sobida alla 6-aastastele lastele.

Isomalt (E953) Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Butüülhüdroksüanisool (E320) Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse ajal. Imetamine Ravimi ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda soovitatav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Herbion Islandi käokõrvaga, on liigitatud järgmistesse rühmadesse vastavalt esinemissagedusele:

• Väga sage (≥ 1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

• Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
• Väga harv (< 1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, köha pärssivate ainete kombinatsioonid, v.a ekspektorantidega, ATC-kood: R05D.

Traditsiooniline taimne ravim.

Toimet ei ole tõestatud kliinilistes uuringutes. See põhineb farmakoloogilistel andmetel ja empiirilisel kasutamisel paljude aastate kestel. Ekstrakti peamised koostisosad on limaained koos polüsahhariididega, mis eeldatavasti katavad ülemiste hingamisteede limaskestad, moodustades kaitsva kihi, mis väidetavalt vähendab välistest põhjustest tingitud köharefleksi ja leevendab kuiva, ärritavat köha. Samuti eeldatakse, et limaained seovad limaskesta pinnal olevat vett ja seeläbi niisutavad lokaalselt suu ja neelu ärritunud kuiva limaskesta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed Islandi käokõrva ekstrakti farmakokineetiliste omaduste kohta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Islandi käokõrva ekstrakt ei olnud mutageenne Salmonella typhimurium’i tüvedes TA97a, TA98, TA100, TA 1535 ja TA 102, nii koos metaboolse aktivatsiooniga kui ka ilma.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Askorbiinhape (E300) Mannitool (E421) Õunhape (E296) Sukraloos (E955) Looduslik apelsini lõhna- ja maitseaine Looduslik tsitruse lõhna- ja maitseaine (butüülhüdroküsanisool (E320)) Värvaine kurkumiõli

Isomaltitool (E953) Ekstraktis: isomaltitool (E953), kolloidne veevaba ränidioksiid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PE/PVDC//alumiinium): 8, 16, 24, 32 ja 40 losengi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1176424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.10.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024