ATC Kood: R05CA12

Toimeaine: luuderohuleht

Tootja: KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

Artikli sisukord

Näidustus: Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.

loseng (35mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Herbion Luuderohi ja milleks seda kasutatakse

Herbion Luuderohi sisaldab luuderohu lehtede kuivekstrakti.

Herbion Luuderohi on taimne ravim, mida kasutatakse produktiivse köha korral röga lahtistamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Herbion Luuderohu võtmist

Herbion Luuderohtu ei tohi võtta

kui olete luuderohu lehtede kuivekstrakti, teiste Araliaceae (luuderohu) perekonna taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele hingamisteede sümptomite süvenemise riski tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Herbion Luuderohu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui tekib hingamisraskus, palavik või mädane (mäda sisaldav) röga, peate võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui pärast 7 päevast ravimi kasutamist haigussümptomid ei leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
Selle ravimi samaaegne kasutamine teiste köhavastaste ravimitega (teised köha pärssivad ained, nagu kodeiin või dekstrometorfaan) ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatlikkusega, kui teil on probleeme maoga (maopõletik,

maohaavandid). Lapsed Ärge kasutage Herbion Luuderohu losenge alla 2-aastastel lastel. Herbion Luuderohu losengide kasutamine 2 kuni 5-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist. Selles vanusegrupis on soovitatav kasutada siirupit.

Muud ravimid ja Herbion Luuderohi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kastutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ei ole teada, et luuderohu lehtede kuivekstrakt mõjutaks teiste ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei soovitata Herbion Luuderohtu kasutada, kuna andmed luuderohu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.

Herbion Luuderohi sisaldab isomaltitooli (E953) ja butüülhüdroksüanisooli (E320) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Butüülhüdroksüanisool (E320) võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Herbion Luuderohtu võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: tavaline annus on 1 loseng kolm korda ööpäevas.

Kasutamine lastel Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: tavaline annus on 1 loseng kaks korda ööpäevas.

Laske losengil suus sulada. Ärge võtke losenge vahetult enne söömist või söömise ajal.

Herbion Luuderohu võtmise ajal peate jooma palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke.

Kui sümptomid püsivad selle ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Herbion Luuderohtu rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke suuremaid annuseid kui soovitatud. Soovitatust suuremate annuste võtmine (rohkem kui kahekordne ööpäevane annus) võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja ärevust. Ravi on sümptomaatiline.

Kui te unustate Herbion Luuderohtu võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata esinemissagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;

allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve ja hingamisraskused (düspnoe);
raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mis võib põhjustada suu, keele, näo ja/või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi (surve rindkeres või vilistav hingamine).

Kui tekib allergiline reaktsioon, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige oma arstiga. Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel otsige viivitamatult arstiabi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Herbion Luuderohtu säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXPˮ. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Herbion Luuderohi sisaldab

Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt. Üks loseng sisaldab 35 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L. folium) kuivekstrakti (5...7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Teised koostisosad on isomaltitool (E953), sidrunhape (E330), looduslik karamelli lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)), looduslik sidruni lõhna- ja maitseaine (butüülhüdroksüanisool (E320)), sukraloos (E955) ja piparmündiõli. Vt lõik 2 ”Herbion Luuderohi sisaldab isomaltitooli (E953) ja butüülhüdroksüanisooli (E320)“.
Ekstraktis kasutatav aine: simetikoon.

Kuidas Herbion Luuderohi välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused, kaldservadega ja kareda pinnaga helepruuni kuni pruuni värvi losengid. Losengidel võib esineda kollakaspruune osakesi, heledamaid laike, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: 18,0 mm…19,0 mm; paksus: 7,0 mm…8,0 mm.

Losengid on saadaval: 8, 16, 24, 32 või 40 losengi blistrites ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Herbion Luuderohi, 35 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 35 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (5...7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab 2447,50 mg isomaltitooli (E953) ja 0,0006 mg butüülhüdroksüanisooli (E320).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargused, kaldservadega ja kareda pinnaga helepruuni kuni pruuni värvi losengid. Losengidel võib esineda kollakaspruune osakesi, heledamaid laike, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi diameeter: 18,0 mm…19,0 mm; paksus: 7,0 mm…8,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 1 loseng kolm korda ööpäevas (vastab 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 1 loseng kaks korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lastel vanuses 2 kuni 5 aastat ei ole losengide ravimvormi korral annustamine kohandatud. Selles vanusegrupis on soovitatav kasutada siirupi ravimvormi.

Lastele vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.

Neeru- ja/või maksakahjustus Puuduvad andmed annustamise kohta neeru ja/või maksakahjustuse korral.

Manustamisviis

Oromukosaalne. Lasta losengil suus sulada.

Soovitatav on juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke. Mitte võtta losenge vahetult enne söömist või söömise ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, Araliaceae (luuderohu) perekonda kuuluvate teiste taimede või lõigus 6.1

loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2 aasta vanused lapsed, sest esineb üldine risk hingamisteede sümptomite süvenemiseks ravimite

sekretolüütiliste toimete tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekivad düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Samaaegne kasutamine teiste köhavastaste ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.

Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel. Isomaltitool (E953)

Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Butüülhüdroksüanisool (E320)

Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed, et luuderohu lehtede kuivekstrakt mõjutab teiste ravimite toimet. Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda Herbion Luuderohu võtmise ajal on klassifitseeritud järgnevatesse gruppidesse vastavalt esinemissagedusele:

väga sage ( 1/10),
sage ( 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100),
harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud organsüsteemide kaupa.

Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravimi soovitatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne ööpäevane annus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agiteeritust. Ravi on sümptomaatiline.

Teatatud on üleannustamise juhust 4-aastasel lapsel. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti allaneelamist (vastas 1,8 g luuderohu lehtedele, mis on ligikaudu 7...10 Herbion Luuderohu losengi) ilmnesid agressiivsus ja diarröa.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringud luuderohu lehtede kuivekstrakti farmakokineetika kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu lehtede kuivekstrakt ei näidanud mutageensust Ames testis S. Typhimurium´i tüvedele TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ja TA 102 koos või ilma metaboolse aktivatsioonita. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole luuderohu preparaatidega läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isomaltitool (E953) Sidrunhape (E330)

Looduslik karamelli lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)) Looduslik sidruni lõhna- ja maitseaine (butüülhüdroksüanisool (E320)) Sukraloos (E955) Piparmündiõli Ekstraktis kasutatav aine: simetikoon

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused