RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Herbion Luuderohi, 35 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 35 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (5...7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab 2447,50 mg isomaltitooli (E953) ja 0,0006 mg butüülhüdroksüanisooli (E320).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargused, kaldservadega ja kareda pinnaga helepruuni kuni pruuni värvi losengid. Losengidel võib esineda kollakaspruune osakesi, heledamaid laike, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi diameeter: 18,0 mm…19,0 mm; paksus: 7,0 mm…8,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 1 loseng kolm korda ööpäevas (vastab 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 1 loseng kaks korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lastel vanuses 2 kuni 5 aastat ei ole losengide ravimvormi korral annustamine kohandatud. Selles vanusegrupis on soovitatav kasutada siirupi ravimvormi.

Lastele vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.

Neeru- ja/või maksakahjustus Puuduvad andmed annustamise kohta neeru ja/või maksakahjustuse korral.

Manustamisviis

Oromukosaalne. Lasta losengil suus sulada.

Soovitatav on juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke. Mitte võtta losenge vahetult enne söömist või söömise ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, Araliaceae (luuderohu) perekonda kuuluvate teiste taimede või lõigus 6.1

loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2 aasta vanused lapsed, sest esineb üldine risk hingamisteede sümptomite süvenemiseks ravimite

sekretolüütiliste toimete tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekivad düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Samaaegne kasutamine teiste köhavastaste ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.

Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel. Isomaltitool (E953)

Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Butüülhüdroksüanisool (E320)

Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed, et luuderohu lehtede kuivekstrakt mõjutab teiste ravimite toimet. Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda Herbion Luuderohu võtmise ajal on klassifitseeritud järgnevatesse gruppidesse vastavalt esinemissagedusele:

• väga sage ( 1/10),
• sage ( 1/100 kuni < 1/10),
• aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100),
• harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000),
• väga harv (< 1/10 000),
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud organsüsteemide kaupa.

Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravimi soovitatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne ööpäevane annus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agiteeritust. Ravi on sümptomaatiline.

Teatatud on üleannustamise juhust 4-aastasel lapsel. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti allaneelamist (vastas 1,8 g luuderohu lehtedele, mis on ligikaudu 7...10 Herbion Luuderohu losengi) ilmnesid agressiivsus ja diarröa.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringud luuderohu lehtede kuivekstrakti farmakokineetika kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu lehtede kuivekstrakt ei näidanud mutageensust Ames testis S. Typhimurium´i tüvedele TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ja TA 102 koos või ilma metaboolse aktivatsioonita. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole luuderohu preparaatidega läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isomaltitool (E953) Sidrunhape (E330)

Looduslik karamelli lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)) Looduslik sidruni lõhna- ja maitseaine (butüülhüdroksüanisool (E320)) Sukraloos (E955) Piparmündiõli Ekstraktis kasutatav aine: simetikoon

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

992419

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024