Artikli sisukord
Näidustus: Rinnanäärmevähk Metastaatiline rinnanäärmevähk Herwenda on näidustatud inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel: - monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud. Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see ravi sobimatu. - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi. - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud. - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas patsientidele, kes ei ole varem ravi trastuzumabiga saanud. Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Herwenda on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel: - pärast operatiivset ravi, keemiaravi (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1); - pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga; - kombinatsioonis adjuvantse keemiaraviga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini; - kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Herwendaga lokaalselt levinud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Herwendat võib kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsoon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Metastaatiline maovähk Herwenda kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili (5-FU) ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu. Herwendat võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui immunohistokeemilise värvimise intensiivsust 2+ (IHC 2+) ja kinnitavat hõbeda in situ hübridisatsiooni (SISH) või fluorestseeruva in situ hübridisatsiooni (FISH) tulemust või IHC 3+ tulemust. Määratlemisel tuleb kasutada täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).