Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse

HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks” ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.

Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel.

Kuidas HETLIOZ toimib Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval. Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.

Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel. HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi siserütme ja lähtestab need iga päev. See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi. Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.

2. Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist

HETLIOZi ei tohi võtta, kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pärast HETLIOZi võtmist peate valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut. Lapsed ja noorukid HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.

Muud ravimid ja HETLIOZ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need ravimid on muu hulgas järgmised.

• Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP1A2 aktiivsust, näiteks fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim).
• Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks ketokonasool (seeninfektsioonide ravim).
• Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks rifampitsiin (seeninfektsioonide ravim).
• Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP2C19 aktiivsust, näiteks omeprasool (kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim).
• Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne HETLIOZi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatusena on parem vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal. Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.

HETLIOZ sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E110) Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E110) suhtes. HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

HELIOZ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HETLIOZi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut. Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal. Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist. Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub. HETLIOZi võtmine

• Võtke ravimit suu kaudu.
• Neelake kapsel tervena.
• HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust. Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.
• Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.

Kui te võtate HETLIOZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse. Võtke pudel endaga kaasas, et lihtsamalt kirjeldada, mida olete võtnud.

Kui te unustate HETLIOZi võtta

• Jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust.

Kui te lõpetate HETLIOZi võtmise Ärge lõpetage HETLIOZi kasutamist arstiga rääkimata.

• Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24- tunnise päeva ja öö tsükliga. See tähendab, et sümptomid taastuvad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• unerütmi muutused
• unetus
• pearinglus
• suukuivus
• väsimus
• seedehäired
• iiveldus
• maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas)
• ebatavalised unenäod
• unisus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• maitsehäired
• maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas)
• sagenenud päevane urineerimine
• hirmuunenäod
• kõrvade kumisemine
• uimasus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HETLIOZi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Hoida originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HETLIOZ sisaldab − Toimeaine on tasimelteoon. Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni. − Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat. − Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E110). − Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon ja titaandioksiidi.

Kuidas HETLIOZ välja näeb ja pakendi sisu HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg”. Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit. Müügiloa hoidja Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Holland

Tootja AcertiPharma B.V. Boschstraat 51 4811 GC Breda Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel. +49 (0)30 800 98845

България Luxembourg/Luxemburg Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845 Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika Magyarország Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845 Danmark Malta Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland Nederland Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti Norge Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα Österreich Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tηλ: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845 España Polska Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845

France Portugal Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska România Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Nerherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland Slovenija Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland Slovenská republika Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia Suomi/Finland Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845 Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος Sverige Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tηλ: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija United Kingdom (Põhja-Iirimaa) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.