Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on talle vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, millest peate teadlik olema enne, kui teie lapsele manustatakse Huliot ja Hulioga ravi ajal. Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti alati kaasas või hoolitsege, et see lapsel kaasas oleks, ka 4 kuud pärast lapse viimast süsti Hulioga.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib organismi immuunsüsteemile (kaitsesüsteemile).

Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
• entesiidiga seotud artriit;
• naastuline psoriaas lastel;
• Crohni tõbi lastel;
• uveiit lastel.

Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha. Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis. Adalimumabi sihtmärgiks on teine valk, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNF-alfa) ja mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNF-alfaga, vähendab Hulio nende haiguste korral põletikuprotsessi. Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline liigesehaigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.

Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks Hulio.

Seda, kas Huliot tuleb võtta koos metotreksaadiga või ilma, otsustab arst.

Entesiidiga seotud artriit

Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus. Huliot kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6 aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele entesiidiga seotud artriidi raviks Hulio.

Naastuline psoriaas lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad koorikutega laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas kahjustab ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Huliot kasutatakse raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kellel paikne ravi ja UV-valgusravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.

Hulio on näidustatud Crohni tõve raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat.

Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Hulio.

Uveiit lastel

Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on silma teatud osasid haarav põletikuline haigus.

Huliot kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hulio toimel põletik väheneb.

Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Hulio. Huliot kasutatakse

• kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks 2- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

2. Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist

Huliot ei tohi kasutada

• kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, probleemid hammastega;

• kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti sellest informeerida, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

• Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Huliot süstige ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• Kui teie lapsel esineb infektsioon, sh pikaajaline infektsioon või infektsioon ühes kehaosas (näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist lapse arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga.
• Hulio-ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie lapsel on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ning sepsis (veremürgistus).
• Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on lapse arsti sellest informeerida, kui lapsel tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega. Teie lapse arst võib soovitada Hulio kasutamise ajutiselt katkestada.
• Informeerige arsti, kui teie laps asub või reisib piirkondades, kus seeninfektsioonid (nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) on väga sagedad.
• Informeerige arsti, kui teie laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
• Hulioga ravi ajal tuleb teie lapsel ja tema arstil pöörata erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. On tähtis, et räägiksite arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega.

Tuberkuloos (TB)

• Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie lapse arst teie last enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliinitest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi meeldetuletuskaardile.
• On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Ärge kasutage Huliot, kui teie lapsel on aktiivne tuberkuloos.
• Teie lapsel võib ravi jooksul tekkida tuberkuloos isegi sel juhul, kui ta on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
• Kui tal tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest viivitamatult arsti.

B-hepatiidi viirus

• Teavitage lapse arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV-nakkus või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst kontrollib teda HBV suhtes. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.

Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik. Kirurgiline ravi või hambaravi

• Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaravi protseduure, informeerige lapse arsti sellest, et laps saab Huliot. Arst võib soovitada Hulio kasutamise ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex, siis otsustab lapse arst, kas laps tohib Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata. Teavitage lapse arsti viivitamatult, kui lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemine ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimine

• Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis võivad põhjustada nakkust, neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada.
• Palun pidage enne lapsele mis tahes vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
• On soovitatav, et lastel teostataks võimaluse korral kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised enne ravi alustamist Hulioga.
• Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie lapse viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma lapse rasedusaegsest ravist Hulioga, et nad saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Tähtis on oma lapse arsti sellest informeerida, kui laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Hulioga, peab arst tema südamepuudulikkuse seisundit hoolikalt jälgima. Kui teie lapsel tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge viivitamatult lapse arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume

• Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekivad kergesti verevalumid või verejooks või ta on väga kahvatu, võtke viivitamatult ühendust lapse arstiga. Teie lapse arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF-alfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfikoe kasvaja) ja leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajate) tekkeks.Kui teie laps saab Huliot, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi kasutavatel patsientidel leitud spetsiifilist halvaloomulist lümfoomi. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriiniga. Rääkige oma lapse arstile, kui laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
• Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoom-nahakasvaja juhtusid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud nahapiirkonnad või kui olemasolevad märgid või kahjustused muutuvad, rääkige sellest lapse arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF-alfa blokaatoriga, teatati peale lümfoomi ka teistest vähkkasvajatest. Kui teie lapsel on KOK või kui ta suitsetab palju, peate te lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNF- alfa blokaatoriga on lapsele sobiv.

Autoimmuunhaigus

• Harvadel juhtudel võib adalimumabravi põhjustada luupuselaadset sündroomi. Võtke arstiga ühendust, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Hulio

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Lapsele ei tohi manustada Huliot koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Hulio ja anakinra või abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav, kuna infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete risk võib suureneda. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma lapse arsti poole.

Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).

Rasedus ja imetamine

• Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast süsti Hulioga.
• Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.
• Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal adalimumabravi, võrreldes rasedustega, mille vältel sama haigusega emad ei saanud adalimumabravi.
• Huliot võib kasutada imetamise ajal.
• Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägiksite enne oma lapse vaktsineerimist tema arstile ja teistele tervishoiutöötajatele oma lapse rasedusaegsest ravist Hulioga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäired.

Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80

Üks Hulio süstel sisaldab 19,1 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või kui teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravimpreparaat sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 igas 20 mg eeltäidetud süstlas, mis vastab 1,0 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Huliot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg Hulio soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg Tavaline annustamisskeem on 40 mg ravi alguses (kahe 20 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib lapse arst määrata algannuse 80 mg (nelja 20 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annustamisskeem on 80 mg ravi alguses (nelja 20 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib lapse arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (kaheksa 20 mg süstena ühel päeval või nelja 20 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (nelja 20 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Uveiidiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg Tavaline Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga. Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg (kahe 20 mg süstena ühel päeval), mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist. Huliot soovitatakse kasutada koos metotreksaadiga.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Tavaline Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavalise annusega (mis on 40 mg igal teisel nädalal) alustamist. Huliot soovitatakse kasutada koos metotreksaadiga.

Manustamisviis ja -tee

Huliot manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Hulio süstimiseks on esitatud lõigus „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Huliot rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite lapsele Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, võtke ühendust lapse arsti või apteekriga ning rääkige, et süstisite oma lapsele ettenähtust rohkem ravimit. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Huliot kasutada

Kui te unustate oma last süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel manustage oma lapsele järgmine annus, nagu oleksite teinud algselt kavandatud päeval, kui te poleks annust unustanud.

Kui teie laps lõpetab Hulio kasutamise

Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie lapse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.

Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süstet.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teie lapsel tekib mõni alljärgnevatest allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse tunnustest:

• tugev lööve, nõgestõbi;
• näo, käte või jalgade turse;
• hingamis- või neelamisraskus;
• õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või köha;
• närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus;
• nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon, kopsupõletik);
• peavalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus ja oksendamine;
• lööve;
• luu- ja lihasevalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
• sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
• kõrvainfektsioonid;
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
• suguteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioonid;
• seeninfektsioonid;
• liigeste infektsioonid;
• healoomulised kasvajad;
• nahavähk;
• kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• dehüdratsioon;
• tujukõikumised (sh depressioon);
• ärevus;
• unehäired;
• tundehäired, nagu surin, torkimistunne või tuimus;
• migreen;
• närvijuure kompressioon (sh alaseljavalu ja jalavalu);
• nägemishäired;
• silma/silmalau põletik või turse;
• vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
• südamepekslemise tunne;
• kõrge vererõhk;
• õhetus;

• hematoom (verevalum kudedes, väljaspool veresooni);
• köha;
• astma;
• õhupuudus;
• seedetrakti verejooks;
• seedehäired, puhitus, kõrvetised;
• maosisu tagasivool / reflukshaigus;
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
• verevalumid;
• sügelev lööve;
• sügelus, nahapõletik (sh ekseem);
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• suurenenud higistamine;
• juuste väljalangemine;
• uus või süvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk);
• lihasspasmid;
• veri uriinis;
• neeruprobleemid;
• valu rinnus;
• ödeem (turse);
• palavik;
• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekkeriski;
• haavade aeglane paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• silmainfektsioonid;
• bakteriaalsed infektsioonid,
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
• vähkkasvajad;
• lümfoom (lümfisüsteemi vähk);
• melanoom;

• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• treemor (värin);
• neuropaatia (närvikahjustus);
• insult;
• kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
• ebaregulaarsed südamelöögid;
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või turset pahkluude piirkonnas;
• südameinfarkt;
• suure arteri seina väljasopistus, veenipõletik ja -tromb, veresoone ummistus;
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuudust (sh põletik);
• kopsu trombemboolia (takistus kopsuarteris);
• liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber;
• kõhunäärmepõletik;
• raskused neelamisel;
• näo turse (näo ödeem);
• sapipõiepõletik, sapikivid;
• rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes);
• öine higistamine;

• armistumine;
• ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• unehäired;
• impotentsus;
• põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
• hulgiskleroos;
• närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
• süda lõpetab pumpamise;
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine);
• soolemulgustus (auk/rebend sooles);
• hepatiit (maksapõletik);
• B-hepatiidi reaktivatsioon;
• autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
• Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
• allergilise reaktsiooniga seotud näo ödeem (näo turse);
• põletikuline nahalööve;
• luupuselaadne sündroom;
• angioödeem (paikne nahaturse);
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk);
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
• maksapuudulikkus;
• süvenev nahalööve, millega kaasneb lihasnõrkus;
• kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Huliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine

Vajaduse korral (nt kui reisite) võib üksikut Hulio süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 8 nädala jooksul, kaitstes seda kindlasti valguse eest. Pärast külmkapist välja võtmist ja süstlit toatemperatuuril hoides, tuleb see ära kasutada 8 nädala jooksul või hävitada, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud. Peate kirja panema kuupäeva, mil süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ja kuupäeva, mille möödudes tuleb see hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hulio sisaldab

• Toimeaine on adalimumab.
• Teised koostisosad on mononaatriumglutamaat, sorbitool, metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2 „Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80“).

Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu

Hulio 20 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis tarnitakse steriilse lahusena, milles on 20 mg adalimumabi lahustatud 0,4 ml läbipaistvas või kergelt opaliseerivas, värvitus kuni kahvatupruunikas- kollases lahuses.

Hulio süstel koosneb korgiga plastsüstlast ja nõelakattega nõelast. Iga pakend sisaldab 1 või 2 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Hulio on saadaval ka viaalina kasutamiseks lastel või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R

Tootja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910 Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kasutusjuhend Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie lapse arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas Hulio süstlit kasutada. Kui on midagi, millest te aru ei saa, küsige seda lapse arstilt või meditsiiniõelt.

Ärge lubage lapsel ravimit ise süstida, enne kui te olete kindel, et ta saab aru, kuidas seda teha ja selleks valmistuda. Pärast väljaõpet võib süstida kas laps ise või keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.

Üks süstel on ainult ühekordseks kasutuseks ja sisaldab ühte 20 mg adalimumabiannust.

Ärge segage Hulio lahust ühegi teise ravimiga.

Selleks, et paremini meeles pidada, millis(t)el päeva(de)l Huliot tuleb süstida, võite teha märkmeid kalendrisse või päevikusse.

Enne kui alustate

Leidke hästi valgustatud vaikne koht, puhas ja tasane tööpind ning pange valmis kõik tarvikud, mida süstimiseks vajate.

Tarvikud, mida vajate:

• 1 süstel;
• 1 alkoholipadjake (ei kuulu Hulio pakendisse);
• 1 teravate jäätmete konteiner (ei kuulu Hulio pakendisse);
• 1 marlipadjake või vatitups (ei kuulu Hulio pakendisse).

Kui teil ei ole kõiki vajalikke tarvikuid, küsige oma meditsiiniõelt või apteekrilt.

Süstli ettevalmistamine

Süstleid tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C…8 °C).

• Võtke üks süstel külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda. ◦ ÄRGE kasutage süstli soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett. ◦ ÄRGE pange süstlit külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud.
• Kontrollige süstlil olevat kõlblikkusaega. ◦ ÄRGE kasutage süstli pärast kõlblikkusaja lõppu.
• Kontrollige süstlit, et veenduda, et ravimi tase on täitemärgi juures või selle läheduses (võite vedeliku nägemiseks kergelt loksutada) ning vedelik on selge, värvitu ja selles pole osakesi. ◦ ÄRGE kasutage süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi lähedal. ◦ ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus on hägune, värvunud või selles on osakesi.

Nõelakate Täitemärk Kolb

Süstimise etapid

Iga kord, kui süstite Hulio süstliga, järgige hoolikalt allpool toodud samme.

1. samm: valige ja valmistage ette süstekoht

Kõht või reied

2. samm: peske käed

Peske käed korralikult vee ja seebiga.

. samm: valmistage ette süstekoht Pühkige nahka valitud süstekohal alkoholipadjakesega.

• Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks. ÄRGE puudutage seda piirkonda enne süstimist.

4. samm: eemaldage nõelakate

5. samm: pigistage ja hoidke süstekohta

6. samm: sisestage nõel süstekohta

7. samm: süstige Hulio

8. samm: süstimise lõpp, eemaldage süstel

9. samm: visake süstel ja nõelakate ära

Visake kasutatud süstel ja nõelakate selleks ettenähtud teravate jäätmete konteinerisse.

Täpsemate juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge oma tervishoiuteenuse pakkuja poole.

• ÄRGE kasutage süstlit uuesti.
• ÄRGE pange nõelale katet tagasi.
• ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit olmeprügikasti.
• ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.
• Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.