Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne selle ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab talle olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, millest peate teadlik olema enne, kui teie lapsele manustatakse Huliot ja Hulioga ravi ajal. Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti endaga alati kaasas, ka 4 kuud pärast teie lapse viimast süsti Hulioga.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).

Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel vanuses 2…17 aastat;
• entesiidiga seotud artriit lastel vanuses 6…17 aastat;
• Crohni tõbi lastel vanuses 6…17 aastat;
• naastuline psoriaas lastel vanuses 4…17 aastat;
• mädane hidradeniit noorukitel vanuses 12…17 aastat;
• haavandiline koliit lastel vanuses 6…17 aastat;
• silma esiosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit lastel vanuses 2…17 aastat.

Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha. Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNF-alfa) ja mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul on selle sisaldus suurenenud. Seondudes TNF-alfaga, vähendab Hulio nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapseeas.

Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele Huliot tema polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks. Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.

Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks 6…17-aastastel lastel. Alguses antakse teie lapsele teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teie lapsele Huliot tema Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Naastuline psoriaas lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad, ketendavad ja koorikutega laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas kahjustab ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Huliot kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kelle puhul paikne ravi ja UV-valgusravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane hidradeniit noorukitel

Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Sümptomiteks võivad olla valulikud sõlmed (tükid) ja abstsessid (mädapaised), millest võib erituda mäda. Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel. Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.

Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest. Hulio vähendab teil esinevate sõlmekeste ja abstsesside arvu ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Alguses võidakse patsientidele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei tööta piisavalt hästi, manustatakse patsientidele Huliot.

Haavandiline koliit lastel Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Huliot kasutatakse haavandilise koliidi raviks lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Hulio.

Silma esiosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit

Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hulio toimib seda põletikku vähendades.

Huliot kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

2. Mida on vaja teada enne oma lapsele Hulio manustamist

Huliot ei tohi kasutada

• kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne, hambaprobleemid;
• kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem talle Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust tema arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• kui teie lapsel on infektsioon, sh pikaajaline infektsioon või infektsioon ühes kehaosas (nt jala haavand), pidage enne Hulio kasutamist nõu oma lapse arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma lapse arsti poole.
• Hulioga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie lapsel on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on oma lapse arsti informeerida sellest, kui lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid. Teie lapse arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.

Tuberkuloos (TB)

• Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie lapse arst last enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi meeldetuletuskaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite oma lapse arsti sellest, kui laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Ravi jooksul võib areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui teie laps on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekivad tuberkuloosi sümptomid (näiteks püsiv köha, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma lapse arsti.

Reisil tekkiv/korduv infektsioon

• Informeerige oma lapse arsti, kui elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, on sagedased.
• Informeerige oma lapse arsti, kui teil esineb korduvaid infektsioone või muid haigusseisundeid, mis suurendavad infektsioonide ohtu.

B-hepatiidi viirus

• Teavitage oma lapse arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV nakkus või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab last HBV suhtes testima. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgiline ravi või hambaravi

• Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma lapse arsti, et ta kasutab Huliot. Arst võib soovitada Hulioga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie lapse arst, kas ta tohib Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata. Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui lapsel tekivad sellised sümptomid, nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimine

• Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis võivad põhjustada nakkust, neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada.
• Palun pidage enne lapsele mis tahes vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
• On soovitatav, et lastel teostataks võimaluse korral kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised enne ravi alustamist Hulioga.
• Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie lapse viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma lapse rasedusaegsest ravist Hulioga, et nad saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Tähtis on oma lapse arsti informeerida sellest, kui laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Hulioga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit. Kui teie lapsel tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe oma lapse arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume

• Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga. Teie lapse arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF-alfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfikoe kasvaja) ja leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajate) tekkeks. Kui teie laps saab Huliot, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Huliot kasutavatel patsientidel leitud spetsiifilist halvaloomulist lümfoomi.

Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriiniga. Rääkige oma lapse arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.

• Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom-nahakasvajate lisajuhtusid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad kahjustatud naha uued piirkonnad või kui olemasolevad märgid või kahjustused muutuvad, rääkige sellest oma lapse arstile.
• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF-alfa blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on KOK või kui ta suitsetab palju, peate te oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNF- alfa blokaatoriga on talle sobiv.

Autoimmuunhaigus

• Harvadel juhtudel võib adalimumabravi põhjustada luupuselaadset sündroomi. Võtke arstiga ühendust, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Hulio

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie lapsele ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega. Hulio ja anakinra või abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav, kuna infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete risk võib suureneda. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma lapse arsti poole.

Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).

Rasedus ja imetamine

• Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast süsti Hulioga.
• Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.
• Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal adalimumabravi, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud adalimumabravi.
• Huliot võib kasutada imetamise ajal.
• Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägiksite enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest ravist Hulioga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80

Üks Hulio viaal sisaldab 38,2 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi lapsel kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80 igas 40 mg viaalis, mis vastab 1,0 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Huliot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg: Tavaline annustamisskeem on algul 40 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem: Tavaline annustamisskeem on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase hidradeniidiga noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Hulio soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Haigusest mõjutatud piirkondi on Hulioga ravi ajal soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.

Haavandilise koliidiga lapsed või noorukid

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline Hulio annus on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline Hulio annus on 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg: Tavaline Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Tavaline Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavalise annusega alustamist. Patsientidel, kellele manustatakse Hulio 40 mg täielik annus, on apteekrilt võimalik saada ka 40 mg pen-süstel või 40 mg süstel.

Manustamisviis ja -tee

Huliot manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Hulio süstimiseks on esitatud lõigus „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Huliot rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite oma lapsele Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma lapse arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite oma lapsele ettenähtust rohkem ravimit. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Huliot kasutada

Kui te unustate oma last süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel manustage oma lapsele järgmine annus, nagu oleksite teinud algselt kavandatud päeval, kui te poleks annust unustanud. Kui teie laps lõpetab Hulio kasutamise

Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie lapse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.

Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süstet.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teie lapsel tekib mõni alljärgnevatest allergiliste reaktsioonide või südamepuudulikkuse tunnustest:

• tugev lööve, nõgestõbi
• näo, käte või jalgade turse;
• hingamis- või neelamisraskus;
• õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
• kahvatu jume, pearinglus, püsiv palavik, kergesti tekkivad verevalumid või verejooks.

Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest:

• infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, nõrkustunne või väsimus või köha;
• närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus;
• nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud. Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon, kopsupõletik);
• kõrvalekalded vereanalüüsides;
• peavalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus ja oksendamine;
• lööve;
• luude ja lihaste valu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
• sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

• kõrvainfektsioonid;
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
• suguteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioonid;
• seeninfektsioonid;
• liigeste infektsioonid;
• healoomulised kasvajad;
• nahavähk;
• kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• dehüdratsioon;
• tujukõikumised (sh depressioon);
• ärevus;
• unehäired;
• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
• migreen;
• närvijuure kompressioon (sh alaseljavalu ja jalavalu);
• nägemishäired;
• silma/silmalau põletik või turse;
• vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
• südamepekslemise tunne;
• kõrge vererõhk;
• õhetus;
• hematoom (verevalum kudedes, väljaspool veresooni);
• köha;
• astma;
• õhupuudus;
• seedetrakti verejooks;
• seedehäired, puhitus, kõrvetised;
• happelisus/maohappe reflukshaigus;
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
• verevalumid;
• sügelev lööve;
• sügelus, nahapõletik (sh ekseem);
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• suurenenud higistamine;
• juustekaotus;
• uus või halvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk);
• lihasspasmid;
• veri uriinis;
• neeruprobleemid;
• valu rinnus;
• ödeem (turse);
• palavik;
• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekkeriski;
• haavade aeglane paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• silmainfektsioonid;
• bakteriaalsed infektsioonid,
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
• melanoom;
• lümfoom (lümfisüsteemi vähk);
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);

• vaskuliit (veresoonte põletik);
• treemor (värin);
• neuropaatia (närvikahjustus);
• insult;
• kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
• ebaregulaarsed südamelöögid;
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
• kopsu trombemboolia (takistus kopsuarteris);
• liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber;
• kõhunäärmepõletik;
• raskused neelamisel;
• sapipõie põletik, kivid sapipõies;
• rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes);
• öine higistamine;
• armistumine;
• ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• unehäired;
• impotentsus;
• põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
• hulgiskleroos;
• närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
• südameinfarkt (süda lõpetab pumpamise);
• kopsufibroos (kopsude armistumine);
• soolemulgustus (auk/rebend sooles);
• hepatiit (maksapõletik);
• B-hepatiidi reaktivatsioon;
• autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
• Stevensi-Johnsoni sündroom;
• allergilise reaktsiooniga seotud näo ödeem (näo turse);
• põletikuline nahalööve;
• luupuselaadne sündroom;
• angioödeem (paikne nahaturse);
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk);
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
• maksapuudulikkus;
• halvenev nahalööve, millega kaasneb lihasnõrkus;
• kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Huliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hulio sisaldab

• Toimeaine on adalimumab.
• Teised koostisosad on mononaatriumglutamaat, sorbitool, metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2 „Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80“).

Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu

Hulio 40 mg süstelahus viaalides tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi, lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.

Hulio viaal on kummikorgiga klaasviaal. Hulio tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 karpi. Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 steriilne viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.

Hulio on saadaval ka süstli või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R

Tootja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910 España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910 Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kasutusjuhend

Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie lapse arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas süstet ette valmistada ja lapsele manustada. Samuti ütlevad nad teile kindlaksmääratud koguse (mahu).

Ärge püüdke oma lapsele ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas seda teha. Pärast väljaõpet võite süste manustada ise või manustab seda keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.

Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.

Ärge segage ühtegi teist ravimit samasse süstlasse või viaali koos Hulio lahusega.

Selleks, et aidata teil meeles pidada, millis(t)el päeva(de)l Huliot tuleb süstida, võib olla kasulik teha märkmeid kalendrisse või päevikusse.

Enne kui alustate

Veenduge, et teate määratud kogust. Kui te ei tea seda, PEATUGE SIIN ja küsige oma lapse arstilt.

Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate süstimiseks.

Tarvikud, mida vajate:

• 1 karp Hulio viaaliga lastel kasutamiseks;
• teravate jäätmete konteiner (ei kuulu Hulio pakendisse);
• 1 marlipadjake või vatipall (ei kuulu Hulio pakendisse).

Kui teil ei ole kõiki vajalikke tarvikuid, küsige oma meditsiiniõelt või apteekrit.

Ettevalmistus Hulio süstimiseks

Üks Hulio ühe viaali karp sisaldab järgmist:

• 1 süstal (1);
• 1 viaaliadapter (2);
• 1 viaal Hulio lahusega (3);
• 2 alkoholipadjakest (4);
• 1 nõel (5).

Hulio pakendeid tuleb kasutamiseni hoida külmkapis (2…8°C).

• Võtke ühe viaali karp külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda. Kui Hulio pakendis on teine karp tulevaseks süstimiseks, asetage see kohe külmkappi tagasi. ◦ ÄRGE kasutage viaali soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett. ◦ ÄRGE pange viaali külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud.
• Kontrollige viaalil olevat kõlblikkusaega. ◦ ÄRGE kasutage viaali pärast kõlblikkusaja lõppu.
• Kontrollige, kas lahus on viaalis selge, värvitu ega sisalda osakesi. ◦ ÄRGE kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvunud või selles on osakesi.

Süstimise etapid

Järgige allpool toodud samme hoolikalt iga kord, kui süstite Huliot:

1. samm: valige ja valmistage ette süstekoht

Kõht või reied

2. samm: peske käed

Peske käed korralikult seebi ja veega. Hulio annuse ettevalmistamine süstimiseks

3. samm: avage osaliselt süstla ja nõela pakend

4. samm: avage viaal ja pühkige kork puhtaks

5. samm: ühendage viaaliadapter viaaliga

6. samm: tõmmake kolb annuseni + 0,1 ml

7. samm: ühendage süstal viaaliadapteriga ja vajutage kolb alla

8. samm: tõmmake kolbi annuseni + 0,1 ml

9. samm: ühendage süstal viaaliadapterist lahti ja kinnitage nõel

Annuse ettevalmistamine

10. samm: pöörake roosa nõelaümbris alla ja eemaldage nõelakate

11. samm: kontrollige ja täpsustage ettenähtud annus

Hoidke süstalt silmade kõrgusel nõel ülespoole, et näeksite selgelt lahuse kogust. Kontrollige veelkord arsti ettekirjutust õige ettenähtud koguse kohta. Lükake õrnalt kolbi süstlasse, kuni süstal sisaldab ettenähtud kogust. Liigne lahus väljub kolbi süstlasse lükates. Olge ettevaatlik, et lahus silma ei pritsiks. Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tasasele pinnale.

• ÄRGE pühkige nõela ega süstalt.

Hulio süstimine

12. samm: valmistage ette süstekoht

Pühkige nahka valitud süstekohal uue alkoholitampooniga.

• Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks. ÄRGE puudutage seda piirkonda enne süstimist.

13. samm: pigistage süstekohta

14. samm: lahuse süstimiseks lükake kolbi süstlasse

15. samm: süstimise lõpp, eemaldage süstal, kinnitage nõelaümbris

Süstevahendite minemaviskamine

16. samm: visake ära süstal ja nõel

Iga viaal, süstal, viaaliadapter ja nõel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Neid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.

Pärast kasutamist pange kasutatud süstal, nõel, viaal ja viaaliadapter teravate jäätmete konteinerisse.

• ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit oma olmeprügikasti.
• ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.
• Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati lastele kättesaamatus kohas.
• Visake kõik muud kasutatud esemed ja tühjad pakendid tavaliste olmejäätmete konteinerisse.