Näidustus: Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

infusioonilahus (200g 1l)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Human albumin CSL Behring ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Human albumin CSL Behring Human albumin CSL Behring on plasmaasendaja.

Kuidas Human albumin CSL Behring toimib Albumiin stabiliseerib ringleva vere hulka. See on hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandja. Human albumin CSL Behring sisaldab valku, mida kogutakse doonorverest. Seega toimib albumiin täpselt nii, nagu toimivad teie enda valgud.

Milleks Human albumin CSL Behring’ut kasutatakse Human albumin CSL Behring’ut kasutatakse ringleva veremahu taastamiseks ja säilitamiseks. Seda kasutatakse tavaliselt intensiivravis, kui patsient on kaotanud kriitiliselt palju verd. Sellisteks olukordadeks võivad olla nt:

• suur verekaotus pärast vigastust või
• laiaulatuslikku põletust.

Raviotsuse Human albumin CSL Behring’u kasutamiseks teeb arst. See sõltub teie individuaalsest kliinilisest seisundist.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Human albumin CSL Behring’ut

Lugege seda lõiku hoolikalt. Teie ja teie arst peate allolevat teavet arvesse võtma enne, kui teile seda ravimit manustatakse.

Human albumin CSL Behring’ut ei tohi kasutada

• kui olete inimalbumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Human albumin CSL Behring’ut, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Missugustel juhtudel suureneb kõrvaltoimete esinemise risk? Arst peab albumiini kasutama ettevaatlikult, kui liigne veremahu suurenemine (hüpervoleemia) või vere lahjenemine (hemodilutsioon) võivad teile ohtlikud olla. Sellisteks seisunditeks on näiteks:

• ravi vajav südamepuudulikkus (dekompenseeritud südamepuudulikkus),
• kõrge vererõhk (hüpertensioon),
• söögitorru veeni laienemine (söögitoru veenilaiendid),
• ebanormaalne vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse),
• soodumus verejooksu tekkeks (hemorraagiline diatees),
• punaste vererakkude hulga liigne vähenemine (raske aneemia),
• neerukahjustusega seotud uriinierituse märkimisväärne vähenemine (renaaalne ja postrenaalne

anuuria). Öelge oma arstile või apteekrile, kui vähemalt üks nendest seisunditest kehtib teie kohta.

Millal võib olla vajalik infusiooni katkestamine

• Tekkida võivad allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis harvadel juhtudel võivad

olla piisavalt tõsised ning põhjustada šokki (vt ka lõik 4). Öelge oma arstile või apteekrile kohe, kui te märkate selliseid reaktsioone Human albumin CSL Behring’u infusiooni ajal. Arst otsustab, kui infusioon tuleb täielikult katkestada ning alustada sobilikku ravi.

• Kui annust ja infusioonikiirust ei kohandata, võib tekkida liigne veremahu suurenemine

(hüpervoleemia). See võib põhjustada südame ja veresoonkonna ülekoormust (kardiovaskulaarne ülekoormus). Sellise ülekoormuse esmasteks nähtudeks on peavalu, hingamisraskused või kaelaveenide täitumine (kägiveeni pais). Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate selliseid nähtusid. Arst lõpetab teie infusiooni ning jälgib vajadusel teie vereringet. Viirusohutus Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele. Nende hulka kuuluvad:

• vere ja vereplasma doonorite hoolikas valik, vältimaks nakkuse kandluse riski,
• iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsioonide suhtes,
• viiruste inaktiveerimine või eemaldamine töötlemise käigus.

Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet. See kehtib ka kõigi tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonitekitajate kohta. Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis. Iga kord, kui teile Human albumin CSL Behring’ut manustatakse, on tungivalt soovitav märkida üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.

Muud ravimid ja Human albumin CSL Behring Human albumin CSL Behring’ul ei ole teadaolevalt spetsiifilisi kootoimeid teiste ravimitega. Kahjulike toimete või koostoimete teke ei ole samuti tõenäoline. Siiski, teatage alati enne ravi oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Human albumin CSL Behring’ut ei tohi segada teiste ravimitega või verest eraldatud preparaatidega. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Human albumin CSL Behring’u kasutamist rasedatel või imetavatel naistel ei ole eraldi uuritud. Siiski on inimalbumiini sisaldavaid ravimeid rasedatel või imetavatel naistel kasutatud. Kogemus näitab, et kahjulikke toimeid raseduse kulule või loote arengule ja vastsündinule ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Human albumin CSL Behring sisaldab naatriumi 50 ml viaal Ravim sisaldab 144 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml viaalis. See on võrdne 7,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 100 ml viaal Ravim sisaldab 287,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml viaalis. See on võrdne 14,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Human albumin CSL Behring’ut kasutada

Human albumin CSL Behring’ut manustab teile arst. Human albumin CSL Behring on mõeldud vaid infusiooni teel veeni manustamiseks (intravenoosne infusioon). Teie arst otsutab, kui palju Human albumin CSL Behring’ut teile manustatakse. Annus ja infusioonikiirus sõltub teie individuaalsest vajadusest (vt ka lõik 2). Teie arst jälgib regulaarselt olulisi verevoolu näitajaid, nagu:

• teie vererõhk,
• teie pulsisagedus või
• teie uriini väljavool.

Neid näitajaid jälgitakse, et määrata õige annus ja infusioonikiirus. Kui teile manustatakse Human albumin CSL Behring’ut rohkem, kui ette nähtud Human albumin CSL Behring’ut manustatakse vaid meditsiinilise järelvalve all. Üleannustamine on seega väga ebatõenäoline. Kui annus ja infusioonikiirus on liiga suur, võib tekkida liigne veremahu suurenemine (hüpervoleemia). See võib põhjustada südame ja veresoonkonna ülekoormust (kardiovaskulaarne ülekoormus). Sellise ülekoormuse esmasteks nähtudeks on:

• peavalu,
• hingamisraskused või
• kaelaveenide tursumine (kägiveeni pais).

Kui te märkate selliseid sümptomeid, öelge otsekohe oma arstile.

Teie arst võib tuvastada ka selliseid nähtusid, nagu

• vererõhu tõus,
• tsentraalveeni rõhu tõus või
• ebanormaalne vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse).

Kõikidel nendel juhtudel lõpetab arst infusiooni ning jälgib teie vereringet vastavalt vajadusele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sellised kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui te olete varasemalt saanud Human albumin CSL Behring’ut ning seda hästi talunud.

Inimalbumiini lahuste üldine kasutamiskogemus on näidanud, et ilmneda võivad järgmised kõrvaltoimed.

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis väga harvadel juhtudel võivad olla piisavalt tõsised ning põhjustada šokki. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla mõni või mitu järgmistest:

• nahareaktsioonid, nt punetus, sügelus, turse, villid, lööve või nõgestõbi (sügelevad kublad).

• Hingamisraskused, nt vilisev hingamine, raskustunne rinnus, õhupuudus või köha.
• näo, silmalaugude, huulte, keele või kõriturse.
• külmetuse sarnased sümptomid, nt kinnine või tilkuv nina, aevastamine, punetavad, sügelevad,

turses või vesised silmad.

• peavalu, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Öelge oma arstile, kui te märkate selliseid reaktsioone Human albumin CSL Behring’u infusiooni ajal. Sellisel juhul katkestab arst infusiooni ja alustab sobilikku ravi.

Järgmised kerged kõrvaltoimed võivad esineda harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

• nahaõhetus
• sügelev lööve (urtikaaria)
• palavik
• iiveldus.

Need kaovad tavaliselt kiiresti, kui infusioonikiirust vähendatakse või kui infusioon lõpeb. Järgmised rasked kõrvaltoimed võivad esineda väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

• šokk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Human albumin CSL Behring’ut säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Kui viaal on juba avatud, tuleb selle sisu kasutada kohe.
• Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid (sisaldavad osakesi).
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Human albumin CSL Behring sisaldab

• Toimeaine on inimalbumiin.

Human albumin CSL Behring on lahus, mis sisaldab üldvalku 200 g/l, millest vähemalt 96% on inimalbumiin. 100 ml viaal sisaldab vähemalt 19,2 g inimalbumiini. 50 ml viaal sisaldab vähemalt 9,6 g inimalbumiini.

• Teised koostisosad on naatriumkaprülaat, N-atsetüül-D,L-trüptofaan, naatriumkloriid,

naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (väikestes kogustes pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Human albumin CSL Behring välja näeb ja pakendi sisu Human albumin CSL Behring on infusioonilahus. Selge, kergelt viskoosne lahus, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

Pakendi suurused: 1 viaal pakendis (50 ml / 100 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Bulgaaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion Horvaatia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju Küpros Albumeon Tšehhi Human Albumin CSL Behring 200 g/l Taani Albumin “Behring” Eesti Human albumin CSL Behring Soome Albumin Behring Prantsusmaa Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion Saksamaa Albumeon Kreeka Albumeon Ungari Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio Island Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion Iirimaa Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion Itaalia Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione Läti Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion Leedu Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas Luksemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion Holland Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Norra Albumin Behring Poola Human Albumin CSL Behring 200 g/l Portugal Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão Rumeenia ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă Slovakkia Human Albumin CSL Behring 200 g/l Sloveenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje Hispaania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión Ühendkuningriik Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion Infoleht on viimati uuendatud novembris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Human albumin CSL Behring 200 g/l infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Human albumin CSL Behring on lahus, mis sisaldab üldvalku 200 g/l, millest vähemalt 96% on inimalbumiin.

100 ml viaal sisaldab vähemalt 19,2 g inimalbumiini. 50 ml viaal sisaldab vähemalt 9,6 g inimalbumiini.

Lahus on hüperonkootne.

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium: 125 mmol ühes liitris. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu piisavusest, mitte ainult plasma albumiinitasemest. Kui on vajalik albumiini manustamine, tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

• arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
• tsentraalne venoosne rõhk,
• rõhk kopsuarteris,
• diurees,
• elektrolüüdid,
• hematokrit/hemoglobiin.

Lapsed

Annustamine lastele ja noorukitele (vanuses 0…18 aastat) eeldatavasti ei erine täiskasvanutest.

Manustamisviis Human albumin CSL Behring’ut võib manustada otse veeni või ka lahjendatult isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele.

Plasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirus reguleerida vastavaks plasma eemaldamise kiirusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide kahtlusel tuleb infusioon kohe katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia ja selle tagajärjed või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellisteks seisunditeks on:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• hüpertensioon,
• söögitoru veenilaiendid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaaalne ja postrenaalne anuuria.

200 g/l inimalbumiini kolloidosmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel hoolikalt jälgida patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni suhtes.

200 g/l inimalbumiini lahused on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid võrreldes 40…50 g/l inimalbumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Kui asendatakse suhteliselt suuri koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav. Kui annustamist ja infusioonikiirust ei kohandata vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon kohe peatada.

50 ml viaal Ravim sisaldab 144 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 7,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 100 ml viaal

Ravim sisaldab 287,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 14,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Viirusohutus Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja kogutud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivset viiruste inaktiveerimist/eemaldamist tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumist. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta. Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese albumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Human albumin CSL Behring’u mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetes uuritud. Selle raseduse ajal kasutamise ohutust inimesele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud, mistõttu tuleb seda rasedatele manustada ainult ettevaatusega. Kliiniline kogemus albumiiniga näitab siiski, et kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule eeldatavasti puuduvad. Albumiin on inimvere normaalne koostisosa. Imetamine Ei ole teada, kas Human albumin CSL Behring eritub rinnapiima. Kuna albumiin on inimvere normaalne koostisosa, ei põhjusta imetava ema ravi Human albumin CSL Behring’iga tõenäoliselt riski rinnapiima saavale imikule.

Fertiilsus Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Human albumin CSL Behring’uga läbi viidud. Kuna albumiin on inimvere normaalne koostisosa, ei avalda see tõenäoliselt kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kergeid reaktsioone, nagu õhetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus esineb harva. Infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni lõpetamisel kaovad need reaktsioonid tavaliselt kiiresti. Väga harva võivad tekkida rasked reaktsioonid, nagu šokk. Sellistel juhtudel tuleb infusioon kohe lõpetada ja alustada sobvat ravi. Teavet ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tekkida hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste nähtude (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu

tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse nähtude ilmnemisel tuleb infusioon kohe katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, albumiin, ATC-kood: B05AA01. Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%. Füüsikalis-keemilised andmed: 200 g/l inimalbumiinil on plasmas hüperonkootne toime. Albumiini kõige tähtsam füsioloogiline ülesanne tuleneb tema panusest vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Kapillaaride suurenenud permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral. Eritumine Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse tavaliselt bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Siiski võib kriitiliselt haigetel patsientidel albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu. Seni puuduvad andmed, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootetoksilisust, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse nähte ei ole loomkatsetes täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumioonid 125 Kaprülaat 16

N-atsetüül-D,L-trüptofaan 16 Kloriidioonid maks. 100

Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (väikestes kogustes pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega (välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6), täisverega ja erütrotsüütide kontsentraadiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud klorobutüülkummikorgi, diski (plastik) ja kaanega (alumiinium). 100 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud klorobutüülkummikorgi, diski (plastik) ja kaanega (alumiinium). Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamisviis Human albumin CSL Behring’ut võib manustada otse veeni või seda võib ka lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil põhjustada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid (sisaldavad osakesi). See võib viidata valgu ebastabiilsusele või lahuse saastatusele. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1009220

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021