RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Human albumin CSL Behring 200 g/l infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Human albumin CSL Behring on lahus, mis sisaldab üldvalku 200 g/l, millest vähemalt 96% on inimalbumiin.

100 ml viaal sisaldab vähemalt 19,2 g inimalbumiini. 50 ml viaal sisaldab vähemalt 9,6 g inimalbumiini.

Lahus on hüperonkootne.

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium: 125 mmol ühes liitris. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu piisavusest, mitte ainult plasma albumiinitasemest. Kui on vajalik albumiini manustamine, tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

• arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
• tsentraalne venoosne rõhk,
• rõhk kopsuarteris,
• diurees,
• elektrolüüdid,
• hematokrit/hemoglobiin.

Lapsed

Annustamine lastele ja noorukitele (vanuses 0…18 aastat) eeldatavasti ei erine täiskasvanutest.

Manustamisviis Human albumin CSL Behring’ut võib manustada otse veeni või ka lahjendatult isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele.

Plasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirus reguleerida vastavaks plasma eemaldamise kiirusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide kahtlusel tuleb infusioon kohe katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia ja selle tagajärjed või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellisteks seisunditeks on:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• hüpertensioon,
• söögitoru veenilaiendid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaaalne ja postrenaalne anuuria.

200 g/l inimalbumiini kolloidosmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel hoolikalt jälgida patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni suhtes.

200 g/l inimalbumiini lahused on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid võrreldes 40…50 g/l inimalbumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Kui asendatakse suhteliselt suuri koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav. Kui annustamist ja infusioonikiirust ei kohandata vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon kohe peatada.

50 ml viaal Ravim sisaldab 144 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 7,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 100 ml viaal

Ravim sisaldab 287,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 14,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Viirusohutus Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja kogutud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivset viiruste inaktiveerimist/eemaldamist tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumist. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta. Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese albumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Human albumin CSL Behring’u mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetes uuritud. Selle raseduse ajal kasutamise ohutust inimesele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud, mistõttu tuleb seda rasedatele manustada ainult ettevaatusega. Kliiniline kogemus albumiiniga näitab siiski, et kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule eeldatavasti puuduvad. Albumiin on inimvere normaalne koostisosa. Imetamine Ei ole teada, kas Human albumin CSL Behring eritub rinnapiima. Kuna albumiin on inimvere normaalne koostisosa, ei põhjusta imetava ema ravi Human albumin CSL Behring’iga tõenäoliselt riski rinnapiima saavale imikule.

Fertiilsus Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Human albumin CSL Behring’uga läbi viidud. Kuna albumiin on inimvere normaalne koostisosa, ei avalda see tõenäoliselt kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kergeid reaktsioone, nagu õhetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus esineb harva. Infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni lõpetamisel kaovad need reaktsioonid tavaliselt kiiresti. Väga harva võivad tekkida rasked reaktsioonid, nagu šokk. Sellistel juhtudel tuleb infusioon kohe lõpetada ja alustada sobvat ravi. Teavet ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tekkida hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste nähtude (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu

tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse nähtude ilmnemisel tuleb infusioon kohe katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, albumiin, ATC-kood: B05AA01. Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%. Füüsikalis-keemilised andmed: 200 g/l inimalbumiinil on plasmas hüperonkootne toime. Albumiini kõige tähtsam füsioloogiline ülesanne tuleneb tema panusest vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Kapillaaride suurenenud permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral. Eritumine Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse tavaliselt bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Siiski võib kriitiliselt haigetel patsientidel albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu. Seni puuduvad andmed, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootetoksilisust, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse nähte ei ole loomkatsetes täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumioonid 125 Kaprülaat 16

N-atsetüül-D,L-trüptofaan 16 Kloriidioonid maks. 100

Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (väikestes kogustes pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega (välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6), täisverega ja erütrotsüütide kontsentraadiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud klorobutüülkummikorgi, diski (plastik) ja kaanega (alumiinium). 100 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud klorobutüülkummikorgi, diski (plastik) ja kaanega (alumiinium). Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamisviis Human albumin CSL Behring’ut võib manustada otse veeni või seda võib ka lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil põhjustada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid (sisaldavad osakesi). See võib viidata valgu ebastabiilsusele või lahuse saastatusele. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1009220

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021