Hycamtin - Hycamtin toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND

1 x 1 mg viaal

5 x 1 mg viaali

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HYCAMTIN 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

topotekaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast juhistele vastavat lahustamist (vt pakendi infoleht) on toimeaine sisaldus viaalis 1 mg/ml.

3. ABIAINED

viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 x 1 mg

5 x 1 mg

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne. Enne kasutamist lahustada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

HOIATUS. Tsütotoksiliste ainete käsitsemisjuhendi leiate pakendi infolehest. Kõik manustamiseks

või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise

kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril. Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/027/005 1 x 1 mg viaal

EU/1/96/027/004 5 x 1 mg viaali

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Õigustus Braille kirja puudumisele aktsepteeritud.