Halaven

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus

Eribuliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HALAVENi kasutamist

3. Kuidas HALAVENi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HALAVENi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Halaven ja milleks seda kasutatakse

HALAVEN on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks, juhul kui on juba kasutatud vähemalt kaht muud raviviisi, kuid need on kaotanud toime.

2. Mida on vaja teada enne Halaveni kasutamist

Ärge kasutage HALAVENi

- kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne HALAVENi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

- kui teil on maksaprobleemid

- kui teil on palavik või infektsioon

- kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus

- kui teil on südamehäireid

 

Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada. 

Muud ravimid ja HALAVEN

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVENiga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

HALAVENi ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

HALAVEN sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi)

Ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg viaali kohta.

3. Kuidas Halaveni kasutada

HALAVENi manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. HALAVENi tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.

Kui sageli teile HALAVENi manustatakse?

HALAVENi manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (tekkisid vähemalt 1 patsiendil 10st) on:

- vere valge- või punaliblede arvu vähenemine

- väsimus või nõrkus

- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus

- tuimus, kipitus- või torkimistunne

- palavik

- isutus

- liigese- või lihasevalu

- peavalu

- juuste väljalangemine

 

Sagedad kõrvaltoimed (tekkisid vähemalt 1 patsiendil 100st) on:

- trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)

 

- infektsioon koos palaviku ja külmavärinatega

- kiire südame löögisagedus, õhetus

- vertiigo, pearinglus

- suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks

- dehüdratsioon, suukuivus, suuhaavandid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse

- pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus

- suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid

- kurgu valulikkus, punane, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid

- maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, fosfaatide-, kaaliumi- või magneesiumisisalduses

- kaalulangus

- unetus, depressioon, maitsetunde muutus

- hingamisraskused, köha, kurguvalu

- lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus

- ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekkisid vähem kui 1 patsiendil 100st) on:

- raskekujulised nakkused koos veremürgituse (sepsise), külmavillide, vöötohatisega

- kohin kõrvus

- trombid

- kopsupõletik

- vere kõrge bilirubiinitase

- paiksed nahatursed

- neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus, valulik urineerimine

 

Harvad kõrvaltoimed (tekkisid vähem kui 1 patsiendil 1000st) on:

- kõhunäärmepõletik

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Halaveni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HALAVEN sisaldab

- Toimeaine on eribuliin.Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.

- Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.

 

Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu

HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml lahust. Igas karbis on 1 või 6 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ühendkuningriik

+44 (0) 845 676 1400