Herbion islandi käokõrv - siirup (6mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Herbion Islandi käokõrv, 6mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 6 mg Islandi käokõrva paksekstrakti (Cetrariae islandicae thalli extractum spissum), mis vastab 96–108 mg Islandi käokõrvale (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) Ekstrahent: vesi.

Teadaolevat toimet omava abiaine:

1 ml siirupit sisaldab 760 mg sorbitooli (E420).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Siirup on kollakaspruun kuni pruun, kergelt opalestseeruv vedelik. Võib sisaldada vähest sadet.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused.

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Leevendab kurguärritust kuiva köha ning suu- ja neelulimaskestapõletiku puhul.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16ndast eluaastast: 15 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 360 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).

10…16-aastased lapsed: 10 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 240 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).

4…10-aastased lapsed: 5 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 120 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).

1…4-aastased lapsed: 2,5 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 60 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).

Manustamisviis Suukaudne.

Kohe pärast siirupi võtmist ei tohi süüa ega juua. Siiski on soovitav ravikuuri ajal juua rohkelt vedelikku (tee, soojad joogid).

Enne kasutamist tuleb pudelit raputada.

Ravi kestus

Kui seisund ei parane 7...14 päeva pärast ravi alustamist, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.

Vastunäidustused.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Õhupuuduse, palaviku, pikaajalise köha, hääle käheduse või verise röga tekkimisel tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Herbion Islandi käokõrva siirup sisaldab sorbitooli.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg annuse kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kliiniliste andmete vähesuse tõttu, ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav rasedatel ja imetavatel emadel.

Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Herbion Islandi sambliku siirupi toimet autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole uuritud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed mis võivad ilmneda ravi ajal Herbion Islandi käokõrva siirupiga on klassifitseeritud sageduse järjekorras järgmistesse gruppidesse:

• väga sage: (≥1/10),
• sage: (≥1/100 kuni <1/10),
• aegajalt: (≥1/1000 kuni <1/100),
• harv: (≥1/10,000 kuni <1/1000),
• väga harv: (<1/10,000),
• teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Islandi käokõrva sisaldavate preparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone. Esinemissagedus on teadmata.

Tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui esineb teisi kõrvaltoimeid peale eespool mainitute, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid.

ATC-kood: R05CA86.

Islandi käokõrva ekstrakti peamised koostisosad on vees lahustuvate polüsahhariidide kujul olevad limaained, peamiselt lihheniin ja isolihheniin ning samblikhapped. Polüsahhariidid moodustavad suu- ja neelulimaskestale kaitsva kihi, mis vähendab välistest põhjustest tingitud köharefleksi ja leevendab kuiva, ärritavat köha. Limaained seovad limaskesta pinnal olevat vett ja seeläbi niisutavad lokaalselt suu ja neelu ärritunud kuiva limaskesta.

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Ei kohaldata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420) Ksantaankummi (E415) Naatriumbensoaat (E211)

Sidrunhappe monohüdraat (E330)

Sidruni maitseaine: sidruni eeterlik õli, etanool,)vesi, lõhnav litsea (Litsea cubeba) Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 2 aastat

Pärast esmast avamist: 3 kuud

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel (hüdrolüütiline klass III), plastikkork, mõõtelusikas, pakendatud pappkarpi. Pakendis on üks:150 ml pudel siirupit.

Erihoiatused ravimi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014