Hipradoxi-s - lahus joogivees manustamiseks (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Hipradoxi-S, 100 mg/ml, lahus joogivees manustamiseks broileritele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahus joogivees manustamiseks.

Selge, pruunikasoranž vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (broiler) ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks.

Broilerid: Kolibakterioos, krooniline hingamisteede haigus (CRD) ja sellega seotud nakkused.

Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja

Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud hingamisteede põletikud.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus tetratsükliinide suhtes.

Mitte manustada raske maksa- või neerupuudulikkusega loomadele.

.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Mitte kasutada roostetanud söötmis- ja/või jootmiskünasid.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Arvestades bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks kindlasti võtta farmi haigetelt loomadelt/lindudelt proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks.

Kanadelt isoleeritud E. coli kõrge resistentsus tetratsükliinidele on tõestatud. Seetõttu tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud infektsioonide raviks ainult pärast antibiootikumitundlikkuse määramist. Sihtpatogeenide täielik hävitamine ei ole alati võimalik ja seetõttu tuleb ravi rakendada koos heade

pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumide üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Preparaadiga töötades kanda kaitsekindaid. Ravimi sattumisel silma või nahale loputage seda piirkonda rohke puhta veega ning ärrituse tekkimisel pöörduge arsti poole. Pärast ravimi käsitsemist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk. Kui teil tekib kokkupuutejärgselt nahaärritus vms, pöörduge arsti poole ning näidake talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Mitte suitsetada, süüa ega juua ravimiga töötamise ajal.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Fotosensibilisatsioon (valgusülitundlikkus).

Pikaajalise ravikuuri puhul võib esineda seedetrakti düsbioosi tõttu tekkinud seedehäireid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Mitte manustada kanadele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Doksütsükliini imendumist võib takistada söödas olev kaltsium, raud, magneesium ja alumiinium. Võrreldes teiste tetratsükliinidega on kaltsiumi mõju doksütsükliini absorptsioonile väiksem, rauaioonide mõju aga suurem.

Mitte manustada koos maohappesust vähendavate ravimite, kaoliini, rauda, magneesiumi, kaltsiumi ja alumiiniumi sisaldavate preparaatidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamiseks suukaudselt joogiveega.

Ravimit sisaldav joogivesi peab olema ainus joogivesi.

Broilerid:

20 mg doksütsükliini (hüklaadina) kg kehamassi kohta päevas ehk 0,2 ml ravimit kg kehamassi kohta päevas 3-5 päeva.

Sead:

10 mg doksütsükliini (hüklaadina)1 kg kehamassi kohta ehk 0,5-1 ml ravimit 1 liitri joogivee kohta 8 päeva.

Soovitatud annuste alusel ja sõltuvalt ravi vajavate lindude arvust ning kaalust tuleb arvutada täpne ööpäevane ravimi kogus järgmise valemi järgi:

———————————————————————————— = ml ravimit /L Keskmine veetarve (l) linnu kohta ööpäevas joogivees

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade/lindude kliinilisest seisundist. Õige annuse tagamiseks tuleb doksütsükliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Kui pakendis olevat ravimit kasutatakse osade kaupa on soovitatav kasutada kalibreeritud kaalusid. Ööpäevane kogus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim manustataks 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.

Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Viiekordne üleannustamine kahekordse ravikuuri pikkuse korral ei põhjustanud sigadel kõrvaltoimeid. Vältida üleannustamist broileritel.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavtele kudedele: broilerid: 5 päeva

sead: 6 päeva.

Mitte kasutada kanadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid. ATCvet kood: QJ0QAA02

.Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin on poolsünteetiline oksütetratsükliinist sünteesitud tetratsükliin, mis toimib bakteriaalse ribosoomi 30 S allüksusele, kuhu seondub pöördumatult ja blokeerib seeläbi aminoatsüül-tRNA (transport-RNA) sideme moodustumist mRNA ja ribosoomide kompleksiga, mis takistab kasvava peptiidahelale uute aminohapete lisamist ja valkude sünteesi.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

• Gramnegatiivsed bakterid: Pasteurella spp.ja E. coli
• Grampositiivsed bakterid: Staphylococcus aureus ja Streptococcus spp.
• Mõned anaeroobsed bakterid Clostridium spp.
• Mycoplasma spp.
• Riketsiad, klamüüdiad ja mõned ainuraksed.

Kriitilised kontsentratsioonid (MIC väärtused - minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon ): tundlik (T), keskmiselt tundlik (K) ja resistentne (R), µg/ml: (Allikas: NCCLS 2000).

Tetratsükliinidele resistentsuse tekkeks on vähemalt kaks mehhanismi. Kõige olulisem mehhanism on ravimi rakusisese akumulatsiooni vähenemine. Põhjuseks on väljutusprotsessi tekkimine, mis muudab antibiootikumi jaotumist või transpordisüsteemi, mis piirab energiast sõltuvat tetratsükliini vastuvõtu rakuvälise keskkonna kasuks. Transpordisüsteemi muutumise aluseks on indutseeritavad valgud, mida kodeeritakse plasmiidide ja transposoonide abil.

.Farmakokineetilised andmed

1. Teiseks mehhanismiks on ribosoomi vähene afiinsus tetratsükliin-Mg2+ kompleksile kromosoomi mutatsioonide tõttu.

Suukaudsel manustamisel on doksütsükliini biosaadavus suuremal osal liikidest kõrge, üle 70%.

Seeditav toit võib veidi muuta suukaudselt manustatud doksütsükliini biosaadavust, mmis tühja kõhuga on ligikaudu 10-15% kõrgem kui siis, kui loom on söönud.

Doksütsükliin jaotub organismis kergesti oma füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu (see on väga rasvlahustuv). See jõuab nii hästi voolutatud kui ka perifeersetesse kudedesse. Ravim kontsentreerub maksas, neerudes ja luudes ning soolestikus, kus moodustab enterohepaatilise ringi. Kopsudes, see jõuab terapeutiliste kontsentratsioonideni vesivedelikus, müokardis, reproduktiivkudedes, ajus ja piimanäärmetes. Doksütsükliin seostub plasma valkudega 90-92%.

Umbes 40% ravimist metaboliseerub ja eritub roojaga (sapiteede ja seedetrakti kaudu), enamikus mikrobioloogiliselt passiivsete konjugaatidena.

BROILERID:

Ravim imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ning saavutab maksimaalse kontsentratsiooni (CMAX) umbes 1,5 h pärast. Biosaadavus on ligikaudu 75%. Seedetraktis olev toit vähendab imendumist ja biosaadavus ulatub vaid 60%-ni ning maksimaalse kontsentratsiooni (tMAX) saavutamiseks kuluv aega pikeneb oluliselt: 3,3 tundi.

SEAD:

Pärast suukaudset annust 12 mg/kg/päevas (ad libitum söötmissüsteemiga manustamisel) saavutatud kontsentratsiooni tasakaaluseisund (Css) oli 0,9 – 1,5 µg/ml ja plasmast eemaldamise poolväärtusaeg

(t) oli 6 tundi. Kontsentratsioonid, mida täheldati kopsus ja nina limaskestas, olid vastavalt 1,7 ja 2,9 µg/g.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sidrunhape

Propüleenglükool

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist 24 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 4 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge, kõrge tihedusega polüetüleenkonteiner 1000 ml ja 5000 ml, mis on kaetud õhukese alumiiniumkilega ja suletud punase kinnikeeratava plastkorgiga, mida ümbritseb turvariba.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170-Amer (Girona) Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.04

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.02.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.