Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist

3. Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Ibandronic Acid Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“).  See aitab vältida luumurdude teket.  See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Ibandronic Acid Accord’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.

Ibandronic Acid Accord vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist

Teile ei tohi Ibandronic Acid Accord´i manustada:  kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Accord’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ibandroonhappega vähiga seotud näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida. Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi peate travitusele võtma alljärgnevad ettevaatusabinõud.

Enne Ibandronic Acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe (tervishoiutöötajaga) kui:  kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.  te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.

 te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).  teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).  kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).  teil on vähk.

Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid Accord’iga ravi alustamist käia hambakontrollis. Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need on teile parajad. Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Ibandronaadiga pikaajalist ravi saavatel patsientidel on teatatud ka pikkade luude, nagu küünarluu (ulna) ja sääreluu (tibia) atüüpilistest murdudest. Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või mittetraumaatilistena ja mõned patsiendid kogevad enne täielikku murdu valu murru piirkonnas.

Enne Ibandronic Acid Accord’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes  kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase  kui teil esinevad neerutalitluse häired  kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulisi, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtumeid. Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keeleturse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näopunetus või -turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ibandronic Acid Accord’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Ibandronic Acid Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutadaIbandronic Acid Accord’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate, ei tohi teile Ibandronic Acid Accord’i manustada. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accordil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse

Ravimi manustamine  Ibandronic Acid Accord’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.  Ravimit manustatakse veeni infusiooni teel.

Arst võib Ibandronic Acid Accord’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Ibandronic Acid Accord’i teile manustatakse. Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 mg iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina. Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 mg või 4 mg ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti. Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)  pikaajaline silmavalu ja –põletik  esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):  valu või suurenenud tundlikkus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.  rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.  sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).  rasked nahareaktsioonid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)  gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva, rääkige sellest meditsiiniõele või arstile.  kehatemperatuuri tõus  mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus (vedel roe)

 madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres  muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes  südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“  luu- või lihasvalu  peavalu, pearinglus või nõrkustunne  janu, kurguvalu, maitsemuutused  säärte või labajalgade turse  liigesevalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid  kõrvalkilpnäärme talitluse häired  verevalumite teke  infektsioonid  silmahaigus, mida nimetatakse kataraktiks (hallkae)  nahaprobleemid  hammaste kahjustus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100st)  värisemine  liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)  ajuveresoonkonna häire, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks“ (insult või ajuverejooks)  südame- ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase infarkt, hüpertensioon (kõrge vererõhk ja veenilaiendid)  vererakkude arvu muutused (aneemia ehk kehvveresus)  alkaalse fosfataasi taseme tõus veres  vedeliku kogunemine ja tursed („lümfiturse“)  vedeliku kogunemine kopsudesse  seedetrakti probleemid, nagu „gastroenteriit“ (mao- ja soolepõletik) või „gastriit“ (maopõletik)  sapikivitõbi  uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)  migreen  närvivalu, närvijuure kahjustus  kurtus  suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused  raskendatud neelamine  suuhaavandid, huulte turse („keiliit“), suuõõne kandidoos (soor)

 suuümbruse naha kihelus või surisemistunne  valu vaagnapiirkonnas, eritus tupest, tupe sügelus või valu  healoomuline nahakasvaja  mälukaotus  unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine  nahalööve  juuste väljalangemine  valu või kahjustus süstekohas

 kaalulangus  neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast lahjendamist Keemiline ja füüsikaline kasutamisaegne stabiilsus pärast 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega lahjendamist on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2°C kuni 8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust kohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic Acid Accord sisaldab  Toimeaine on ibandroonhape.

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (2,25 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina). Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (6,75 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina).  Teised abiained on naatriumkloriid, naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape ja süstevesi.

Kuidas Ibandronic Acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Ibandronic Acid Accord on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Värvitu, selge lahus.

See on saadaval klaasist viaalis (I tüüp), millel on kummikork, alumiiniumist sulgur ja eemaldatav kate.

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 2 ml kontsentraati. Pakend sisaldab 1 viaali. Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 6 ml kontsentraati. Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Annustamine: luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Soovitatud annus luu kahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosselt iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.

Neerukahjustusega patsiendid Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:

Kreatiniini kliirens (ml/min) ≥50 CLcr < 80 100 ml 15 minuti jooksul ≥ 30 CLcr < 50 500 ml 1 tunni jooksul <30 500 ml 1 tunni jooksul 1 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel

15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.

Annustamine: kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi Ibandronic Acid Accord´i tohib reeglina manustada ainult haiglas. Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.

Enne ravi Ibandronic Acid Accord´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.

* Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:

Albumiini järgi = Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] + korrigeeritud 0,8 kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l) Albumiini järgi = Seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumiin (g/dl)] korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)

Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.

Enamikul juhtudest pöörduvad seerumi tõusnud kaltsiumitasemed tagasi normaalvahemikku 7 päevaga. Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse jõudmine seerumis uuesti tasemele üle 3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva. Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.

Manustamisviis ja –tee Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni. Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:

% Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5% glükoosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.  Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi – lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% glükoosilahusesse ja manustada saadud lahus infusiooni teel 2 tunni jooksul

Märkus: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega. Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraadiga.

Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt. Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.

Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada“).

Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse veeniinfusiooni teel. Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.

Manustamise sagedus Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Ibandronic Acid Accord´i infusiooni manustamist 3...4-nädalaste intervallide järel.

Ravi kestus Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni. Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Ibandronic Acid Accord´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel. Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.

Üleannustamine Tänase seisuga ei ole Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud. Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.

Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.