Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord’i manustamist

3. Kuidas Ibandronic Acid Accord’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ibandronic Acid Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic Acid Accord kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Ibandronic Acid Accord võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Ibandronic Acid Accord aitab vähendada luumurdude tekkeriskis. Näidatud on lülisambamurdude vähenemist, kuid mitte reieluukaela murdude vähenemist.

Ibandronic Acid Accord’i määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

 ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus  sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine  liiga vähene liikumine või teised kehalised tegevused  perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia kuulub:  kaltsiumi- ja D-vitamiinirikka tasakaalustatud koostisega toidu söömine  kõndimine või mingi muu kehaline tegevus  suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord’i manustamist

Ärge manustage Ibandronic Acid Accord’i  kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun konsulteerige arstiga.  kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ibandroonhappega vähiga seotud näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida. Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi peate travitusele võtma alljärgnevad ettevaatusabinõud.

Enne Ibandronic Acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe (tervishoiutöötajaga) kui:  kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.  te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.  te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).  teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).  kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).  teil on vähk.

Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid Accord’iga ravi alustamist käia hambakontrollis.

Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need on teile parajad. Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Ibandronaadiga pikaajalist ravi saavatel patsientidel on teatatud ka pikkade luude, nagu küünarluu (ulna) ja sääreluu (tibia) atüüpilistest murdudest. Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või mittetraumaatilistena ja mõned patsiendid kogevad enne täielikku murdu valu murru piirkonnas.

Osad patsiendid peavad Ibandronic Acid Accord’i kasutamisel olema eriti ettevaatlikud. Enne Ibandronic Acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:  kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada teie neerusid.  kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).  Ibandronic Acid Accord’i ravi ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te ei saa seda teha, teavitage sellest oma arsti.  Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskeid, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid. Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ibandronic Acid Accord’i t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Ibandronic Acid Accord Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda. Ärge kasutage Ibandronic Acid Accord’i, kui olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accord’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Ibandronic Acid Accord sisaldab naatriumit See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ibandronic Acid Accord’i kasutada

Ibandronic Acid Accord’i soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.

Süstelahust tohib manustada veeni arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja. Süstelahust ei tohi ise manustada.

Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.

Ibandronic Acid Accord’i manustamise jätkamine Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Ibandronic Acid Accord saab ravida luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust. Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Accord’i saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Ibandronic Acid Accord’iga.

Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.

Kui te kasutate Ibandronic Acid Accord’i rohkem kui ette nähtud Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus. Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati. Kui te unustate Ibandronic Acid Accord’i kasutada Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik. Pärast seda jätkub süstide saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süsti kuupäevast.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):  sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.  silmavalu ja –põletik (kui see on pikaajaline)  esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

 valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.  rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.  tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).  rasked nahareaktsioonid. Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):  peavalu

 mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus  lihas-, liiges- või seljavalu  väsimus- ja kurnatustunne  gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva  lööve

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):  veenipõletik  valu või kahjustus süstekohas  luuvalu  nõrkustunne  astmahood  madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kipitustunne sõrmedes või suu ümbruses.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):  nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibandronic Acid Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstenõela selleks ettenähtud jäätmekonteinerisse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic Acid Accord sisaldab

 Üks 3 ml eeltäidetud süstel lahusega sisaldab 3 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Üks ml lahust sisaldab 1 mg ibandroonhapet.  Teised koostisained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi. Kuidas Ibandronic Acid Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstlis on läbipaistev värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 3 ml lahust. Ibandronic Acid Accord on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstenõela või 4 süstlit ja 4 süstenõela. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahuse süstlis manustamine Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul. Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest. Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu ja põletik süstekohas.

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega. Kui Ibandronic Acid Accord’i manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus.

Unustatud annus Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb süste teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Üleannustamine Ibandronic Acid Accord’i üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.

Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat. Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.

Üldised nõuanded Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.

Enne Ibandronic Acid Accord’i süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid. Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate.

Kooskõlas hea kliinilise praktika põhimõtetega tuleb ravi ajal regulaarselt hinnata patsiente, kellel esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust.

Kasutamata süstelahus, süstal ja süstenõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.