Näidustus: Ibuprofeen 400 mg on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele. Nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihasevalu (kontraktuurid) või seljavalu) sümptomaatiline ravi. Palavik.

pehmekapsel (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini palaviku korral kauem kui 3 päeva või valu korral noorukitel kauem kui 3 päeva või täiskasvanutel kauem kui 5 päeva, pidage nõu oma arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuliq ja milleks seda kasutatakse

Ravimi toimeaine ibuprofeeni toime on valu leevendamine ja palaviku alandamine.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele nõrga või mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihasevalu (kontraktuurid) või seljavalu [nimmepiirkonna valu]) sümptomaatiliseks leevendamiseks. Samuti palaviku korral.

Pidage nõu arstiga, kui sümptomid süvenevad või ei leevene, ja kui palavik kestab kauem kui kolm päeva või valu kestab noorukitel kauem kui 3 päeva või täiskasvanutel kauem kui 5 päeva.

2. Mida on vaja teada enne Ibuliqi võtmist

Ibuliqi ei tohi võtta

• kui te olete ibuprofeeni, teiste MPSVA-de (nt atsetüülsalitsüülhape, naprokseen jne) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiale viitavad reaktsioonid võivad olla: sügelev lööve; näo, huulte või keele turse; nina tilkumine, hingamisraskused või astma.
• kui teil on olnud haavand või mao- või kaksteistsõrmiksoole veritsus või teil on esinenud seedetrakti perforatsioon.
• kui teie okse on veresegune.
• kui teil on Crohni tõbi (krooniline haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab soolt, põhjustades põletiku, millega tavaliselt kaasneb verine väljaheide) või haavandiline koliit, kuna ibuprofeeni sisaldavad ravimid võivad neid haigusi süvendada.
• kui teie väljaheide on musta värvi või verine.

• kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.
• kui teil on veritsuse või vere hüübimise häired või tarvitate antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse vere "vedeldamiseks"). Kui te peate samal ajal tarvitama antikoagulante, teeb arst teile vere hüübimise uuringu.
• kui teil on raske südamehaigus.
• kui teil on raseduse kolmas trimester.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibuliqi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on olnud või tekib haavand, mao või kaksteistsõrmiksoole veritsus või perforatsioon, mis võib avalduda tugeva või püsiva kõhuvalu ja/või musta värvi väljaheitena või isegi ilma eelnevate hoiatavate sümptomiteta. Risk on suurem, kui patsiendil on olnud maohaavand ja ta on eakas ning kasutatakse suuri annuseid ja ravi on pikaajaline.
• kui teil esinevad tursed (vedelikupeetus).
• kui teil on astma või mis tahes muu hingamisteede haigus.
• kui teil on või on olnud südamehaigus või teil on kõrge vererõhk.
• kui teil on neeru- või maksahaigus, olete üle 60 aasta vana või peate seda ravimit võtma pikka aega (kauem kui 1 kuni 2 nädalat), võib teie arst teie tervist regulaarselt kontrollida.
• kui teil on vedelikupuuduse sümptomid, nt raske kõhulahtisus või oksendamine, jooge piisavalt vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna sellises olukorras võib ibuprofeen vedelikupuuduse tõttu põhjustada neerupuudulikkuse. Vedelikupuuduses noorukitel võib neerufunktsioon halveneda.
• kui te võtate samal ajal ravimeid, mis muudavad vere hüübimist, nt suukaudsed antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhappega sarnased trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivad ravimid. Peaksite arstiga nõu pidama ka teiste ravimite osas, mis võivad sellise verejooksu ohtu suurendada, näiteks kortikosteroidid ja antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma.
• kui te saate ravi diureetikumidega (ravimid uriinierituse suurendamiseks), kuna sel juhul peab arst jälgima teie neerufunktsiooni.
• kui teil on erütematoosne luupus (krooniline haigus, mis mõjutab immuunsüsteemi ja võib mõjutada mitmeid elutähtsaid elundeid, närvisüsteemi, veresooni, nahka ja liigeseid), kuna võib kujuneda aseptiline meningiit.
• kui teil on äge vahelduv porfüüria (metaboolne haigus, mis mõjutab verd ja võib põhjustada sümptomeid nagu uriini punakus või maksahaigus), et hinnata, kas ravi ibuprofeeniga on sobiv.
• kui te saate ravi ibuprofeeniga, kuna see võib varjata palavikku, mis on põletiku oluline sümptom ja võib diagnoosimist raskendada.
• kui teil tekivad pikaajalise ravi järel peavalud, ärge võtke seda ravimit suuremas annuses.
• sellele ravimile võib tekkida allergiline reaktsioon.
• kui te saate ibuprofeeni pärast ulatuslikku operatsiooni, kontrollib arst teie seisundit põhjalikumalt.
• kui teil on nakkushaigus, vaadake allpool alalõiku "Nakkused".
• kui teil on tuulerõuged, ei ole selle ravimi võtmine soovitatav.
• On oluline, et kasutate väikseimat annust, mis valu leevendab/vaigistab ja te ei tohi seda ravimit võtta kauem kui on vajalik sümptomite leevendamiseks.

Südame-veresoonkonnaga seotud ettevaatusabinõud Põletikuvastased/valuvaigistavad ravimid, näiteks ibuprofeen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi riski vähese suurenemisega, eriti siis, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Enne Ibuliqi võtmist arutage oma ravi arsti või apteekriga, kui:

• teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus ja stenokardia (valu rindkeres), või kui teil on olnud südameinfarkt, südame šunteerimise operatsioon, perifeersete arterite haigus (halvenenud vereringe jalgades või labajalgades kitsenenud või ummistunud arterite tõttu) või ükskõik millist tüüpi insult (sealhulgas „mini-insult” ehk mööduv isheemiline atakk TIA);
• teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolisisaldus, südamehaigus või insult perekonna anamneesis või kui te olete suitsetaja.

Sellist tüüpi ravim võib põhjustada ka vedelikupeetust, eriti südamepuudulikkuse ja/või kõrge vererõhuga (hüpertensiooniga) patsientidel.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibuliqi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Nahareaktsioonid Ravi ajal ibuprofeeniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Nakkused Ibuliq võib varjata nakkuse sümptomeid, näiteks palavikku ja valu. Sellest tulenevalt võib Ibuliq lükata edasi nakkuse õiget ravi, mis võib tõsta tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakteriaalse kopsupõletiku ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide puhul. Kui te võtate seda ravimit nakkuse ajal ja nakkuse sümptomid püsivad või süvenevad, võtke kohe ühendust arstiga.

Muud ravimid ja Ibuliq Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teised ravimid võivad Ibuliqi mõjutada või vastupidi. Näiteks järgmised:

• antikoagulandid (nt vere hüübimise ennetamiseks/vere vedeldamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape/aspiriin, varfariin, tiklopidiin);
• ravimid, mis langetavad kõrget vererõhku (AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid, nagu atenolool, angiotensiin II retseptori antagonistid, nagu losartaan);
• trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivad ravimid (veresoontes trombide või hüüvete moodustumise ennetamiseks), nagu tiklopidiin või aspiriin (atsetüülsalitsüülhape);
• teised MPSVA-d, näiteks aspiriin;
• kortikoidid, näiteks kortisoon ja prednisoloon;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid);
• liitium (depressiooni raviks kasutatav ravim);
• metotreksaat (kasutatakse vähi ja põletikuliste haiguste raviks). Teie arst võib selle ravimi annust muuta;
• mifepristoon (kutsub esile raseduse katkemise);
• digoksiin ja teised südameglükosiidid (kasutatakse südamehaiguste puhul);
• hüdantoiinid, näiteks fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• sulfamiidid, näiteks sulfametoksasool ja kotrimoksasool (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul);

• diureetikumid (ravimid, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks);
• pentoksüfülliin (kasutatakse vereringehaiguste puhul);
• probenetsiid (kasutatakse patsientidel, kellel esineb podagra või koos penitsilliiniga nakkuste raviks);
• kinoloonirühma antibiootikumid, näiteks norfloksatsiin;
• sulfiinpürasoon (podagra raviks);
• insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilise toimega ravimid (kasutatakse veresuhkru langetamiseks);
• tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni ennetamiseks);
• antihüpertensiivsed ravimid (kõrge vererõhu langetamiseks);
• trombolüütilised ravimid (ravimid, mis lahustavad või lagundavad veretrombe);
• zidovudiin (ravim, mida kasutatakse HIV-viiruse vastu);
• aminoglükosiidantibiootikumid, näiteks neomütsiin;
• taimsed preparaadid: hõlmikpuu (Ginkgo biloba);
• baklofeen (kasutatakse tahtmatute ja püsivate lihaskontraktsioonide raviks);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• ioonvahetusvaigud, näiteks kolestüramiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
• takriin (kasutatakse Alzheimeri tõve raviks);
• CYP2C9-inhibiitorid, näiteks vorikonasool ja flukonasool.

Teised ravimid võivad mõjutada ravi Ibuliqiga ja vastupidi. Seetõttu pidage enne Ibuliqi kasutamist koos teiste ravimitega nõu arsti või apteekriga.

Mõju analüüsidele ja uuringutele Kui teile tehakse mis tahes diagnostiline uuring (sealhulgas vereanalüüs, uriinianalüüs, torketest allergeenidega jne), öelge arstile, et te võtate või olete hiljuti võtnud seda ravimit, kuna see võib tulemusi muuta.

Ibuliq koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Üldiselt soovitatakse seda võtta koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkimise võimalust.

Maokahjustuse ennetamiseks ei tohi ibuprofeeni võtta koos alkoholiga. Kui ibuprofeeni tarvitavad patsiendid, kes tarvitavad sageli alkoholi (3 või enam alkohoolset jooki - õlut, veini, likööri - päevas), võib see põhjustada maoverejooksu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ibuprofeeni sisaldavate ravimite tarvitamist on seostatud kaasasündinud väärarengute / raseduse katkemisega, ei soovitata seda ravimit raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul kasutatakse võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul. Selle ravimi kasutamine on kolmandal trimestril vastunäidustatud. Ibuprofeeni ei tohi võtta raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada loodet või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust.

Ibuprofeeni ei tohi võtta raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate ravi ibuprofeeniga sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine, kui seda võetakse kauem kui paar päeva, tekitada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Ravim eritub rinnapiima, aga seda võib rinnaga toitmise ajal võtta, kui kasutate soovitatavat annust võimalikult lühikest aega.

Rasestumisealiste patsientide puhul tuleb tähele panna, et ibuprofeeni tüüpi ravimeid on seostatud viljastumisvõime vähenemisega. Ärge võtke seda ravimit, kui üritate rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui selle ravimi tarvitamise ajal tekivad teil pearinglus, peapööritus, nägemishäired või muud sümptomid, ei tohi te autot juhtida ega ohtlike masinatega töötada.

Ravim sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 72,4 mg sorbitooli ühes kapslis, mis vastab 1,03 mg/kg.

Ravim sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Ibuliqi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgmised:

• Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: vajadusel üks 400 mg kapsel iga 6...8 tunni järel. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui 3 kapslit (1200 mg).
• Neeru-, maksa- või südamehaigusega patsiendid peavad pidama nõu oma arstiga, kuna nende annust võib olla vajalik vähendada.
• Üle 65-aastased patsiendid: sissevõetava annuse peab määrama arst, kuna võib olla vajalik vähendada nende soovitatavat annust.

Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui teil on nakkus, võtke kohe ühendust arstiga, kui sümptomid (nt palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2).

Lapsed ja alla 12-aastased noorukid Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta, kuna see sisaldab 400 mg ibuprofeeni annust. Sellele vanuserühmale sobivad teistsuguse tugevusega ravimid.

Kuidas ravimit võtta Seda ravimit võetakse suu kaudu. Neelake ravim vähese koguse veega alla. Ärge närige.

Võtke ravimit koos toiduga, eriti, kui teil esinevad seedehäired.

Selle ravimi võtmine sõltub valu või palaviku tekkimisest. Kui need kaovad, tuleb ravimi tarvitamine lõpetada.

Kui 12...18-aastased noorukid peavad seda ravimit tarvitama kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb pidada nõu arstiga. Kui täiskasvanutel sümptomid süvenevad, palavik kestab kauem kui 3 päeva või valu kestab kauem kui 5 päeva, tuleb pidada nõu arstiga.

Kui te võtate Ibuliqi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Ibuliqi ettenähtust rohkem või kui lapsed on ravimit kogemata võtnud, võtke alati ühendust arsti või lähima haiglaga, et saada teavet võimalike riskide kohta ja edasiste meetmete osas. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), seedetrakti verejooks (vt ka lõik 4 allpool), kõhulahtisus, peavalu, helin kõrvades, segasus ja silmade värelus. Samuti võib tekkida agiteeritus, unisus, desorientatsioon või kooma. Mõnikord tekivad patsientidel krambihood. Suurte annuste kasutamisel on teatatud uimasusest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvusekaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, vere madalast kaaliumisisaldusest, külmatundest ja hingamisprobleemidest. Lisaks võib protrombiiniaeg/INR pikeneda, tõenäoliselt tsirkuleerivate hüübimisfaktorite toime häirumise tõttu. Võib tekkida äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmahaigetel on võimalik astma ägenemine. Lisaks võib esineda madal vererõhk ja hingamisraskus.

Kui olete võtnud märkimisväärseid koguseid, tuleb manustada aktiivsütt. Kui olete võtnud märkimisväärseid koguseid, kaalutakse maoloputuse tegemist 60 minuti jooksul peale tarvitamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on sagedasemad üle 65-aastastel inimestel. Kõrvaltoimete esinemissagedus on väiksem lühiajalise ravi korral ja kui ööpäevane annus on väiksem kui maksimaalne soovitatav annus.

LÕPETAGE selle ravimi tarvitamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:

• soolestiku veritsuse tunnused, näiteks tugev kõhuvalu, musta värvi või tõrvataoline väljaheide ja te oksendate verd või musta värvi kohvipaksutaolisi osakesi;
• väga harva esineva, kuid raske allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks astma ägenemine; vilisev hingamine või teadmata põhjusega hingamise muutus; näo, keele või kõri turse; hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus, mille tagajärjel tekib šokk. See võib juhtuda ka siis, kui ravimit kasutatakse esimest korda;
• rasked nahareaktsioonid, näiteks kogu keha kattev lööve, naha koorumine, villid või ketendus;
• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile rasketele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

• Valu rinnus, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom.

Pidage nõu arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• kõhuprobleemid, näiteks kõrvetised, kõhuvalu ja iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, oksendamine, puhitus (kõhugaasid), kõhukinnisus ja kerge veritsus maost ja/või soolestikust, mis võib üksikutel juhtudel põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• seedetrakti haavandid, perforatsioon või veritsus; suu limaskesta põletik koos haavanditega, olemasoleva soolehaiguse (haavandiline koliit või Crohni tõbi) süvenemine, gastriit;
• nägemishäired;
• erinevad nahalööbed;
• ülitundlikkusreaktsioonid koos nõgestõve ja sügelusega.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tinnitus (kohin kõrvus);
• veres uurea tõus, valu küljes ja/või kõhus, veri uriinis ja palavik, mis võivad olla neerukahjustuse sümptomid (neeru papillaarnekroos);
• hemoglobiinisisalduse langus.

Väga harv (võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

• ösofagiit, pankreatiit ja diafragma-tüüpi soolestenoosi kujunemine;
• südamepuudulikkus, südameinfarkt ja näo ning käte turse (ödeem);
• uriinikoguse vähenemine, turse (ödeem) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom), põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võivad põhjustada ägeda neerupuudulikkuse. Kui teil tekib ükskõik milline ülatoodud sümptom, lõpetage Ibuliqi kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga, kuna need võivad olla neerukahjustuse või -puudulikkuse esmased sümptomid;
• psühhootilised reaktsioonid, depressioon;
• kõrge vererõhk, vaskuliit;
• südamepekslemine;
• maksafunktsiooni häire (esmane sümptom võib olla nahavärvuse muutumine), maksakahjustus, eriti, kui olete pikaajalisel ravil, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (äge hepatiit);
• vereloome häired. Varajased sümptomid on palavik, kurguvalu, suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaveritsus ning teadmata põhjusega verevalumid. Sellisel juhul peate ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust arstiga. Ise ei tohi end valuvaigistite või palavikualandajatega (antipüreetilised ravimid) ravida;
• rasked nahanakkused ja pehmete kudede tüsistused tuulerõugete põdemise ajal;
• Mõnede valuvaigistite (MPSVA-de) kasutamisel on kirjeldatud nakkusega seotud põletiku süvenemist. Kui tekivad nakkuse sümptomid või need süvenevad, peate kohe arsti poole pöörduma. Tuleb hinnata antibiootikumravi vajadust;
• Ibuprofeeniravi ajal on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või segasusseisund. See võib suurema tõenäosusega kujuneda patsientidel, kellel on autoimmuunhaigus (nt süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguste segavorm). Kui see juhtub, võtke kohe arstiga ühendust;
• rasked nahareaktsioonid, nagu punetuse ja villidega nahalööve (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Lyelli sündroom) ja juuste väljalangemine (alopeetsia).

Teadmata esinemissagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hingamisteede reaktsioonid, sealhulgas astma, bronhospasm või hingeldus;
• võib tekkida raske nahareaktsioon, mida tuntakse DRESS-sündroomi all. DRESS-sündroomi sümptomid võivad olla nahalööve, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (valgevereliblede liik) arvu tõus;
• laialdane ketendav punane lööve, koos nahaaluste tükkidega ja villidega, mis paiknevad enamasti nahavoltides, kehatüvel ja kätel, millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos, ÄGEP). Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ibuliqi tarvitamine ja otsige kohe arstiabi. Vt ka lõik 2.
• nahk muutub valgustundlikuks;
• peavalu, pearinglus, unetus, ärrituvus, ärritatavus või väsimus.

Sellist tüüpi ravimid võivad olla seotud südame- või ajuatakiga (müokardi infarkt või insult). Ravimite nagu Ibuliq kasutamisega seoses on teatatud ka veritsusaja pikenemisest, tursest (vedelikupeetus), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Lähtuvalt kogemusest MPSVA-dega ei saa välistada interstitsiaalset nefriiti (neeruhaigus), nefrootilist sündroomi (haigus, mida iseloomustab valk uriinis ja keha turse) ja neerupuudulikkust (neerufunktsiooni ootamatu lakkamine). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibuliqi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pappkarbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate kapslite riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuliq sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks pehmekapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on: Sisu: makrogool 600, kaaliumhüdroksiid, puhastatud vesi. Kapsel: želatiin, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool (E 420), puhastatud vesi ja keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas Ibuliq välja näeb ja pakendi sisu Ibuliq on ovaalne (ligikaudu 16 mm x 10 mm) värvitu või kergelt kollane želatiinist pehmekapsel, mis sisaldab läbipaistvat lahust. . Ibuliq on müügil 10, 20 või 30 pehmekapslit sisaldavate karpidena ning pehmekapslid on pakendatud PVC/PVDC/Al blistritesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB „NVT“, Sodų g. 1, Linksmakalnio k.Kauno raj., 53290 Leedu

Tootja Laboratorios Liconsa S.A. Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7 19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuliq 400 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pehmekapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks pehmekapsel sisaldab 72,4 mg osaliselt dehüdreeritud vedelat sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel. Ovaalne (ligikaudu 16 mm x 10 mm) värvitu või kergelt kollane želatiinist pehmekapsel, mis sisaldab läbipaistvat lahust.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ibuliq 400 mg on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele. Nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihasevalu (kontraktuurid) või seljavalu) sümptomaatiline ravi.

Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.4).

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid (noorukid kehakaaluga üle 40 kg) Üks 400 mg annus (1 kapsel) tuleb võtta vajadusel iga 6...8 tunni järel. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem 1200 mg.

Üle 65 aasta vanused patsiendid Annust tuleb hinnata, kuna võib olla vajalik tavalist annust vähendada.

Neeru-, maksa- ja südamekahjustusega patsiendid Vajalik on annuse vähendamine (vt lõik 4.4). Ibuprofeeni ei tohi kasutada raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Pehmekapslit ei tohi närida.

Ibuliqi tuleb võtta koos toiduga, eelkõige kui esinevad seedehäired.

Maokahjustuste vältimiseks ei soovitata ibuprofeeni võtta koos alkoholiga. Kui ibuprofeeni kasutavad patsiendid, kes sageli tarvitavad alkoholi (3 või enam alkohoolset jooki (õlu, vein, liköör) ööpäevas), võib see põhjustada maoveritsust.

Kui 12 kuni 18 aasta vanuste noorukitel on seda ravimit vaja kasutada kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui täiskasvanutel kestab valu kauem kui 5 päeva, palavik kestab kauem kui 3 päeva, valu süveneb või palavik tõuseb või tekivad muud sümptomid, tuleb kliinilist olukorda hinnata.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus ibuprofeeni, teiste MSPVA-de või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt astma, riniit, angioödeem või urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappele või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA-d);
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või veritsuse juhtu);
• seedetrakti veritsus või perforatsioon anamneesis, mis on seotud MSPVA raviga;
• aktiivse põletikulise soolehaigusega patsiendid;
• raske neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.4);
• raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.4);
• hemorraagilise diateesi või muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
• raske südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA IV klass);
• raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ja allpool toodud seedetrakti ning südame- veresoonkonnaga seotud riskid).

Seedetraktiga seotud riskid MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud seedetrakti haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest ja perforatsioonidest, mis võivad tekkida mis tahes ajal ravi käigus, koos hoiatavate sümptomite ja varem esinenud seedetrakti häiretega või ilma nendeta.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk tõuseb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.

Sellistel patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal ravi väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe või teiste toimeainetega, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti häirete riski (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos magu kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti mürgistusnähud, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algfaasis.

Tuleb olla ettevaatlik, kui patsient tarvitab samal ajal ravimeid, mis võivad haavandumise või veritsuse riski suurendada, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed

serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivad ained nagu aspiriin (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni saaval patsiendil tekib seedetrakti veritsus või haavandumine, tuleb ravi kohe katkestada (vt lõik 4.3).

Patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), tuleb MSPVA- sid manustada ettevaatlikult, sest nende haigus võib ägeneda (vt lõik 4.8).

Südame-veresoonkonna ja ajuveresoonkonnaga seotud riskid Südame-veresoonkonna häirete ennetamiseks ei tohi ületada maksimaalset ööpäevast annust 1200 mg.

Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (pidada nõu arsti või apteekriga) patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, kuna MPSVA raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste kahjustuste (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Üldiselt ei näita epidemioloogilised uuringud, et väikeses annuses ibuprofeen (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) oleks seotud arteriaalsete trombootiliste kahjustuste suurenenud riskiga.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III), kindlaks tehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või ajuveresoonkonna haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist ning vältida tuleb suuri annuseid (2400 mg ööpäevas).

Hoolikalt tuleb kaaluda ka enne pikaajalise ravi alustamist südame-veresoonkonna haiguste riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsientidel, eriti kui on vajalikud suured ibuprofeeni annused (2400 mg ööpäevas).

Ibuliqiga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni.

Nahaga seotud riskid Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, siis tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi. Neeru- ja (või) maksapuudulikkus Patsientidel, kellel on anamneesis maksa- või neeruhaigus, tuleb ibuprofeeni kasutada ettevaatlikult, eriti kui nad saavad samal ajal ravi diureetikumidega, kuna tuleb arvestada, et prostaglandiinide pärssimine võib põhjustada vedelikupeetust ja neerufunktsiooni halvenemist. Ravimi manustamisel sellistele patsientidele tuleb ibuprofeeni annus hoida võimalikult väike ja neerufunktsiooni tuleb regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Vedelikupuuduse korral tuleb tagada piisav vedelike tarbimine. Vedelikupuuduses noorukitel esineb neerukahjustuse risk.

Üldiselt võib valuvaigistite regulaarne tarvitamine, eriti erinevate valuvaigistavate ainete kooskasutamine, põhjustada püsiva neerukahjustuse, mis võib viia neerupuudulikkuseni (analgeetiline nefropaatia). Selle reaktsiooni tekkerisk on suur eakatel ja neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse ja

maksatalitluse häiretega patsientidel ning neil kes saavad ravi diureetikumide või AKE inhibiitoritega. MSPVA ravi lõpetamisel ravieelne seisund enamasti taastub.

Nagu teised MSPVA-d, tõstab ka ibuprofeen kergelt ja mööduvalt mõnesid maksanäitajaid, samuti tõstab oluliselt transaminaaside taset (ASAT ja ALAT). Kui need näitajad tõusevad olulisel määral, tuleb ravi lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibuliq võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib sobiva ravi alustamine hilineda ja infektsiooni tagajärjed süveneda. Seda on täheldatud ambulatoorselt ravitava bakteriaalse pneumoonia ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste puhul. Kui Ibuliqi manustatakse infektsiooniga seotud palaviku alandamiseks või valu leevendamiseks, on soovitatav infektsiooni kulgu jälgida. Ambulatoorsel ravil patsiendid peavad sümptomite püsimisel või süvenemisel pidama nõu arstiga.

Eakad patsiendid Eakatel esineb MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimeid sagedamini, eriti seedetrakti veritsust ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).

Muu Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad allergilised reaktsioonid (nt anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid) tekkida ka ravimiga varem kokku puutumata.

Hingamisteede häired Patsientidel, kellel on või on varem olnud bronhiaalastma või allergiline haigus, võib tekkida bronhospasm (vt lõik 4.3).

Süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguse segavorm Ibuprofeeniga ravi saavatel patsientidel on väga harvadel juhtudel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi see tekib suurema tõenäosusega patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sellega seotud sidekoehaigused, on sellest teatatud ka patsientidel, kellel ei ole kaasuvat kroonilist haigust, seega tuleb sellega ravimi manustamisel arvestada (vt lõik 4.8).

Lapsed Dehüdreeritud lastel ja noorukitel esineb neerukahjustuse risk.

Teised MSPVA-d Ibuprofeeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida (vt lõik 4.5). MSPVA-d võivad varjata infektsiooni nähtusid või sümptomeid (palavik, valu ja turse).

Pikaajaliselt ibuprofeeniga ravi saavatel patsientidel tuleb ettevaatusabinõuna jälgida neerutalitlust, maksatalitlust, hematoloogilisi näitajaid ja täisvere koostist.

Kui ravimit manustatakse patsiendile vahetult pärast ulatuslikku kirurgilist protseduuri, on vajalik meditsiiniline erijälgimine.

Pikaajalisel ravil suurtes annustes valuvaigistitega võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida ravimi suuremate annuste manustamisega.

Erandlikult võivad tuulerõuged olla raskete nahainfektsioonide ja pehmete kudede tüsistuste põhjuseks. Ei saa välistada, et MSPVA-d võivad neid infektsioone süvendada. Seetõttu ei tohi ibuprofeeni tuulerõugete korral manustada.

Ägeda vahelduva porfüüria puhul võib ibuprofeeni kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist.

Muud märkused On tõendeid, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibeerivad ravimid vähendavad naiste fertiilsust, mõjutades ovulatsiooni. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv (vt lõik 4.6).

Abiainete hoiatused Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

Ravim sisaldab 72,4 mg sorbitooli (vedela, osaliselt veevaba sorbitoolina) ühes kapslis, mis vastab 1,03 mg/kg.

Mõju laborianalüüsidele

• veritsusaeg (võib ravi lõpetamisel pikeneda ühe päeva võrra).
• vere glükoosisisaldus (võib langeda).
• kreatiniini kliirens (võib väheneda).
• hematokrit või hemoglobiin (võib tõusta).
• uurea sisaldus veres ja kreatiniini ning kaaliumi sisaldus vereseerumis (võivad tõusta).
• maksatalitluse analüüsid: transaminaaside aktiivsus tõuseb.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üldiselt tuleb MSPVA-sid kasutada ettevaatusega, kui neid kasutatakse koos teiste ravimitega, mis võivad seedetrakti haavandumise, seedetrakti veritsuse või neerutalitluse häire riski suurendada.

Vältida tuleb ibuprofeeni kasutamist koos järgmiste ravimitega:

• atsetüülsalitsüülhape: üldiselt ei soovitata ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhapet koos manustada,

kuna kõrvaltoimed võivad süveneda. Eksperimentaaluuringute andmed näitavad, et väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappega koosmanustamisel võib ibuprofeen võistlevalt inhibeerida viimase toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse olukorda esineb ebaselgusi, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste südant kaitsvat toimet. Aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamisel ei peeta kliiniliselt olulist toimet tõenäoliseks (vt lõik 5.1).

• teised MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2e inhibiitorid: vältige kahe või

enama MSPVA (sealhulgas aspiriin) kooskasutamist, kuna see võib tõsta kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4). Ibuprofeeni tuleb kasutada ettevaatusega koos järgmiste ravimitega:

• trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid

(SSRI-d): suurenenud risk seedetrakti verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4). MSPVA-sid ei tohi manustada koos tiklopidiiniga, kuna esineb trombotsüütide talitlust inhibeeriva toime tugevnemise risk;

• antikoagulandid: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
• mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest

MSPVA-d võivad mifepristooni toimet vähendada;

• hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete mürgine toime võib süveneda. Samaaegne ravi

ibuprofeeniga võib tõsta fenütoiini taset vereplasmas;

• liitium: MSPVA-d võivad tõsta liitiumisisaldust vereplasmas, võimalik, et renaalse kliirensi

vähendamise teel. Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi ajal jälgitakse liitiumisisaldust. Tuleb kaaluda liitiumi annuse vähendamist;

• metotreksaat annuses 15 mg nädalas või suuremas annuses : kui MSPVA-sid ja metotreksaati

manustatakse 24-tunnise ajavahemiku sees, võib metotreksaadi tase vereplasmas tõusta (näib, et MSPVA-de toimel võib neerukliirens väheneda), mille tulemusel tõuseb metotreksaadi mürgisuse risk. Seetõttu tuleb suuri metotreksaadi annuseid saavatel patsientidel vältida ibuprofeeni kasutamist;

• metotreksaat väikeses annuses, vähem kui 15 mg/nädalas: ibuprofeen tõstab metotreksaadi

sisaldust. Kasutamisel koos väikeses annuses metotreksaadiga tuleb metotreksaadi sisaldust patsiendi veres hoolega jälgida, eriti esimesel paaril samaaegse manustamise nädalal. Neerutalitluse mis tahes

halvenemise korral ja eakate patsientide puhul on samuti vajalik patsienti tähelepanelikumalt jälgida, samuti tuleb neerutalitlust jälgida selleks, et ennetada metotreksaadi kliirensi edasist langust;

• südameglükosiidid (digoksiin): MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada

glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada glükosiidide sisaldus vereplasmas. MSPVA-d võivad tõsta digoksiini sisaldust vereplasmas, suurendades seeläbi digoksiinimürgistuse riski;

• pentoksüfülliin: patsientidel, kes saavad ravi ibuprofeen koos pentoksüfüliiniga, võib suureneda

veritsuse risk, seega soovitatakse neil jälgida veritsusaega;

• probenetsiid ja sulfinpürasoon: võivad tõsta ibuprofeeni sisaldust vereplasmas. Selle koostoime

põhjuseks võib olla inhibeeriv toime neerude tubulaarsekretsioonile ja glükurokonjugatsioonile ning võib olla vajalik muuta ibuprofeeni annust;

• kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed näitavad, et MSPVA-d võivad suurendada

kinoloonantibiootikumidega seotud krampide tekkeriski. MSPVA-sid ja kinoloone tarvitavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkimiseks;

• tiasiidid, tiasiidiga seotud ained, lingudiureetikumid ja kaaliumit säästvad diureetikumid:

MSPVA-d võivad nende ravimite diureetilist toimet pärssida. MSPVA ja diureetikumi samaaegne kasutamine võib suurendada MSPVA-de põhjustatud nefrotoksilisuse riski, kuna nende koostoimel väheneb verevool neerudes. Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võib samaaegne ravi kaaliumi säästvate diureetikumidega olla seotud kaaliumisisalduse suurenemisega ja seetõttu on vajalik jälgida selle iooni sisaldust vereplasmas;

• Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad tugevdada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet,

tõrjudes nende seondumist plasmavalkudega. Võib olla vajalik nende ravimite annust muuta;

• tsüklosporiin, takroliimus: samaaegne manustamine koos MSPVA-dega võib suurendada

nefrotoksilisuse riski, kuna prostaglandiinide sünteesimine neerudes väheneb. Samaaegsel manustamisel tuleb neerutalitlust hoolega jälgida;

• antihüpertensiivsed ravimid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) ja diureetikumid:

kuna MSPVA-d võivad nende ravimite toimet vähendada. Mõnedel neerutalitluse langusega patsientidel (nt vedelikupuuduses või eakad patsiendid, kelle neerutalitlus on langenud) võib AKE-inhibiitori või angiotensiin-II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete koosmanustamine põhjustada neerutalitluse languse süvenemise, sealhulgas võimaliku ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada, kui patsient tarvitab samaaegselt koksiidi ja AKE- inhibiitoreid või angiotensiin-II antagoniste. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Patsiendid peavad tarbima piisavalt vedelikke ja pärast kombinatsioonravi alustamist ning seejärel korrapäraselt tuleb kaaluda vajadust jälgida neerutalitlust. Diureetikumid võivad suurendada MSPVA-de nefrotoksilisuse riski;

• trombolüütilised ained: võivad tõsta verejooksu riski;
• zidovudiin: MSPVA-de manustamisel koos zidovudiiniga on suurenenud risk hematoloogilise

toksilisuse tekkeks. On tõendeid selle kohta, et samal ajal zidovudiini ja ibuprofeeni saavatel HIV- positiivsetel hemofiiliahaigetel patsientidel suureneb hemartrooside ja hematoomide tekkerisk.

• aminoglükosiidid: MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist;
• taimsed preparaadid: Hõlmikpuu (Ginko biloba) võib koos MSPVA-dega võimendada veritsuse

riski;

• kortikosteroidid: seedetrakti veritsuse või haavandumise riski suurenemine (vt lõik 4.4);
• trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivad ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid (SSRI-d): võivad suurendada seedetrakti veritsuse riski (vt lõik 4.4);

• toit: ibuprofeeni manustamine koos toiduga aeglustab imendumist (vt lõik 5.2);
• baklofeen: ibuprofeen võib baklofeeni toksilisust suurendada, kuna baklofeen võib ibuprofeenist

põhjustatud neerupuudulikkuse tõttu organismi kuhjuda;

• ioonvahetusvaigud: ibuprofeeni manustamine koos ioonvahetusvaikudega (kolestüramiin)

põhjustab ibuprofeeni imendumise ja tõenäoliselt ka toime vähenemise, kuna seob ravimi vaigu anioonsete osade külge;

• takriin: ibuprofeeni manustamine koos takriiniga tõstab takriini mürgisust ja põhjustab

deliiriumiepisoode, kuna ibuprofeen võib tõrjuda takriini seondumist plasmavalkudega;

• CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni samaaegne manustamine koos CYP2C9 inhibiitoritega võib

suurendada vastuvõtlikkust ibuprofeenile (CYP2C9 substraat). Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas ligikaudu 80...100% vastuvõtlikkuse suurenemist S(+)-ibuprofeenile. Kui samaaegselt manustatakse tugevatoimelisi CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui suures annuses ibuprofeeni manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib kahjulikult mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varases faasis suurendab raseduse katkemise ja südame väärarendite ning gastroskiisi riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikenedes.

Loomadel põhjustab prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel, samuti loote/embrüo hukkumist. Peale selle on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele manustati organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravi ibuprofeeniga teisel trimestril, mis enamikul juhtudest taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes soovib rasestuda, või seda kasutatakse raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Alates 20. rasedusnädalast tuleb pärast raseda mõnepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga kaaluda loote sünnieelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada: lootel

• kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerutalitluse häired (vt eespool);

ning emal ja vastsündinul

• veritsusaja võimalik pikenemine (agregatsioonivastane toime, mis võib avalduda ka väga väikeste annuste juures);
• emaka kontraktsioonide inhibeerimine, mis põhjustab sünnituse edasilükkumist või pikenemist.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3). Imetamine Ibuprofeen ja selle metaboliidid võivad väga väikeses koguses imenduda rinnapiima. Teadaolev kahjulik toime imikutele puudub, seetõttu ei pea kerge või mõõduka ravi ja palaviku lühiajalise ravi korral soovitatud annustega imetamist katkestama.

Fertiilsus On mõned andmed selle kohta, et ravimid, mis pärsivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi, võivad kahjustada naise fertiilsust, mõjutades ovulatsiooni ja neid ei soovitata kasutada naistel, kes üritavad rasestuda. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv. Kui ibuprofeeni kasutatakse naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb kasutada kõige väiksemaid annuseid võimalikult lühikest aega. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel on käimas viljakusuuringud, tuleb kaaluda selle ravimi kasutamise lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kui ibuprofeeni manustatakse ühekordse annusena või lühiajaliselt, ei mõjuta Ibuliq 400 mg pehmekapslid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline. Patsiendid, kellel esineb ibuprofeeni tarvitamise ajal pearinglus, vertiigo, nägemishäired või muud kesknärvisüsteemi häired, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete loetelu sisaldab kõiki ibuprofeeni raviga teadaolevaid kõrvaltoimeid, ka neid, mis on tekkinud suurte annuste puhul ja reumaatiliste haigustega patsientide pikaajalisel ravil. Kindlaks tehtud esinemissagedused, mis on väga harvadest teatatud juhtumitest sagedasemad, viitavad suukaudsete ravimvormide lühiajalisele kasutamisele ööpäevastes annustes kuni maksimaalse soovitatud annuseni 1200 mg.

Tuleb märkida, et järgnevad kõrvaltoimed on enamasti annussõltuvad ja erinevad isikuti.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.

Võivad tekkida, eriti eakatel patsientidel, maohaavandid, perforatsioon või seedetrakti veritsus, mis võivad mõnel juhul lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).

Teatatud on ka iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, veriroest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4.). Gastriidi esinemissagedus on harvem.

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega.

MSPVA-de manustamisega samaaegselt on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletiku ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine). See võib olla seotud nende ravimite toimemehhanismiga.

Allpool on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel ibuprofeeni kasutamisega seostatud kõrvaltoimed. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Kirjeldatud on infektsiooniga seotud ägedat Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, Psühhiaatrilised häired Väga harv Psühhootilised reaktsioonid, depressioon. Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkusreaktsioonid, mis hõlmavad 1:

Närvisüsteemi häired Teadmata Peavalu, pearinglus, unetus, ärrituvus, Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemishäired. Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Tinnitus. Südame häired Väga harv Südamepuudulikkus, südamepekslemine ja Vaskulaarsed häired Väga harv Hüpertensioon, vaskuliit. Seedetrakti häired Sage Seedetrakti kaebused nagu kõhuvalu, iiveldus Maksa ja sapiteede häired Väga harv Maksatalitluse häire, maksakahjustus (eriti Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Erinevad nahalööbed. kahjustused Väga harv Rasked nahakõrvaltoimed (SCAR) (sh Neerude ja kuseteede häired Harv Neerustruktuuride kahjustus (neeru Uuringud Harv Vähenenud hemoglobiinisisaldus. 1 Ibuprofeeni ravi järel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla (a) mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia; (b) hingamisteede reaktiivsus, sealhulgas astma, astma ägenemine, bronhospasm või hingeldus; (c) erinevad nahahäired, sealhulgas eri tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ning harvem eksfoliatiivsed ja bulloossed dermatoosid (sealhulgas epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

2 Ravimist põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole lõplikult selge. Kuid olemasolevad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta osutavad ülitundlikkusreaktsioonile (kuna esineb ajaline seos ravimi sissevõtmisega ja sümptomid kaovad pärast ravimi tarvitamise lõpetamist). Oluline on märkida, et üksikuid aseptilise meningiidi sümptomite (nt

kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus) juhtusid on täheldatud ibuprofeeniravil patsientidel, kellel on kaasuvad autoimmuunhaigused (nt süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguse segavorm).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Enamik üleannustamise juhtumeid on olnud asümptomaatilised. Sümptomite tekke risk on suurem, kui ibuprofeeni annused ületavad 80...100 mg/kg.

Üleannustamise korral ilmnevad sümptomid tavaliselt 4 tunni jooksul. Kõige sagedasemad on kerged sümptomid, sealhulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia, unisus, peavalu, nüstagm, tinnitus ja ataksia. Harva on ilmnenud mõõdukad või rasked sümptomid, nagu seedetrakti veritsus, hüpotensioon, hüpotermia, metaboolne atsidoos, krambihood, neerutalitluse muutused, kooma, hingeldus/äge düspnoesündroom täiskasvanutel ja mööduvad apnoe episoodid (lastel pärast suurte koguste allaneelamist).

Raske mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos.

Ravi Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning hõlmama hingamisteede avatuna hoidmist ja südametöö ning elutähtsate näitajate jälgimist, kuni need stabiliseeruvad. Spetsiifilist antidooti ei ole. Kui on tarvitatud koguseid, mis tõenäoliselt sümptomeid ei tekita (vähem kui 50 mg/kg ibuprofeeni), võib seedetrakti vaevuste vähendamiseks manustada vett.

Kui patsient pöördub arsti poole ühe tunni jooksul pärast tõenäoliselt mürgise koguse allaneelamist, kaaluda aktiivsöe suukaudset manustamist. Mao tühjendamist maoloputusega tuleb kaaluda ainult 60 minuti jooksul pärast allaneelamist. Sellest tulenevalt võib maoloputust kaaluda ainult juhul, kui patsient on alla neelanud eluohtliku koguse ravimit ja ravimi allaneelamisest ei ole möödunud rohkem kui 60 minutit. Selliste abinõude nagu forsseeritud diurees, hemodialüüs või hemoperfusioon kasu on kaheldav, kuna ibuprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega. Soovitatavast suuremate annuste pikaajaline kasutamine või üleannustamine võib põhjustada renaalset tubulaarset atsidoosi ja hüpokaleemiat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC kood: M01AE01

Toimemehhanism Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused ja mis toimib prostaglandiinide sünteesi ennetavalt, erinevate tsüklooksügenaasi (COX) isovormide võistleva ja pöörduva inhibeerimise teel, nii perifeerias kui ka kesknärvisüsteemis.

MSPVA-de valuvaigistav toime on seotud prostaglandiini ülemäärase tootmise pärssimisega. Prostaglandiinidel on oluline sensibiliseeriv toime perifeersetele notsitseptiivsetele segmentidele, võimendades bradükiniini valupõhjustavat toimet. Kesknärvisüsteemis suudab ibuprofeen inhibeerida

COX-3 sünteesi (loetakse COX-1 katalüütiliseks fraktsiooniks), mis on prostaglandiini kõige levinum isovorm kesknärvisüsteemis.

Põletikuvastane toime on seotud ka prostaglandiini sünteesi inhibeerimisega, kuna põletikureaktsiooniga kaasneb alati erinevate tugeva veresooni laiendava toimega prostanoidide vabanemine, mis põhjustavad prekapillaarsete arterioolide laienemist ja sellest tulenevalt iseloomulikku punast nahavärvust põletikulistes piirkondades. Lisaks tugevdavad need bradükiniini ja histamiini toimet veresoonte läbitavusele, mis soodustab iseloomuliku põletikulise turse teket.

Palavikuvastane toime on seotud PGE sünteesi inhibeerimisega hüpotaalamuses. Lisaks sellele inhibeerib ibuprofeen tagasipööratavalt trombotsüütide agregatsiooni.

Eksperimentaaluuringute andmed näitavad, et väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappega koosmanustamisel võib ibuprofeen võistlevalt inhibeerida viimase toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud näitavad, et kui 400 mg ibuprofeeni ühekordne annus võeti 8 tundi enne või 30 minuti jooksul pärast toimeainet koheselt vabastava atsetüülsalitsüülhappe annuse (81 mg) manustamist, vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse olukorda esineb ebaselgusi, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste südant kaitsvat toimet. Aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamisel ei peeta kliiniliselt olulist toimet tõenäoliseks (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeeni farmakokineetika on lineaarne.

Imendumine Ibuliq 400 mg pehmed geelkapslid koosnevad želatiinkestast, mille sees on hüdrofiilses lahustis lahustatud 400 mg ibuprofeeni. Allaneelamisel laguneb želatiinkest maomahlade toimel ja lahustatud ibuprofeen vabastatakse kohe imendumiseks. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan saavutatakse ligikaudu 30 minutit pärast manustamist, kui ravim võetakse sisse tühja kõhuga.

Farmakokineetiline uuring näitas, et keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ühe 400 mg ibuprofeeni kapsliga kiiremini (32,5 minutiga) kui kahe tableti 200 mg ibuprofeeniga (90 minutiga). See uuring näitas ka, et kapslis ibuprofeenil on sama imendumiskiirus kui tablettidel, seega loetakse need ravimid terapeutiliselt samaväärseteks. Toiduga koos manustades võib maksimaalne plasmakontsentratsioon saabuda hiljem.

Eritumine

Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas kaheks metaboliidiks, millel puudub farmakoloogiline toime. Ibuprofeen ja selle metaboliidid konjugeeritakse osaliselt glükuroonhappega. Ibuprofeen eritub peamiselt neerude kaudu ja valdavalt uriiniga, 90% glükuroonhappega konjugeeritud mitteaktiivsete metaboliitidena ja 10% muutumatul kujul. Ravim on peaaegu täielikult eritunud 24 tundi pärast viimase annuse manustamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeen ei olnud eri loomaliikidele teratogeenne. Ka mutageensuse ja kantserogeensuse uuringute tulemused on olnud negatiivsed. Mõnedes loomade sigimisuuringutes on täheldatud düstookiat ja sünnitegevuse hilinemist, mis on seotud MSPVA-de prostaglandiinide sünteesi pärssiva toimega.

Ibuprofeen võib küülikutel pärssida ovulatsiooni ja põhjustada implantatsioonihäireid erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir). Eksperimentaaluuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale mürgiste annuste manustamist täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Makrogool 600 Kaaliumhüdroksiid Puhastatud vesi

Kapsli kest Želatiin Osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool (E420) Puhastatud vesi Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ibuliq on pakendatud blisterpakenditesse. Blisterpakendid Läbipaistmatu PVC/PVdC/alumiinium blisterpakend Pakendis on 10 pehmekapslit. Pakendis on 20 pehmekapslit. Pakendis on 30 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „NVT“, Sodų g. 1, Linksmakalnio k.Kauno raj., 53290 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1088322

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.12.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025