Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Icatibant Accord ja milleks seda kasutatakse

Icatibant Accord sisaldab toimeainena ikatibanti.

Icatibant Accord’i kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.

Icatibant Accord blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.

2. Mida on vaja teada enne Icatibant Accord’i kasutamist

Icatibant Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Icatibant Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustuse häired);
• kui teil on hiljuti olnud insult.

Icatibant Accord’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased. Kui teie haigushoogude sümptomid pärast Icatibant Accord’i kasutamist halvenevad, teatage palun sellest otsekohe oma raviarstile.

Lisaks:

• enne Icatibant Accord’i süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja poolt, peate teie või peab teie hooldaja saama väljaõppe subkutaanse (nahaaluse) süstimise tehnika

kohta;

• viivitamatult pärast seda, kui süstite Icatibant Accord’i ise endale või süstib teile Icatibant Accord’i teie hooldaja teie kõriturse hoo (ülemiste hingamisteede takistus) ajal, peate pöörduma tervishoiuasutusse;

• kui sümptomid ei kao pärast ühe Icatibant Accord’i süste tegemist iseendale või peale hooldaja tehtud süstet, peate Icatibant Accord’i lisasüstete osas pöörduma tervishoiuasutusse. 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.

Lapsed ja noorukid Icatibant Accord’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kaaluvatel lastel, sest ravimi toimet neil patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Icatibant Accord

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Icatibant Accord’il ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega. Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Icatibant Accord’i kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Icatibant Accord’i kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Icatibant Accord’i viimast manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast ravi Icatibant Accord’iga väsimust või pearinglust.

Icatibant Accord sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Icatibant Accord’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui teid ei ole Icatibant Accord’iga varem ravitud, süstib Icatibant Accord’i teile arst või õde. Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna. Pärast arsti või õega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks võite päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Icatibant Accord’i ise või seda võib teile süstida teie hooldaja. Tähtis on süstida Icatibant Accord’i subkutaanselt (naha alla) kohe angioödeemi hoo märkamisel. Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Icatibant Accord’i ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.

Millal ja kui sageli te peate Icatibant Accord’i kasutama? Teie arst on teile Icatibant Accord’i täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb

kasutada.

Täiskasvanud

• Icatibant Accord’i soovitatav annus on üks süste (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).

• Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Icatibant Accord’i süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga. 24 tunni jooksul võib täiskasvanule teha kuni 2 täiendavat süstet.
• 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Icatibant Accord’i süstet ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat

• Icatibant Accord’i soovitatav annus on üks 1 ml süste olenevalt kehamassist (kuni maksimaalselt 3 ml), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui tekivad angioödeemi hoo sümptomid (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, kõhuvalu tugevnemine).

• Süstitavat annust vt kasutusjuhiste lõigust.

• Kui te ei ole kindel, milline annus süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

• Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate otsekohe pöörduma arsti poole.

Kuidas tuleb Icatibant Accord’i manustada?

Icatibant Accord on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla). Iga süstlit tohib kasutada vaid üks kord.

Icatibant Accord’i süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud:

• iseendale süstimiseks (täiskasvanud);
• hooldaja või tervishoiutöötaja poolt süstimiseks täiskasvanutele, noorukitele või üle 2 aasta vanustele lastele (kehamassiga vähemalt 12 kg).

Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:

1) Üldine teave

2a) Süstli ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem 2b) Süstli ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid)

3) Süstekoha ettevalmistamine

4) Lahuse süstimine

5) Süstekomplekti hävitamine

• Enne alustamist puhastage kasutatav tööpiirkond (pind).

• Peske käsi seebi ja veega.

• Aluse avamiseks tõmmake selle kate ära.

• Võtke süstel aluselt välja.

• Võtke süstlilt keeratav otsakork ära, seda lahti keerates.
• Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.

Kui annus on alla 30 mg (3 ml), on sobiva annuse väljatõmbamiseks süstlist vaja järgmisi vahendeid vt teavet allpool):

a) Icatibant Accord’i süstel (sisaldab ikatibandi lahust)

b) ühenduslüli (adapter)

c) 3 ml gradueeritud süstal

Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).

Tabel 1: Annustamisskeem lastele ja noorukitele 12 kg kuni 25 kg 1,0 ml 26 kg kuni 40 kg 1,5 ml 41 kg kuni 50 kg 2,0 ml 51 kg kuni 65 kg 2,5 ml

Patsientidel kehamassiga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).

Kui te ei ole kindel, kui suur kogus lahust tuleb välja tõmmata, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.

Saastamise vältimiseks hoiduge ühenduslüli otste ja süstlaotste puudutamisest.

2) Keerake ühenduslüli süstlile.

3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad

ühendused on kindlalt fikseeritud.

Ikatibandi lahuse ülekandmine skaalajaotusega süstlasse:

1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus

servas).

2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi

skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).

3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse

kantud. Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.

Kui skaalajaotusega süstlis on õhku:

• keerake ühendatud süstlaid, nii et süstel on ülal

• suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks süstlisse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata).

• tõmmake välja vajalik kogus ikatibandi lahust.

4) Eemaldage süstel ja ühenduslüli skaalajaotusega süstla küljest.

5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.

• Võtke blistrist nõelakork välja.

• Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).

• Hoidke süstlit kindlalt käes. Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süstli külge.

• Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.

• Süstli korpusest tõmmates eemaldage nõel nõelakorgist. Ärge tõmmake kolvi tagasi.

• Süstel on nüüd süstimiseks valmis.

• Valige süstekoht. Süstekohaks peaks olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5...10 cm (...-4 tolli) nabast allpool, ükskõik kummal pool. See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest. Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.

• Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.

• Hoidke süstlit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa.

• Veenduge, et süstlis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.

• Hoidke süstlit naha suhtes 45...90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.

• Süstlit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.

• Nahavolti kinni hoides viige süstel nahani ja sisestage nõel kiire liigutusega nahavolti.

• Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstlisse ei ole enam vedelikku jäänud.

• Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.

• Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.

• Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peaaegu kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Icatibant Accord’i, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus, turse, valu, kihelus, nahapunetus ja põletustunne). Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest): muud reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): iiveldus; peavalu; pearinglus; palavik; kihelus; nahalööve; nahapunetus; kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria).

Öelge kohe oma arstile, kui märkate, et haigushoo sümptomid süvenevad pärast Icatibant Accord’i manustamist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Icatibant Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Icatibant Accord sisaldab Toimeaine on ikatibant. Iga 3 ml süstel sisaldab ikatibantatsetaati, mis vastab 30 milligrammile ikatibandile. Iga lahuse ml sisaldab 10 mg ikatibanti. Teised koostisosad on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Icatibant Accord välja näeb ja pakendi sisu

Icatibant Accord on selge värvitu praktiliselt võõrosakeste vaba süstelahus klaasist süstlis (3 ml). Pakendis sisaldub hüpodermiline nõel.

Icatibant Accord on saadaval pakendis, milles on üks süstel ühe süstlinõelaga või kolm süstlit kolme süstlinõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania Tootja: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.