Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Idefirix ja milleks seda kasutatakse

Idefirix sisaldab toimeainena imlifidaasi, mis kuulub immunosupressantide ravimirühma. Seda antakse enne neerusiirdamist, et vältida doonorneeru äratõuget immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteem) poolt.

Idefirixi toimel lõhustatakse organismis immunoglobuliin G (IgG) tüüpi antikehad, mis on kaasatud „võõra“ või kahjuliku ainese hävitamisse.

Imlifidaas on bakteri Streptococcus pyogenes proteiin.

2. Mida on vaja teada enne Idefirixi kasutamist

Idefirixi ei tohi kasutada

• kui olete imlifidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raske infektsioon.
• kui teil on verehäire trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP), mille tagajärjel moodustuvad kogu keha väikestes veresoontes verehüübed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Infusiooni reaktsioonid Idefirix sisaldab proteiini, mis võib tekitada mõnel inimesel allergilisi reaktsioone. Te saate ravimeid allergilise reaktsiooni ohu vähendamiseks. Kui teil esineb infusiooni (tilgutamise) ajal allergilise reaktsiooni sümptomeid, nt raske lööve, hingeldus, kuumatunne, õhetus, võib olla vajalik infusiooni kiirust vähendada või see peatada. Infusiooni võib jätkata sümptomite taandumisel või leevendumisel. Infektsioonid IgG on oluline teie kaitsmiseks infektsioonide eest, kuid kuna Idefirix lõhustab IgG, antakse teile infektsiooniohu vähendamiseks antibiootikume.

Antikehade vahendatud äratõuge Teie keha toodab uusi IgG antikehasid, mis võivad rünnata siiratud neeru. Arst jälgib teid hoolikalt ja te saate ravimeid äratõuke ohu vähendamiseks. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Idefirix Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Idefirix võib mõjutada mõne ravimi toimet ja võib osutuda vajalikuks nende annuste kohandamine.

Kuna Idefirix lõhustab IgG, võivad IgG-põhised ravimid Idefirixiga samaaegsel andmisel toime kaotada. See hõlmab järgmisi ravimeid:

• basiliksimab (kasutatakse neerusiiriku äratõuke vältimiseks);
• rituksimab (kasutatakse vähiraviks, nt mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfotsütaarne leukeemia, ning põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, raviks);
• alemtuzumab (kasutatakse hulgiskleroosi vormi raviks);
• adalimumab (kasutatakse põletikuliste haiguste, nt reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, psoriaas, Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik, raviks);
• denosumab (kasutatakse osteoporoosi raviks);
• belatatsept (kasutatakse neerusiiriku äratõuke vältimiseks);
• etanertsept (kasutatakse põletikuliste haiguste, nt reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja psoriaas, raviks);
• küüliku anti-tümotsüütide globuliin (rATG) (kasutatakse neerusiiriku äratõuke vältimiseks);
• intravenoosne immuunglobuliin (IVIg) (kasutatakse vere ebanormaalselt madala immunoglobuliini taseme tõstmiseks või põletikuliste haiguste raviks, nt Guillain-Barré sündroom, Kawasaki tõbi ja krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia).

Rasedus ja imetamine Idefirixi ei soovitata tarvitada raseduse ajal. Rääkige oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.

Veel ei ole teada, kas Idefirix eritub rinnapiima. Ravi ajal Idefirixiga ei tohi imetada.

Idefirix sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Idefirixi kasutada

Idefirixi määrab teile neerusiirdamises kogenud arst ja see on kasutamiseks haiglas. Ravim manustatakse infusioonina veeni umbes 15 minuti jooksul.

Tervishoiutöötaja arvutab teie kehakaalu alusel õige annuse. Idefirixi manustatakse tavaliselt üksikannusena, kui teie arst võib määrata enne siirdamist teise annuse.

Teave tervishoiutöötajatele Idefirixi annuse arvutamise, ettevalmistamise ja infusiooni kohta on selle infolehe lõpus.

Kui te saate Idefirixi rohkem, kui ette nähtud Infusiooni ajal ja selle järgselt jälgitakse teid hoolikalt. Tervishoiutöötajad kontrollivad kõiki kõrvaltoimeid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes järgmisi nähte:

• infektsiooninähud, nt palavik, külmavärinad, köha, nõrkustunne või üldine halb enesetunne (väga sage – võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
• infusiooni reaktsiooni nähud, nt raske lööve, hingeldus, kuumatunne, õhetus (sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10st).
• lihasvalu või väsimus (müalgia sümptomid) (sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10st).

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• infektsioonid: kopsuinfektsioon (pneumoonia), nakkusveresus (sepsis), kõhuõõne infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, adenoviiruse infektsioon, parvoviiruse infektsioon, kuseteede infektsioon, gripp, haavainfektsioon, operatsioonijärgne haavainfektsioon, kateetrikoha infektsioon;
• siiriku äratõuge (IgG antikehad püüavad doonorneeru ära tõugata ja võite tunda üldist ebamugavust);
• kõrge või madal vererõhk (madala vererõhu sümptom võib olla pearinglus ja kõrge vererõhu sümptom võib olla peavalu);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• pearinglus asendi vahetamisel, nt püsti tõusmisel;
• peavalu;
• veresoonte lõhkemine silmas;
• nägemisteravuse halvenemine;
• südame kiirenenud löögisagedus;
• valu infusioonikohas;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (tehakse kindlaks vereanalüüsiga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iderixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Idefirixi säilitatakse haiglaapteegis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C, sealhulgas 4 tundi temperatuuril 25 °C selle 24- tunnise perioodi jooksul.

Ärge kasutage ravimit, kui märkate pärast manustamiskõlblikuks muutmist nähtavaid osakesi või värvimuutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Idefirix sisaldab

• Toimeaine on imlifidaas. Üks viaal sisaldab 11 mg imlifidaasi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg imlifidaasi.
• Teised koostisosad on mannitool, polüsorbaat 80, trometamool, dinaatriumedetaatdihüdraat ja soolhape (pH reguleerimiseks). Vt lõik 2 „Idefirix sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80“.

Kuidas Idefirix välja näeb ja pakendi sisu

• Idefirixi turustatakse klaasist viaalis, mis sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge külmkuivatatud paakunud pulber.
• Pakendis on 1 või 2 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia

Tootja Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininkų g. 4 LT-08412 Vilnius Leedu

Propharma Group The Netherlands B.V. Schipholweg 59 2316 ZL, Leiden Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku müügiloa. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Lisage 1,2 ml steriilset süstevett Idefirixi viaali, suunates vett vastu klaasseina, mitte otse pulbrisse.

Keerutage viaali kergelt 30 sekundit kuni pulbri täieliku lahustumiseni. Ärge seda raputage, et vältida vahu teket. Viaal sisaldab nüüd 10 mg/ml imlifidaasi ja selles on kuni 1,1 ml lahust.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt pärlendav ja värvitu kuni kergelt kollane. Ärge kasutage lahust, kui selles esineb nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud. Soovitatav on viia manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe viaalist üle infusioonikotti.

Lahuse valmistamine infusiooniks Lisage aeglaselt õige kogus manustamiskõlblikuks muudetud imlifidaasilahust infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Pöörake infusioonikott mitu korda ümber, et lahus põhjalikult seguneks. Infusioonikotti tuleb kogu aeg valguse eest kaitsta. Infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste või värvuse muutumise suhtes. Hävitage lahus, kui täheldate selles nähtavaid osakesi või märkate värvuse muutust.

Manustamine Täielikult lahustatud infusioonilahus tuleb manustada täies mahus 15 minuti jooksul, kasutades infusioonisüsteemi ja steriilset, veenitee-sisest mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 0,2 μm). Veenitee loputamine 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega infusiooni lõpus tagab patsiendile täisannuse. Ärge säilitage kasutamata infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks.