Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.

IKERVIS’t kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS’e toime hindamiseks.

2. Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist

IKERVIS’t ei tohi kasutada

• kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses;
• kui teil on silmainfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kasutage IKERVIS’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.

Enne IKERVIS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti);
• kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid;
• kui kasutate glaukoomi ravimeid.

Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada. Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS’t; ärgates võite need tagasi panna.

Lapsed ja noorukid IKERVIS’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja IKERVIS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS’ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.

Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

IKERVIS’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane. Sel juhul oodake, kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.

IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi See ravim sisaldab 1 ml kohta 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi. Peate enne selle ravimi manustamist kontaktläätsed eemaldama ja ärgates võite need tagasi panna. Tsetalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust. Kui te tunnete pärast selle ravimi kasutamist silmas tavalisest erinevaid aistinguid, torkimist või valu, rääkige oma arstiga.

3. Kuidas IKERVIS’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.

Kasutusjuhised Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.

1 2 3

 Peske käed.

 Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist; ärgates võite need tagasi panna.  Avage alumiiniumist ravimikotike, milles on 5 üheannuselist konteinerit.  Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimikotikesest välja.  Loksutage üheannuselist konteinerit kergelt enne kasutamist.  Keerake kork ära (joonis 1).  Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).  Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.  Pigistage kergelt üks tilk ravimit silma. Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.  Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.  Pärast IKERVIS’e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud kergelt 2 minutiks (joonis 3). See aitab takistada IKERVIS’e liikumist keha muudesse piirkondadesse.  Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.  Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel ravimit jäänud.  Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimikotikeses.

Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.

Kui te kasutate IKERVIS’t rohkem, kui ette nähtud, loputage silma veega. Ärge tilgutage rohkem tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.

Kui te unustate IKERVIS’t kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk ööpäevas.

Kui te lõpetate IKERVIS’e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Silmavalu
• Silmaärritus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Lau punetus
• Silmade vesisus
• Silmade punetus
• Ähmane nägemine
• Lau turse
• Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) punetus
• Sügelus silmas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Ebamugavustunne silmas või silma ümbruses tilkade silmatilgutamisel, sealhulgas tunne, et midagi on silmas
• Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse
• Pisaravoolu häire
• Eritis silmast
• Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või põletik
• Vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik
• Ladestused silmas
• Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik
• Sarvkesta väliskihi hõõrdumine
• Punased või paistetanud laud
• Lau tsüst
• Sarvkesta immuunreaktsioon või armistumine
• Lau kihelus
• Herpes zoster viirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses
• Peavalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IKERVIS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimikotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast alumiiniumist ravimikotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimikotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist. Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IKERVIS sisaldab

• Toimeaine on tsüklosporiin. 1 ml IKERVIS’t sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
• Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas IKERVIS välja näeb ja pakendi sisu IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.

Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites. Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni. Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimikotikesse.

Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prantsusmaa

SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta Santen Oy Santen Oy Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Deutschland Nederland Santen GmbH Santen Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich Vianex S.A. Santen Oy Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România Santen Oy Santen Oy Tel: + 358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige Vianex S.A. Santen Oy Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +46 (0) 350598833

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Santen OY Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.