Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse

IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine. IMFINZI aitab teie immuunsüsteemil kasvaja vastu võidelda.

IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC). Ravimit kasutatakse üksinda, kui teie mitteväikerakk-kopsuvähk:

• on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
• on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile, või on sellise raviga stabiliseerunud.

Seda kasutatakse kombinatsioonis tremelimumabi ja keemiaraviga, kui teie NSCLC:

• on levinud mõlemasse kopsu (ja/või teistesse kehaosadesse) ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ning
• kasvajas puuduvad muutused (mutatsioonid) geenides, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (epidermal growth factor receptor, EGFR) või anaplastilise lümfoomi kinaasiks (anaplastic lymphoma kinase, ALK).

Seda kasutatakse kombinatsioonis plaatinapõhise keemiaraviga enne operatsiooni (neoadjuvantravi) ja pärast operatsiooni üksinda (adjuvantravi), kui teie NSCLC:

• on teie kopsus levinud ja seda saab kirurgiliselt eemaldada.

IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse piirdunud staadiumis väikerakk-kopsuvähiks (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC). Seda kasutatakse, kui teie väikerakk-kopsuvähk:

• ei ole kirurgiliselt eemaldatud ning
• on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile või on sellise raviga stabiliseerunud.

IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähiks (ES-SCLC). Ravimit kasutatakse, kui teie kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähk:

• on teie kopsus (või mujal kehas) laialdaselt levinud; ja
• seda ei ole varem ravitud.

IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi sapijuhade (kolangiokartsinoom) ja sapipõie vähi raviks, mida ühiselt nimetatakse sapiteede vähiks (biliary tract cancer, BTC). Seda kasutatakse, kui teie BTC:

• on levinud sapijuhades ja sapipõies (või mujal kehas).

IMFINZI’t kasutatakse üksinda või kombinatsioonis tremelimumabiga teatud tüüpi maksavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud või mitteresetseeritavaks hepatotsellulaarseks kartsinoomiks (hepatocellular carcinoma, HCC), raviks. Seda kasutatakse juhul, kui teie HCC:

• ei ole operatsiooni teel eemaldatav (mitteresetseeritav) ja

• võib olla levinud maksa piirides või teistesse kehaosadesse.

IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi emakavähi (endomeetriumivähi) raviks, mis on levinud algkoldest kaugemale või taastekkinud (retsidiveerunud). Seda kasutatakse koos keemiaraviga (karboplatiin ja paklitakseel), millele järgneb:

• IMFINZI manustamine üksinda, kui teie kasvaja on defektse MMR-geeniga, või
• IMFINZI manustamine koos olapariibiga, kui teie kasvaja on toimiva MMR-geeniga.

Endomeetriumivähi MMR staatuse kindlakstegemiseks on kasutusel vastav analüüs. IMFINZI’t kasutatakse teatud tüüpi kusepõievähi, mida nimetatakse lihasinvasiivseks kusepõievähiks (muscle invasive bladder cancer, MIBC), raviks. See vähk on levinud kusepõie lihaskihti, kuid ei ole levinud teistesse kehaosadesse. IMFINZI’t kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga (neoadjuvantravi) enne kusepõie kirurgilist eemaldamist, millele järgneb IMFINZI manustamine üksinda pärast operatsiooni (adjuvantravi).

IMFINZI’t kasutatakse teatud tüüpi maovähi raviks, mida nimetatakse maovähiks (gastric cancer, GC) või mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiks (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma, GEJC) ja mis on eemaldatav operatsiooni teel. IMFINZI’t kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga enne ja pärast operatsiooni, millele järgneb ainult IMFINZI manustamine.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui IMFINZI’t kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, on tähtis läbi lugeda ka teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist

IMFINZI’t ei tohi kasutada

• kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMFINZI kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
• kui teile on siiratud organ;
• kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
• kui teil on maksaprobleemid.

Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.

IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada. Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI’ga, kui teil tekib

• kopsude põletik: sümptomiteks võivad olla tekkinud või halvenenud köha, hingeldus või valu rindkeres;
• maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasus, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
• soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, soolemulgustus;
• näärmete põletik: (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• I tüüpi diabeet: sümptomiteks võivad olla vere suur suhkrusisaldus, suurem nälja- või janutunne kui tavaliselt, suurem uriini kogus kui tavaliselt, kiire ja sügav hingamine, segasus või magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn;
• neerude põletik: sümptomiks võib olla uriini koguse vähenemine;
• nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
• südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
• lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasjäikus või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
• seljaaju põletik (transversaalne müeliit): sümptomid võivad olla muu hulgas valu, tuimus, kirvendus või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskused ja kõhukinnisus;
• infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine, pearinglus või palavik;
• ajupõletik (entsefaliit) või pea-ja seljaaju kelmete põletik (meningiit): sümptomiteks võivad olla krambihood, kaela jäikus (kuklalihaste kangestus), peavalu, palavik, külmavärinad, oksendamine, silmade valgustundlikkus, segadus ja unisus;
• närvipõletik: sümptomiteks võivad olla valu, nõrkus ja jäsemete halvatus (Guillain-Barré sündroom);
• liigesepõletik: nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla liigesevalu, -turse ja/või -jäikus (immuunvahendatud artriit);
• silmapõletik: nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla silma punetus, silmavalu, valgustundlikkus ja/või nägemise muutused (uveiit);
• trombotsüütide (vereliistakute) vähene arv: sümptomiteks võivad olla verejooks (nina- või igemeveritsus) ja/või verevalumid.
• vereanalüüsis vere punaliblede arvu vähenemine: sümptomiteks võivad olla hingeldus, väsimus, kahvatu nahk ja/või kiire südametegevus. Kui IMFINZI’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga (olapariib), võib vere punaliblede vähenemine olla „isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks“ nimetatava seisundi, mille puhul vere punaliblesid ei toodeta, või „autoimmuunse hemolüütilise aneemia“ ehk vere punaliblede ülemäärase lagunemise ilming.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.

IMFINZI toimib immuunsüsteemile. See võib põhjustada teatud kehaosades põletikku. Risk nende kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurem, kui teil on juba autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul keha

ründab oma enda rakke). Teil võivad tekkida ka autoimmuunhaiguse sagedased ägenemised, mis enamikel juhtudel on kerged.

Lapsed ja noorukid IMFINZI’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna seda ei ole neil uuritud.

Muud ravimid ja IMFINZI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.

Rasedus

• Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal.
• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate te ravi ajal IMFINZI’ga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Imetamine

• Öelge oma arstile, kui te imetate last.
• Küsige oma arstilt, kas ravi ajal IMFINZI’ga tohib last imetada.
• Ei ole teada, kas IMFINZI eritub inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine IMFINZI ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.

IMFINZI sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 80 kontsentraadi igas 10 ml-s, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas IMFINZI’t kasutada

IMFINZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.

• IMFINZI soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga kahe nädala tagant, 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga nelja nädala tagant, 1120 mg iga kolme nädala tagant või 1500 mg iga kolme või nelja nädala tagant.
• Arst manustab teile IMFINZI’t veenisisese infusioonina (tilgutina) umbes 1 tunni vältel.
• Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
• Sõltuvalt teie vähi tüübist võidakse IMFINZI’t kasutada koos teiste vähivastaste ravimitega.
• Kui IMFINZI’t kasutatakse koos tremelimumabi ja keemiaraviga kopsuvähi korral, manustatakse kõigepealt tremelimumab, seejärel IMFINZI ning siis keemiaravi.
• Kui IMFINZI’t kasutatakse koos keemiaraviga kopsuvähi, endomeetriumivähi või maovähi (GC/GEJC) korral, manustatakse kõigepealt IMFINZI’t ja seejärel keemiaravi.
• Kui IMFINZI’t kasutatakse koos tremelimumabiga maksavähi korral, manustatakse kõigepealt tremelimumabi ja seejärel IMFINZI’t.
• Palun lugege teiste vähivastaste ravimite pakendi infolehti, et aru saada nende ravimite kasutamisest. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil jääb IMFINZI manustamine vahele

• Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
• On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.

Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).

Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes IMFINZI’t saanud patsientidel:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid;
• kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist;
• köha;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• nahalööve või sügelus;
• liigesevalu (artralgia);
• palavik.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• raske kopsunakkus (pneumoonia);

• gripilaadne haigus;
• suu seennakkus;
• hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid;
• kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust;
• kopsukoe põletik (pneumoniit);
• hääle kähisemine (düsfoonia);
• maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust (hepatiit);
• maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine);
• öine higistamine;
• lihasvalu (müalgia);
• neerufunktsiooni testide normist kõrvalekalded (vere kreatiniinisisalduse suurenemine);
• valulik urineerimine (düsuuria);
• jalgade turse (perifeerne turse);
• reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• immuunreaktsioonist põhjustatud trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus (immuuntrombotsütopeenia);
• kilpnäärmepõletik (türeoidiit);
• neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine, mis võib põhjustada väsimust;
• hüpofüüsi (ajuripatsi) alatalitlus, hüpofüüsi põletik;
• seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (1. tüüpi suhkurtõbi);
• haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia);
• ajupõletik (entsefaliit);
• südamelihase põletik (müokardiit);
• kopsukoe armistumine;
• soolepõletik (koliit);
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• nahapõletik (dermatiit);
• punased, sügelevad, kuivad, ketendavad paksenenud naha laigud (psoriaas);
• nahavillid (pemfigoid);

• lihaste põletik (müosiit);
• liigesepõletik (immuunvahendatud artriit);
• neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust;
• põiepõletik (tsüstiit). Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• magediabeet;
• silmapõletik (uveiit);
• pea- ja seljaaju kelmete põletik (meningiit);
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
• lihaspõletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia);
• lihaste ja soonte põletik (polümüosiit);
• kõhunäärmes toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus).

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• närvipõletik (Guillain-Barré sündroom);
• seljaaju osa põletik (transversaalne müeliit).

Kliinilistes uuringutes on patsientidel, kes said IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga, täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid lisaks nendele, mida on täheldatud IMFINZI üksinda manustamisel (kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus võivad erineda sõltuvalt kasutatud keemiaravimist):

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• valgeliblede (leukotsüütide) vähesus;
• punaliblede (erütrotsüütide) vähesus;
• vereliistakute (trombotsüütide) vähesus;
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus;
• juuste väljalangemine;
• isutus;
• väsimus- või nõrkustunne;
• närvipõletik, mis põhjustab käte ja jalgade tuimust, nõrkust, surisemis- või põletustunnet (perifeerne neuropaatia).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• valgeliblede (leukotsüütide) vähesus koos palavikutunnustega (febriilne neutropeenia);
• suu või huulte põletik (stomatiit).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• punaliblede (erütrotsüütide), valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) vähesus (pantsütopeenia);
• südamerabandus (äge müokardiinfarkt), mis võib põhjustada valu või ebamugavust rindkeres (mis võib kiirguda kätte, lõualuusse, kaela, selga), õhupuudust, külma higi, iiveldust/oksendamist, peapööritust või minestust;
• tromb kopsudes (kopsuarteri trombemboolia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu õhupuudus, rindkerevalu, tavalisest kiirem hingamine või tavalisest kiirem südame löögisagedus (kui IMFINZI’t kasutatakse koos keemiaraviga maovähi/mao-söögitoru ühenduskoha vähiga patsientidel).

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• tromb süvaveenis (süvaveenitromboos), tavaliselt jalas, mis võib sümptomitena põhjustada jalgade punetust/soojustunnet, valu või turset.

Järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest lisaks nendele, mida on täheldatud IMFINZI üksinda manustamisel, on teatatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said IMFINZI’t koos tremelimumabi ja plaatinapõhise keemiaraviga (kõrvaltoimete sagedus ja raskus võib erineda sõltuvalt saadud keemiaravimitest):

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• vere punaliblede vähesus;
• vere valgeliblede vähesus;
• vereliistakute vähesus;

• isutus;
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus;
• juuste väljalangemine;
• väsimus- või nõrkustunne.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• vere valgeliblede vähesus koos palavikuga (febriilne neutropeenia);
• vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute vähesus (pantsütopeenia);
• närvipõletik, mis põhjustab käte ja jalgade tuimust, nõrkust, kipitust või põletavat valu (perifeerne neuropaatia);
• suu või huulte põletik (stomatiit);
• normist erinevad kõhunäärme analüüside tulemused.

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soolemulgustus (sooleperforatsioon).

Järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest lisaks nendele, mida on täheldatud IMFINZI üksinda manustamisel, on teatatud kliinilistes uuringutes IMFINZI’t koos tremelimumabiga saanud patsientidel:

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• kõrvalekalded kõhunäärme talitluse testides.

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soolemulgustus (sooleperforatsioon).

Järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest lisaks nendele, mida on täheldatud IMFINZI üksinda manustamisel, on teatatud kliinilistes uuringutes IMFINZI kasutamisel koos plaatinapõhise keemiaraviga, millele järgneb IMFINZI manustamine koos olapariibiga:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• punaste vereliblede vähesus;
• valgete vereliblede vähesus (neutropeenia ja leukopeenia);
• vereliistakute vähesus;
• isutus;
• närvipõletik, mis põhjustab käte ja jalgade tuimust, nõrkust, kipitust või põletavat valu (perifeerne neuropaatia);
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus;
• pearinglus;
• peavalu;
• toidu maitse muutused (düsgeusia);
• hingeldus (düspnoe);
• suu või huulte põletik (stomatiit);

• juuste väljalangemine;
• väsimus- või nõrkustunne.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• valgete vereliblede vähesus koos palavikuga (febriilne neutropeenia);
• teatud tüüpi valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesus;
• allergilised reaktsioonid;
• seedehäired või kõrvetised (düspepsia);
• verehüüve (tromb) süvaveenis, tavaliselt jalas (veenitromboos), mis võib sümptomitena põhjustada jalgade valu või turset;
• võimetus toota punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia), mis võib sümptomitena põhjustada hingeldust, väsimust, kahvatut nahka või kiiret südametegevust.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• punaste vereliblede, valgete vereliblede ja vereliistakute vähesus (pantsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IMFINZI’t säilitada

IMFINZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja. Säilitamistingimused on järgmised: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMFINZI sisaldab Toimeaine on durvalumab.

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.

Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi.

Kuidas IMFINZI välja näeb ja pakendi sisu IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900 Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine

• Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes. Infusioonilahuse kontsentraat on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
• Ärge raputage viaali.
• Võtke viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust, et saada lahjendatud lahus, mille lõplik kontsentratsioon on vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml. Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
• Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda. Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 30 päeva temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja kuni 24 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C) alates valmistamisest.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

• Kui lahust hoitakse vahepeal külmkapis, siis tuleb intravenoosse lahuse kotikestel lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda. Manustage infusioonilahus veenisiseselt 1 tunni vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.

• Mitte manustada sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt koos teiste ravimitega.
• IMFINZI on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.