Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imipenem/Cilastatin Venus Pharma 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imipenem/Cilastatin Venus Pharma ja milleks seda kasutatakse

See ravim kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. See hävitab mitmesuguseid baktereid (pisikud), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehaosades täiskasvanutel ning üheaastastel ja vanematel lastel.

Ravi Arst määras teile selle ravimi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:

• kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
• infektsioon kopsudes (kopsupõletik);
• infektsioonid, millesse olete nakatunud lapse sünnitamise ajal või pärast lapse sündi;
• kuseteede tüsistunud infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.

Seda ravimit võib kasutada patsientide ravis, kellel on vere valgeliblede arv vähenenud ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.

Seda ravimit võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud eespool mainitud infektsiooni tüüpidega.

2. Mida on vaja teada enne Imipenem/Cilastatin Venus Pharma kasutamist

Imipenem/Cilastatin Venus Pharma’t ei tohi kasutada:

• kui olete imipeneemi, tsilastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile kõigist haigustest mida te põete või olete põdenud, muu hulgas:

• kui teil on allergilisi reaktsioone (järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon nõuab kohest ravi) mis tahes ravimite suhtes, sh antibiootikumid;

• kui teil on jämesoolepõletik või mõni muu seedetrakti haigus;
• kui teil on probleeme neerude või kuseteedega, kaasa arvatud neerufunktsiooni langus (neerufunktsiooni langusega patsientidel suureneb imipeneemi/tsilastatiini kontsentratsioon veres. Kui annust ei kohandata neerufunktsiooni järgi, võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed);
• kui teil on mis tahes kesknärvisüsteemi haigus, nagu paikne värisemine või epileptilised krambihood (tõmblused);
• kui teil on maksaprobleemid.

Teil võib tekkida positiivne vastus vereanalüüsis (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu. Teie arst arutab seda teiega.

Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.

Muud ravimid ja Imipenem/Cilastatin Venus Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia raviks) või ükskõik millist verevedeldajat, nt varfariini. Teie arst otsustab, kas te tohite seda ravimit kasutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel naistel ei ole selle ravimi kasutamist uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud arenevale lootele.

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Selle ravimi väikesed kogused võivad erituda rinnapiima ja kahjustada imikut. Seetõttu otsustab teie arst, kas te tohite rinnaga toitmise ajal seda ravimit kasutada.

Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned selle ravimiga kaasnevad kõrvaltoimed (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne) võivad mõjutada mõne patsiendi võimet autot juhtida või masinatega töötada (vt lõik 4).

Imipenem/Cilastatin Venus Pharma sisaldab naatriumit. Ravim sisaldab 37,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis. See on võrdne 1,88%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Imipenem/Cilastatin Venus Pharma’t kasutada

Ravimi valmistab ette ja manustab teile kas arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Arst otsustab, kui suurt annust te vajate. Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel

Täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav annus 500 mg/500 mg iga 6 tunni järel või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni järel. Kui teil on neeruprobleemid võib arst vähendada ravimi annust.

Kasutamine lastel Üheaastastel ja vanematel lastel on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni järel Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.

Manustamisviis See ravim manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul või >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul. Iivelduse tekkimisel võib vähendada infusioonikiirust.

Kui te kasutate Imipenem/Cilastatin Venus Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid võivad olla: krambihood (tõmblused), segasus, värinad, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk ja aeglane südame löögisagedus. Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud või arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Imipenem/Cilastatin Venus Pharma’t kasutada Kui te arvate, et teil on ravimi annus vahele jäänud, teavitage sellest kohe oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt:

• väga sage: tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st
• sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
• aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
• harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
• väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
• teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva, kuid kui need kõrvaltoimed siiski tekivad selle ravimi manustamise ajal või pärast manustamist, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.

• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse (koos hingamis- või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.
• Naha ketendamine (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).
• Raske nahalööve ketendamise ja juuste väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit).

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Iiveldus ja oksendamine esinevad sagedamini patsientidel, kellel on vähe vere valgeliblesid.
• Turse ja punetus piki veeni kulgu, mis on puudutamisel äärmiselt hell.
• Lööve.
• Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded.
• Mõnede vere valgeliblede hulga suurenemine.

Aeg-ajalt

• Naha paikne punetus.
• Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal.
• Naha sügelus.
• Nõgeslööve.
• Palavik
• Harilikult vereanalüüsidega avastatavad vererakke kahjustavad verehaigused (sümptomiteks võivad olla väsimus, naha kahvatus ja verevalumite püsimine vigastuste järel).
• Vereanalüüsides avalduvad neeru-, maksa- ja veretalitluse kõrvalekalded.
• Värinad ja tahtele allumatud lihastõmblused.
• Krambihood (tõmblused)
• Psüühikahäired (näiteks meeleolu kõikumised ja otsustusvõime vähenemine).
• Olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid).
• Segasus.
• Pearinglus, unisus.
• Madal vererõhk.

• Seeninfektsioon (kandidiaas).
• Hammaste ja/või keele värvuse muutus.
• Käärsoolepõletik koos raske kõhulahtisusega.
• Maitsetundlikkuse häired.
• Maksakahjustus.
• Maksapõletik.
• Neerukahjustus.
• Muutused uriini koguses, värvis.
• Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), paikne värin.
• Kuulmislangus.

Väga harv

• Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit).
• Mao- või soolepõletik (gastroenteriit).
• Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit).
• Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise; kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine.
• Kõhuvalu.
• Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu.
• Kohin kõrvades (tinnitus).
• Valu mitmes liigeses, nõrkus.
• Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid.
• Ebamugavustunne rindkeres, hingamisraskused, ebanormaalselt kiire ja pinnapeale hingamine, valu ülaseljas.
• Nahaõhetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine.
• Naistel vulva sügelemine.

• Vererakkude hulga muutused.
• Harvaesineva lihashaiguse süvenemine (myasthenia gravis’e ägenemine).

Teadmata

• Ebaloomulikud liigutused.
• Erutus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imipenem/Cilastatin Venus Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ±2 °C (toatemperatuur) ja kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (külmikus) pärast manustamiskõlblikuks muutmist süstimiseks 9 mg/mL (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/mL (5%) glükoosi lahusega. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblik lahus: mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imipenem/Cilastatin Venus Pharma sisaldab

• Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin. Üks viaal sisaldab imipeneemmonohüdraati, mis vastab 500 mg veevabale imipeneemile ja tsilastatiinnaatriumi, mis vastab 500 mg tsilastatiinile.
• Abiaine on naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Imipenem/Cilastatin Venus Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni helekollane pulber infusioonilahuse valmistamiseks, klaasviaalis. Ravim tarnitakse pakendites, milles on 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1-3, 59368, Werne Saksamaa

Tootja Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1-3, 59368, Werne Saksamaa

European Pharma Hub Kft. Gorcsev Ivan Utca 5, 2360, Gyal, Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste Nimetustega: Eesti: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma Läti: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Leedu: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Küpros: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Sloveenia: Imipenem/cilastatin Venus Pharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Infusioonilahuse valmistamine

Iga viaali sisu tuleb lisada 100 ml sobivale infusioonilahusele (vt lõik „Kokkusobimatus“ ja „Pärast infusioonilahuse valmistamist“): 9 mg/mL (0,9%) naatriumkloriidi. Erakorralistes oludes, kus kliinilistel põhjustel 9 mg/mL (0,9%) naatriumkloriidi kasutada ei saa, võib kasutada 50 mg/mL (5%) glükoosi.

Soovitatav on lisada viaali ligikaudu 10 ml sobivat infusioonilahust. Loksutada korralikult ja viia saadud suspensioon üle infusioonilahuse mahutisse.

TÄHELEPANU: SEGU EI OLE MÕELDUD OTSESEKS KASUTAMISEKS INFUSIOONINA.

Korrata protseduuri veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine infusioonilahusesse. Saadud lahus tuleb loksutada kuni selginemiseni.

Ülalnimetatud protseduuride läbiviimise järgselt on nii imipeneemi kui tsilastatiini kontsentratsioon ligikaudu 5 mg/ml.

Värvuse erinevus värvitust kollaseni ei mõjuta ravimi toimet.

Kokkusobimatus

See ravim ei ole keemiliselt kokkusobiv laktaadiga ja seda ei tohi ette valmistada laktaati sisaldavate lahjendites. Küll aga võib seda manustada tilgutisüsteemi, mida on kasutatud laktaadi lahuse infusiooni jaoks.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on nimetatud lõigus „Infusioonilahuse valmistamine“. . Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ±2 °C (toatemperatuur) ja kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (külmikus) pärast manustamiskõlblikuks muutmist süstimiseks 9 mg/mL (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/mL (5%) glükoosi lahusega. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.