Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IMJUDO ja milleks seda kasutatakse

IMJUDO on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainet tremelimumabi, mis on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Ravim tunneb organismis ära erilise sihtmärkaine. IMJUDO aitab teie immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.

IMJUDOt kombinatsioonis durvalumabiga kasutatakse teatud tüüpi maksavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud või mitteresetseeritavaks hepatsotellulaarseks kartsinoomiks (hepatocellular carcinoma, HCC), raviks. Seda kasutatakse juhul, kui teie HCC:

• ei ole operatsiooni teel eemaldatav (mitteresetseeritav) ja
• võib olla levinud maksa piirides või teistesse kehaosadesse.

IMJUDOt kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi (kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega (durvalumab ja keemiaravi).

Kuna IMJUDOt kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, on tähtis läbi lugeda ka teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne IMJUDO teile manustamist

IMJUDOt ei tohi teile manustada

• kui olete tremelimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMJUDO teile manustamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab oma enda rakke);
• kui teile on tehtud elundisiirdamine;

• kui teil esineb kopsu- või hingamisprobleeme;
• kui teil on probleeme maksaga.

Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, pidage enne IMJUDO manustamist nõu oma arstiga. IMJUDO võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Arst võib teile määrata teisi ravimeid raskemate komplikatsioonide vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks. Arst võib IMJUDO järgmise annuse edasi lükata või ravi IMJUDOga lõpetada. Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• esmakordselt tekkinud või süvenev köha, hingeldus, valu rindkeres (need võivad olla kopsupõletiku nähud);
• iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete kollasus, uimasus, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid (need võivad olla maksapõletiku nähud);
• kõhulahtisus või tavalisest sagedasem roojamine, must tõrvataoline või kleepuv väljaheide, mis sisaldab verd või lima, tugev kõhuvalu või hellus kõhupiirkonnas (need võivad olla soolepõletiku või soolemulgustuse nähud);
• kiire südame löögisagedus, äärmiselt tugev väsimus, kehakaalu tõus või langus, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, peavalud, mis ei taandu, või ebatavalised peavalud (need võivad olla näärmete, eeskätt kilpnäärme, neerupealiste, hüpofüüsi või kõhunäärme põletiku nähud);
• tavalisest suurem nälja- või janutunne; tavalisest sagedasem urineerimine, kõrge veresuhkru tase, kiire ja sügav hingamine, segasus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metallimaitse suus või uriini või higi muutunud lõhn (need võivad olla suhkurtõve nähud);
• uriinierituse vähenemine (see võib olla neerupõletiku näht);
• lööve, kihelus, nahavillid või haavandid suus või teistel limaskestadel (need võivad olla nahapõletiku nähud);
• valu rindkeres, hingeldus, ebakorrapärane südametegevus (need võivad olla südamelihase põletiku nähud);
• lihasevalu või lihasjäikus või lihaste nõrkus või kiire väsimine (need võivad olla lihaste põletiku või muude probleemide nähud);
• külmavärinad või vappekülm, kihelus või lööve, õhetus, hingeldus või vilistav hingamine, pearinglus või palavik (need võivad olla infusiooniga seotud reaktsioonide nähud);
• krambihood, kaelakangestus, peavalu, palavik, külmavärinad, oksendamine, silmade valgustundlikkus, segasus ja unisus (need võivad olla ajupõletiku või pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletiku nähud);
• seljaaju põletik (transversaalmüeliit): sümptomiteks võivad olla valu, käte või jalgade tuimus, surisemine või nõrkus, põie - või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, kusepidamatus, urineerimisraskused ja kõhukinnisus;
• valu, käte või jalgade nõrkus või halvatus (need võivad olla närvipõletiku, Guillain-Barré sündroomi nähud);
• liigesepõletik, -turse ja/või -jäikus (need võivad olla liigesepõletiku, immuunvahendatud artriidi, sümptomiteks);
• silma punetus, silmavalu, valgustundlikkus ja/või nägemise muutused (need võivad olla silmapõletiku, uveiidi, sümptomiteks);
• veritsus (ninast või igemetest) ja/või verevalumid (võivad olla väikese trombotsüütide arvu nähud).

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid IMJUDOt ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja IMJUDO Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad taimsed ravimid ja ravimid, mida saab osta ilma retseptita.

Rasedus ja viljakus Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal IMJUDOga ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast annust.

Imetamine Kui te imetate, öelge seda oma arstile. Ei ole teada, kas IMJUDO eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine IMJUDO ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ent kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, peate autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik.

IMJUDO on väikese naatriumisisaldusega IMJUDO sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi igas annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

IMJUDO sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,3 mg polüsorbaat 80 1,25 ml viaalis või 3 mg polüsorbaat 80 15 ml viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas IMJUDOt teile manustatakse

IMJUDOt manustatakse haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all. Teie arst manustab teile IMJUDOt infusiooni (tilgutamise) teel veeni kestusega umbes tund.

Seda manustatakse koos durvalumabiga maksavähi raviks. Soovitatav annus

• Kui te kaalute 40 kg või rohkem, on annus 300 mg ühekordselt manustatava üksikannusena.
• Kui te kaalute alla 40 kg, on annus 4 mg kehakaalu kg kohta.

Kui IMJUDOt kasutatakse koos durvalumabiga maksavähi raviks, manustatakse kõigepealt IMJUDOt ja seejärel durvalumabi. Seda manustatakse koos durvalumabi ja keemiaraviga kopsuvähi raviks.

Soovitatav annus:

• kui te kaalute 34 kg või rohkem, on annus 75 mg iga 3 nädala järel;
• kui te kaalute alla 34 kg, on annus 1 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel.

Tavaliselt manustatakse kokku 5 IMJUDO annust. Esimesed 4 annust manustatakse nädalatel 1, 4, 7 ja 10. Viies annus manustatakse tavaliselt 6 nädalat hiljem 16. nädalal. Arst teeb otsuse täpse ravikordade arvu kohta, mida vajate.

Kui IMJUDOt manustatakse koos durvalumabi ja keemiaraviga, manustatakse IMJUDOt esimesena, millele järgneb durvalumabi ja sellele omakorda keemiaravi manustamine.

Kui teil jääb visiidile tulemata On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus manustamata. Kui teil jääb visiidile tulemata, helistage kohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui teil on täiendavaid küsimusi oma ravi kohta, pöörduge oma arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

IMJUDO kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Nende üksikasjaliku loetelu leiate lõigust 2.

Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilises uuringus, kus patsiendid said IMJUDOt koos durvalumabiga.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes IMJUDOt koos durvalumabiga saanud patsientidel:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu;
• köha;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksatalitluse testides (aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine);
• nahalööve;
• kihelus;
• palavik;
• jalgade paistetus (perifeersed tursed).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• kopsupõletik (pneumoonia);
• gripitaoline haigus;
• hammaste ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid;
• kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südame löögisagedust või kehakaalu langust;
• kilpnäärme põletik (türeoidiit);
• neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada väsimust;
• põletik kopsudes (pneumoniit);
• kõrvalekalded kõhunäärme talitluse testides;
• soolepõletik (koliit);

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• maksapõletik (hepatiit);
• nahapõletik;
• öine higistamine;
• lihasevalu (müalgia);
• kõrvalekalded neerutalitluse testides (vere kreatiniinisisalduse suurenemine);
• valulik urineerimine (düsuuria);
• ravimi infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib põhjustada palavikku ja õhetust.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• suuõõne seennakkus;

• väike vereliistakute arv koos sagedamini tekkivate verejooksude ja verevalumitega (immuuntrombotsütopeenia);
• hüpofüüsi alatalitlus, hüpofüüsi põletik;
• 1. tüüpi suhkurtõbi;
• seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja tekib kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia);
• pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (meningiit);
• südamelihase põletik (müokardiit);
• häälekähedus (düsfoonia);
• kopsukoe armistumine;
• nahavillide teke;
• lihaste põletik (müosiit);
• lihaste ja veresoonte põletik;
• neerupõletik (nefriit), mis võib põhjustada uriinierituse vähenemist;
• liigesepõletik (immuunvahendatud artriit);
• lihaspõletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia).

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• magediabeet;
• silmapõletik (uveiit);
• ajupõletik (entsefaliit);
• närvipõletik (Guillain-Barré sündroom);
• soolemulgustus (sooleperforatsioon);
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist).
• põiepõletik (tsüstiit). Nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või survetunne alakõhus.

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);
• seljaaju põletik (transversaalmüeliit)

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes IMJUDOt koos durvalumabi ja plaatinapõhise keemiaraviga saanud patsientidel:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• kopsupõletik (pneumoonia);
• väike vere punaliblede arv;
• väike vere valgeliblede arv;
• väike vereliistakute arv;
• kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu;
• söögiisu vähenemine;
• köha;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• kõhukinnisus;
• kõrvalekalded maksatalitluse testides (aspartaadi aminotransferaaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaaasi aktiivsuse suurenemine);
• juuste väljalangemine;
• nahalööve;
• kihelus;
• liigesevalu (artralgia);

• väsimus- või nõrkustunne;
• palavik.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• gripitaoline haigus;
• suuõõne seennakkus;
• väike vere valgeliblede arv koos palaviku nähtudega;
• väike vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute arv (pantsütopeenia);
• kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südame löögisagedust või kehakaalu langust;
• neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada väsimust;
• hüpofüüsi alatalitlus, hüpofüüsi põletik;
• kilpnäärme põletik (türeoidiit);
• närvipõletik, mis põhjustab käte ja jalgade tuimust, nõrkust, kipitust või põletavat valu (perifeerne neuropaatia);
• põletik kopsudes (pneumoniit);
• häälekähedus (düsfoonia);
• suu või huulte põletik;
• kõrvalekalded kõhunäärme funktsiooni testides;
• kõhuvalu;
• soolepõletik (koliit);
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või söögiisu vähenemist (hepatiit);
• lihasevalu (müalgia);
• kõrvalekalded neerutalitluse testides (vere kreatiniinisisalduse suurenemine);
• valulik urineerimine (düsuuria);
• jalgade turse (perifeersed tursed);
• ravimi infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib põhjustada palavikku ja õhetust.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• hammaste ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid;
• väike vereliistakute arv koos sagedamini tekkivate verejooksude ja verevalumitega (immuuntrombotsütopeenia);
• magediabeet;
• 1. tüüpi suhkurtõbi;
• ajupõletik (entsefaliit);
• südamelihase põletik (müokardiit);
• kopsukoe armistumine;
• nahavillide teke;
• öine higistamine;
• nahapõletik;

• lihasepõletik (müosiit);
• lihaste ja veresoonte põletik;
• neerupõletik (nefriit), mis võib põhjustada uriinierituse vähenemist;
• põiepõletik (tsüstiit). Nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või survetunne alakõhus;
• silmapõletik (uveiit)
• liigesepõletik (immuunvahendatud artriit).

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja tekib kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia);
• närvipõletik (Guillain-Barré sündroom);
• pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (meningiit);

• soolemulgustus (sooleperforatsioon);
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus jakõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist).

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);
• seljaaju põletik (transversaalmüeliit);
• lihaspõletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia).

Kui teil tekib mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest, palun pidage kohe nõu oma arstiga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IMJUDOt säilitada

IMJUDOt manustatakse teile haiglas või kliinikus ja selle säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte kasutada ravimit, mis on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge jätke infusioonilahuse kasutamata osa alles uuesti kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMJUDO sisaldab Toimeaine on tremelimumab.

Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg tremelimumabi.

Üks viaal sisaldab kas 300 mg tremelimumabi 15 ml-s kontsentraadis või 25 mg tremelimumabi 1,25 ml-s kontsentraadis.

Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, dinaatriumedetaatdihüdraat (vt lõik 2 „IMJUDO on väikese naatriumisisaldusega“), polüsorbaat 80 ja süstevesi. Kuidas IMJUDO välja näeb ja pakendi sisu IMJUDO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on säilitusainevaba, selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Pakendis on kas 1 klaasviaal 1,25 ml kontsentraadiga või 1 klaasviaal 15 ml kontsentraadiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine

• Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kontsentraat on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi, tuleb viaal minema visata.
• Viaali ei tohi loksutada.
• Tõmmake viaali(de)st välja vajalik kontsentraadi kogus ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 0,1…10 mg/ml. Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
• Kasutage ravim ära kohe pärast lahjendamist. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui seda ei kasutata kohe, ei tohi aeg viaali korgi läbistamisest kuni manustamise alguseni ületada kokku 24 tundi temperatuuril 2 C...8 C või 12 tundi toatemperatuuril (kuni 25 C). Kui intravenoosse infusioonilahuse kott on olnud külmkapis, peab see enne kasutamist saavutama toatemperatuuri. Manustage infusioonilahus veenisiseselt 1 tunni jooksul, kasutades steriilset valke vähesiduvat 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
• Mitte manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
• IMJUDO on üksikannus. Visake ära viaali allesjäänud lahus.

Kasutamata lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tremelimumabi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Võttes arvesse olemasolevaid andmeid reumaatilise polümüalgia kohta, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik seos tremelimumabi ja durvalumabi kombinatsioonravi ning reumaatilise polümüalgia vahel on põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et tremelimumabi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleks vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Tremelimumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tremelimumabi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.