Pakendi infoleht: teave patsiendile

Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
• Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui olete nende vastuvõtul või ravivisiidil.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse

Imlygic’uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.

Imlygic’u toimeaine on talimogeenlaherparepvek. See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm. Imlygic’u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes. See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu. See ravim aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.

2. Mida on vaja teada enne Imlygic’u kasutamist

Imlygic’ut ei tohi kasutada:

• kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eluohtlik herpesinfektsioon

Võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon, mis võib levida ka süstekohast kaugemale mis tahes kehaosale (dissemineerunud herpesinfektsioon). Kui teil tekib uusi sümptomeid või sümptomid süvenevad, rääkige sellest kohe oma arstile. Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide

või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi, kuna teil võib seetõttu olla eluohtliku herpesinfektsiooni tekkerisk suurem.

Imlygic’u tahtmatu levik iseendal ja teistele

Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.

Selleks, et vältida Imlygic’u levikut oma keha muudesse piirkondadesse või oma lähikondsetele (lähikondsed on leibkonnaliikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või inimesed, kellega magate ühes voodis), tuleb teha järgmist:

• ravi ajal selle ravimiga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
• ärge puudutage ega sügage oma süstekohti;
• hoidke süstekohti kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega; katke süstekohad sidemega nii, nagu meditsiinipersonal on teid juhendanud; kui side lõdveneb või tuleb ära, asendage see viivitamatult puhta sidemega;
• pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.

Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:

• väldiksid otsest kontakti teie kehavedelike või süstekohaga;
• kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.

Kui teie lähikondsed on Imlygic’uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega. Herpesinfektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise korral peate paluma neid võtma ühendust arstiga. Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks. Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.

Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud

Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid. Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.

Herpesinfektsioon

Ravi ajal Imlygic’uga või pärast seda võivad tekkida külmavillid või raskem herpesinfektsioon. Imlygic’u manustamisega seotud nähud ja sümptomid võivad olla samad mis herpesinfektsioonil, sh, kuid mitte ainult valu, põletustunne või kipitus villis suuümbruses või suguelunditel, sõrmedel või kõrvades, silmavalu, valgustundlikkus, eritis silmadest või nägemise hägustumine, nõrkus kätes või jalgades, unisus, segasusseisund. Nende nähtude või mis tahes uute sümptomite tekkimisel tuleb järgida tavalisi hügieenireegleid, et vältida viiruse levikut teistele inimestele. Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks. Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.

Süstekoha infektsioon ja halb paranemine Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal. Infektsiooni tunnusteks ja sümptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis või valulikkus (haavand), palavik ja külmavärinad. Süstekoha paranemine võib kesta kauem kui tavaliselt. Te peate sellistest kõrvaltoimetest oma arstile teatama.

Autoimmuunreaktsioonid

Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine). Mõnel selle ravimiga ravitaval patsiendil on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo). Teavitage oma arsti, kui te olete varem põdenud autoimmuunhaigust.

Plasmotsütoom

Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom). Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud verevähki, k.a hulgimüeloomi.

Hingamisraskused

Kui teil on kasvaja kaelas, võib arst teid hoiatada, et ravi ajal võib tekkida surve teie hingamisteedele.

Patsiendid, kellel ei ole olnud herpesinfektsiooni

Kui teil ei ole kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus esimese 6 manustamiskorra perioodil.

Lapsed ja noorukid

Imlygic’u kasutamist on uuritud lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni ≤ 21 aastat, kellel olid kaugelearenenud mittekesknärvisüsteemi kasvajad, millesse oli võimalik otse süstida. Imlygic’u kasutamist ei ole uuritud alla 7-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Imlygic

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh selliseid nagu atsükloviir, mida kasutatakse herpesinfektsiooni ravimiseks või ennetamiseks. Atsükloviir ja muud viirusevastased ravimid võivad Imlygic’u toimet nõrgestada.

Rasedus ja imetamine Pidage nõu oma arstiga, kui te:

• arvate end olevat rase või

• kavatsete rasestuda.

Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim. Kui olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic’uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.

Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima. Peate kindlasti oma arstile rääkima, et toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic’uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic’u kasulikkust teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Imlygic’uga võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu pööritustunne või segadusseisund. See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.

Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli

Ravim sisaldab 7,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 ml viaalis. See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes 1 ml viaalis.

3. Kuidas Imlygic’ut kasutada

Seda ravimit manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all. Imlygic’u soovitatav algannus on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 106 (1 miljon) PFU/ml. Imlygic’u järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.

Teie raviarst või meditsiiniõde süstib seda ravimit nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse. Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti. Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).

Teie raviarst otsustab, millist kasvajat süstida, ega pruugi süstida igat kasvajat. Ravi ajal Imlygic’uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.

Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic’uga vähemalt 6 kuud või kauem.

Kui te unustate Imlygic’ut kasutada

On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse selle ravimiga. Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Haavade puhastamine ja sidumine võib aidata ära hoida bakterite põhjustatud põletikku (tselluliiti) süstekohal. Imlygic’uga ravitavatel patsientidel on täheldatud gripilaadseid haigusi, palavikku ja külmatunnet. Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.

Imlygic’uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Koeturse (perifeersed tursed)
• Peavalu
• Köha
• Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus
• Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu

• Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
• Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
• Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
• Väsimus, peavalu, pearinglus ja kahvatus (punaste vereliblede vähesus – aneemia)
• Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed: palavik, kurnatus, kehakaalu langus, lihase- ja liigesevalu (veresoonte kitsenemine või ummistumine – vaskuliit) hingeldamine, köha, kurnatus, söögiisu vähenemine, soovimatu kehakaalu langus (kopsude põletik – pneumoniit) kuivade, punetavate ja hõbedase ketuga kaetud nahalaikude arvu suurenemine (naha ketenduse süvenemine – psoriaasi süvenemine) roosa või koolavärvi uriin, vahutav uriin, kõrge vererõhk, vedelikupeetus (neerude põletik glomerulonefriit)
• Organismi veepuudus (dehüdratsioon)
• Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
• Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
• Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
• Valu, paistetus, kuumatunne ja valulikkus sääres või käsivarres, mille põhjuseks on verehüüve veenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus (õhetus)
• Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
• Ebamugavustunne kõhus
• Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
• Üldine halb enesetunne
• Kaalukaotus
• Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• Sisselõikekoha infektsioon
• Kasvajalistest valgetest verelibledest tuumori kasvamine süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom)
• Silmade infektsioon, mille tekitajaks on herpes (herpeetiline keratiit)
• Surutis hingamisteedes (hingamisteede obstruktiivne seisund)
• Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imlygic’ut säilitada

Imlygic’ut hoiustavad tervishoiutöötajad raviasutuses. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril –90 °C kuni –70 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke. Järgida tuleb kohalikke juhiseid.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imlygic sisaldab

• Toimeaine on talimogeenlaherparepvek. Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic’u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 × 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 × 108 (100 miljonit) PFU/ml.
• Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Imlygic välja näeb ja pakendi sisu

Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml). Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinpolümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.

Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Prantsusmaa Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Iirimaa Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49 Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme. Talimogeenlaherparepveki ettevalmistamisel või manustamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid (nt kaitse- või laborikittel, kaitseprillid või näokaitse ning kindad).

Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad. Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga. Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.

Imlygic’u viaalide sulatamine

• Enne kasutamist sulatage külmutatud Imlygic’u viaalid toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C), kuni Imlygic on vedel. Sõltuvalt ümbritseva õhu temperatuurist kulub viaali sisu täielikuks sulatamiseks eeldatavalt 30 kuni 70 minutit. Pöörake viaale ettevaatlikult. ÄRGE loksutage.
• Viaalidel tuleb lasta sulada ja neid tuleb hoida kuni manustamiseni originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast sulatamist

• Pärast sulatamist manustage Imlygic’ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
• Sulatatud Imlygic on stabiilne, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 25 °C, valguse eest kaitstult, originaalviaalis, süstlas või originaalviaalis ja seejärel süstlas. Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
• Sulatatud Imlygic’u hoidmine originaalviaalis ja seejärel süstlas: o kogu säilitusperioodi vältel, kuni manustamiseni, peab temperatuur olema samas vahemikus; o 106 (1 miljon) PFU/ml tohib hoida süstlas tavatemperatuuril kuni 25 °C kuni 2 tundi ning 108 (100 miljonit) PFU/ml kuni 4 tundi (vt tabel 1); o kogu säilitusaeg (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg) ei tohi ületada tabelis 2 sätestatud kestust.
• Ülessulatatud Imlygic’ut ei tohi uuesti külmutada. Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic’u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.

Tabel 1. Ülessulatatud Imlygic’u maksimaalne säilitusaeg süstlas

2 °C kuni 8 °C 8 tundi 8 tundi kuni 25 °C 2 tundi 4 tundi

Tabel 2. Ülessulatatud Imlygic’u maksimaalne säilitusaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)

2 °C kuni 8 °C 24 tundi 1 nädal (7 ööpäeva) kuni 25 °C 12 tundi 24 tundi

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.