Näidustus: Gripi profülaktika, eeskätt gripiga kaasnevate tüsistuste suurenenud riskiga isikutel. Influvac Tetra on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvac Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

süstesuspensioon süstlis (1annus 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Influvac Tetra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui te kasutate või teie laps kasutab Influvac Tetrat

1. Mis ravim on Influvac Tetra ja milleks seda kasutatakse

Influvac Tetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab teid või teie last kaitsta gripi vastu, eriti nende isikute puhul, kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Influvac Tetra on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvac Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini Influvac Tetra, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsevahendeid (antikehi) haiguse vastu. Ükski vaktsiini koostisosa ei kutsu esile gripi teket.

Gripp on haigus, mis võib levida väga kiirelt ja on põhjustatud erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad muutuda igal aastal. Seetõttu on see ka põhjus, miks võib vajalikuks osutuda teie või teie lapse iga- aastane vaktsineerimine. Grippi haigestumise suurim risk on külmal aastaajal, vahemikus oktoobrist märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, oleks ikkagi mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna teil või teie lapsel püsib oht nakatuda grippi. Teie arst võib anda soovitusi vaktsineerimise parimaks ajastuseks. Influvac Tetra hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduva nelja viiruse tüve vastu ligikaudu 2 kuni 3 nädala möödumisel süstest.

Gripi peiteaeg on mõned päevad, seega juhul kui teie või teie laps oli gripiga kokkupuutes vahetult enne või pärast vaktsineerimist, võite teie või teie laps ikkagi haigestuda.

Vaktsiin ei kaitse teid ega teie last külmetushaiguste eest, isegi kui mõned sümptomid sarnanevad gripile.

2. Mida on vaja teada, enne kui te kasutate või teie laps kasutab Influvac Tetrat

Veendumaks Influvac Tetra sobivuses teile või teie lapsele, on oluline informeerida oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, juhul kui allolev info puudutab teid või teie last. Küsige selgitust oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, juhul kui midagi on arusaamatu teie jaoks.

Influvac Tetrat ei tohi kasutada

• kui te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik): toimeainete;

• Influvac Tetra mis tahes koostisosade (vt lõik 6); ükskõik millise muu koostisosa suhtes, mida võib esineda väga väikeses koguses, nt kanamunad (ovalbumiin või kanavalgud), formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid, polüsorbaat 80 või gentamütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum);
• kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni te olete tervenenud või teie laps on tervenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne vaktsineerimist peate informeerima oma arsti, kui teil või teie lapsel on:

• vastupanuvõime nõrgestatud (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite võtmine);
• veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid.

Teie arst otsustab, kas teid või teie last võib vaktsineerida.

Nõelatorke järgselt (või isegi enne seda) võib esineda minestamist, minestustunnet või teisi stressiga seotud reaktsioone. Seepärast teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on varasemate süstimistega seoses esinenud sedalaadi reaktsioone.

Palun rääkige oma arstile, kui mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist mis tahes põhjusel on teile või teie lapsele vajalik teostada vereanalüüsi. Seda seetõttu, et mõnedel hiljuti vaktsineeritud patsientidel on täheldatud vereanalüüsi valepositiivseid tulemusi.

Nagu kõikide vaktsiinide korral, ei pruugi Influvac Tetra anda täiskaitset kõikidele vaktsineeritud isikutele.

Muud ravimid ja Influvac Tetra

• Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada, või teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid vaktsiine ja ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
• Influvac Tetrat võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid manustada tuleb erinevasse jäsemesse. Influvac Tetra manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega võivad kõrvaltoimed olla rohkem väljendunud.
• Immuunvastus vaktsiinile võib olla vähenenud seoses immunosupressiivse raviga, nt kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite või kiiritusravi kasutamisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal. Võrreldes esimese trimestriga on andmeid teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem; samas ülemaailmsed andmed gripivaktsiinide kasutamise kohta ei viita rasedusaegsete või lapsega seotud kahjulike kõrvaltoimete tekkele. Influvac Tetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde otsustab, kas teile võib Influvac Tetrat manustada. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Influvac Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Influvac Tetra sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Influvac Tetrat kasutada

Annus Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele manustatakse üks 0,5 ml annus. Alla 9-aastastele lastele, kes ei ole varem saanud hooajalist gripivaktsiini: vajalik on manustada teine annus vähemalt 4 nädalat hiljem. Alla 6 kuu vanuste imikute puhul ei ole Influvac Tetra ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Manustamisteed ja/või manustamisviis Teie arst või meditsiiniõde manustab soovitatava annuse vaktsiini süstena lihasesse või sügavale naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Influvac Tetra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest – teie või teie laps võite vajada kiiret arstiabi.

Rasked allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata, esinesid vahetevahel kolmevalentse gripivaktsiini Influvac kasutamise ajal)

• võivad põhjustada meditsiiniliselt erakorralist seisundit, mille puhul esinevad vererõhu langus, kiire pindmine hingamine, kiirenenud südame löögisagedus ja nõrk pulss, külm niiske nahk, pearinglus, mis võivad viia kollapsi (šoki) tekkeni;
• turse, kõige rohkem väljendunud pea ja kaela piirkonnas (sh nägu, huuled, keel, kõri või teised kehaosad), mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).

Influvac Tetra kliiniliste uuringute käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid.

Täiskasvanud ja eakad

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• peavalua;
• väsimus;
• paikne reaktsioon: valu vaktsineerimiskohas.

a eakatel (≥ 61-aastased) teatati esinemissagedusega „sage“.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• higistamine;
• lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia);
• üldine halb enesetunne (haigusetunne), külmavärinad;
• paiksed reaktsioonid: punetus, turse, verevalumi teke (ekhümoos), vaktsiini süstekoha ümbruse tihkenemine (induratsioon).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• palavik.

Lapsed (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat)

Kõrvaltoimed, mis esinesid 6…35 kuu vanustel lastel

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• uimasus;
• higistamine;
• söögiisu kaotus;
• kõhulahtisus, oksendamine;

• ärrituvus/rahutus;
• palavik;
• paiksed reaktsioonid: valu, punetus.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• paikne reaktsioon: turse, tihkenemine, verevalum.

Kõrvaltoimed, mis esinesid 3...5-aastastel lastel

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• uimasus;

• söögiisu kaotus;
• ärrituvus/rahutus;
• paiksed reaktsioonid: vaktsineerimiskoha valu, punetus, turse, tihkenemine (induratsioon) vaktsiini süstekoha ümbruses.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• higistamine;
• kõhulahtisus, oksendamine;
• palavik;
• paikne reaktsioon: verevalumi teke (ekhümoos).

Kõrvaltoimed, mis esinesid 6...17-aastastel lastel

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• peavalu;
• iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine;
• lihasevalu (müalgia);
• väsimus, üldine halb enesetunne (haigusetunne);
• paiksed reaktsioonid: vaktsineerimiskoha valu, punetus, turse, tihkenemine (induratsioon) vaktsiini süstekoha ümbruses.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• higistamine;
• liigesevalu (artralgia);
• palavik;
• külmavärinad;
• paikne reaktsioon: verevalumi teke (ekhümoos).

Kõik vanuserühmad

Kõigis vanuserühmades esines enamus eespool loetletud kõrvaltoimetest esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval, kõrvaltoimed möödusid iseenesest 1 kuni 3 päeva jooksul pärast avaldumist. Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged.

Lisaks eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetele on kolmevalentse vaktsiini Influvac’i kasutamise ajal vahetevahel esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Esinemissagedus teadmata:

• nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sh nahasügelus (kihelus, urtikaaria), lööve;
• veresoonte põletik, mille tagajärjel võib tekkida nahalööve (vaskuliit) ja väga harvadel juhtudel mööduvad neeruprobleemid;
• valu mööda närvi kulgu (neuralgia), puute-, valu-, kuuma- ja külmatajumise häired (paresteesia), palavikuga seonduvad tõmblused (krambid), neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, jäsemete valu ja nõrkust, tasakaaluhäiret, reflekside kadu, osalist või kogu keha halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom);
• teatud tüüpi vereliblede (trombotsüütide) mööduv vähenemine veres; nende vähene arv võib põhjustada laialdasi verevalumeid või verejooksu (mööduv trombotsütopeenia); lümfisõlmede ajutine suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (mööduv lümfadenopaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Influvac Tetrat säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Influvac Tetrat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Influvac Tetra sisaldab Toimeained on: Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) järgnevad tüved*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi

(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogrammi HA**

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogrammi HA**

• B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi

(B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA**

• B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi

(B/Phuket/3073/2013, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA** * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel ** hemaglutiniin

Vaktsiini koostis vastab Euroopa Liidu soovitusele 2026/2027 hooajaks.

Teised koostisosad on: kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Influvac Tetra välja näeb ja pakendi sisu Influvac Tetra on süstesuspensioon klaasist süstlis (nõelaga või ilma), mis sisaldab 0,5 ml värvitut läbipaistvat süstelahust. Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Süstlid on pakendites 1 või 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgia Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaaria Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително Horvaatia Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Tšehhi Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Küpros, Kreeka Influvac sub-unit Tetra Taani, Island Influvactetra Eesti, Soome, Saksamaa, Norra, Influvac Tetra Poola, Portugal, Slovakkia Prantsusmaa, Luksemburg Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Ungari Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Iirimaa Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Itaalia Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite Läti Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Leedu Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Malta, Ühendkuningriik (Põhja- Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled Iirimaa) syringe Holland Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml Rumeenia Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Sloveenia Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski Hispaania Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Rootsi Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026. ___________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema tagatud kohene meditsiiniline abi ning järelevalve võimaliku anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Vaktsiinil peab laskma soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Kontrollida visuaalselt enne manustamist. Ärge kasutage vaktsiini, kui suspensioonis leidub tahkeid osakesi.

Ärge segage teiste ravimitega samas süstlis. Vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde. Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne külg (või deltalihas piisava lihasmassi olemasolul) 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel või deltalihas lastel alates 36 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Vaata ka lõik 3: Kuidas Influvac Tetrat kasutada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Influvac Tetra, süstesuspensioon süstlis (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) tüved* on:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi

(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogrammi HA **

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogrammi HA **

• B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi

(B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA **

• B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi

(B/Phuket/3073/2013, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA ** * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel. ** hemaglutiniin.

Vaktsiini koostis vastab Euroopa Liidu soovitusele 2026/2027 hooajaks.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Influvac Tetra võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate kanamunade (nt ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, polüsorbaat 80 või gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Värvitu selge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripi profülaktika, eeskätt gripiga kaasnevate tüsistuste suurenenud riskiga isikutel. Influvac Tetra on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvac Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud: 0,5 ml.

Lapsed Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat: 0,5 ml. Alla 9-aastased lapsed, kes ei ole varem saanud hooajalist gripivaktsiini: vajalik on manustada teine 0,5 ml annus vähemalt 4 nädalat hiljem. Alla 6 kuu vanused imikud: Influvac Tetra ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Manustamisviis Immuniseerimine viiakse läbi intramuskulaarse või sügava subkutaanse süstena.

Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne külg (või deltalihas piisava lihasmassi olemasolul) 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel või deltalihas lastel alates 36 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes koostisosade suhtes, mis võivad esineda jääkidena, nt muna (ovalbumiin, kanavalk), formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid, polüsorbaat 80 või gentamütsiin.

Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükatakse immuniseerimine edasi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema tagatud kohene meditsiiniline abi ning järelevalve võimaliku anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Influvac Tetra süstesuspensiooni ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Sarnaselt teiste intramuskulaarselt manustatavate vaktsiinidega peab olema ettevaatlik Influvac Tetra manustamisel trombotsütopeeniaga või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest neil võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida veritsus.

Vaktsineerimise järel või isegi enne vaktsineerimist võivad psühhogeense vastusena nõelatorkele esineda ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Nendega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nt mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal. Oluline on protseduur läbi viia kohas, kus saab vältida minestusest tingitud vigastusi. Influvac Tetra ei ole efektiivne kõigi võimalike gripiviiruse tüvede suhtes. Influvac Tetra kaitseb nende viirusetüvede eest, millest vaktsiin on toodetud, ja neile ligilähedaste tüvede eest.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.

Endogeense või iatrogeense immuunsupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.

Koostoime seroloogiliste uuringutega: vt lõik 4.5.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Kui Influvac Tetrat manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, tuleb immuniseerimine läbi viia erinevatel jäsemetel. Kõrvaltoimed võivad sel juhul tugevneda.

Immuunvastus võib olla vähenenud, kui patsient saab samaaegselt immunosupressiivset ravi.

Gripi vastu vaktsineerimise järgselt on esinenud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus on kasutatud ELISA meetodit antikehade määramiseks HIV1, hepatiit C ja eriti HTLV1 korral. Western Blot tehnika lükkab ümber ELISA-meetodi valepositiivse tulemuse. Nimetatud valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsiinile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal. Võrreldes esimese trimestriga on teise ja kolmanda trimestri kohta saadaval mahukamad ohutuse andmekogud; samas ei viita gripivaktsiinide ülemaailmse kasutamise andmed vaktsiinidele omistatavatele lootel või emal esinenud kõrvaltoimetele.

Imetamine Influvac Tetrat võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Influvac Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte Influvac Tetra ohutust hinnati kolmes kliinilises uuringus.

Kahes kliinilises uuringus manustati tervetele 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele ning tervetele 3...17-aastastele lastele Influvac Tetrat või kolmevalentset gripivaktsiini Influvac. Kolmandas uuringus hinnati Influvac Tetra ohutust tervetel lastel vanuses 6 kuud kuni 35 kuud, kellele manustati Influvac Tetrat või kontrollrühma mitte-gripivaktsiini.

Mõlemates laste uuringutes manustati 6 kuu kuni 8 aasta vanustele lastele üks või kaks Influvac Tetra annust, sõltuvalt nende varasematest vaktsineerimisandmetest.

Enamik kõrvaltoimeid ilmnes esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval ja taandus spontaanselt 1...3 päeva jooksul pärast avaldumist. Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged.

Influvac Tetra kliinilistes uuringutes oli kõigis vanuserühmades kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisjärgseks paikseks kõrvaltoimeks vaktsineerimiskoha valu.

Influvac Tetra kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisjärgseteks kõrvaltoimeteks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel väsimus ja peavalu ning 3...5-aastastel lastel uimasus, ärrituvus ja söögiisu kaotus.

Kõige sagedamini teatatud üldised kõrvaltoimed, mida täheldati Influvac Tetra kliinilistes uuringutes 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel, olid ärrituvus/rahutus.

Influvac Tetra ja kolmevalentse gripivaktsiini Influvac saajatel esinevate ootuspäraste kõrvaltoimete esinemissagedused olid sarnased.

Ootuspäraste süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedused olid sarnased Influvac Tetrat ja mitte- gripivaktsiini saanud patsientidel, samas kui ootuspäraste paiksete kõrvaltoimete esinemissagedused olid Influvac Tetrat saanud patsientidel väiksemad.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Järgmiste kõrvaltoimete puhul arvatakse, et neil on vähemalt võimalik seos Influvac Tetraga ja neid täheldati kas Influvac Tetra kliinilistes uuringutes või Influvac Tetra ja/või kolmevalentse gripivaktsiini Influvac turuletulekujärgsel kasutamisel.

Kehtivad järgmised esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (turuletulekujärgsed kõrvaltoimed; sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Täiskasvanud ja eakad

Kõrvaltoimed, millest on teatatud Influvac Tetra kasutamisel MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmataa organsüsteemi (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 (ei saa hinnata klass < 1/10) kuni < 1/100) olemasolevate Vere ja Mööduv lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired mööduv Immuunsüsteemi Allergilised häired reaktsioonid, mis Närvisüsteemi Peavalub Neuralgia, häired paresteesia, febriilsed Vaskulaarsed Vaskuliit, väga häired harvadel juhtudel Naha ja Higistamine Üldised nahaaluskoe nahareaktsioonid, sh kahjustused kihelus, urtikaaria või Lihaste, luustiku Müalgia, artralgia ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja Väsimus. Halb enesetunne, Palavik manustamiskoha Paikne külmavärinad. reaktsioonid reaktsioon: Paiksed

a Kuna neist kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega välja selgitada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega. b Eakatel täiskasvanutel (≥ 61-aastased) teatati esinemissagedusega „sage“.

Lapsed

Lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) esinenud kõrvaltoimed Influvac Tetra kasutamisel MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmataa organsüsteemi (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 (ei saa hinnata klass < 1/10) kuni olemasolevate Vere ja Mööduv lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired mööduv Immuunsüsteemi Allergilised häired reaktsioonid, mis Närvisüsteemi Peavaluc Neuralgia, häired Uimasusb paresteesia, Vaskulaarsed Vaskuliit, väga häired harvadel juhtudel Naha ja Higistaminef Üldised nahaaluskoe nahareaktsioonid, sh kahjustused kihelus, urtikaaria Ainevahetus- ja Söögiisu kaotusb toitumishäired Seedetrakti Iiveldusc, kõhuvaluc, häired kõhulahtisuse, Psühhiaatrilised Ärrituvus/rahutusb häired Lihaste, luustiku Müalgiac Artralgiac ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja Väsimusc, palavikf, Külmavärinadc. manustamiskoha halb enesetunnec Paikne reaktsioonid Paiksed reaktsioonid: reaktsioon:

a Kuna neist kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega välja selgitada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega. b Teatati 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel. c Teatati 6...17-aasta vanustel lastel. d Teatati sageli 6…35 kuu vanustel lastel. e Teatati sageli 3…5-aasta vanustel lastel. f Teatati sageli 3...17-aasta vanustel lastel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsaid toimeid.

5. FARMAKOLOOGILSED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.

Toimemehhanism Influvac Tetra võimaldab aktiivselt immuniseerida nelja gripiviiruse tüve suhtes: A/(H1N1) tüvi, A/(H3N2) tüvi ja kaks B tüve (üks kummastki liinist; B/(Victoria) ja B/(Yamagata)). Influvac Tetra, mis on toodetud sama protsessiga nagu kolmevalentne gripivaktsiin Influvac, indutseerib vastuseks hemaglutiniinidele humoraalseid antikehasid. Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid. Hemaglutinatsiooni-inhibitsiooni (HI) testi antikehade tiitrite spetsiifilised tasemed pärast inaktiveeritud gripiviirusvaktsiiniga immuniseerimist ei ole korrelatsioonis grippi haigestumise vastase kaitsega, kuid HI antikeha tiitreid on kasutatud vaktsiini aktiivsuse mõõdikutena. Immuunvastus tekib üldjuhul 2...3 nädalaga. Vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestus homoloogsete tüvede või vaktsiinitüvedega lähedalt seotud tüvede suhtes on erinev, kuid tavaliselt jääb vahemikku 6...12 kuud.

Farmakodünaamilised toimed Influvac Tetra efektiivsus 6…35 kuu vanustel lastel Influvac Tetra efektiivsust hinnati ühes randomiseeritud, jälgijale pimendatud, mitte-gripivaktsiiniga kontrollitud uuringus (INFQ3003), mis viidi läbi 3 gripihooaja jooksul (2017 kuni 2019) Euroopas ja Aasias. Tervetele lastele vanuses 6…35 kuud manustati kaks Influvac Tetra annust (N = 1005) või kontrollrühma mitte-gripivaktsiini (N = 995) ligikaudu 28-päevase intervalliga. Hinnati Influvac Tetra efektiivsust mis tahes gripitüve poolt põhjustatud pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooni (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) abil kinnitatud A- ja/või B-gripi ennetamisel. Kõiki RT-PCR-positiivseid materjale testiti seejärel elujõulisuse suhtes rakukultuuris ning uuriti, kas ringlevad viirustüved vastasid vaktsiinis sisalduvatele tüvedele.

Tabel: efektiivsus 6…35 kuu vanustel lastel

Laboratoorselt kinnitatud gripp, n n mida põhjustab:

• mis tahes A- või B-gripi tüvi 59 117 0,54 (0,37…0,66)
• vaktsiiniga sobivad tüved, mis 19 56 0,68 (0,45…0,81) on kinnitatud rakukultuuris

Vaktsiini efektiivsus: vaktsineerimise abil ärahoitud gripijuhtude protsent.

N = vaktsineeritud isikute arv. n = gripijuhtude arv. CI = usaldusintervall.

Influvac Tetra immunogeensus Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (INFQ3001) ja 3...17-aastastel lastel (INFQ3002), hinnati Influvac Tetra ohutust ja immunogeensust ning tõendati mittehalvemus võrreldes kolmevalentse vaktsiiniga Influvac vaktsineerimisjärgse HI geomeetrilise keskmise antikeha tiitri (Geometric mean antibody titer, GMT) osas.

Mõlemas uuringus leiti, et Influvac Tetra poolt kolme tüve suhtes esile kutsutud immuunvastuse puhul esines üldine mittehalvemus võrreldes kolmevalentse vaktsiiniga Influvac. Influvac Tetra poolt indutseeritud immuunvastus täiendava B-tüve suhtes, mis kuulub Influvac Tetra koostisse, oli tugevam võrreldes kolmevalentse gripivaktsiiniga Influvac.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Kliinilises uuringus INFQ3001 manustati 1535 täiskasvanule vanuses 18 aastat või vanemad Influvac Tetra ühekordne annus ja 442 isikule kolmevalentse Influvaci ühekordne annus.

Tabel: vaktsineerimisjärgsed GMT-d ja serokonversiooni määrad

18...60-aastased Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 täiskasvanud N = 768 N = 112 N = 110 A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1) B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9) B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3) A/H1N1 59,4% (55,8%; 62,9%) 65,5% (55,8%; 74,3%) 64,8% (55,0%; 73,8%) A/H3N2 51,3% (47,7%; 54,9%) 61,6% (51,9%; 70,6%) 55,5% (45,7%; 64,9%) B (Yamagata)3 59,2% (55,7%; 62,8%) 58,7% (48,9%; 68,1%) 40,9% (31,6%; 50,7%) B (Victoria)4 70,2% (66,8%; 73,4%) 51,4% (41,6%; 61,1%) 66,4% (56,7%; 75,1%)

61-aastased ja Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 vanemad eakad N = 765 N = 108 N = 110 A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0) B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0) B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8) A/H1N1 50,3% (46,7%; 54,0%) 56,6% (46;6%; 66,2%) 58,2% (48,4%; 67,5%) A/H3N2 39,3% (35,8%; 42,9%) 44,4% (34,9%; 54,3%) 43,6% (34,2%; 53,4%) B (Yamagata)3 49,9% (46,2%; 53,5%) 46,2% (36,5%; 56,2%) 30,0% (21,6%; 39,5%) B (Victoria)4 53,6% (50,0%; 57,2%) 25,0% (17,2%; 34,3%) 55,6% (45,7%; 65,1%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata liin). 2 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria liin). 3 WHO poolt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2014/2015 hooaja kolmevalentsetes vaktsiinides. 4 WHO poolt täiendavalt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2014/2015 hooaja neljavalentsetes vaktsiinides. Lapsed 3- kuni 17-aastased lapsed Kliinilises uuringus INFQ3002 manustati 402 lapsele vanuses 3 kuni 17 aastat Influvac Tetra üks või kaks annust ja 798 lapsele manustati kolmevalentse vaktsiini Influvac üks või kaks annust vastavalt nende varasematele vaktsineerimisandmetele.

Tabel: serokonversiooni määrad

3...17-aastased Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 lapsed N = 396 N = 389 N = 399 A/H1N1 60,1% (55,1%; 65,0%) 61,8% (56,7%; 66,6%) 59,1% (54,1%; 64,0%) A/H3N2 80,6% (76,3%; 84,3%) 82,4% (78,3%; 86,1%) 80,7% (76,5%; 84,5%) B (Yamagata)3 79,3% (75,0%; 83,2%) 73,1% (68,4%; 77,5%) 28,1% (23,7%; 32,8%) B (Victoria)4 76,5% (72,0%; 80,6%) 39,5% (34,6%; 44,6%) 72,7% (68,0%; 77,0%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata liin). 2 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria liin). 3 WHO poolt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2016/2017 hooaja kolmevalentsetes vaktsiinides. 4 WHO poolt täiendavalt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2016/2017 hooaja neljavalentsetes vaktsiinides.

6…35 kuu vanused lapsed: Kliinilises uuringus INFQ3003 hinnati Influvac Tetra immunogeensust serokonversiooni määrade järgi 3 gripihooaja kestel.

Tabel: serokonversiooni määrad

6…35 kuu Gripihooaeg Gripihooaeg Gripihooaeg vanused põhjapoolkeral 2017...20181 põhjapoolkeral 2018...20191 lõunapoolkeral 20191 lapsed N = 348 N = 359 N = 225 A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%) A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%) B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%) B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab WHO poolt vastava hooaja neljavalentsete vaktsiinide jaoks soovitatavaid tüvesid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, paikse toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ning farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensioon süstlis koos nõelaga või ilma (klaas, tüüp I), pakendatud 1 või 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin peab enne kasutamist soojenema toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Kontrollida visuaalselt enne manustamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

985919

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026