Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Influvac Tetra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui te kasutate või teie laps kasutab Influvac Tetrat

1. Mis ravim on Influvac Tetra ja milleks seda kasutatakse

Influvac Tetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab teid või teie last kaitsta gripi vastu, eriti nende isikute puhul, kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Influvac Tetra on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvac Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini Influvac Tetra, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsevahendeid (antikehi) haiguse vastu. Ükski vaktsiini koostisosa ei kutsu esile gripi teket.

Gripp on haigus, mis võib levida väga kiirelt ja on põhjustatud erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad muutuda igal aastal. Seetõttu on see ka põhjus, miks võib vajalikuks osutuda teie või teie lapse iga- aastane vaktsineerimine. Grippi haigestumise suurim risk on külmal aastaajal, vahemikus oktoobrist märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, oleks ikkagi mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna teil või teie lapsel püsib oht nakatuda grippi. Teie arst võib anda soovitusi vaktsineerimise parimaks ajastuseks. Influvac Tetra hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduva nelja viiruse tüve vastu ligikaudu 2 kuni 3 nädala möödumisel süstest.

Gripi peiteaeg on mõned päevad, seega juhul kui teie või teie laps oli gripiga kokkupuutes vahetult enne või pärast vaktsineerimist, võite teie või teie laps ikkagi haigestuda.

Vaktsiin ei kaitse teid ega teie last külmetushaiguste eest, isegi kui mõned sümptomid sarnanevad gripile.

2. Mida on vaja teada, enne kui te kasutate või teie laps kasutab Influvac Tetrat

Veendumaks Influvac Tetra sobivuses teile või teie lapsele, on oluline informeerida oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, juhul kui allolev info puudutab teid või teie last. Küsige selgitust oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, juhul kui midagi on arusaamatu teie jaoks.

Influvac Tetrat ei tohi kasutada

• kui te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik): toimeainete;

• Influvac Tetra mis tahes koostisosade (vt lõik 6); ükskõik millise muu koostisosa suhtes, mida võib esineda väga väikeses koguses, nt kanamunad (ovalbumiin või kanavalgud), formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid, polüsorbaat 80 või gentamütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum);
• kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni te olete tervenenud või teie laps on tervenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne vaktsineerimist peate informeerima oma arsti, kui teil või teie lapsel on:

• vastupanuvõime nõrgestatud (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite võtmine);
• veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid.

Teie arst otsustab, kas teid või teie last võib vaktsineerida.

Nõelatorke järgselt (või isegi enne seda) võib esineda minestamist, minestustunnet või teisi stressiga seotud reaktsioone. Seepärast teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on varasemate süstimistega seoses esinenud sedalaadi reaktsioone.

Palun rääkige oma arstile, kui mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist mis tahes põhjusel on teile või teie lapsele vajalik teostada vereanalüüsi. Seda seetõttu, et mõnedel hiljuti vaktsineeritud patsientidel on täheldatud vereanalüüsi valepositiivseid tulemusi.

Nagu kõikide vaktsiinide korral, ei pruugi Influvac Tetra anda täiskaitset kõikidele vaktsineeritud isikutele.

Muud ravimid ja Influvac Tetra

• Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada, või teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid vaktsiine ja ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
• Influvac Tetrat võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid manustada tuleb erinevasse jäsemesse. Influvac Tetra manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega võivad kõrvaltoimed olla rohkem väljendunud.
• Immuunvastus vaktsiinile võib olla vähenenud seoses immunosupressiivse raviga, nt kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite või kiiritusravi kasutamisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal. Võrreldes esimese trimestriga on andmeid teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem; samas ülemaailmsed andmed gripivaktsiinide kasutamise kohta ei viita rasedusaegsete või lapsega seotud kahjulike kõrvaltoimete tekkele. Influvac Tetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde otsustab, kas teile võib Influvac Tetrat manustada. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Influvac Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Influvac Tetra sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Influvac Tetrat kasutada

Annus Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele manustatakse üks 0,5 ml annus. Alla 9-aastastele lastele, kes ei ole varem saanud hooajalist gripivaktsiini: vajalik on manustada teine annus vähemalt 4 nädalat hiljem. Alla 6 kuu vanuste imikute puhul ei ole Influvac Tetra ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Manustamisteed ja/või manustamisviis Teie arst või meditsiiniõde manustab soovitatava annuse vaktsiini süstena lihasesse või sügavale naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Influvac Tetra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest – teie või teie laps võite vajada kiiret arstiabi.

Rasked allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata, esinesid vahetevahel kolmevalentse gripivaktsiini Influvac kasutamise ajal)

• võivad põhjustada meditsiiniliselt erakorralist seisundit, mille puhul esinevad vererõhu langus, kiire pindmine hingamine, kiirenenud südame löögisagedus ja nõrk pulss, külm niiske nahk, pearinglus, mis võivad viia kollapsi (šoki) tekkeni;
• turse, kõige rohkem väljendunud pea ja kaela piirkonnas (sh nägu, huuled, keel, kõri või teised kehaosad), mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).

Influvac Tetra kliiniliste uuringute käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid.

Täiskasvanud ja eakad

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• peavalua;
• väsimus;
• paikne reaktsioon: valu vaktsineerimiskohas.

a eakatel (≥ 61-aastased) teatati esinemissagedusega „sage“.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• higistamine;
• lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia);
• üldine halb enesetunne (haigusetunne), külmavärinad;
• paiksed reaktsioonid: punetus, turse, verevalumi teke (ekhümoos), vaktsiini süstekoha ümbruse tihkenemine (induratsioon).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• palavik.

Lapsed (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat)

Kõrvaltoimed, mis esinesid 6…35 kuu vanustel lastel

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• uimasus;
• higistamine;
• söögiisu kaotus;
• kõhulahtisus, oksendamine;

• ärrituvus/rahutus;
• palavik;
• paiksed reaktsioonid: valu, punetus.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• paikne reaktsioon: turse, tihkenemine, verevalum.

Kõrvaltoimed, mis esinesid 3...5-aastastel lastel

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• uimasus;

• söögiisu kaotus;
• ärrituvus/rahutus;
• paiksed reaktsioonid: vaktsineerimiskoha valu, punetus, turse, tihkenemine (induratsioon) vaktsiini süstekoha ümbruses.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• higistamine;
• kõhulahtisus, oksendamine;
• palavik;
• paikne reaktsioon: verevalumi teke (ekhümoos).

Kõrvaltoimed, mis esinesid 6...17-aastastel lastel

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• peavalu;
• iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine;
• lihasevalu (müalgia);
• väsimus, üldine halb enesetunne (haigusetunne);
• paiksed reaktsioonid: vaktsineerimiskoha valu, punetus, turse, tihkenemine (induratsioon) vaktsiini süstekoha ümbruses.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• higistamine;
• liigesevalu (artralgia);
• palavik;
• külmavärinad;
• paikne reaktsioon: verevalumi teke (ekhümoos).

Kõik vanuserühmad

Kõigis vanuserühmades esines enamus eespool loetletud kõrvaltoimetest esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval, kõrvaltoimed möödusid iseenesest 1 kuni 3 päeva jooksul pärast avaldumist. Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged.

Lisaks eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetele on kolmevalentse vaktsiini Influvac’i kasutamise ajal vahetevahel esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Esinemissagedus teadmata:

• nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sh nahasügelus (kihelus, urtikaaria), lööve;
• veresoonte põletik, mille tagajärjel võib tekkida nahalööve (vaskuliit) ja väga harvadel juhtudel mööduvad neeruprobleemid;
• valu mööda närvi kulgu (neuralgia), puute-, valu-, kuuma- ja külmatajumise häired (paresteesia), palavikuga seonduvad tõmblused (krambid), neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, jäsemete valu ja nõrkust, tasakaaluhäiret, reflekside kadu, osalist või kogu keha halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom);
• teatud tüüpi vereliblede (trombotsüütide) mööduv vähenemine veres; nende vähene arv võib põhjustada laialdasi verevalumeid või verejooksu (mööduv trombotsütopeenia); lümfisõlmede ajutine suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (mööduv lümfadenopaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Influvac Tetrat säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Influvac Tetrat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Influvac Tetra sisaldab Toimeained on: Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) järgnevad tüved*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi

(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogrammi HA**

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogrammi HA**

• B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi

(B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA**

• B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi

(B/Phuket/3073/2013, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA** * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel ** hemaglutiniin

Vaktsiini koostis vastab Euroopa Liidu soovitusele 2026/2027 hooajaks.

Teised koostisosad on: kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Influvac Tetra välja näeb ja pakendi sisu Influvac Tetra on süstesuspensioon klaasist süstlis (nõelaga või ilma), mis sisaldab 0,5 ml värvitut läbipaistvat süstelahust. Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Süstlid on pakendites 1 või 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgia Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaaria Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително Horvaatia Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Tšehhi Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Küpros, Kreeka Influvac sub-unit Tetra Taani, Island Influvactetra Eesti, Soome, Saksamaa, Norra, Influvac Tetra Poola, Portugal, Slovakkia Prantsusmaa, Luksemburg Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Ungari Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Iirimaa Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Itaalia Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite Läti Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Leedu Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Malta, Ühendkuningriik (Põhja- Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled Iirimaa) syringe Holland Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml Rumeenia Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Sloveenia Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski Hispaania Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Rootsi Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026. ___________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema tagatud kohene meditsiiniline abi ning järelevalve võimaliku anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Vaktsiinil peab laskma soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Kontrollida visuaalselt enne manustamist. Ärge kasutage vaktsiini, kui suspensioonis leidub tahkeid osakesi.

Ärge segage teiste ravimitega samas süstlis. Vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde. Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne külg (või deltalihas piisava lihasmassi olemasolul) 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel või deltalihas lastel alates 36 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Vaata ka lõik 3: Kuidas Influvac Tetrat kasutada.