Pakendi infoleht: teave patsiendile

lidokaiinvesinikkloriid (lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraadina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Instillido ja milleks seda kasutatakse

Instillido on steriilne geel, mis sisaldab toimeainena lidokaiinvesinikkloriidi (lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraadina). Seda nimetatakse selles infolehes edaspidi „lidokaiiniks“.

Lidokaiinil on paikne anesteetiline toime ja seda kasutatakse nende kehaosade tuimestamiseks, millele geeli kantakse. See takistab närvidel valusignaalide edastamist ajju ja seega takistab teil valutunde tekkimist.

Instillido kasutatakse selle paikse anesteetilise toime tõttu ja libestavate omaduste tõttu kateetritele, endoskoopidele ja muudele meditsiiniinstrumentidele ebamugavustunde leevendamiseks ja teatavat tüüpi läbivaatuste ja protseduuride hõlbustamiseks. Instillido’t kasutatakse

• kusitisse manustamiseks (sisestamine) enne kateetri sisestamist või vahetamist ning tsüstoskoopiaks, mille korral arst sisestab toru läbi kusiti teie põie vaatamiseks;

• proktoskoopiaks/rektoskoopiaks (meditsiinilised protseduurid, mille korral kasutatakse instrumenti, mida nimetatakse endoskoobiks, päraku või pärasoole uurimiseks). Selle protseduuri käigus manustatakse Instillido pärakusse/pärasoolde ja/või määritakse kasutatavat instrumenti enne sisestamist Instillido.

Paikse anesteetilise toime tõttu kasutatakse Instillido’t ka

• kusepõie põletiku puhul esineva valu leevendamisel.

Instillido on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele (vanemad kui 12 aastat) ja 2 kuni 12 aasta vanustele lastele. Teie arst selgitab teile, millise konkreetse protseduuri või seisundi puhul Instillido’t kasutatakse.

Ravimit manustab tavaliselt arst, kuid enese kateteriseerimisel võite seda manustada ka ise või

võib seda teha teie hooldaja (vt lõik 3 „Kuidas Instillido kasutada“).

2. Mida on vaja teada enne Instillido kasutamist

Instillido’t ei tohi kasutada

• kui olete lidokaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline teatavate teiste (amiidide rühma) paiksete anesteetikumide suhtes;
• alla 2 aasta vanustel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Instillido kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne selle ravimi kasutamist on arstil vaja teada, kui teil on või on olnud järgmisi seisundeid:

• kui teil on limaskesta haavu või vigastusi või haavand/põletik kavandatud manustamiskohas või selle ümbruses;
• kui teil on maksa- või neerukahjustus või äge haigus, nõrkus või sepsis (veremürgitus). Arst võib teil Instillido annust vähendada;
• kui teil on aeglane südametegevus või südame või hingamisteede funktsioonihäire (hingamisteede probleem);

• kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus) või südame juhteteede häired (atrioventrikulaarne blokaad);
• kui teil on meditsiiniline šokk;
• kui teil kaldub esinema krampe (krambihooge) või kui teil on epilepsia;
• kui teil on teatav lihasehaigus (müasteenia);
• kui teil on harvaesinev pärilik verehaigus glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkus;

• kui teil on verepigmendi sisalduse häire methemoglobineemia;
• kui teil on porfüüria (vereloome häire);
• kui saate ravi teatavate südame rütmihäirete ravimitega, mida nimetatakse III klassi antiarütmikumideks (nt amiodaroon), sest nende toime südamele võib suureneda. Vt ka lõik „Muud ravimid ja Instillido”.

Teatage ka oma arstile, kui kasutate sageli ja/või suurtes kogustes teisi lidokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kui kusitisse instilleeritakse palju Instillido ja põide satub suur kogus geeli või kui kusitis on haavandid/põletik, põhjustab see üldjuhul lidokaiini suuremat imendumist läbi limaskestade, eelkõige eakatel ja lastel, ning tekitab tõsiseid kõrvaltoimeid (vt ka lõik 3 „Kui teile on manustatud / kasutate Instillido rohkem, kui ette nähtud“).

Muud ravimid ja Instillido Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti kasutanud/võtnud või kavatsete kasutada/võtta mis tahes muid ravimeid. Lidokaiin võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada lidokaiini toimet.

Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate/kasutate mõnda järgmist ravimit:

• antiarütmikumid – südame rütmihäirete ravimid (nt meksiletiin, amiodaroon);

• kaltsiumikanali blokaatorid – südamehaiguste ja kõrge vererõhu ravimid (nt diltiaseem, verapamiil);
• beetablokaatorid (nt propranolool, metoprolool) – kõrge vererõhu või stenokardia

(rindkerevalu) raviks.

Nende ravimite toime südamele võib tugevneda;

• muud lidokaiini sisaldavad ravimid või teatavad teised (amiidide rühma kuuluvad) paiksed anesteetikumid, sest see võib nende ravimite toimeid tugevdada;
• tsimetidiin ülihappesuse ja mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks. Selle ravimi samaaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski;
• fluvoksamiin depressiooni raviks;
• erütromütsiin (antibiootikum);
• HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir);

• infektsioonide raviks kasutatavad ravimid sulfoonamiidid ja nitrofurantoiin;
• epilepsiaravimid fenütoiin ja fenobarbitaal.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse ja imetamise ajal võib Instillido’t kasutada ainult pärast teie arsti poolt tehtud hoolikat kasu/riski hindamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on ebatõenäolised, kuid neid ei saa individuaalse suurema tundlikkuse korral täielikult välistada. Uimasuse, pearingluse või nägemishäirete korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Instillido’t kasutada

Ravimit manustab tavaliselt sobiva koolituse ja vastava kogemusega arst.

Kui ravite end ise, näiteks enese kateteriseerimiseks (väikese plasttoru (kateetri) sisestamine oma kusitisse), kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud, ja järgige geeli pealekandmiseks alltoodud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Instillido toime algab 5...15 minuti jooksul pärast pealekandmist. Toime kestus on tavaliselt 20 kuni 30 minutit.

Annus Arst otsustab, milline on teie konkreetsel juhul kõige sobivam annus olenevalt teie vanusest, haigusseisundist, manustamiskohast, manustamisviisist ja teie ravivastusest. Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Kusitisse manustamine (sisestamine) Meespatsiendid Valu piisavaks leevendamiseks on tavaliselt vaja 20 ml.

Kui anesteesia on eriti oluline, näiteks ultraheliuuringu või tsüstoskoopia ajal, võib arst manustada suurema koguse geeli (kuni 40 ml).

Kateteriseerimisel piisab libestamiseks tavaliselt väikesest kogusest (5...10 ml).

Naispatsiendid Arst kohandab sisestatava geelikoguse kusiti individuaalsete anatoomiliste iseärasustega.

Tavaliselt manustatakse vähehaaval 5...10 ml geeli kogu kusiti täitmiseks.

Kusepõiepõletiku valu leevendamiseks Valu piisavaks leevendamiseks on tavaliselt vajalik 10...20 ml geeli. Arst otsustab kasutamise sageduse ja kestuse üle olenevalt teie seisundist ja sümptomitest. Maksimaalne annus on 20 ml geeli üks kord ööpäevas.

Proktoskoopia/rektoskoopia Valu piisavaks leevendamiseks manustab arst tavaliselt pärakusse/pärasoolde 10...20 ml geeli ja kannab libestamiseks väikese koguse endoskoobile.

Maksimaalne annus Annus sõltub manustamiskohast. Ohutu annus täiskasvanutel kasutamiseks kusitis ja põies on 40 ml geeli (ligikaudu 800 mg lidokaiinvesinikkloriidi). Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on ligikaudu 800 mg lidokaiinvesinikkloriidi ööpäevas.

Erirühmad Arst võib otsustada teil annust vähendada, kui olete eakas, ägeda haigusega või nõrk, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või sepsis (veremürgitus). Maksimaalset annust 2,9 mg/kg kehakaalu kohta lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraati ei tohi ületada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 2 aasta vanused lapsed Instillido’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.

Lapsed (2...12 aastat) ja noorukid (vanemad kui 12 aastat) Arst määrab annuse lapse vanuse, kehakaalu ja füüsilise seisundi põhjal. Lastel (2...12 aastat) ei tohi ületada lidokaiinvesinikkloriidi maksimaalset annust 2,9 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis Gradueeritud süstlites on 6 ml või 11 ml geeli. Arst valib sobiva suuruse olenevalt teile vajalikust kogusest.

Süstli iga graduatsioonitähis vastab ligikaudu 1 ml geelile (20,1 mg lidokaiinvesinikkloriidi). (Enese) kateteriseerimine (uretraalne)

Järgige hoolikalt järgmisi juhiseid:

1. Peske käed. Puhastage ja desinfitseerige suguelundite piirkond. 2. Kui olete kasutamiseks valmis, avage blister.

3. Enne süstlilt otsakorgi eemaldamist vajutage kolb sisse võimaliku takistuse

eemaldamiseks. See aitab tagada süstli kerget ja ühtlast tühjenemist. Joonis 1

4. Eemaldage süstlilt otsakork. Süstel on nüüd kasutamiseks valmis. Joonis 2

5. Sisestage otsik kusitiavasse, vajutage aeglaselt kolvile ning suruge geel ühtlaselt kusitisse. Joonis 3 6. Pärast geeli instilleerimist oodake mõni minut, kuni anesteesia täielikult toimima hakkab. Anesteesia täielik toime tekib 5 kuni 15 minuti jooksul pärast täielikku manustamist.

Joonis 1. Joonis 2.

Tsüstoskoopia Arst manustab teile selle ravimi kusitisse ja/või kannab selle endoskoobile.

Proktoskoopia/rektoskoopia Arst manustab teile selle ravimi pärakusse/pärasoolde ja/või kannab selle endoskoobile.

Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutage kohe pärast blistri avamist. Süstel ja ühel kasutamiskorral kasutamata jäänud geel tuleb ära visata.

Ravi kestus Läbivaatusteks/protseduurideks kasutatakse Instillido’t tavaliselt ainult ühe või kahe annusena või lühikese ravikuurina.

Kui teile on määratud Instillido endale manustamiseks, otsustab teie arst, kui kaua peate seda ravimit kasutama, olenevalt teie seisundist.

Kui teile on manustatud või kui olete kasutanud Instillido’t rohkem, kui ette nähtud

Instillido manustamine arsti poolt Seda ravimit manustab teile väljaõppe saanud arst, seega ei ole Instillido üleannustamine tõenäoline. Kui aga arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, või kui teil hakkavad tekkima üleannustamise allpool loetletud sümptomid, peate seda teile Instillido’t manustavale isikule kohe ütlema. Teie arst teab, kuidas neid sümptomeid ravida, ja annab teile vajalikku ravi.

Instillido endale või hooldaja poolt manustamine enese kateteriseerimiseks

Üleannustamise sümptomite tekkimine või mittetekkimine sõltub selle ravimi sisaldusest teie veres. Mida rohkem on teie veres lidokaiini, seda raskemad võivad teil olla üleannustamise sümptomid. Verre imendub tavaliselt Instillido toimeainet lidokaiini ainult vähesel hulgal. Kui ravitav pind on kahjustatud, võib lidokaiini imenduda liiga palju.

Üleannustamise esimesed sümptomid on näiteks: kuulmis- ja nägemishäired, kõnehäired ja/või liigutuste koordinatsioonihäired, haigutamine, rahutus, pearinglus, iiveldus ja oksendamine.

Üleannustamise korral võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi sümptomite puudumisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lidokaiin on üldjuhul hästi talutav, kui ravimit kasutatakse lõigus 3 „Kuidas Instillido’t kasutada“ esitatud juhiste kohaselt ja rakendatakse vajalikke ettevaatusabinõusid (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Instillido kasutamist“).

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Otsige kohe meditsiinilist abi, kui teil tekib allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon, mis põhjustab:

• käte, jalgade, näo, huulte, suu, keele või kõri turset;
• hingamisraskusi;
• õhupuudust hingamisteede kitsenemise tõttu (bronhospasm);
• nahaprobleeme, näiteks nahasügelust või löövet;
• nõgestõbe;
• vererõhu langust ja šokki.

Need on harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• ärritus manustamiskohal.

Üleannustamise sümptomid võivad tekkida (manustamiskohalt verre) imendumise kiirenemise või üleannustamise tõttu (vt ka lõik 3 „Kui teile on manustatud või kui olete manustanud Instillido rohkem, kui ette nähtud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Instillido’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida süstel kuni kasutamiseni avamata blistris.

Instillido süstlid on ühekordseks kasutamiseks. Süstel ja ühel kasutamiskorral kasutamata jäänud geel tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Instillido sisaldab

• Toimeaine on lidokaiin, lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraadina 1 ml geeli sisaldab 20,1 mg lidokaiinvesinikkloriidi, mis vastab 21,5 mg lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraadile.

6 ml süstel Üks süstel 6 ml geeliga sisaldab 120,6 mg lidokaiinvesinikkloriidi.

11 ml süstel Üks süstel 11 ml geeliga sisaldab 221,1 mg lidokaiinvesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on: hüpromelloos, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud

vesi.

Kuidas Instillido välja näeb ja pakendi sisu Selge, peaaegu värvitu steriilne geel.

Instillido on saadaval steriilses süstlis, mis sisaldab 6 ml või 11 ml geeli. Süstlid on ükshaaval pakitud steriilsesse läbipaistvasse blisterpakendisse. Süstli iga graduatsioonitähis vastab ligikaudu 1 ml geelile (20,1 mg lidokaiinvesinikkloriidi).

Pakendi suurused: Karbis on 10 süstlit, igas 6 ml geeli. Karbis on 10 süstlit, igas 11 ml geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Köln Saksamaa

Tootja Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berliin, Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Liikmesriik Ravimi nimetus

Taani Instillido Prantsusmaa Glydo 20 mg/ml gel Saksamaa Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze Rootsi Instillido 19 mg/ml gel Holland Instillido 20 mg/ml gel

Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Glydo 19 mg/ml gel in pre-filled syringe Norra Instillido 20 mg/ml gel i forhåndsfylt sprøyte Soome Instillido 20 mg/ml geeli Belgia Instillido 20 mg/ml gel Horvaatia Instillido 20 mg/ml gel Hispaania Instillido 20 mg/ml gel en jeringa precargada Poola Instillido, 20 mg/mL, żel w ampułko-strzykawce Eesti Instillido 20 mg/ml geel Leedu Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gelis Sloveenia Instillido 20 mg/ml gel v napolnjeni injekcijski brizgi Rumeenia Instillido 20 mg/ml gel Bulgaaria Instillido 20 mg/ ml gel

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.