Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse

Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni.

Milleks Intrarosat kasutatakse

Intrarosat kasutatakse häbeme ja tupe limaskesta atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks postmenopausis naistel. Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks. Seda põhjustab östrogeenitaseme langus, mis on menopausi järel loomulik.

Kuidas see toimib

Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi. Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus vaja. See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes.

2. Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist

Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.

Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused. Pidage nõu arstiga.

Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta. Arst võib otsustada teha arstliku läbivaatuse. See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.

Kui olete Intrarosaga ravi alustanud, peate käima regulaarselt arstlikus kontrollis (vähemalt iga 6 kuu järel). Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.

Käige arsti soovitusel regulaarselt rindade sõeluuringus.

Ärge kasutage Intrarosat, kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta. Kui te ei ole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.

• Kui teil on või on olnud rinnavähk või kui teil seda kahtlustatakse;
• kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk, või kui teil seda kahtlustatakse;
• kui teil on seletamatu veritsus tupest;
• kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita;
• kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
• kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
• kui teil on hiljaaegu olnud arterites olevatest verehüüvetest tingitud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia;
• kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus ei ole taastunud;
• kui teil on harvaesinev vereprobleem nimega porfüüria, mis on pärilik;
• kui olete allergiline prasterooni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud punktis 6 „Pakendi sisu ja muu teave“).

Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Intrarosa kasutamise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal olla Intrarosaga eriti ettevaatlik Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosaga ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus kontrollis:

• emakafibroidid;
• emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
• suurenenud trombioht (vt „Trombid veenis (tromboos)“);
• östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
• kõrge vererõhk;

• maksahaigus, nt healoomuline maksakasvaja;
• diabeet,
• sapikivid;
• migreen või (tugevad) peavalud;
• immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid keha organeid (süsteemne erütematoosne luupus);
• epilepsia;
• astma;
• kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
• väga suur rasvasisaldus veres (triglütseriidid);
• vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu.

Lõpetage Intrarosa kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole Kui täheldate hormoonasendusravi ajal järgmisi seisundeid:

• mõni punktis „Ärge võtke Intrarosat“ loetletud seisund;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi); see võib olla märk maksahaigusest;
• kui jääte rasedaks;
• suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
• migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
• kui täheldate tromboosi märke, nt

jalgade valulik paistetus ja punetus;

Märkus. Intrarosa ei ole rasedusvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui olete alla 50 aasta vana, võite ikka veel vajada täiendavaid vahendeid rasestumise vältimiseks. Küsige nõu arstilt. Hormoonasendusravi ja vähk Intrarosat pole uuritud vähki põdevatel või põdenud naistel. Emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumi vähk) Ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi tablettide pikaajaline manustamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeohtu. Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud ravi Intrarosaga. Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta). Samas on täheldatud, et Intrarosa imendub väga vähe verre, mistõttu täiendav progestageen ei ole vajalik. Kui tekib veritsus või määrimine, ei ole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleb siiski käia. See võib viidata endomeetriumi paksenemisele.

Allpool esitatud riskid on seotud veres ringlevate hormoonasendusravi ravimitega, kuid Intrarosat kasutatakse lokaalseks raviks tupes ja see imendub verre väga vähe. On vähetõenäoline, et allpool nimetatud seisundid Intrarosaga ravi ajal halvenevad või taastuvad, kuid mure korral peate pöörduma arsti poole.

Rinnavähk Tõendid näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeniga hormoonasendusravi suurendavad rinnavähi ohtu. Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul. Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.

Kontrollige rindu regulaarselt. Pöörduge arsti poole, kui täheldate muutust, näiteks

• naha lohkuvajumist:
• muutusi rinnanibudes;
• nähtavaid või tuntavaid tükke.

Lisaks on soovitatav liituda mammograafia sõeluuringute programmiga, kui seda pakutakse.

Munasarjavähk Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki. Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.

Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st. Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 juhtu 2000 ravisaaja kohta (st umbes 1 lisajuht).

Naistel, kes on saanud 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist harva.

Hormoonasendusravi mõju südamele ja vereringele Intrarosat ei ole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.

Trombid veenis (tromboos) Hormoonasendusravi ajal on veenis tekkivate verehüüvete (trombide) oht umbes 1,3...3 korda suurem. Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.

Tõenäolisemalt saate veenitrombi vananedes ja juhul, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta. Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:

• te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui vajate operatsiooni);
• olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
• teil on trombiprobleem, mis vajab pikaajalist ravi trombide teket ennetava ravimiga;
• kui mõnel teie sugulasel on olnud tromb jalas, kopsus või muus organis;
• teil on süsteemne erütematoosne luupus;
• teil on vähk.

Trombi nähtude kohta vt „Lõpetage Intrarosa kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole”. Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud ühtegi süvaveenitromboosi juhtu seoses tupesisese prasterooniga, kuid oli üks pulmonaalse emboolia juhtum, mis viitab madalamale esinemissagedusele Intrarosa rühmas kui platseeborühmas.

Võrdlus 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000- st tekkida veenis tromb.

Südamehaigus (südameatakk) / hüpertensioon Ainult östrogeeniga ravi saavatel naistel ei suurene südamehaiguse tekkeoht.

Insult Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas. Täiendavate hormoonasendusraviga seotud insuldijuhtude arv suureneb vananemisega. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seoses Intrarosaga ühtegi insuldijuhtu.

Võrdlus 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult. 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).

Muud seisundid

• Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust. On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat. Küsige nõu arstilt.
• Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele. Tupevooluse korral pole vaja Intrarosaga ravi peatada.
• Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
• Kui teil on tupeinfektsioon, vajate enne Intrarosaga ravi alustamist antibiootikumikuuri.

Lapsed ja noorukid

Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.

Muud ravimid ja Intrarosa

Teatage arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga). Intrarosat ei ole soovitatav kasutada koos hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeni- progestageeni kombinatsioon või androgeenravi).

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Rasedus ja imetamine

Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele. Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.

Fertiilsus

Intrarosa ei ole ette nähtud viljakas eas naistele. Eiole teada, kas ravim mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Intrarosat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst püüab teie sümptomi raviks kirjutada väikseima annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik. Öelge arstile, kui annus on teie jaoks liiga suur või liiga väike.

Kui palju kasutada

Manustage üks vaginaalsuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.

Kuidas kasutada

Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.

Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.

Kui kaua kasutada Pärast ravi alustamist käige vähemalt kord iga 6 kuu järel arsti juures kontrollimas, kas on vaja Intrarosa kasutamist jätkata.

Kui te kasutate Intrarosat rohkem, kui ette nähtud

Soovitatakse tupesisest pesu.

Kui te unustate Intrarosat kasutada

Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub. Kui aga järgmise manustamiseni jääb alla 8 tunni, jätke unustatud vaginaalsuposiit vahele.

Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.

Kui vajate operatsiooni

Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige kirurgile, et tarvitate Intrarosat. Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2 „Trombid veenis (tromboos)“). Küsige arstilt, millal võite Intrarosa tarvitamist jätkata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest haigustest teatatakse sagedamini veres ringlevaid hormoonasendusravi ravimeid tarvitavatel naistel kui hormoonasendusravi mittesaavatel naistel. Need ohud puudutavad vähem vaginaalseid östrogeenravimeetodeid:

• rinnavähk;
• munasarjavähk;
• trombid jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
• insult;
• võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.

Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.

Kõige sagedasem kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoime oli tupevoolus. See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu. Tupevooluse korral ei ole vaja Intrarosaga ravi peatada.

Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest:

• sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL),

kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine);

• aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid,

healoomulised tükid rinnanäärmes.

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:

• sapipõiehaigus;
• mitmesugused nahahaigused: naha, eriti näo- ja kaelanaha värvimuutus ehk nn raseduslaigud (kloasm); valulikud punakad nahasõlmed (nodoosne erüteem); märklauakujuliste punetuste või haavanditega lööve (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Intrarosat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Intrarosa sisaldab

• Toimeaine on prasteroon. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
• Ainus muu koostisosa on tahke rasv (adeps solidus).

Kuidas Intrarosa välja näeb ja pakendi sisu

Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.

Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).

Seda turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.

Müügiloa hoidja

Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgia

Tootja

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Theramex Ireland Limited Tel: + 34 911 143 487

France Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800 100 350 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Polska Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland, Malta Theramex UK Limited Tel: + 44 (0)3330096795 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Juhised Intrarosa kasutamise kohta Kuidas Intrarosat kasutada

• Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.

Enne alustamist

• Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
• Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.

A. Aplikaatori kasutamine

SAMM 1 SAMM 5

• 1A. Eemaldage pakendist • Leidke vaginaalsuposiidi

APLIKAATOR üks aplikaator. sisestamiseks kõige mugavam A. Aktiveerimata

• 1B. Aplikaatori asend. aktiveerimiseks tõmmake 5a. Lamav asend

Kolb Lahtine ots kolb välja, kuni see peatub. Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida. B. Aktiveeritud Pange aplikaator puhtale pinnale. SAMM 2 5b. Püstiasend

• Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel. Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest. Kui vaginaalsuposiit kukub ebasanitaarsele pinnale, võtke uus. SAMM 3 Pistke vaginaalsuposiidi • Lükake aplikaatori suposiidiots lame ots aktiveeritud õrnalt tuppe nii kaugele, kui see aplikaatori lahtisse otsa. läheb. Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe. SAMM 4 SAMM 7 Hoidke aplikaatorit pöidla • Vaginaalsuposiidi vabastamiseks ja keskmise sõrme vahel. vajutage nimetissõrmega Hoidke nimetissõrm vaba, aplikaatori kolvile. et vajutada aplikaatori • Tõmmake aplikaator välja. Peske kolvile, kui aplikaator on see puhtaks või visake pärast tupes. nädalast kasutamist ära (kaasas on

B. Sõrme kasutamine Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb. Ärge kasutage jõudu.