Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Itovebi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Itovebi

Itovebi sisaldab toimeainet inavolisiibi, mis kuulub PI3K inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Milleks Itovebit kasutatakse

Itovebit kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kui nende rinnavähi tüüp on

• ER-positiivne (östrogeenretseptori suhtes positiivne);
• HER2-negatiivne (inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori suhtes negatiivne).

Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähk on taas tekkinud vähivastase hormoonravi ajal või 12 kuu jooksul pärast vähivastase hormoonravi lõppu. Itovebit kasutatakse patsientidel, kelle

• vähi geenis nimega PIK3CA esineb muutus (mutatsioon) ja
• vähk on levinud lähedalasuvatesse kudedesse või lümfisõlmedesse või muudesse kehaosadesse (metastaatiline).

Patsientidel, kes said eelnevalt ravi CDK 4/6 inhibiitoriga, peab rinnavähi tagasituleku ajaks olema möödunud vähemalt 12 kuud CDK 4/6 inhibiitoriga ravi lõpetamisest.

Enne Itovebiga ravi alustamist kontrollib arst teie vähki PIK3CA-mutatsiooni olemasolu suhtes. Kuidas Itovebi toimib

Itovebi toime seisneb valgu p110 alfa toime blokeerimises. Seda valku toodab PIK3CA geen. Selle geeni mutatsioon võib põhjustada vähirakkude kiiremat kasvu ja paljunemist. Seda valku blokeerides võib Itovebi vähendada vähi kasvu ja levikut ning aidata hävitada vähirakke.

Milliste teiste ravimitega koos Itovebit kasutatakse Itovebit kasutatakse koos palbotsikliibi ja fulvestrandiga, ravimitega, mida kasutatakse rinnavähi raviks.

Naistel, kellel ei ole veel alanud menopaus, ja meestel kasutatakse Itovebit lisaks kombinatsioonis ravimiga, mida nimetatakse luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistiks.

Lisateabe saamiseks lugege nende ravimite pakendite infolehti.

2. Mida on vaja teada enne Itovebi võtmist

Itovebit ei tohi võtta

• kui olete inavolisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Itovebi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on kunagi olnud:

• kõrge veresuhkru tase, suhkurtõbi või nähud, mis viitavad kõrgele veresuhkru tasemele (hüperglükeemia), nt tugev janu ja suukuivus, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tavalisest suurem uriinieritus, väsimus, iiveldus, suurenenud söögiisu koos kehakaalu vähenemisega, ähmane nägemine ja/või pearinglus;
• neeruprobleemid.

Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib Itovebi võtmise ajal mõni järgmiste kõrvaltoimete sümptomitest (vt lisateavet lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“):

• kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) – arst võib teil paluda juua ravi ajal Itovebiga rohkem vett;
• suu limaskesta põletik (stomatiit).

Teie arst võib pidada vajalikuks neid sümptomeid ravida, teie ravi peatada, annust vähendada või ravi Itovebiga jäädavalt lõpetada.

Jälgimine ravi ajal Itovebiga Arst teeb teile vereanalüüse nii enne ravi alustamist Itovebiga kui ka regulaarselt ravi ajal. See on vajalik teie vere suhkrusisalduse jälgimiseks.

Samuti võib arst paluda, et te jälgiksite ravi ajal Itovebiga kodus oma vere suhkrusisaldust.

• Arst ütleb teile, millal täpselt vere suhkrusisaldust kontrollida.
• Esimese 4 ravinädala jooksul tuleb seda teha sagedamini. Kui te ei ole kindel, kuidas oma vere suhkrusisaldust kontrollida, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Saadud tulemuste põhjal võtab teie arst kasutusele vajalikud meetmed, nt määrab teile vere suhkrusisaldust vähendava ravimi. Kui vajalik, võib arst otsustada katkestada ravi Itovebiga või vähendada Itovebi annust, et vähendada teie vere suhkrusisaldust. Arst võib ka otsustada, et lõpetab teie ravi Itovebiga jäädavalt.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna Itovebi kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Itovebi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest Itovebi võib tugevdada või nõrgendada mõnede ravimite toimet. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• alfentaniil (valuvaigisti ja anesteetikum)
• astemisool (allergiavastane ravim)
• tsisapriid (kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu (refluks) ravim)
• paklitakseel (erinevate vähitüüpide ravim)
• kinidiin (teatud tüüpi südame rütmihäirete ravim)
• varfariin (verehüüvete ennetamiseks või raviks)
• krambihoogusid või tõmblusi ennetavad ravimid (nt fenütoiin ja S-mefenütoiin)
• immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus)

Siin loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, millel võib olla koostoimeid Itovebiga. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub eespool loetletud ravimite hulka.

Rasedus

• Itovebit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Itovebi võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline, kontrollib arst juba enne Itovebiga ravi alustamist, et te ei ole rase. See võib hõlmata rasedustesti tegemist. Kui te rasestute ravimi võtmise ajal, teatage sellest kohe oma arstile. Kui te kavatsete või teie partner kavatseb rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid meestele ja naistele

• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal Itovebiga ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Sobivate meetodite kohta küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
• Kui te olete meessoost ja teil on naissoost partner, kes on rase või võib rasestuda, peate te ravi ajal Itovebiga ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama kondoomi.

Imetamine

• Itovebi võtmise ajal ja 1 nädala jooksul pärast Itovebi võtmise lõpetamist ei tohi te last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas see ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Itovebi võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete Itovebi võtmise ajal väsimust, olge autojuhtimisel ning masinate või mehhanismide kasutamisel eriti ettevaatlik. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui olete kindel, et teie võimekus selliste tegevuste sooritamiseks ei ole häiritud.

Itovebi sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Itovebit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Itovebit võtta

Itovebi tavaline algannus on 9 mg, mis võetakse üks kord ööpäevas.

Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Siiski võidakse teile määrata annus:

• 6 mg üks kord ööpäevas või
• 3 mg üks kord ööpäevas.

Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile Itovebiga reageerite, võib arst teie Itovebi annust kohandada. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib arst teil paluda ravimi annust vähendada, ravi mõneks ajaks katkestada või ravi lõpetada.

Kuidas Itovebit võtta

Võtke Itovebit üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Itovebi võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Itovebi tabletid tuleb alla neelata tervelt; neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada. Te ei tohi sisse võtta purunenud, pragunenud või muul viisil katkiseid tablette, sest te ei pruugi saada kogu annust.

Kui kaua Itovebit võtta

Jätkake Itovebi võtmist iga päev, nii kaua kui arst on määranud.

Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Itovebit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Itovebit rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Itovebit rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga või minge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja pakendi infoleht endaga kaasa. Kui te unustate Itovebit võtta

Kui Itovebi annus jääb vahele, võite selle siiski võtta kuni 9 tunni jooksul pärast ettenähtud aega.

• Kui ajast, mil te pidite ravimit võtma, on möödunud rohkem kui 9 tundi, jätke annus sel päeval vahele.
• Järgmisel päeval võtke annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate kohe pärast Itovebi annuse võtmist

Kui te oksendate pärast Itovebi annuse võtmist, ärge võtke sel päeval lisaannust. Võtke tavaline Itovebi annus järgmisel päeval tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Itovebi võtmise

Ärge lõpetage Itovebi võtmist enne, kui arst seda teile ütleb või kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), kuna ravi lõpetamisel võib teie haigus süveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekivad ravi ajal Itovebiga järgmised kõrvaltoimed. Teie arst võib pidada vajalikuks neid sümptomeid ravida, teie ravi ajutiselt peatada, annust vähendada või ravi Itovebiga jäädavalt lõpetada.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile:

• kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) (väga sage; võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10‑st), mille sümptomid on järgmised: hingamisraskus, iiveldus ja oksendamine (kestusega üle 2 tunni), kõhuvalu, väga suur janu või suukuivus, tavalisest sagedam urineerimine või tavalisest suurem uriinieritus, ähmane nägemine, ebatavaliselt suur söögiisu, kehakaalu vähenemine, puuviljalõhnaga hingeõhk, näo õhetus ja kuiv nahk ning ebatavaline unisus või väsimus;
• suu limaskesta põletik (stomatiit) (väga sage; võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10‑st), mille sümptomid on järgmised: valu, punetus, turse, haavandid suus;
• kõrge veresuhkru tõsine tüsistus, mille korral vere ketoonidesisaldus on suurenenud ning veri on happelisem (ketoatsidoos) (aeg-ajalt; võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); sümptomid võivad olla järgmised: hingamisraskus, peavalu, iiveldus, oksendamine.

Muud kõrvaltoimed

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus;
• vereliistakute (aitavad verel hüübida) väike arv, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või veritsust (trombotsütopeenia);
• väsimus;
• vere punaliblede väike arv (aneemia), mis võib põhjustada väsimust, halba enesetunnet ja naha kahvatust;

• iiveldus;
• lööve;
• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• juuste väljalangemine või juuste hõrenemine (alopeetsia);
• kehakaalu vähenemine;
• alaniini aminotransferaasi (maksaensüümi liik) aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs;
• väike kaaliumisisaldus, mida näitab vereanalüüs;
• kõhuvalu;
• oksendamine;
• kuiv nahk;
• kuseteede infektsioon.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• väike kaltsiumisisaldus, mida näitab vereanalüüs;
• kuivsilmsus;
• seedehäired (düspepsia);
• suur insuliinisisaldus (insuliin on hormoon, mida organism vajab, et kasutada energia saamiseks suhkrut), mida näitab vereanalüüs;
• maitsetundlikkuse häired (düsgeusia);
• nahapõletik koos lööbega (dermatiit);
• karvanääpsude infektsioon või põletik (follikuliit).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda neist kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Itovebit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on rikutud või pakendil on avamise tunnuseid või kui tablett on purunenud, pragunenud või muul viisil katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Itovebi sisaldab

• Toimeaine on inavolisiib.

• Üks 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg inavolisiibi.
• Üks 9 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 9 mg inavolisiibi.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum (3 mg ja 9 mg õhukese polümeerikattega tabletid): laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Itovebi sisaldab laktoosi ja naatriumi“).
• Tableti kate (3 mg õhukese polümeerikattega tabletid): osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool; talk (E553b); punane raudoksiid (E172).
• Tableti kate (9 mg õhukese polümeerikattega tabletid): osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool; talk (E553b); punane raudoksiid (E172); kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Itovebi välja näeb ja pakendi sisu

Itovebi 3 mg on punased ümmargused kumera kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis „INA 3“. Läbimõõt ligikaudu 6 mm.

Itovebi 9 mg on roosad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis „INA 9“. Ligikaudne suurus: 13 mm (pikkus), 6 mm (laius).

Itovebi õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika Nederland Roche s. r. o. Roche Nederland B.V. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Norge Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00 Deutschland Österreich Roche Pharma AG Roche Austria GmbH Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Polska Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o. Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Portugal Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00 Τηλ: +30 210 61 66 100

España România Roche Farma S.A. Roche România S.R.L. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01

France Slovenija Roche Roche farmacevtska družba d.o.o. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Slovenská republika Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Suomi/Finland Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200 Sími: +354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.