Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ivacaftor STADA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ivacaftor STADA ja milleks seda kasutatakse

Ivacaftor STADA sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.

Ivacaftor STADA tabletid on näidustatud:

• Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 25 kg või rohkem, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.
• Kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 6-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid, mille tõttu on vähenenud CFTR-valgu funktsioon või hulk (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes mutatsiooni jääkfunktsiooniga (RF)). Kui teile on määratud Ivacaftor STADA võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.

2. Mida on vaja teada enne Ivacaftor STADA võtmist

Ivacaftor STADA’t ei tohi võtta

• kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ivacaftor STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksatalitluse häireid. Arst võib pidada vajalikuks annust kohandada.
• Mõnel Ivacaftor STADA kasutajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis nt tesakaftoori/ivakaftooriga on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Öelge oma arstile kohe, kui teil on

mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht: o valu või ebamugavustunne paremal ülakõhu piirkonnas; o naha või silmavalgete kollaseks muutumine; o isutus; o iiveldus või oksendamine; o tume uriin.

• Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
• Selle ravimi võtmise ajal, peamiselt kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla depressiooni nähud.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
• Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei produtseeri), ei tohi te Ivacaftor STADA’t võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.
• Ivacaftor STADA’t ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
• Mõnel Ivacaftor STADA’ga (ainsa ravimina või kombinatsioonis nt tesakaftoori/ivakaftooriga ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud. Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
• Ivacaftor STADA’t tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Ivacaftor STADA ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele. 1 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele on olemas teine ivakaftoori sisaldav ravim.

Muud ravimid ja Ivacaftor STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Ivacaftor STADA toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest. Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.

• Seeneravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epileptiliste krampide või epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
• Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
• Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
• Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
• Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.
• Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.

Ivacaftor STADA koos toidu ja joogiga Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Ivacaftor STADA kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Võimaluse korral on raseduse ajal parem vältida Ivacaftor STADA kasutamist ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele parim.

Ivakaftoor eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Ivacaftor STADA võtmist nõu arstiga. Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ivacaftor STADA võib tekitada teil pearinglust. Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.

Ivacaftor STADA naatriumi Ivacaftor STADA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ivacaftor STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst määrab kindlaks teile sobiva ravimi ja annuse. Ivacaftor STADA annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.

Tabel 1. Annustamissoovitused Vanus/kehakaal Hommikune annus Õhtune annus Ivacaftor STADA ainsa ravimina 6-aastased ja vanemad, Üks Ivacaftor STADA 150 mg tablett Üks Ivacaftor STADA 150 mg ≥ 25 kg tablett Ivacaftor STADA kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga

6-aastased kuni Üks 50 mg tesakaftoori/75 mg ivakaftoori Üks Ivacaftor STADA 75 mg < 12-aastased, < 30 kg tablett tablett* 6-aastased kuni Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg Üks Ivacaftor STADA 150 mg < 12-aastased, ≥ 30 kg ivakaftoori tablett tablett 12-aastased ja vanemad Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg Üks Ivacaftor STADA 150 mg * Ivacaftor STADA on saadaval ainult 150 mg tablettidena. Seega ei ole võimalik manustada Ivacaftor STADA’t lastele, kes vajavad vähem kui 150 mg annust. Sellistel juhtudel tuleb kasutada teisi seda võimaldavaid ivakaftoori sisaldavaid preparaate. Võtke hommikused ja õhtused annused ligikaudu 12-tunniste vahedega, koos rasva sisaldava toiduga.

Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.

Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervelt alla. Tablette mitte purustada, närida ega lahustada. Võtke Ivacaftor STADA tablette koos rasva sisaldava toiduga.

Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva sisaldavad toidud on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;

• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.

Kui te võtate Ivacaftor STADA’t rohkem, kui ette nähtud Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa. Kui te unustate Ivacaftor STADA’t võtta Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ivacaftor STADA võtmise Võtke Ivacaftor STADA’t seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud. Ärge lõpetage võtmist, kui arst ei ole selleks juhist andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Maksahäirete võimalikud nähud

Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on esinenud ka Ivacaftor STADA’t ainsa ravimina või kombinatsioonis nt tesakaftoori/ivakaftooriga kasutanud patsientidel.

Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
• naha või silmavalgete kollasus;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.

Depressioon Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.

Nende sümptomite korral öelge seda kohe oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• mao- või kõhuvalu;
• bakteritüüpide muutus limas;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
• lööve.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• eritis ninast;

• kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
• helin kõrvus;
• punetus kõrvas;
• sisekõrva häire (pearinglus või peapööritustunne);
• ninakõrvalurgete häired (siinuste ummistus);
• punetus kurgus;
• rinnanäärmes mass;
• iiveldus;
• gripp;
• vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
• kõhupuhitus;
• vistrikud (akne);
• nahasügelus;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kõrv lukus;
• rinnanäärme põletik;
• rinna suurenemine meestel;
• nibude muutused või valu;
• vilistav hingamine;
• vererõhu tõus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksakahjustus
• bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ivacaftor STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudeli sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivacaftor STADA sisaldab Toimeaine on ivakaftoor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori

Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid, mannitool (421) ja magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), kaltsiumkarbonaat (E170), makrogool (E1521), talk (E553b), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha pulber.

Vt lõigu 2 lõpus – „Ivacaftor STADA sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ivacaftor STADA välja näeb ja pakendi sisu Ivacaftor STADA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „150“ ja teine külg on tühi, mõõtmetega 16,5 × 8,4 mm.

Saadaval on järgmiste suurustega pakendid:

• Blisterpakendid, milles paikneb 7, 14, 28, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti).
• Üksikannuse blistrid, milles paikneb 14x1, 28x1, 56x1 ja 98x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Pudelid, milles paikneb 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 190 09 Pikermi Attikis Kreeka

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna Austria Centrafarm Services B.V Van de Reijtstraat 31 E 4814NE Breda Holland

Stada M&D S.R.L. Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda, Cluj County Rumeenia

Fundacio Privada Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.