Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ivacaftor Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ivacaftor Teva ja milleks seda kasutatakse

Ivacaftor Teva sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.

Ivacaftor Teva tabletid on näidustatud:

• Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel 25 kg või rohkem kaaluvatel patsientidel, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.

2. Mida on vaja teada enne Ivacaftor Teva võtmist

Ivacaftor Teva’t ei tohi võtta

• kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ivacaftor Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksahäireid. Arst võib pidada vajalikuks annust kohandada.
• Mõnel Ivacaftor Teva kasutajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht: valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas; naha või silmavalgete kollaseks muutumine; isutus; iiveldus või oksendamine;

• tume uriin.
• Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.

• Ivacaftor Teva võtmise ajal peamiselt kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla depressiooni nähud.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud neeruhäireid.

• Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei produtseeri), ei tohi te Ivacaftor Teva’t võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.

• Ivacaftor Teva’t ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.

• Kui kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, pidage nõu oma arstiga – näiteks rasestumisvastaseid tablette kasutavad naised. See võib tähendada, et teil tekib Ivacaftor Teva kasutamisel kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga tõenäolisemalt lööve.

• Mõnel Ivacaftor Teva’ga (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud. Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.

• Ivacaftor Teva’t tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Ivacaftor Teva ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 1 kuu vanustele lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.

Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 6-aastastele lastele või kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alla 2-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne. Muud ravimid ja Ivacaftor Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Ivacaftor Teva toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest. Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.

• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epileptiliste krampide või epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
• Immunosupressandid ((kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
• Südameglükosiidid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
• Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
• Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.

• Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.

Ivacaftor Teva koos toidu ja joogiga Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Ivacaftor Teva kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Võib olla parem vältida Ivacaftor Teva kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.

Ivakaftoor eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Ivacaftor Teva võtmist nõu arstiga. Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ivacaftor Teva võib tekitada teil pearinglust. Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.

Ivacaftor Teva sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ivacaftor Teva sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ivacaftor Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab kindlaks teile sobiva ravimi ja annuse. Ivacaftor Teva annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.

Tabel 1. Annustamissoovitused

Vanus/kehakaal Hommikune annus Õhtune annus Ivacaftor Teva ainsa ravimina 6-aastased ja Üks 150 mg ivakaftoori tablett Üks 150 mg ivakaftoori vanemad, ≥ 25 kg tablett

Võtke hommikused ja õhtused annused ligikaudu 12-tunniste vahedega, koos rasva sisaldava toiduga.

Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.

Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksahäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervelt alla. Ärge purustage, närige ega lahustage tablette. Võtke Ivacaftor Teva tablette koos rasva sisaldava toiduga.

Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva sisaldavad toidud on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.

Kui te võtate Ivacaftor Teva’t rohkem, kui ette nähtud Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.

Kui te unustate Ivacaftor Teva’t võtta Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ivacaftor Teva võtmise Võtke Ivacaftor Teva’t seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud. Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Maksahäirete võimalikud nähud Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on esinenud ka Ivacaftor Teva’t ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga ja ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga kasutanud patsientidel.

Ivacaftor Teva’t kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga võtnud patsientidel on esinenud maksakahjustust ning maksafunktsiooni halvenemist raske maksahaigusega isikutel. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
• naha või silmavalgete kollasus;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.

Depressioon Nähtude hulka kuuluvad kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.

Teatage kohe oma arstile, kui teil on mõni neist sümptomitest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• mao- või kõhuvalu;
• bakteritüüpide vaheldumine rögas;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
• lööve.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• eritis ninast;
• kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
• kohin kõrvus;
• punetus kõrvas;
• sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne);
• ninakõrvalurgete häired (siinuste turse);
• punetus kurgus;
• tükk rinnanäärmes;
• iiveldus;
• gripp;
• madal veresuhkur (hüpoglükeemia);
• ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
• kõhupuhitus;
• vistrikud (akne);
• nahasügelus;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõrv lukus;
• rinnapõletik;
• rinnanäärme suurenemine meestel;
• nibude muutused või valu;
• vilistav hingamine;
• vererõhu tõus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksakahjustus
• bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatutega, kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ivacaftor Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivacaftor Teva sisaldab Toimeaine on ivakaftoor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, povidoon, poloksameer, naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat.
• Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), kaltsiumkarbonaat (E170), makrogool (E1521), talk (E553b) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Ivacaftor Teva välja näeb ja pakendi sisu

Ivacaftor Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalse kujuga, 16,7 mm × 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „TV“ ja teisel küljel on pimetrükis „L15“.

Ivacaftor Teva on saadaval blistrites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, või perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 28 x 1 või 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Actavis International Ltd 4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road Luqa LQA 6000 Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD Samokovsko Shosse 3 2600 Dupnitsa Bulgaaria

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801 Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.