Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis vaktsiin on IXCHIQ ja milleks seda kasutatakse

IXCHIQ on vaktsiin, mis aitab kaitsta 12-aastaseid ja vanemaid noorukeid ja täiskasvanuid chikungunya viiruse põhjustatud haiguse eest. Vaktsiini võib manustada üksnes siis, kui kohaldub chikungunya viirusega nakatumise suur oht, ning pärast võimalike kasutegurite ja riskide hoolikat kaalumist (vt lõik 2).

Chikungunya on haigus, mida põhjustab Põhja- ja Lõuna-Ameerika, Aafrika, Kagu-Aasia, India ning Vaikse ookeani piirkonna subtroopilistes regioonides leviv chikungunya viirus. Inimesed nakatuvad chikungunya viirusesse nakkust kandva sääse hammustuse kaudu. Enamikel chikungunya viirusesse nakatunutest tekib ootamatu palavik ja erinevaid liigeseid haarav tugev valu. Muude sümptomite hulka võivad kuuluda peavalu, lihasevalu, liigeste turse ja lööve. Üldjuhul taanduvad sümptomid 7 kuni 10 päevaga, kuid need võivad püsida ka kuid või aastaid.

Pidage selle vaktsiini saamist puudutava otsuse langetamisel nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Vaktsiini toimemehhanism Vaktsiini IXCHIQ toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) organismi chikungunya viiruse vastu kaitsma. Vaktsiin sisaldab laboris nõrgestatud viirust, mis ei saa paljuneda. Kui organism puutub kokku nõrgestatud viirusega, tunneb immuunsüsteem selle ära ja hakkab viiruse ründamiseks antikehasid tootma. Kui vaktsineeritu puutub hiljem viirusega kokku, tunneb tema immuunsüsteem viiruse ära ja on organismi viiruse eest kaitsmiseks valmis. See aitab haigestumist ennetada.

2. Mida on vaja teada enne IXCHIQ saamist

Vaktsiini ei tohi manustada:

• kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie immuunsüsteemi infektsioonide ja muude haiguste vastu võitlemise võime on alanenud

(teil on immuunpuudulikkus) või teie immuunsüsteem (immuunsus) on pärsitud haiguse või mõne ravimi tõttu, sealhulgas vähkkasvaja, keemiaravi, immuunsüsteemi nõrgestavate ravimite, näiteks kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamine, kaasasündinud immuunprobleemid või HIV-nakkus. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IXCHIQ saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem pärast mõne muu vaktsiini süstimist tekkinud raske allergiline reaktsioon;
• kui nõelad või süstid tekitavad teis ärevust või kui olete pärast mõne süsti saamist minestanud;
• kui teil on veritsuse või verevalumitega seotud probleeme või peate võtma antikoagulanti

(veretrombide teket ära hoidvat ravimit);

• kui teil on hiljuti tekkinud palavik (kehatemperatuur, mis on kõrgem kui 38°C). Vaktsineerimine

on siiski lubatud kerge palaviku või ülemiste hingamisteede infektsiooni (näiteks külmetuse) korral.

Teie arst kaalub enne vaktsiini soovitamist hoolikalt kasutegureid ja riske, võttes arvesse chikungunya-viirusega nakatumise riski piirkondades, kus elate või kavatsete viibida. Tõsistest reaktsioonidest vaktsiinile on teatatud peamiselt inimestel, kes olid 65-aastased ja vanemad, ning inimestel, kellel olid kroonilised terviseseisundid nagu kõrge vererõhk, suhkurtõbi või südamehaigus, kuid ka tervetel noortel täiskasvanutel. Kui märkate oma üldise terviseseisundi või olemasolevate haiguste halvenemist (vt lõik 4), öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Te ei tohi loovutada verd vähemalt nelja nädala jooksul pärast vaktsiini IXCHIQ saamist.

Ajupõletik

Pärast vaktsiiniga IXCHIQ vaktsineerimist on täheldatud ajupõletiku (entsefaliidi) teket. Sümptomid võivad muu hulgas olla segasusseisund, uimasus ja krambid, millega kaasneb palavik ja peavalu. Kui teil tekib pärast vaktsineerimist mõni eespool mainitud sümptom, pöörduge kohe arsti poole ja öelge, et saite hiljuti vaktsiini IXCHIQ (vt lõik 4).

Chikungunya-viirushaiguse sarnased kõrvaltoimed

IXCHIQ võib põhjustada chikungunya-viirushaiguse sarnaseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka tõsised või kesta kauem (vt lõik 4).

IXCHIQ ei pruugi tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. IXCHIQ ei kaitse vaktsineerituid sääskedega edasikanduvate muude haiguste eest.

Ka pärast vaktsiini IXCHIQ saamist on soovitatav end sääsehammustuste eest kaitsta. Kui reisite riikidesse, kus levib chikungunya viirus, kasutage putukatõrjevahendeid, kandke pikkade varrukatega pluuse ja pikki pükse ning võimalusel ööbige majutusasutustes, kus on õhukonditsioneer või akende ja uste putukavõrgud.

Lapsed ja noorukid Vaktsiini IXCHIQ võib kasutada vähemalt 12-aastastel noorukitel. Vaktsiini IXCHIQ ei ole alla 12-aastastel lastel veel põhjalikult uuritud. Seetõttu ei tohi seda selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja IXCHIQ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsiini IXCHIQ kasutamist rasedatel või imetavatel emadel ei ole uuritud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned vaktsiini IXCHIQ kõrvaltoimed (vt lõik 4) võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne end pärast vaktsineerimist hästi. Enne auto juhtimist või masinatega töötamist oodake, kuni vaktsiini mõju on kadunud.

IXCHIQ sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

IXCHIQ sisaldab sorbitooli Ravimi iga 0,5 ml annus sisaldab 25 mg sorbitooli, mis on samaväärne kogusega 0,036 mg sorbitooli/kg/0,5 ml. Arvesse tuleks võtta samaaegselt manustatavate sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga omastatava sorbitooli (või fruktoosi) koondtoimet.

3. Kuidas IXCHIQ kasutada

Arst, apteeker või meditsiiniõde manustab IXCHIQ ühekordse 0,5 ml süstena õlavarre lihasesse.

Noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat kasutatakse sama annust nagu täiskasvanutel.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Raske allergilise reaktsiooni sümptomite korral tuleb viivitamata arsti poole pöörduda. Raske allergiline reaktsioon võib esile kutsuda alljärgnevaid sümptomeid:

• hingamisraskused;
• häälekähedus või vilistav hingamine;
• nõgestõbi või lööve;
• huulte, näo või kõri turse;
• pearinglus;
• nõrkus;
• südame kiire löögisagedus.

Turustamise ajal on täheldatud tõsiseid, aga harvaesinevaid reaktsioone vaktsiinile, eriti eakamatel inimestel (65-aastased või vanemad), kellel esines mitu pikaajalist haigusseisundit. Need kõrvaltoimed

olid muu hulgas üldise terviseseisundi või krooniliste haiguste halvenemine ja ajupõletik, mis põhjustas kukkumisi, haiglasse sattumist ja surma (vt lõik 2). Kui märkate oma üldise terviseseisundi või olemasolevate haiguste halvenemist, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele. Teatatud on järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata – ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• ajupõletik (entsefaliit)
• aju üldine funktsioonihäire, mida võivad põhjustada erinevad tegurid (entsefalopaatia)
• aju ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (meningiit)

Kui teil tekivad nendele kõrvaltoimetele viitavad sümptomid nagu segasus, uimasus, palavik, peavalu, krambid või kaela jäikus, pöörduge kohe arsti poole ja öelge, et saite hiljuti vaktsiini IXCHIQ.

Chikungunya-viirushaiguse sarnased kõrvaltoimed

IXCHIQ võib põhjustada chikungunya-viirushaiguse sarnaseid kõrvaltoimeid (palavik ≥ 38 °C, koos liigese-, lihase-, peavalu, väsimusega või teatavate närvisüsteemi, südame või silmadega seotud sümptomitega). Need sümptomid algavad tavaliselt ligikaudu 3 päeva pärast vaktsineerimist ja kaovad 4 päevaga. Mõnel aeg-ajalt esineval juhul (ligikaudu 4 inimest 1000-st) võivad need kõrvaltoimed kesta üle 30 päeva. Chikungunya-viirushaiguse sarnased kõrvaltoimed on kõige sagedamini kerged, aga mõnel täiskasvanul võivad tekkida tõsisemad sümptomid (ligikaudu 2 inimesel 100-st).

Muud kõrvaltoimed Pärast vaktsiini saamist võivad tekkida ka alljärgnevad kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• peavalu;
• südamepööritus (iiveldus);
• väsimus (kurnatus);

• lihasevalu (müalgia);
• liigesevalu (artralgia);
• palavik;
• süstekoha tundlikkus, valu, punetus (erüteem), kõvenemine (induratsioon) või turse;
• vere valgeliblede hulga vähenemine;
• vereanalüüsil tuvastatav maksaensüümide taseme tõus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni ühel inimesel 10-st):

• lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
• nahalööve;
• külmavärinad;
• seljavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• silmavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st):

• üldjuhul käelabades, kätes, jalalabades või jalgades tekkiv surin, kipitav või torkiv tunne (paresteesia);
• silmalau veresoonte laienemine ja punetus;
• kumin või sumin kõrvades (tinnitus);
• hingeldus (düspnoe);
• liighigistamine (hüperhidroos);
• füüsiline jõuetus (asteenia);

• jala- või käelabade turse (perifeerne ödeem);
• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib soodustada verejookse ja verevalumeid;
• minestamine (sünkoop);
• söögiisu vähenemine;
• üldine halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni ühel inimesel 1000-st):

• vere vähene vee ja naatriumi sisaldus (hüpovoleemiline hüponatreemia);
• segasus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IXCHIQ säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Vaktsiini säilitamise ning kasutamata jäänud preparaadi nõuetekohase kõrvaldamise eest vastutab teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlal pärast kirjet „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini kasutusaegne stabiilsus on tõendatult kaks tundi, kui seda hoitakse külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (15°C...25°C). Nimetatud aja möödudes tuleb manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin ära visata.

Mikrobioloogilistest aspektidest lähtudes on vaktsiini soovitatav kasutada kohe pärast esmakordset avamist. Kui vaktsiini kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutamisaegse säilitusaja ja -tingimuste eest.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud vaktsiini kõrvaldab teie arst või meditsiiniõde. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IXCHIQ sisaldab

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ühe annuse (0,5 ml) chikungunya nõrgestatud elusviiruse* sisaldus vähemalt 3,0 log TCID **. * Toodetud Vero rakkudes. ** 50% koekultuuri nakatav doos. Preparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.

Teised koostisosad on alljärgnevad. Pulber: sahharoos, sorbitool, metioniin, trinaatriumtsitraadidihüdraat, magneesiumkloriid, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat ja rekombinantne inimalbumiin (rHA), mis on sünteesitud pärmis (Saccharomyces cerevisiae). Lahusti: steriilne süstevesi.

Vt lõik 2 „IXCHIQ sisaldab naatriumi ja kaaliumi“. Kuidas IXCHIQ välja näeb ja pakendi sisu

IXCHIQ komplekti kuuluvad süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või helekollakas. Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.

IXCHIQ pakendis on:

• üks viaal vaktsiini IXCHIQ koostisosaks olevat valget või helekollakat pulbrit, mis on vajalik ühe annuse manustamiskõlblikuks muutmiseks;
• üks lahustiga süstel, mis sisaldab ühe annuse manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalikus koguses läbipaistvat steriilset vett.

Manustatava vaktsiini ühe 0,5 ml annuse saamiseks tuleb viaali ja süstla sisu omavahel segada.

Müügiloa hoidja ja tootja Valneva Austria GmbH CampusVienna Biocenter 3 1030 Viin Austria See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmisel võib kasutada üksnes komplekti kuuluvat lahustit.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada sobiva pikkusega (soovitatavalt vähemalt 40 mm pikkust) suurusega (22...25G) nõela.

Süstal on ette nähtud vaid ühekordseks kasutuseks.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on läbipaistev värvitu või helekollakas vedel lahus. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes kontrollida, kui lahus ning mahuti seda võimaldavad. Tahkete osakeste või värvuse muutuse täheldamisel ei tohi vaktsiini manustada.

Joonis 1

1) Pärast süstla katte eemaldamist kinnitage süstla Luer-lukuga liitmikule nõel.

Joonis 2

2) Puhastage viaali sulgurit. Teisaldage kogu süstli sisu (lahusti) aeglaselt

pulbrit sisaldavasse viaali.

Pärast vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin IXCHIQ kahe tunni jooksul intramuskulaarselt manustada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini kahe tunni jooksul ei kasutata, tuleb see ära visata. Hävitamine

Preparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt ravimijäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele. Maha loksunud preparaat tuleb kohe ära koristada ning vastav ala tuleb asutuses kehtivate eeskirjade kohaselt desinfitseerida. Kasutatud süstal ja nõel tuleb visata teravatele vahenditele mõeldud konteinerisse (näiteks suletavasse torkekindlasse anumasse).

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet chikungunya viiruse vaktsiini (elusvaktsiini) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Spontaansetes teatistes sedastatud tõsiseid kõrvaltoimeid puudutavaid saadavalolevaid andmeid arvestades ja arvatavast toimemehhanismist lähtudes leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et

näidustuse piiramine on õigustatud. Ravimiohutuse riskihindamise komitee on seisukohal, et chikungunya viiruse vaktsiini (elusvaktsiini) ravimiteavet tuleks vastavalt muuta. Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Chikungunya viiruse vaktsiini (elusvaktsiini) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et chikungunya viiruse vaktsiini (elusvaktsiini) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.