10mg +2,5mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imazol Plus ja milleks seda kasutatakse

Imazol Plus’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• klotrimasooli suhtes tundlike seente poolt põhjustatud naha seenhaigused (mükoosid), millega

kaasneb heksamidiini suhtes tundlik bakteriaalne superinfektsioon (lisandunud uus nakkus), nt interdigitaalsed mükoosid ehk sõrmede- ja varvastevahelised seenhaigused.

Seeninfektsioonid tekivad siis, kui normaalselt nahal leiduvad seened hakkavad ülemäära paljunema. Nahk reageerib sellele kipituse, sügeluse, kestendamise ja valuliku põletikuga. Seenhaiguse diagnoosib ainult arst.

2. Mida on vaja teada enne Imazol Plus’i kasutamist

Ärge kasutage Imazol Plus’i:

• kui olete klotrimasooli, heksamidiindiisotionaadi või sarnaste toimeainete (nt amidiinid) või selle

ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• sugutilukul (peenise otsal).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imazol Plus’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imazol Plus’i ei tohi kasutada silmade läheduses.

Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole seda ravimit soovitav kasutada õhku mitteläbilaskvates oludes (nt plaastrite või mähkmete all).

Ravi Imazol Plus’iga tuleb katkestada kohaliku või üldise ülitundlikkuse esimeste nähtude või kohalike ärritusnähtude ilmnemisel.

Lapsed ja noorukid Imazol Plus on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Imazol Plus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Imazol Plus vähendab teatud antibiootikumide (amfoteritsiin ja teised polüeenantibiootikumid, nt nüstatiin, natamütsiin) toimet.

Kosmeetikavahendid, mille kasutamist tuleks vältida Enne deodorantide või kosmeetikavahendite kasutamist kahjustatud nahapiirkonnal pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad vähendada Imazol Plus’i toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal võib Imazol Plus’i kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Imetavad emad ei tohi Imazol Plus’i kasutada rindadel või nende ümbruses, et vältida lapse otsest kokkupuudet ravimiga.

3. Kuidas Imazol Plus’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, tuleb seda ravimit kasutada alltoodud viisil: − Hõõruge õhuke kiht Imazol Plus’i kahjustatud nahapiirkonnale üks või kaks korda päevas, hommikuti või hommikuti ja õhtuti. − Määrige kreemi kergelt üle kahjustatud nahapiirkonna äärte. Tavaliselt piisab umbes 0,5 cm kreemist peopesa suurusele nahapinnale.

Kasutamise kestus Ravi edukuse huvides on oluline, et kreemi kasutataks regulaarselt ja piisavalt pika aja jooksul. Ravi ei tohi lõpetada põletiku- ja haigusnähtude taandumisel. Jätkake kreemi kasutamist veel vähemalt 3 nädalat.

Kui 7 päeva jooksul haigussümptomid süvenevad või paranemise ilmingud puuduvad, tuleb pöörduda arsti poole.

Kasutamine lastel ja eakatel patsientidel Ravi ei ole vaja kohandada, kuna ei ole teada, et Imazol Plus’i kasutamine põhjustaks neil sagedamini või tõsisemaid kõrvaltoimeid. Efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 1 kuu vanustel lastel andmed puuduvad. Efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65 aastastel eakatel on andmeid piiratud hulgal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (võib mõjutada kuni ühte patsienti 10 000-st) võivad esinevad kõrvaltoimed, nagu punetus, põletus- või torkimistunne ja allergiline kontaktdermatiit.

Turuletulekujärgse teabe kohaselt võivad esineda järgmised nahareaktsioonid „Teadmata“ sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ekseem, munandikoti turse, suguelundite piirkonna punetus, põletav tunne nahal, lööve, nõgestõbi ja kihelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imazol Plus’i säilitada

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi otsas. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − Hoida temperatuuril kuni 30C. − Pärast tuubi esmakordset avamist võib ravimit kasutada 1 kuu jooksul. − Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imazol Plus sisaldab

• Toimeained on: klotrimasool ja heksamidiindiisotionaat. 1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli ja 2,5 mg heksamidiindiisotionaati.
• Teised koostisosad on: oktüüldodekanool, puhastatud vesi, dimetikoon 350, palmithappe ja stearhappe mono- ja diglütseriidid, polüetüleenglükool-5-stearüülstearaat, makrogool-20- stearüüleeter, jää-äädikhape, veevaba naatriumatsetaat.

Kuidas Imazol Plus välja näeb ja pakendi sisu Imazol Plus on valge homogeenne läbipaistmatu, kergelt iseloomuliku lõhnaga kreem.

Imazol Plus on saadaval tuubis, mis sisaldab 25 g või 30 g kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Laboratoires Bailleul S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG

Tootja: Thepenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912 61400 Saint-Langis Les Mortagne PRANTSUSMAA

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa: Imazol Creme plus 10 mg/g + 2.5 mg/g Creme Eesti: Imazol Plus, 10 mg/2,5 mg/g, kreem Ungari: ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém Austria: Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme Poola: Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, krem

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Imazol Plus, 10 mg/2,5 mg/g, kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli ja 2,5 mg heksamidiindiisotionaati. INN. Clotrimazolum, hexamidinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem Valge homogeenne läbipaistmatu, kergelt iseloomuliku lõhnaga kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlikud dermatomükoosid ja heksamidiinile tundlikud kaasuvad bakteriaalsed infektsioonid (nt interdigitaalsed mükoosid).

Klotrimasoolon näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 1 kuu vanustele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, noorukid ja üle 1 kuu vanused lapsed: Imazol Plus’i määritakse õhukese kihina kahjustatud piirkonnale üks või kaks korda ööpäevas (hommikuti või hommikuti ja õhtuti). Tavaliselt piisab ligikaudu 0,5 cm kreemist peopesa suurusele nahapinnale. Imazol Plus kantakse nahale õhukese kihina ja hõõrutakse sisse. Kui ägedad haigusnähud on taandunud ligikaudu 7 päevaga, tuleb reinfektsiooni vältimiseks ravi siiski jätkata veel vähemalt 3 nädalat.

Efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 1 kuu vanustel lastel andmed puuduvad. Efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65 aastastel eakatel on andmeid piiratud hulgal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kontaktallergia korral heksamidiini, amidiinide või säilitusainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Imazol Plus’i ei tohi kasutada silmade piirkonnas. Imazol Plus’i ei tohi määrida sugutilukule (glans penis).

Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole soovitav kasutada õhku mitteläbilaskvates oludes (nt plaastrid, mähkmed).

Ravi tuleb katkestada esimeste lokaalsete või üldiste ülitundlikkusnähtude või lokaalse ärrituse ilmnemisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Imazol Plus vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.

Deodorantide või kosmeetikavahendite kasutamine kahjustatud nahapiirkonnal võib vähendada Imazol Plus’i toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suure arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita paikselt kasutatava klotrimasooli kahjulikku toimet rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Loomkatsed ei ole näidanud klotrimasooli kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Paiksel kasutamisel imendub klotrimasool vaid vähesel määral. Heksamidiindiisotionaadi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi ega loomkatsete andmeid. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada seega ettevaatusega.

Imetamine Ei ole teada, kas klotrimasool või heksamidiindiisotionaat erituvad inimese rinnapiima. Kuna paiksel manustamisel imenduvad toimeained vähe, on imetamisel risk vastsündinule ebatõenäoline. Imazol Plus’i võib kasutada imetamise ajal. Imetavad naised ei tohi Imazol Plus’i kasutada rinna piirkonnas.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (< 1/10 000) võivad esineda nahareaktsioonid, nt punetus, põletus- ja torkimistunne ning allergiline kontaktekseem.

Turuletulekujärgse teabe kohaselt võivad esineda järgmised nahareaktsioonid „Teadmata“ sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ekseem, skrootumi turse, genitaalide erüteem, põletav tunne nahal, lööve, urtikaaria ja kihelus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud ei klotrimasooli ega heksamidiindiisotionaadiga. Spetsiifilised antidoodid puuduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid, kombinatsioonid.

ATC-kood: D01AC20

Klotrimasool Klotrimasoolil on in vitro ja in vivo laia toimespektriga antimükootiline toime dermatofüütidesse, pärmseentesse, hallitusseentesse ja dimorfsetesse seentesse. Soodsates katsetingimustes on nende seeneliikide MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused tavaliselt väiksemad kui 0,062 …4 (…8) mikrogrammi/ml. Klotrimasool on peamiselt fungistaatilise toimega. In vitro piirdub toime paljunemisstaadiumis seentesse, seene eosed on vähetundlikud. Klotrimasooli toimemehhanism põhineb ergosterooli biosünteesi inhibeerimisel, mille tulemuseks on seeneraku membraani struktuuri ja funktsiooni kahjustumine.

Antimükootiline spekter (1) Organism In vitro tundlikkus

Trichophyton rubrum <0.05 - 0.39 (0.39) 0.05 - .0.39 (0.39) Trichophyton mentagrophytes 0.10 - 0.20 (0.20) 0.20 - 0.39 (0.20) Trichophyton tonsurans 0.05 - 1.56 (0.78) 0.05 - 1.56 (0.78) Trichophyton schoenleini 0.10 - 0.20 (0.20) 0.10 - 0.20 (0.20)

Trichophyton verrucosum 0.10 - 0.20 0.20 Trichophyton violaceum 0.10 0.20 Microsporum gypseum 0.10 -0.39 (0.20) 0.10 - 0.78 (0.20) Microsporum canis <0.05 - 0.10 (<0.05) 0.10 - 0.39 (0.39) Microsporum fulvum 0.39 - 0.78 0.39 - 0.78

Microsporum ferrugineum 0.05 0.05 Epidermophyton floccosum 0.20 (0.20) 0.20 - 0.39 (0.20) Candida albicans 1.56 - 3.13 (1.56) 3.13 - >100 (12.5) (a) Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ja minimaalne fungitsiidne kontsentratsioon (MFK) mikrogrammides milliliitri kohta, mõõdetuna pärast 48...96-tunnist inkubatsiooni temperatuuril 30 °C; subkultuure Sabouraudi agaril inkubeeritud 48 tundi kauem. Sulgudes toodud väärtused on keskmised.

(1) Viide: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148 Resistentsus: primaarset resistentsust klotrimasoolile tundlike seente hulgas esineb väga harva, kliinilise praktika tingimustes on sekundaarset resistentsust toimeainele tundlike seente hulgas täheldatud vaid üksikjuhtudel.

Heksamidiin Heksamidiin/heksamidiindiisotionaat kuulub diamidiinide homoloogsesse rühma, mida on pikka aega kasutatud kemoterapeutikumidena. Diamiinide homoloogses rühmas suureneb ainete antimikroobse toime tugevus alifaatse ahela pikenedes, olles maksimaalselt kuus CH -rühma just heksamidiini puhul. Selle toime on suunatud peamiselt gram-positiivsetele patogeenidele (nt Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), kuid ka mõnedele gram-negatiivsetele bakteritele ja seentele (nt Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.). Mikroobidevastane spekter

Heksamidiini patogeenide MIK väärtused (µg/ml) in vitro (BfArM 1988) Organism Bakteriostaatiline Bakteritsiidne Fungitsiidne Fungistaatiline Streptococcus pyogenes 0.5 Streptococcus viridans 1

Staphylococcus aureus 1 8

Pseudomonas aeruginosa 16 32 Proteus vulgaris 128 256 Escherichia coli 64 64 Salmonella enteritidis 64 Salmonella typhimurium 64

Clostridium welchii 256 Clostridium histolyticum 256 Actinomyces madurae 100 Actinomyces hominis 10 Geotrichum dermatitidis 10

Trichophyton tonsurans 200 Candida albicans* 10 Aspergillus niger* 5 Penicillium digitatum* 2

Trichophyton mentagrophytes* 50 * siseraportist 1977

5.2 Farmakokineetilised omadused

Klotrimasool Farmakokineetilised uuringud pärast dermaalset või vaginaalset manustamist näitasid, et klotrimasooli annusest imendub süsteemselt vaid väike osa, vastavalt <2 ja 3…10%. Sellest tulenev toimeaine maksimaalne kontsentratsioon plasmas on <10 ng/ml ja see ei avalda märgatavat süsteemset toimet ega põhjusta kõrvaltoimeid.

Heksamidiin Andmed heksamidiini farmakokineetikast pärinevad vaid loomkatsetest. Olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada heksamidiini imendumist naha kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lokaalne talutavus Klotrimasool Subakuutse dermaalse manustamise järgselt küülikutel ja 3 nädalat kestnud vaginaalse manustamise järgselt koertel annuses kuni 500 mg täheldati toimeaine head dermaalset ja vaginaalset lokaalset talutavust. Toimeaine ei põhjustanud naha ega limaskestade primaarset ärritust. Ka klotrimasooli lahus ei põhjustanud küüliku silma tilgutamise järgselt ärritusnähte.

Heksamidiin Küüliku konjunktiivi limaskestal ei avaldanud heksamidiindiisotionaat primaarset ärritavat toimet. Krooniline toksilisus Klotrimasool Rottidel, koertel ja ahvidel läbi viidud suukaudse toksilisuse pikaajaliste uuringute tulemused lubavad eeldada kliiniliselt olulise toksilisuse puudumist ravimi lokaalsele manustamisele järgneva vähese süsteemse saadavuse juures.

Mutageensus Klotrimasooli ja heksamidiini genotoksilisuse uuringute olemasolevad andmed ei viita Imazol Plus kreemi kasutamisel tekkida võivale bioloogiliselt olulisele mutageensele toimele.

Reproduktsioonitoksilisus Klotrimasool

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud hiirtel, rottidel ja küülikutel klotrimasooli suukaudsete annustega kuni 200 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel vaginaalsete annustega 100 mg/kg kehakaalu kohta. Klotrimasooli suukaudsed suured annused (≥ 100 mg/kg) põhjustasid sekundaarseid embrüotoksilisi toimeid tulenevalt emasloomade mürgistusest ja suremusest. Teistel juhtudel ei esinenud embrüotoksilisust ega teratogeensust. Ei täheldatud ka klotrimasool-ravi toimet fertiilsusele.

Heksamidiin Heksamidiindiisotionaadi korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse kohta puuduvad loomkatsete andmed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Oktüüldodekanool Dimetikoon 350 Palmitiinhappe ja steariinhappe mono- ja diglütseriidid Polüetüleenglükool-5-stearüülstearaat Makrogool-20-stearüüleeter Jää-äädikhape Veevaba naatriumatsetaat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast tuubi esmakordset avamist võib ravimit kasutada 1 kuu jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Keeratava polüetüleenkorgiga alumiiniumtuub. Tuubis 25 g või 30 g kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoires Bailleul S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG

8. MÜÜGILOA NUMBER

589108

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2024